Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering Banebrydende analgesi til modstandsdygtig restitution ved smerter efter intra-thoraxkirurgi (MIDL-SCS)

30. juli 2025 opdateret af: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​rygmarvsstimulering hos patienter med post-thoraxkirurgi smertesyndrom i et placebokontrolleret, crossover, randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertesyndrom efter thoraxkirurgi (PTPS) er en invaliderende tilstand, der er karakteriseret ved vedvarende neuropatisk smerte i det kirurgiske snitområde i mindst 2 måneder efter den indledende procedure. Korrekt smertekontrol er medvirkende til at give patienterne mulighed for at bevæge sig og trække vejret normalt uden behov for skinne, og at tage dybe vejrtrækninger, der er nødvendige for effektiv hoste. De mest almindelige operationer, der fører til PTPS, er videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og (åben) thorakotomi. Forekomsten af ​​PTPS er blevet rapporteret mellem 5-70%, hvilket understreger den høje risiko for alvorlige kroniske postoperative smerter forbundet med thoraxkirurgi. Rygmarvsstimulering (SCS), kendt for sin effektivitet ved neuropatisk smerte af enhver oprindelse, dukker op som en potentiel løsning. SCS kan betragtes som en effektiv, sikker, veltolereret og reversibel behandling af svær medicinrefraktær neuropatisk smerte. Mens retningslinjer for kroniske smerter stærkt anbefaler SCS til visse tilstande, såsom vedvarende smerter efter rygkirurgi, er det typisk ikke opført som en mulighed for PTPS. SCS virker lovende til behandling af PTPS, især når en patient er resistent over for andre behandlinger og drevet af neuropatiske mekanismer. Potentialet for vedvarende smertelindring, forbedret livskvalitet og udsigten til at reducere eller afbryde medicinering tyder på, at SCS kan påvirke dagligdagen for individer, der lider af PTPS. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​SCS, som involverer placeringen af ​​en implanterbar pulsgenerator forbundet til elektroder med ledninger, der stimulerer rygmarven, hos patienter med PTPS. Hypotesen er, at SCS fører til en reduktion fra baseline i sværhedsgraden af ​​smerte i Numeric Rating Scale (NRS) scoren, samt en forbedring af livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af smertesyndrom efter intrathoraxkirurgi
  • Medicinsk egnet til neurokirurgi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygmarvsstimulering
  • Ukontrollerede psykiatriske følgesygdomme og stofmisbrug
  • Elektriske eller andre enheder, der udelukker implantation af en rygmarvsstimulatoranordning
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun DL-SCS
DL-SCS-elektroden aktiveres med et højfrekvent paræstesifrit program.
Enhed: Rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator, der er forbundet til elektroder med ledninger, der stimulerer rygmarven. Enheden er programmeret til at levere terapeutisk stimulering til behandling af smerter.
Placebo komparator: Stimulering af
Begge elektroder vil blive programmeret til skamstimulering.
Enhed: Rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator, der er forbundet til elektroder med ledninger, der stimulerer rygmarven. Enheden er programmeret til at levere terapeutisk stimulering til behandling af smerter.
Eksperimentel: Kun M-SCS
M-SCS-elektroden aktiveres med et højfrekvent paræstesifrit program.
Enhed: Rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator, der er forbundet til elektroder med ledninger, der stimulerer rygmarven. Enheden er programmeret til at levere terapeutisk stimulering til behandling af smerter.
Eksperimentel: DL-SCS + M-SCS
Både DL-SCS og M-SCS aktiveres med højfrekvent paræstesi-gratis programmer.
Enhed: Rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator, der er forbundet til elektroder med ledninger, der stimulerer rygmarven. Enheden er programmeret til at levere terapeutisk stimulering til behandling af smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Det primære resultat er den selvrapporterede forskel i ændring fra baseline af sværhedsgraden af smerter kvantificeret i den numeriske vurderingsskala. Dette vil blive vurderet ved baseline (præ-kirurgi) og ved regelmæssige opfølgningsaftaler.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Vurderer en patients livskvalitet i forhold til rygsmerter på et 10-afsnit-spørgeskema. En lav score indikerer ingen handicap, og en høj score indikerer alvorlig handicap.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Ændring i score på Euroqol 5 -dimensionsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Vurderer den samlede livskvalitet i fem dimensioner, herunder mobilitet, egenpleje, daglig rutine, smerter og angst/depression. En lav score indikerer dårligt helbred, og en høj score indikerer fremragende helbred.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Ændring i anvendte morfinækvivalenter
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Foransterer patientsmerter ved at vurdere mængden af smertemedicin, som en patient har taget. Højere anvendelse indikerer et større niveau af smerte, og en lavere anvendelse indikerer et lavere niveau af smerte.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Ændring i score på den korte smertebeholdning kort form
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Vurderer virkningen af smerte på en patients livskvalitet. En høj score indikerer en alvorlig påvirkning, og en lavere score indikerer minimal påvirkning.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Ændring i score på kortundersøgelsen på 12 punkter
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen
Vurderer, hvordan en patients sundhed påvirker deres livskvalitet. En højere score indikerer en bedre livskvalitet, og en lav score indikerer en dårligere livskvalitet.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIDL-SCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner