- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06390150
Ruggenmergstimulatie Baanbrekende analgesie voor veerkrachtig herstel bij pijn na intrathoracale chirurgie (MIDL-SCS)
30 juli 2025 bijgewerkt door: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van ruggenmergstimulatie bij patiënten met pijnsyndroom na intra-thoracale chirurgie te bepalen in een placebogecontroleerd, cross-over, gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-intrathoracale chirurgie Pijnsyndroom (PTPS) is een slopende aandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende neuropathische pijn in het chirurgische incisiegebied gedurende ten minste 2 maanden na de initiële procedure.
Een goede pijnbeheersing is van cruciaal belang om patiënten in staat te stellen normaal te lopen en te ademen, zonder de noodzaak van spalken, en om diep adem te halen die nodig is voor effectief hoesten.
De meest voorkomende operaties die leiden tot PTPS zijn video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) en (open) thoracotomie.
De prevalentie van PTPS ligt tussen de 5 en 70%, wat het hoge risico op ernstige chronische postoperatieve pijn bij thoraxchirurgie onderstreept.
Ruggenmergstimulatie (SCS), bekend om zijn werkzaamheid bij neuropathische pijn van welke oorsprong dan ook, komt naar voren als een mogelijke oplossing.
SCS kan worden beschouwd als een effectieve, veilige, goed verdragen en omkeerbare behandeling voor ernstige, geneesmiddelongevoelige neuropathische pijn.
Hoewel richtlijnen voor chronische pijn SCS sterk aanbevelen voor bepaalde aandoeningen, zoals aanhoudende pijn na een wervelkolomoperatie, wordt het doorgaans niet vermeld als een optie voor PTPS.
SCS lijkt veelbelovend voor de behandeling van PTPS, vooral wanneer een patiënt resistent is tegen andere behandelingen en wordt aangestuurd door neuropathische mechanismen.
Het potentieel voor aanhoudende pijnverlichting, een verbeterde levenskwaliteit en het vooruitzicht op het verminderen of stopzetten van medicatie suggereren dat SCS een aanzienlijke impact kan hebben op het dagelijks leven van personen die aan PTPS lijden.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van SCS, waarbij een implanteerbare pulsgenerator wordt geplaatst die is aangesloten op elektroden met elektroden die het ruggenmerg stimuleren, te bepalen bij patiënten met PTPS.
De hypothese is dat SCS leidt tot een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ernst van de pijn op de Numeric Rating Scale (NRS)-score, evenals tot een verbetering van de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lutz Weise, MD, PhD
- Telefoonnummer: 902-472-6850
- E-mail: ally.klassen@nshealth.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van pijnsyndroom na intra-thoracale chirurgie
- Medisch geschikt voor neurochirurgie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ruggenmergstimulatie
- Ongecontroleerde psychiatrische comorbiditeiten en middelenmisbruik
- Elektrische of andere apparaten die implantatie van een ruggenmergstimulator uitsluiten
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen DL-SCS
De DL-SCS-elektrode wordt geactiveerd met een hoogfrequent paresthesie-vrij programma.
|
De stimulator van het ruggenmerg is een implanteerbare pulsgenerator die is verbonden met elektroden met kabels die het ruggenmerg stimuleren.
Het apparaat is geprogrammeerd om therapeutische stimulatie te leveren om pijn te behandelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Stimulering
Beide elektroden zullen worden geprogrammeerd voor schijnstimulatie.
|
De stimulator van het ruggenmerg is een implanteerbare pulsgenerator die is verbonden met elektroden met kabels die het ruggenmerg stimuleren.
Het apparaat is geprogrammeerd om therapeutische stimulatie te leveren om pijn te behandelen.
|
|
Experimenteel: M-SCS alleen
De M-SCS-elektrode wordt geactiveerd met een hoogfrequent, paresthesie-vrij programma.
|
De stimulator van het ruggenmerg is een implanteerbare pulsgenerator die is verbonden met elektroden met kabels die het ruggenmerg stimuleren.
Het apparaat is geprogrammeerd om therapeutische stimulatie te leveren om pijn te behandelen.
|
|
Experimenteel: DL-SCS + M-SCS
Zowel DL-SCS als M-SCS worden geactiveerd met hoogfrequente, paresthesie-vrije programma's.
|
De stimulator van het ruggenmerg is een implanteerbare pulsgenerator die is verbonden met elektroden met kabels die het ruggenmerg stimuleren.
Het apparaat is geprogrammeerd om therapeutische stimulatie te leveren om pijn te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en op 4, 6, 8, 10, 52, 104 weken na de operatie
|
Het primaire resultaat is het zelfgerapporteerde verschil in verandering ten opzichte van de basislijn van de ernst van pijn gekwantificeerd in de numerieke beoordelingsschaal.
Dit zal worden beoordeeld bij aanvang (pre-operatie) en bij regelmatige follow-up afspraken.
|
Basislijn en op 4, 6, 8, 10, 52, 104 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Basislijn en op 4, 6, 8, 10, 52, 104 weken na de operatie
|
Beoordeelt de kwaliteit van leven van een patiënt in relatie tot rugpijn op een vragenlijst van 10 secties.
Een lage score duidt op geen handicap en een hoge score duidt op ernstige handicap.
|
Basislijn en op 4, 6, 8, 10, 52, 104 weken na de operatie
|
|
Verandering in score op Euroqol 5 Dimension Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn en op 4, 6, 8, 10, 52, 104 weken na de operatie
|
Beoordeelt de algehele kwaliteit van leven in vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse routine, pijn en angst/depressie.
Een lage score duidt op een slechte gezondheid en een hoge score duidt op een uitstekende gezondheid.
|
Basislijn en op 4, 6, 8, 10, 52, 104 weken na de operatie
|
|
Verandering in gebruikte morfine -equivalenten
Tijdsspanne: Basislijn en op 4, 6, 8, 10, 52, 104 weken na de operatie
|
Meetpijnpijn door de hoeveelheid pijnstillers te beoordelen die door een patiënt wordt genomen.
Hoger gebruik duidt op een groter niveau van pijn en een lager gebruik duidt op een lager niveau van pijn.
|
Basislijn en op 4, 6, 8, 10, 52, 104 weken na de operatie
|
|
Verander in score op de korte pijninventaris korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn en op 4, 6, 8, 10, 52, 104 weken na de operatie
|
Beoordeelt de impact van pijn op de kwaliteit van leven van een patiënt.
Een hoge score duidt op een ernstige impact en een lagere score duidt op minimale impact.
|
Basislijn en op 4, 6, 8, 10, 52, 104 weken na de operatie
|
|
Verander in score op de 12-item korte vormonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en op 4, 6, 8, 10, 52, 104 weken na de operatie
|
Beoordeelt hoe de gezondheid van een patiënt hun kwaliteit van leven beïnvloedt.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven en een lage score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en op 4, 6, 8, 10, 52, 104 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIDL-SCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .