Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie Baanbrekende analgesie voor veerkrachtig herstel bij pijn na intrathoracale chirurgie (SPARK)

25 april 2024 bijgewerkt door: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van ruggenmergstimulatie bij patiënten met pijnsyndroom na intra-thoracale chirurgie te bepalen in een placebogecontroleerd, cross-over, gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-intrathoracale chirurgie Pijnsyndroom (PTPS) is een slopende aandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende neuropathische pijn in het chirurgische incisiegebied gedurende ten minste 2 maanden na de initiële procedure. Een goede pijnbeheersing is van cruciaal belang om patiënten in staat te stellen normaal te lopen en te ademen, zonder de noodzaak van spalken, en om diep adem te halen die nodig is voor effectief hoesten. De meest voorkomende operaties die leiden tot PTPS zijn video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) en (open) thoracotomie. De prevalentie van PTPS ligt tussen de 5 en 70%, wat het hoge risico op ernstige chronische postoperatieve pijn bij thoraxchirurgie onderstreept. Ruggenmergstimulatie (SCS), bekend om zijn werkzaamheid bij neuropathische pijn van welke oorsprong dan ook, komt naar voren als een mogelijke oplossing. SCS kan worden beschouwd als een effectieve, veilige, goed verdragen en omkeerbare behandeling voor ernstige, geneesmiddelongevoelige neuropathische pijn. Hoewel richtlijnen voor chronische pijn SCS sterk aanbevelen voor bepaalde aandoeningen, zoals aanhoudende pijn na een wervelkolomoperatie, wordt het doorgaans niet vermeld als een optie voor PTPS. SCS lijkt veelbelovend voor de behandeling van PTPS, vooral wanneer een patiënt resistent is tegen andere behandelingen en wordt aangestuurd door neuropathische mechanismen. Het potentieel voor aanhoudende pijnverlichting, een verbeterde levenskwaliteit en het vooruitzicht op het verminderen of stopzetten van medicatie suggereren dat SCS een aanzienlijke impact kan hebben op het dagelijks leven van personen die aan PTPS lijden. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van SCS, waarbij een implanteerbare pulsgenerator wordt geplaatst die is aangesloten op elektroden met elektroden die het ruggenmerg stimuleren, te bepalen bij patiënten met PTPS. De hypothese is dat SCS leidt tot een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ernst van de pijn op de Numeric Rating Scale (NRS)-score, evenals tot een verbetering van de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van pijnsyndroom na intra-thoracale chirurgie
  • Medisch geschikt voor neurochirurgie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ruggenmergstimulatie
  • Ongecontroleerde psychiatrische comorbiditeiten en middelenmisbruik
  • Elektrische of andere apparaten die implantatie van een ruggenmergstimulator uitsluiten
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie Aan
Ruggenmergstimulatoren worden voor elke deelnemer geoptimaliseerd en vervolgens geprogrammeerd om gedurende zes weken hoogfrequente stimulatie onder de detecteerbare drempel af te geven.
De ruggenmergstimulator is een implanteerbare pulsgenerator die is aangesloten op elektroden met elektroden die het ruggenmerg stimuleren. Het apparaat is geprogrammeerd om therapeutische stimulatie te leveren om pijn te behandelen.
Placebo-vergelijker: Stimulatie uit
Ruggenmergstimulatoren zullen voor elke deelnemer worden geoptimaliseerd, net als in de experimentele arm, en vervolgens worden geprogrammeerd om gedurende zes weken geen stimulatie te geven.
De ruggenmergstimulator is een implanteerbare pulsgenerator die is aangesloten op elektroden met elektroden die het ruggenmerg stimuleren. Het apparaat is geprogrammeerd om therapeutische stimulatie te leveren om pijn te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Numerical Rating Scale (NRS) voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
De primaire uitkomstmaat is het zelfgerapporteerde verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ernst van de pijn, gekwantificeerd op de Numerical Rating Scale. Dit zal worden beoordeeld bij aanvang (vóór de operatie) en bij reguliere vervolgafspraken.
Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
Beoordeelt de kwaliteit van leven van een patiënt in relatie tot rugpijn aan de hand van een vragenlijst die uit 10 delen bestaat. Een lage score duidt op geen beperking en een hoge score duidt op een ernstige beperking.
Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
Verandering in score op EuroQol 5 Dimension Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
Beoordeelt de algehele kwaliteit van leven op vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse routine, pijn en angst/depressie. Een lage score duidt op een slechte gezondheid en een hoge score op een uitstekende gezondheid.
Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
Verandering in gebruikte morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
Meet de pijn van de patiënt door de hoeveelheid pijnmedicatie te beoordelen die een patiënt heeft ingenomen. Een hoger gebruik duidt op een hoger pijnniveau en een lager gebruik duidt op een lager pijnniveau.
Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
Verandering in score op het korte pijninventarisatieformulier
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
Beoordeelt de impact van pijn op de kwaliteit van leven van een patiënt. Een hoge score duidt op een ernstige impact en een lagere score duidt op een minimale impact.
Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
Verandering in score op de korte enquête met 12 items
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
Beoordeelt hoe de gezondheid van een patiënt de kwaliteit van leven beïnvloedt. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven, en een lage score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergstimulatie

3
Abonneren