Selkäydinstimulaatio uraauurtava kivunlievitys kimmoisan palautumiseen rintakehän sisäisen leikkauksen jälkeisessä kivussa (MIDL-SCS)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää selkäydinstimulaation tehokkuus potilailla, joilla on rintakehänsisäisen leikkauksen jälkeinen kipuoireyhtymä lumelääkekontrolloidussa, risteävässä, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnansisäisen leikkauksen jälkeinen kipuoireyhtymä (PTPS) on heikentävä tila, jolle on ominaista jatkuva neuropaattinen kipu kirurgisen viillon alueella vähintään 2 kuukauden ajan ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Asianmukainen kivunhallinta on avainasemassa, jotta potilaat voivat liikkua ja hengittää normaalisti ilman lastaa ja hengittää syvään tehokkaan yskimisen kannalta.
Yleisimmät PTPS:ään johtavat leikkaukset ovat videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS) ja (avoin) torakotomia.
PTPS:n esiintyvyyden on raportoitu olevan 5–70 %, mikä korostaa rintaleikkaukseen liittyvän vakavan kroonisen postoperatiivisen kivun suurta riskiä.
Selkäydinstimulaatio (SCS), joka tunnetaan tehostaan minkä tahansa alkuperän neuropaattisen kivun hoidossa, nousee esiin mahdollisena ratkaisuna.
SCS:tä voidaan pitää tehokkaana, turvallisena, hyvin siedettävänä ja palautuvana lääkkeenä vaikean lääkkeille refraktaarisen neuropaattisen kivun hoitona.
Vaikka kroonisen kivun ohjeissa suositellaan vahvasti SCS:ää tiettyihin sairauksiin, kuten jatkuvaan kipuun selkärangan leikkauksen jälkeen, sitä ei yleensä ole listattu PTPS:n vaihtoehtona.
SCS vaikuttaa lupaavalta PTPS:n hoidossa, varsinkin kun potilas on vastustuskykyinen muille hoidoille ja neuropaattisten mekanismien ohjaama.
Mahdollisuus jatkuvaan kivunlievitykseen, elämänlaadun paranemiseen ja lääkityksen vähentämisen tai lopettamisen mahdollisuus viittaavat siihen, että SCS voi vaikuttaa merkittävästi PTPS:stä kärsivien henkilöiden jokapäiväiseen elämään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SCS:n tehokkuus, johon kuuluu implantoitavan pulssigeneraattorin sijoittaminen elektrodeihin, joissa on selkäydintä stimuloivat johtimet, potilaille, joilla on PTPS.
Oletuksena on, että SCS johtaa kivun vakavuuden vähenemiseen lähtötasosta NRS-pistemäärässä sekä elämänlaadun paranemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lutz Weise, MD, PhD
- Puhelinnumero: 902-472-6850
- Sähköposti: ally.klassen@nshealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rinnansisäisen leikkauksen jälkeisen kipuoireyhtymän diagnoosi
- Lääketieteellisesti sopiva neurokirurgiaan
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi selkäydinstimulaatio
- Hallitsemattomat psykiatriset liitännäissairaudet ja päihteiden väärinkäyttö
- Sähköiset tai muut laitteet, jotka estävät selkäydinstimulaattorin implantoinnin
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain DL-SCS
DL-SCS-elektrodi aktivoidaan korkeataajuisella parestesiattomalla ohjelmalla.
|
Selkäydin stimulaattori on implantoitava pulssigeneraattori, joka on kytketty elektrodiin, joilla on johdot, jotka stimuloivat selkäytimiä.
Laite on ohjelmoitu toimittamaan terapeuttista stimulaatiota kivun hoitamiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Stimulointi
Molemmat elektrodit ohjelmoidaan huijausstimulaatioon.
|
Selkäydin stimulaattori on implantoitava pulssigeneraattori, joka on kytketty elektrodiin, joilla on johdot, jotka stimuloivat selkäytimiä.
Laite on ohjelmoitu toimittamaan terapeuttista stimulaatiota kivun hoitamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Vain M-SCS
M-SCS-elektrodi aktivoidaan korkeataajuisella, parestesiavapaalla ohjelmalla.
|
Selkäydin stimulaattori on implantoitava pulssigeneraattori, joka on kytketty elektrodiin, joilla on johdot, jotka stimuloivat selkäytimiä.
Laite on ohjelmoitu toimittamaan terapeuttista stimulaatiota kivun hoitamiseksi.
|
|
Kokeellinen: DL-SCS + M-SCS
Sekä DL-SC: t että M-SC: t aktivoidaan korkeataajuisilla, parestesiavapaisilla ohjelmilla.
|
Selkäydin stimulaattori on implantoitava pulssigeneraattori, joka on kytketty elektrodiin, joilla on johdot, jotka stimuloivat selkäytimiä.
Laite on ohjelmoitu toimittamaan terapeuttista stimulaatiota kivun hoitamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta numeerisen luokitusasteikon (NRS) kivun voimakkuuden suhteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 6, 8, 10, 52, 104 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on itse ilmoitettu ero muutoksessa lähtötasosta, joka on määritetty numeerisessa luokitusasteikossa.
Tätä arvioidaan lähtötilanteessa (leikkausta edeltävä) ja säännöllisissä seurannassa.
|
Perustaso ja 4, 6, 8, 10, 52, 104 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksin pisteet muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 6, 8, 10, 52, 104 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi potilaan elämänlaatua suhteessa selkäkipuihin 10-osaskyselyssä.
Matala pistemäärä ei osoita vammaisuutta ja korkea pistemäärä osoittaa vakavaa vammaisuutta.
|
Perustaso ja 4, 6, 8, 10, 52, 104 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pisteiden muutos Euroqol 5 -ulottuvuuden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 6, 8, 10, 52, 104 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi viidessä ulottuvuudessa elämänlaatua, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, päivittäinen rutiini, kipu ja ahdistus/masennus.
Matala pistemäärä osoittaa huonon terveyden ja korkean pistemäärän osoittavat erinomaisen terveyden.
|
Perustaso ja 4, 6, 8, 10, 52, 104 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettyjen morfiiniekvivalenttien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 6, 8, 10, 52, 104 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mittaa potilaan kipua arvioimalla potilaan käyttämän kipulääkkeiden määrän.
Suurempi käyttö osoittaa suuremman kivun tasoa ja alhaisempi käyttö osoittaa alhaisempaa kipua.
|
Perustaso ja 4, 6, 8, 10, 52, 104 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyen kipuvaraston lyhyen muodon pisteet muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 6, 8, 10, 52, 104 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kivun vaikutukset potilaan elämänlaatuun.
Korkea pistemäärä osoittaa vakavan iskun ja alhaisempi pistemäärä osoittaa minimaalisen vaikutuksen.
|
Perustaso ja 4, 6, 8, 10, 52, 104 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos pisteet 12-kappaleisessa lyhyen lomakkeen tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4, 6, 8, 10, 52, 104 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi, kuinka potilaan terveys vaikuttaa heidän elämänlaatuun.
Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman elämänlaadun, ja matala pistemäärä osoittaa huonomman elämänlaadun.
|
Perustaso ja 4, 6, 8, 10, 52, 104 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIDL-SCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .