- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06390150
Stymulacja rdzenia kręgowego Pionierska analgezja w celu odzyskania odporności w bólu pooperacyjnym klatki piersiowej (MIDL-SCS)
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Celem tego badania jest określenie skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów z zespołem bólowym pooperacyjnym wewnątrz klatki piersiowej w kontrolowanym placebo, krzyżowym, randomizowanym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół bólowy pooperacyjny klatki piersiowej (PTPS) to wyniszczający stan charakteryzujący się utrzymującym się bólem neuropatycznym w obszarze nacięcia chirurgicznego przez co najmniej 2 miesiące po pierwszym zabiegu.
Właściwa kontrola bólu odgrywa kluczową rolę w umożliwieniu pacjentom normalnego poruszania się i oddychania bez konieczności stosowania szyn, a także wykonywania głębokich oddechów niezbędnych do skutecznego kaszlu.
Najczęstszymi operacjami prowadzącymi do PTPS są torakoskopia wspomagana wideo (VATS) i (otwarta) torakotomia.
Częstość występowania PTPS zgłaszano na poziomie 5–70%, co podkreśla wysokie ryzyko wystąpienia ciężkiego, przewlekłego bólu pooperacyjnego związanego z chirurgią klatki piersiowej.
Potencjalnym rozwiązaniem wydaje się stymulacja rdzenia kręgowego (SCS), znana ze swojej skuteczności w leczeniu bólu neuropatycznego dowolnego pochodzenia.
SCS można uznać za skuteczną, bezpieczną, dobrze tolerowaną i odwracalną metodę leczenia ciężkiego, opornego na leki bólu neuropatycznego.
Chociaż wytyczne dotyczące bólu przewlekłego zdecydowanie zalecają SCS w przypadku niektórych schorzeń, takich jak uporczywy ból po operacji kręgosłupa, zazwyczaj nie jest on wymieniany jako opcja w przypadku PTPS.
SCS wydaje się obiecujący w leczeniu PTPS, szczególnie gdy pacjent jest oporny na inne metody leczenia i kieruje się mechanizmami neuropatycznymi.
Potencjał trwałej ulgi w bólu, poprawy jakości życia oraz perspektywa ograniczenia lub zaprzestania leczenia sugerują, że SCS może znacząco wpłynąć na codzienne życie osób cierpiących na PTPS.
Celem badania jest określenie skuteczności SCS, polegającej na umieszczeniu wszczepialnego generatora impulsów połączonego z elektrodami z przewodami stymulującymi rdzeń kręgowy, u pacjentów z PTPS.
Hipoteza jest taka, że SCS prowadzi do zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowych nasilenia bólu w skali numerycznej (NRS), a także poprawy jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lutz Weise, MD, PhD
- Numer telefonu: 902-472-6850
- E-mail: ally.klassen@nshealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zespołu bólowego po operacjach wewnątrz klatki piersiowej
- Z medycznego punktu widzenia nadaje się do neurochirurgii
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia stymulacja rdzenia kręgowego
- Niekontrolowane współistniejące choroby psychiczne i nadużywanie substancji psychoaktywnych
- Urządzenia elektryczne lub inne uniemożliwiające wszczepienie stymulatora rdzenia kręgowego
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko DL-SCS
Elektroda DL-SCS zostanie aktywowana za pomocą programu wolnego od parestezji o wysokiej częstotliwości.
|
Stymulator rdzenia kręgowego jest wszczepialnym generatorem impulsu podłączonym do elektrod z przewodami stymulującymi rdzeń kręgowy.
Urządzenie jest zaprogramowane w celu zapewnienia stymulacji terapeutycznej w leczeniu bólu.
|
|
Komparator placebo: Stymulacja wyłączona
Obie elektrody zostaną zaprogramowane do pozorowanej stymulacji.
|
Stymulator rdzenia kręgowego jest wszczepialnym generatorem impulsu podłączonym do elektrod z przewodami stymulującymi rdzeń kręgowy.
Urządzenie jest zaprogramowane w celu zapewnienia stymulacji terapeutycznej w leczeniu bólu.
|
|
Eksperymentalny: Tylko M-SCS
Elektroda M-SCS zostanie aktywowana z programem wolnym od parestezjologii o wysokiej częstotliwości.
|
Stymulator rdzenia kręgowego jest wszczepialnym generatorem impulsu podłączonym do elektrod z przewodami stymulującymi rdzeń kręgowy.
Urządzenie jest zaprogramowane w celu zapewnienia stymulacji terapeutycznej w leczeniu bólu.
|
|
Eksperymentalny: DL-SCS + M-SCS
Zarówno DL-SC, jak i M-SC będą aktywowane za pomocą programów wolnych od parestezji.
|
Stymulator rdzenia kręgowego jest wszczepialnym generatorem impulsu podłączonym do elektrod z przewodami stymulującymi rdzeń kręgowy.
Urządzenie jest zaprogramowane w celu zapewnienia stymulacji terapeutycznej w leczeniu bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny numerycznej (NRS) dla intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Podstawowym rezultatem jest zgłoszona przez siebie różnicę zmiany od wartości wyjściowej nasilenia bólu określonego w skali oceny numerycznej.
Zostanie to ocenione na początku (przedopijne) i na regularnych terminach obserwacyjnych.
|
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w indeksie niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Ocena jakość życia pacjenta w odniesieniu do bólu pleców w kwestionariuszu 10-sekcji.
Niski wynik wskazuje na niepełnosprawność, a wysoki wynik wskazuje na poważną niepełnosprawność.
|
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Euroqol 5 Wymiar
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Ocena ogólnej jakości życia w pięciu wymiarach, w tym mobilności, samoopiece, codziennej rutynie, bólu i lęku/depresji.
Niski wynik wskazuje na słaby zdrowie, a wysoki wynik wskazuje na doskonałe zdrowie.
|
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
|
Zmiana stosowanych równoważników morfiny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Mierzy ból pacjenta, oceniając ilość leków przeciwbólowych wykonanych przez pacjenta.
Wyższe użycie wskazuje na wyższy poziom bólu, a niższe użycie wskazuje niższy poziom bólu.
|
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
|
Zmiana wyniku w krótkiej formie zapasów bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Ocena wpływ bólu na jakość życia pacjenta.
Wysoki wynik wskazuje na poważny wpływ, a niższy wynik wskazuje na minimalny wpływ.
|
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
|
Zmiana wyniku w 12-elementowym badaniu krótkometrażowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Ocena, w jaki sposób zdrowie pacjenta wpływa na jego jakość życia.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia, a niski wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
Linia bazowa i 4, 6, 8, 10, 52, 104 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIDL-SCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Stymulator rdzenia kręgowego
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutującyUżytkownik protezy | CyfryzacjaIndyk
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan Union... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHaploidentyczne przeszczepianie hematopoetycznych komórek macierzystych | Krwi pępowinowej | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek TChiny
-
Tissue Tech Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
The University of New South WalesZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończony