- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06390150
Estimulación de la médula espinal, analgesia pionera para una recuperación resiliente en el dolor posterior a una cirugía intratorácica (MIDL-SCS)
30 de julio de 2025 actualizado por: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la estimulación de la médula espinal en pacientes con síndrome de dolor poscirugía intratorácica en un ensayo clínico aleatorizado, cruzado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor poscirugía intratorácica (PTPS) es una afección debilitante marcada por dolor neuropático persistente en el área de la incisión quirúrgica durante al menos 2 meses después del procedimiento inicial.
El control adecuado del dolor es fundamental para permitir que los pacientes deambulen y respiren normalmente, sin necesidad de entablillarse, y respiren profundamente, lo que es necesario para toser eficazmente.
Las cirugías más comunes que conducen al PTPS son la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y la toracotomía (abierta).
La prevalencia de PTPS se ha informado entre el 5% y el 70%, lo que subraya el alto riesgo de dolor posoperatorio crónico intenso asociado con la cirugía torácica.
La estimulación de la médula espinal (EME), conocida por su eficacia en el dolor neuropático de cualquier origen, surge como una posible solución.
La EME puede considerarse un tratamiento eficaz, seguro, bien tolerado y reversible para el dolor neuropático grave refractario a los fármacos.
Si bien las pautas sobre el dolor crónico recomiendan encarecidamente la EME para determinadas afecciones, como el dolor persistente después de una cirugía de columna, normalmente no figura como una opción para el PTPS.
La EME parece prometedora para el tratamiento del PTPS, particularmente cuando un paciente es resistente a otros tratamientos y está impulsado por mecanismos neuropáticos.
El potencial para un alivio sostenido del dolor, una mejor calidad de vida y la perspectiva de reducir o suspender la medicación sugieren que la EME puede afectar significativamente la vida diaria de las personas que padecen PTPS.
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la EME, que implica la colocación de un generador de impulsos implantable conectado a electrodos con cables que estimulan la médula espinal, en pacientes con PTPS.
La hipótesis es que la SCS conduce a una reducción desde el inicio en la gravedad del dolor en la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS), así como una mejora en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lutz Weise, MD, PhD
- Número de teléfono: 902-472-6850
- Correo electrónico: ally.klassen@nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de dolor poscirugía intratorácica
- Médicamente apto para neurocirugía
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estimulación medular previa
- Comorbilidades psiquiátricas no controladas y abuso de sustancias.
- Dispositivos eléctricos u otros que impiden la implantación de un dispositivo estimulador de la médula espinal.
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo DL-SCS
El electrodo DL-SCS se activará con un programa libre de parestesia de alta frecuencia.
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El estimulador de la médula espinal es un generador de pulso implantable conectado a electrodos con cables que estimulan la médula espinal.
El dispositivo está programado para administrar estimulación terapéutica para tratar el dolor.
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Comparador de placebos: Estimulación
Ambos electrodos serán programados para la estimulación simulada.
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El estimulador de la médula espinal es un generador de pulso implantable conectado a electrodos con cables que estimulan la médula espinal.
El dispositivo está programado para administrar estimulación terapéutica para tratar el dolor.
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Experimental: Solo M-SCS
El electrodo M-SCS se activará con un programa libre de parestesia de alta frecuencia.
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El estimulador de la médula espinal es un generador de pulso implantable conectado a electrodos con cables que estimulan la médula espinal.
El dispositivo está programado para administrar estimulación terapéutica para tratar el dolor.
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Experimental: DL-SCS + M-SCS
Tanto DL-SCS como M-SCS se activarán con programas libres de alta frecuencia y libres de parestesia.
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El estimulador de la médula espinal es un generador de pulso implantable conectado a electrodos con cables que estimulan la médula espinal.
El dispositivo está programado para administrar estimulación terapéutica para tratar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la escala de calificación numérica (NRS) para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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El resultado primario es la diferencia autoinformada en el cambio desde el inicio de la gravedad del dolor cuantificado en la escala de calificación numérica.
Esto se evaluará al inicio (pre-cirugía) y en las citas de seguimiento regulares.
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Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Evalúa la calidad de vida de un paciente en relación con el dolor de espalda en un cuestionario de 10 secciones.
Una puntuación baja indica que no hay discapacidad y una puntuación alta indica una discapacidad severa.
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Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Cambio en el puntaje en el cuestionario de 5 dimensiones Euroqol
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Evalúa la calidad de vida general en cinco dimensiones, incluyendo movilidad, autocuidado, rutina diaria, dolor y ansiedad/depresión.
Una puntuación baja indica una mala salud y una puntuación alta indica una excelente salud.
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Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Cambio en los equivalentes de morfina utilizados
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Mide el dolor del paciente evaluando la cantidad de medicamentos para el dolor tomado por un paciente.
Un uso más alto indica un mayor nivel de dolor y un uso más bajo indica un nivel más bajo de dolor.
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Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Cambio en el puntaje en la forma corta del breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Evalúa el impacto del dolor en la calidad de vida de un paciente.
Una puntuación alta indica un impacto severo y una puntuación más baja indica un impacto mínimo.
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Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Cambio en la puntuación en la encuesta de formularios cortos de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Evalúa cómo la salud de un paciente afecta su calidad de vida.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida, y una puntuación baja indica una calidad de vida más pobre.
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Línea de base y a las 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIDL-SCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .