- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06390150
Rygmarvsstimulering Banebrydende analgesi til modstandsdygtig restitution ved smerter efter intra-thoraxkirurgi (SPARK)
25. april 2024 opdateret af: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af rygmarvsstimulering hos patienter med post-thoraxkirurgi smertesyndrom i et placebokontrolleret, crossover, randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertesyndrom efter thoraxkirurgi (PTPS) er en invaliderende tilstand, der er karakteriseret ved vedvarende neuropatisk smerte i det kirurgiske snitområde i mindst 2 måneder efter den indledende procedure.
Korrekt smertekontrol er medvirkende til at give patienterne mulighed for at bevæge sig og trække vejret normalt uden behov for skinne, og at tage dybe vejrtrækninger, der er nødvendige for effektiv hoste.
De mest almindelige operationer, der fører til PTPS, er videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og (åben) thorakotomi.
Forekomsten af PTPS er blevet rapporteret mellem 5-70%, hvilket understreger den høje risiko for alvorlige kroniske postoperative smerter forbundet med thoraxkirurgi.
Rygmarvsstimulering (SCS), kendt for sin effektivitet ved neuropatisk smerte af enhver oprindelse, dukker op som en potentiel løsning.
SCS kan betragtes som en effektiv, sikker, veltolereret og reversibel behandling af svær medicinrefraktær neuropatisk smerte.
Mens retningslinjer for kroniske smerter stærkt anbefaler SCS til visse tilstande, såsom vedvarende smerter efter rygkirurgi, er det typisk ikke opført som en mulighed for PTPS.
SCS virker lovende til behandling af PTPS, især når en patient er resistent over for andre behandlinger og drevet af neuropatiske mekanismer.
Potentialet for vedvarende smertelindring, forbedret livskvalitet og udsigten til at reducere eller afbryde medicinering tyder på, at SCS kan påvirke dagligdagen for individer, der lider af PTPS.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af SCS, som involverer placeringen af en implanterbar pulsgenerator forbundet til elektroder med ledninger, der stimulerer rygmarven, hos patienter med PTPS.
Hypotesen er, at SCS fører til en reduktion fra baseline i sværhedsgraden af smerte i Numeric Rating Scale (NRS) scoren, samt en forbedring af livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lutz Weise, MD, PhD
- Telefonnummer: 902-472-6850
- E-mail: lutz.weise@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af smertesyndrom efter intrathoraxkirurgi
- Medicinsk egnet til neurokirurgi
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rygmarvsstimulering
- Ukontrollerede psykiatriske følgesygdomme og stofmisbrug
- Elektriske eller andre enheder, der udelukker implantation af en rygmarvsstimulatoranordning
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stimulering til
Rygmarvsstimulatorer vil blive optimeret til hver deltager og derefter programmeret til at levere højfrekvent stimulering under detekterbar tærskel i 6 uger.
|
Rygmarvsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator forbundet til elektroder med ledninger, der stimulerer rygmarven.
Enheden er programmeret til at levere terapeutisk stimulation til behandling af smerte.
|
Placebo komparator: Stimulering fra
Rygmarvsstimulatorer vil blive optimeret til hver deltager som i den eksperimentelle arm og derefter programmeret til at levere ingen stimulation i 6 uger.
|
Rygmarvsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator forbundet til elektroder med ledninger, der stimulerer rygmarven.
Enheden er programmeret til at levere terapeutisk stimulation til behandling af smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline på Numerical Rating Scale (NRS) for smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 4, 10, 16, 26 og 52 uger efter operationen
|
Det primære resultat er den selvrapporterede forskel i ændring fra baseline af sværhedsgraden af smerte kvantificeret i den numeriske vurderingsskala.
Dette vil blive vurderet ved baseline (før kirurgi) og ved regelmæssige opfølgningsaftaler.
|
Baseline og 4, 10, 16, 26 og 52 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i score på Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline og 4, 10, 16, 26 og 52 uger efter operationen
|
Vurderer en patients livskvalitet i forhold til rygsmerter på et 10-sektions spørgeskema.
En lav score indikerer ingen handicap, og en høj score indikerer alvorlig handicap.
|
Baseline og 4, 10, 16, 26 og 52 uger efter operationen
|
Ændring i score på EuroQol 5 Dimension Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 4, 10, 16, 26 og 52 uger efter operationen
|
Vurderer overordnet livskvalitet i fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, daglige rutiner, smerter og angst/depression.
En lav score indikerer dårligt helbred og en høj score indikerer fremragende sundhed.
|
Baseline og 4, 10, 16, 26 og 52 uger efter operationen
|
Ændring i anvendte morfinækvivalenter
Tidsramme: Baseline og 4, 10, 16, 26 og 52 uger efter operationen
|
Måler patientens smerter ved at vurdere mængden af smertestillende medicin, som en patient tager.
Højere forbrug indikerer et større niveau af smerte og et lavere forbrug indikerer et lavere niveau af smerte.
|
Baseline og 4, 10, 16, 26 og 52 uger efter operationen
|
Ændring i score på Short Pain Inventory Short Form
Tidsramme: Baseline og 4, 10, 16, 26 og 52 uger efter operationen
|
Vurderer smertens indvirkning på en patients livskvalitet.
En høj score indikerer en alvorlig påvirkning og en lavere score indikerer minimal påvirkning.
|
Baseline og 4, 10, 16, 26 og 52 uger efter operationen
|
Ændring i score på 12-elements Short Form Survey
Tidsramme: Baseline og 4, 10, 16, 26 og 52 uger efter operationen
|
Vurderer, hvordan en patients helbred påvirker deres livskvalitet.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet, og en lav score indikerer en dårligere livskvalitet.
|
Baseline og 4, 10, 16, 26 og 52 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
30. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCS2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuCervikal rygmarvsskade
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater
-
Nevro CorpAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
University of WashingtonU.S. National Science FoundationTrukket tilbageSygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Sår og skader | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering