- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06390150
Ruggenmergstimulatie Baanbrekende analgesie voor veerkrachtig herstel bij pijn na intrathoracale chirurgie (SPARK)
25 april 2024 bijgewerkt door: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van ruggenmergstimulatie bij patiënten met pijnsyndroom na intra-thoracale chirurgie te bepalen in een placebogecontroleerd, cross-over, gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-intrathoracale chirurgie Pijnsyndroom (PTPS) is een slopende aandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende neuropathische pijn in het chirurgische incisiegebied gedurende ten minste 2 maanden na de initiële procedure.
Een goede pijnbeheersing is van cruciaal belang om patiënten in staat te stellen normaal te lopen en te ademen, zonder de noodzaak van spalken, en om diep adem te halen die nodig is voor effectief hoesten.
De meest voorkomende operaties die leiden tot PTPS zijn video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) en (open) thoracotomie.
De prevalentie van PTPS ligt tussen de 5 en 70%, wat het hoge risico op ernstige chronische postoperatieve pijn bij thoraxchirurgie onderstreept.
Ruggenmergstimulatie (SCS), bekend om zijn werkzaamheid bij neuropathische pijn van welke oorsprong dan ook, komt naar voren als een mogelijke oplossing.
SCS kan worden beschouwd als een effectieve, veilige, goed verdragen en omkeerbare behandeling voor ernstige, geneesmiddelongevoelige neuropathische pijn.
Hoewel richtlijnen voor chronische pijn SCS sterk aanbevelen voor bepaalde aandoeningen, zoals aanhoudende pijn na een wervelkolomoperatie, wordt het doorgaans niet vermeld als een optie voor PTPS.
SCS lijkt veelbelovend voor de behandeling van PTPS, vooral wanneer een patiënt resistent is tegen andere behandelingen en wordt aangestuurd door neuropathische mechanismen.
Het potentieel voor aanhoudende pijnverlichting, een verbeterde levenskwaliteit en het vooruitzicht op het verminderen of stopzetten van medicatie suggereren dat SCS een aanzienlijke impact kan hebben op het dagelijks leven van personen die aan PTPS lijden.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van SCS, waarbij een implanteerbare pulsgenerator wordt geplaatst die is aangesloten op elektroden met elektroden die het ruggenmerg stimuleren, te bepalen bij patiënten met PTPS.
De hypothese is dat SCS leidt tot een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ernst van de pijn op de Numeric Rating Scale (NRS)-score, evenals tot een verbetering van de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lutz Weise, MD, PhD
- Telefoonnummer: 902-472-6850
- E-mail: lutz.weise@nshealth.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van pijnsyndroom na intra-thoracale chirurgie
- Medisch geschikt voor neurochirurgie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ruggenmergstimulatie
- Ongecontroleerde psychiatrische comorbiditeiten en middelenmisbruik
- Elektrische of andere apparaten die implantatie van een ruggenmergstimulator uitsluiten
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stimulatie Aan
Ruggenmergstimulatoren worden voor elke deelnemer geoptimaliseerd en vervolgens geprogrammeerd om gedurende zes weken hoogfrequente stimulatie onder de detecteerbare drempel af te geven.
|
De ruggenmergstimulator is een implanteerbare pulsgenerator die is aangesloten op elektroden met elektroden die het ruggenmerg stimuleren.
Het apparaat is geprogrammeerd om therapeutische stimulatie te leveren om pijn te behandelen.
|
Placebo-vergelijker: Stimulatie uit
Ruggenmergstimulatoren zullen voor elke deelnemer worden geoptimaliseerd, net als in de experimentele arm, en vervolgens worden geprogrammeerd om gedurende zes weken geen stimulatie te geven.
|
De ruggenmergstimulator is een implanteerbare pulsgenerator die is aangesloten op elektroden met elektroden die het ruggenmerg stimuleren.
Het apparaat is geprogrammeerd om therapeutische stimulatie te leveren om pijn te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Numerical Rating Scale (NRS) voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat is het zelfgerapporteerde verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ernst van de pijn, gekwantificeerd op de Numerical Rating Scale.
Dit zal worden beoordeeld bij aanvang (vóór de operatie) en bij reguliere vervolgafspraken.
|
Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in score op de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
|
Beoordeelt de kwaliteit van leven van een patiënt in relatie tot rugpijn aan de hand van een vragenlijst die uit 10 delen bestaat.
Een lage score duidt op geen beperking en een hoge score duidt op een ernstige beperking.
|
Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
|
Verandering in score op EuroQol 5 Dimension Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
|
Beoordeelt de algehele kwaliteit van leven op vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse routine, pijn en angst/depressie.
Een lage score duidt op een slechte gezondheid en een hoge score op een uitstekende gezondheid.
|
Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
|
Verandering in gebruikte morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
|
Meet de pijn van de patiënt door de hoeveelheid pijnmedicatie te beoordelen die een patiënt heeft ingenomen.
Een hoger gebruik duidt op een hoger pijnniveau en een lager gebruik duidt op een lager pijnniveau.
|
Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
|
Verandering in score op het korte pijninventarisatieformulier
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
|
Beoordeelt de impact van pijn op de kwaliteit van leven van een patiënt.
Een hoge score duidt op een ernstige impact en een lagere score duidt op een minimale impact.
|
Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
|
Verandering in score op de korte enquête met 12 items
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
|
Beoordeelt hoe de gezondheid van een patiënt de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven, en een lage score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 4, 10, 16, 26 en 52 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCS2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergstimulatie
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNeuropathische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCNog niet aan het werven
-
Ataturk Training and Research HospitalVoltooid
-
SynerFuse, IncWervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie LumbaalVerenigde Staten
-
Zimmer BiometOnbekendAdolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraHospital Da Mulher do RecifeVoltooid
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend
-
Harbin Medical UniversityVoltooidInguinale hernia, zonder vermelding van obstructie of gangreen