Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego Pionierska analgezja w celu odzyskania odporności w bólu pooperacyjnym klatki piersiowej (MIDL-SCS)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Celem tego badania jest określenie skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów z zespołem bólowym pooperacyjnym wewnątrz klatki piersiowej w kontrolowanym placebo, krzyżowym, randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Zespół bólowy pooperacyjny klatki piersiowej (PTPS) to wyniszczający stan charakteryzujący się utrzymującym się bólem neuropatycznym w obszarze nacięcia chirurgicznego przez co najmniej 2 miesiące po pierwszym zabiegu. Właściwa kontrola bólu odgrywa kluczową rolę w umożliwieniu pacjentom normalnego poruszania się i oddychania bez konieczności stosowania szyn, a także wykonywania głębokich oddechów niezbędnych do skutecznego kaszlu. Najczęstszymi operacjami prowadzącymi do PTPS są torakoskopia wspomagana wideo (VATS) i (otwarta) torakotomia. Częstość występowania PTPS zgłaszano na poziomie 5–70%, co podkreśla wysokie ryzyko wystąpienia ciężkiego, przewlekłego bólu pooperacyjnego związanego z chirurgią klatki piersiowej. Potencjalnym rozwiązaniem wydaje się stymulacja rdzenia kręgowego (SCS), znana ze swojej skuteczności w leczeniu bólu neuropatycznego dowolnego pochodzenia. SCS można uznać za skuteczną, bezpieczną, dobrze tolerowaną i odwracalną metodę leczenia ciężkiego, opornego na leki bólu neuropatycznego. Chociaż wytyczne dotyczące bólu przewlekłego zdecydowanie zalecają SCS w przypadku niektórych schorzeń, takich jak uporczywy ból po operacji kręgosłupa, zazwyczaj nie jest on wymieniany jako opcja w przypadku PTPS. SCS wydaje się obiecujący w leczeniu PTPS, szczególnie gdy pacjent jest oporny na inne metody leczenia i kieruje się mechanizmami neuropatycznymi. Potencjał trwałej ulgi w bólu, poprawy jakości życia oraz perspektywa ograniczenia lub zaprzestania leczenia sugerują, że SCS może znacząco wpłynąć na codzienne życie osób cierpiących na PTPS. Celem badania jest określenie skuteczności SCS, polegającej na umieszczeniu wszczepialnego generatora impulsów połączonego z elektrodami z przewodami stymulującymi rdzeń kręgowy, u pacjentów z PTPS. Hipoteza jest taka, że ​​SCS prowadzi do zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowych nasilenia bólu w skali numerycznej (NRS), a także poprawy jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zespołu bólowego po operacjach wewnątrz klatki piersiowej
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do neurochirurgii
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia stymulacja rdzenia kręgowego
  • Niekontrolowane współistniejące choroby psychiczne i nadużywanie substancji psychoaktywnych
  • Urządzenia elektryczne lub inne uniemożliwiające wszczepienie stymulatora rdzenia kręgowego
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko DL-SCS
Elektroda DL-SCS zostanie aktywowana za pomocą programu wolnego od parestezji o wysokiej częstotliwości.
Stymulator rdzenia kręgowego jest wszczepialnym generatorem impulsu podłączonym do elektrod z przewodami stymulującymi rdzeń kręgowy. Urządzenie jest zaprogramowane w celu zapewnienia stymulacji terapeutycznej w leczeniu bólu.
Komparator placebo: Stymulacja wyłączona
Obie elektrody zostaną zaprogramowane do pozorowanej stymulacji.
Stymulator rdzenia kręgowego jest wszczepialnym generatorem impulsu podłączonym do elektrod z przewodami stymulującymi rdzeń kręgowy. Urządzenie jest zaprogramowane w celu zapewnienia stymulacji terapeutycznej w leczeniu bólu.
Eksperymentalny: Tylko M-SCS
Elektroda M-SCS zostanie aktywowana z programem wolnym od parestezjologii o wysokiej częstotliwości.
Stymulator rdzenia kręgowego jest wszczepialnym generatorem impulsu podłączonym do elektrod z przewodami stymulującymi rdzeń kręgowy. Urządzenie jest zaprogramowane w celu zapewnienia stymulacji terapeutycznej w leczeniu bólu.
Eksperymentalny: DL-SCS + M-SCS
Zarówno DL-SC, jak i M-SC będą aktywowane za pomocą programów wolnych od parestezji.
Stymulator rdzenia kręgowego jest wszczepialnym generatorem impulsu podłączonym do elektrod z przewodami stymulującymi rdzeń kręgowy. Urządzenie jest zaprogramowane w celu zapewnienia stymulacji terapeutycznej w leczeniu bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny numerycznej (NRS) dla intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
Podstawowym rezultatem jest zgłoszona przez siebie różnicę zmiany od wartości wyjściowej nasilenia bólu określonego w skali oceny numerycznej. Zostanie to ocenione na początku (przedopijne) i na regularnych terminach obserwacyjnych.
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w indeksie niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
Ocena jakość życia pacjenta w odniesieniu do bólu pleców w kwestionariuszu 10-sekcji. Niski wynik wskazuje na niepełnosprawność, a wysoki wynik wskazuje na poważną niepełnosprawność.
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Euroqol 5 Wymiar
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
Ocena ogólnej jakości życia w pięciu wymiarach, w tym mobilności, samoopiece, codziennej rutynie, bólu i lęku/depresji. Niski wynik wskazuje na słaby zdrowie, a wysoki wynik wskazuje na doskonałe zdrowie.
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
Zmiana stosowanych równoważników morfiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
Mierzy ból pacjenta, oceniając ilość leków przeciwbólowych wykonanych przez pacjenta. Wyższe użycie wskazuje na wyższy poziom bólu, a niższe użycie wskazuje niższy poziom bólu.
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
Zmiana wyniku w krótkiej formie zapasów bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
Ocena wpływ bólu na jakość życia pacjenta. Wysoki wynik wskazuje na poważny wpływ, a niższy wynik wskazuje na minimalny wpływ.
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
Zmiana wyniku w 12-elementowym badaniu krótkometrażowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
Ocena, w jaki sposób zdrowie pacjenta wpływa na jego jakość życia. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia, a niski wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Stymulator rdzenia kręgowego

Subskrybuj