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Estimulación de la médula espinal, analgesia pionera para una recuperación resiliente en el dolor posterior a una cirugía intratorácica (MIDL-SCS)

30 de julio de 2025 actualizado por: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la estimulación de la médula espinal en pacientes con síndrome de dolor poscirugía intratorácica en un ensayo clínico aleatorizado, cruzado y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El síndrome de dolor poscirugía intratorácica (PTPS) es una afección debilitante marcada por dolor neuropático persistente en el área de la incisión quirúrgica durante al menos 2 meses después del procedimiento inicial. El control adecuado del dolor es fundamental para permitir que los pacientes deambulen y respiren normalmente, sin necesidad de entablillarse, y respiren profundamente, lo que es necesario para toser eficazmente. Las cirugías más comunes que conducen al PTPS son la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y la toracotomía (abierta). La prevalencia de PTPS se ha informado entre el 5% y el 70%, lo que subraya el alto riesgo de dolor posoperatorio crónico intenso asociado con la cirugía torácica. La estimulación de la médula espinal (EME), conocida por su eficacia en el dolor neuropático de cualquier origen, surge como una posible solución. La EME puede considerarse un tratamiento eficaz, seguro, bien tolerado y reversible para el dolor neuropático grave refractario a los fármacos. Si bien las pautas sobre el dolor crónico recomiendan encarecidamente la EME para determinadas afecciones, como el dolor persistente después de una cirugía de columna, normalmente no figura como una opción para el PTPS. La EME parece prometedora para el tratamiento del PTPS, particularmente cuando un paciente es resistente a otros tratamientos y está impulsado por mecanismos neuropáticos. El potencial para un alivio sostenido del dolor, una mejor calidad de vida y la perspectiva de reducir o suspender la medicación sugieren que la EME puede afectar significativamente la vida diaria de las personas que padecen PTPS. Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la EME, que implica la colocación de un generador de impulsos implantable conectado a electrodos con cables que estimulan la médula espinal, en pacientes con PTPS. La hipótesis es que la SCS conduce a una reducción desde el inicio en la gravedad del dolor en la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS), así como una mejora en la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de dolor poscirugía intratorácica
  • Médicamente apto para neurocirugía
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Estimulación medular previa
  • Comorbilidades psiquiátricas no controladas y abuso de sustancias.
  • Dispositivos eléctricos u otros que impiden la implantación de un dispositivo estimulador de la médula espinal.
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo DL-SCS
El electrodo DL-SCS se activará con un programa libre de parestesia de alta frecuencia.
El estimulador de la médula espinal es un generador de pulso implantable conectado a electrodos con cables que estimulan la médula espinal. El dispositivo está programado para administrar estimulación terapéutica para tratar el dolor.
Comparador de placebos: Estimulación
Ambos electrodos serán programados para la estimulación simulada.
El estimulador de la médula espinal es un generador de pulso implantable conectado a electrodos con cables que estimulan la médula espinal. El dispositivo está programado para administrar estimulación terapéutica para tratar el dolor.
Experimental: Solo M-SCS
El electrodo M-SCS se activará con un programa libre de parestesia de alta frecuencia.
El estimulador de la médula espinal es un generador de pulso implantable conectado a electrodos con cables que estimulan la médula espinal. El dispositivo está programado para administrar estimulación terapéutica para tratar el dolor.
Experimental: DL-SCS + M-SCS
Tanto DL-SCS como M-SCS se activarán con programas libres de alta frecuencia y libres de parestesia.
El estimulador de la médula espinal es un generador de pulso implantable conectado a electrodos con cables que estimulan la médula espinal. El dispositivo está programado para administrar estimulación terapéutica para tratar el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la escala de calificación numérica (NRS) para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
El resultado primario es la diferencia autoinformada en el cambio desde el inicio de la gravedad del dolor cuantificado en la escala de calificación numérica. Esto se evaluará al inicio (pre-cirugía) y en las citas de seguimiento regulares.
Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
Evalúa la calidad de vida de un paciente en relación con el dolor de espalda en un cuestionario de 10 secciones. Una puntuación baja indica que no hay discapacidad y una puntuación alta indica una discapacidad severa.
Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
Cambio en el puntaje en el cuestionario de 5 dimensiones Euroqol
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
Evalúa la calidad de vida general en cinco dimensiones, incluyendo movilidad, autocuidado, rutina diaria, dolor y ansiedad/depresión. Una puntuación baja indica una mala salud y una puntuación alta indica una excelente salud.
Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
Cambio en los equivalentes de morfina utilizados
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
Mide el dolor del paciente evaluando la cantidad de medicamentos para el dolor tomado por un paciente. Un uso más alto indica un mayor nivel de dolor y un uso más bajo indica un nivel más bajo de dolor.
Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
Cambio en el puntaje en la forma corta del breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
Evalúa el impacto del dolor en la calidad de vida de un paciente. Una puntuación alta indica un impacto severo y una puntuación más baja indica un impacto mínimo.
Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
Cambio en la puntuación en la encuesta de formularios cortos de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
Evalúa cómo la salud de un paciente afecta su calidad de vida. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida, y una puntuación baja indica una calidad de vida más pobre.
Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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