- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06390150
Stimolazione del midollo spinale Analgesia pionieristica per un recupero resiliente nel dolore post-intervento chirurgico intratoracico (MIDL-SCS)
30 luglio 2025 aggiornato da: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Questo studio mira a determinare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale in pazienti con sindrome dolorosa post-intervento chirurgico intratoracico in uno studio clinico randomizzato, crossover e controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dolorosa post-intervento chirurgico intratoracico (PTPS) è una condizione debilitante caratterizzata da dolore neuropatico persistente nell'area dell'incisione chirurgica per almeno 2 mesi dopo la procedura iniziale.
Un adeguato controllo del dolore è fondamentale per consentire ai pazienti di deambulare e respirare normalmente, senza la necessità di stecche, e di fare respiri profondi necessari per una tosse efficace.
Gli interventi chirurgici più comuni che portano al PTPS sono la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) e la toracotomia (aperta).
La prevalenza di PTPS è stata segnalata tra il 5 e il 70%, sottolineando l'alto rischio di grave dolore cronico postoperatorio associato alla chirurgia toracica.
La stimolazione del midollo spinale (SCS), nota per la sua efficacia nel dolore neuropatico di qualsiasi origine, emerge come una potenziale soluzione.
La SCS può essere considerata un trattamento efficace, sicuro, ben tollerato e reversibile per il dolore neuropatico grave refrattario ai farmaci.
Sebbene le linee guida sul dolore cronico raccomandino fortemente la SCS per determinate condizioni, come il dolore persistente dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, in genere non è elencata come un'opzione per il PTPS.
La SCS sembra promettente per il trattamento della PTPS, in particolare quando un paziente è resistente ad altri trattamenti ed è guidato da meccanismi neuropatici.
Il potenziale di sollievo prolungato dal dolore, il miglioramento della qualità della vita e la prospettiva di ridurre o interrompere i farmaci suggeriscono che la SCS può avere un impatto significativo sulla vita quotidiana degli individui affetti da PTPS.
Questo studio mira a determinare l'efficacia della SCS, che prevede il posizionamento di un generatore di impulsi impiantabile collegato ad elettrodi con elettrocateteri che stimolano il midollo spinale, in pazienti con PTPS.
L’ipotesi è che la SCS porti ad una riduzione rispetto al basale della gravità del dolore nel punteggio della Numeric Rating Scale (NRS), nonché ad un miglioramento della qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lutz Weise, MD, PhD
- Numero di telefono: 902-472-6850
- Email: ally.klassen@nshealth.ca
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della sindrome dolorosa post-intervento chirurgico intratoracico
- Idoneo dal punto di vista medico per la neurochirurgia
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente stimolazione del midollo spinale
- Comorbilità psichiatriche incontrollate e abuso di sostanze
- Dispositivi elettrici o di altro tipo che precludono l'impianto di un dispositivo stimolatore del midollo spinale
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solo DL-SCS
L'elettrodo DL-SCS verrà attivato con un programma senza parenza ad alta frequenza.
|
Lo stimolatore del midollo spinale è un generatore di impulsi impiantabile collegato agli elettrodi con cavi che stimolano il midollo spinale.
Il dispositivo è programmato per fornire stimolazione terapeutica per il trattamento del dolore.
|
|
Comparatore placebo: Stimolazione
Entrambi gli elettrodi saranno programmati per la stimolazione sham.
|
Lo stimolatore del midollo spinale è un generatore di impulsi impiantabile collegato agli elettrodi con cavi che stimolano il midollo spinale.
Il dispositivo è programmato per fornire stimolazione terapeutica per il trattamento del dolore.
|
|
Sperimentale: Solo M-SCS
L'elettrodo M-SCS verrà attivato con un programma gratuito per la parestesia ad alta frequenza.
|
Lo stimolatore del midollo spinale è un generatore di impulsi impiantabile collegato agli elettrodi con cavi che stimolano il midollo spinale.
Il dispositivo è programmato per fornire stimolazione terapeutica per il trattamento del dolore.
|
|
Sperimentale: DL-SCS + M-SCS
Sia DL-SCS che M-SCS saranno attivati con programmi gratuiti per la parestesia ad alta frequenza.
|
Lo stimolatore del midollo spinale è un generatore di impulsi impiantabile collegato agli elettrodi con cavi che stimolano il midollo spinale.
Il dispositivo è programmato per fornire stimolazione terapeutica per il trattamento del dolore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale sulla scala di valutazione numerica (NRS) per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
L'outcome primario è la differenza auto-segnalata nel cambiamento dal basale della gravità del dolore quantificato nella scala di valutazione numerica.
Questo sarà valutato al basale (pre-chirurgia) e ad appuntamenti di follow-up regolari.
|
Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio su Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Valuta la qualità della vita di un paziente in relazione al mal di schiena su un questionario di 10 sezioni.
Un punteggio basso indica alcuna disabilità e un punteggio elevato indica una grave disabilità.
|
Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Modifica del punteggio sul questionario Euroqol 5 Dimension
Lasso di tempo: Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Valuta la qualità generale della vita in cinque dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, routine quotidiana, dolore e ansia/depressione.
Un punteggio basso indica una cattiva salute e un punteggio alto indica un'eccellente salute.
|
Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Cambiamento negli equivalenti di morfina utilizzati
Lasso di tempo: Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Misura il dolore del paziente valutando la quantità di antidolorifici assunti da un paziente.
Un utilizzo più elevato indica un livello maggiore di dolore e un uso inferiore indica un livello inferiore di dolore.
|
Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Cambiamento del punteggio sulla breve forma di corta inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Valuta l'impatto del dolore sulla qualità della vita di un paziente.
Un punteggio elevato indica un grave impatto e un punteggio inferiore indica un impatto minimo.
|
Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Modifica del punteggio nel sondaggio a forma di cortocircuito a 12 elementi
Lasso di tempo: Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Valuta come la salute di un paziente influisce sulla loro qualità di vita.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita e un punteggio basso indica una qualità della vita più scarsa.
|
Basale e a 4, 6, 8, 10, 52, 104 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIDL-SCS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Stimolatore del midollo spinale
-
Saluda Medical Americas, Inc.CompletatoDolore | Mal di schiena | Dolore cronicoStati Uniti
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationRitirato
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAttivo, non reclutanteDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia
-
Ataturk Training and Research HospitalCompletato
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCNon ancora reclutamento
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCompletatoIctusGermania, Austria, Italia
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Completato
-
National Taiwan University HospitalReclutamento
-
Loewenstein HospitalCompletato
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraHospital Da Mulher do RecifeCompletato