Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy Průkopnická analgezie pro pružnou obnovu u bolesti po nitrohrudní chirurgii (MIDL-SCS)

30. července 2025 aktualizováno: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Tato studie si klade za cíl určit účinnost stimulace míchy u pacientů se syndromem bolesti po intrathorakální operaci v placebem kontrolované, zkřížené, randomizované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom bolesti po intrathorakální operaci (PTPS) je vysilující stav vyznačující se přetrvávající neuropatickou bolestí v oblasti chirurgického řezu po dobu nejméně 2 měsíců po počátečním výkonu. Správná kontrola bolesti je nezbytná k tomu, aby pacienti mohli normálně chodit a dýchat bez nutnosti dlahování a zhluboka se nadechnout, což je nezbytné pro účinné odkašlávání. Nejběžnějšími operacemi vedoucími k PTPS jsou video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) a (otevřená) torakotomie. Prevalence PTPS byla hlášena mezi 5-70 %, což podtrhuje vysoké riziko těžké chronické pooperační bolesti spojené s hrudní chirurgií. Potenciálním řešením se ukazuje stimulace míchy (SCS), známá svou účinností u neuropatické bolesti jakéhokoli původu. SCS lze považovat za účinnou, bezpečnou, dobře tolerovanou a reverzibilní léčbu těžké neuropatické bolesti refrakterní na léky. Zatímco pokyny pro chronickou bolest důrazně doporučují SCS pro určité stavy, jako je přetrvávající bolest po operaci páteře, obvykle není uvedena jako možnost pro PTPS. SCS se jeví jako slibná pro léčbu PTPS, zejména pokud je pacient rezistentní na jiné způsoby léčby a je řízen neuropatickými mechanismy. Potenciál pro trvalou úlevu od bolesti, zlepšení kvality života a vyhlídky na snížení nebo přerušení léčby naznačují, že SCS může významně ovlivnit každodenní život jedinců trpících PTPS. Tato studie si klade za cíl určit účinnost SCS, která zahrnuje umístění implantabilního pulzního generátoru připojeného k elektrodám s elektrodami, které stimulují míchu, u pacientů s PTPS. Hypotézou je, že SCS vede ke snížení závažnosti bolesti ve skóre Numeric Rating Scale (NRS) oproti výchozí hodnotě a také ke zlepšení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika syndromu bolesti po intrathorakální operaci
  • Zdravotně způsobilý pro neurochirurgii
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí stimulace míchy
  • Nekontrolované psychiatrické komorbidity a zneužívání návykových látek
  • Elektrická nebo jiná zařízení, která vylučují implantaci zařízení na stimulaci míchy
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze DL-SCS
Elektroda DL-SCS bude aktivována vysokofrekvenčním programem bez parestezie.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy je implantovatelný generátor pulsů připojený k elektrodám s vodiči, které stimulují míchu. Zařízení je naprogramováno tak, aby poskytovalo terapeutickou stimulaci k léčbě bolesti.
Komparátor placeba: Stimulace vypnutá
Obě elektrody budou naprogramovány pro simulační stimulaci.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy je implantovatelný generátor pulsů připojený k elektrodám s vodiči, které stimulují míchu. Zařízení je naprogramováno tak, aby poskytovalo terapeutickou stimulaci k léčbě bolesti.
Experimentální: Pouze M-SCS
Elektroda M-SCS bude aktivována vysokofrekvenčním programem bez parestézie.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy je implantovatelný generátor pulsů připojený k elektrodám s vodiči, které stimulují míchu. Zařízení je naprogramováno tak, aby poskytovalo terapeutickou stimulaci k léčbě bolesti.
Experimentální: DL-SCS + M-SCS
Jak DL-SCS, tak M-SCS budou aktivovány vysokofrekvenčními programy bez parestezie.
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy je implantovatelný generátor pulsů připojený k elektrodám s vodiči, které stimulují míchu. Zařízení je naprogramováno tak, aby poskytovalo terapeutickou stimulaci k léčbě bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na numerické stupnici hodnocení (NRS) pro intenzitu bolesti
Časové okno: Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Primárním výsledkem je samostatný rozdíl ve změně od výchozí hodnoty závažnosti bolesti kvantifikované v numerické stupnici hodnocení. Toto bude hodnoceno na začátku (předvničení) a při pravidelných následných jmenováních.
Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na indexu postižení oswestry
Časové okno: Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Hodnotí kvalitu života pacienta ve vztahu k bolesti zad v dotazníku 10 sekcí. Nízké skóre naznačuje žádné postižení a vysoké skóre naznačuje závažné postižení.
Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Změna skóre na dotazníku EUROQOL 5 Dimension
Časové okno: Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Hodnotí celkovou kvalitu života v pěti dimenzích, včetně mobility, péče o sebe, každodenní rutinu, bolest a úzkost/deprese. Nízké skóre naznačuje špatné zdraví a vysoké skóre naznačuje vynikající zdraví.
Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Změna použitých morfinových ekvivalentů
Časové okno: Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Měří bolest pacienta posouzením množství léků proti bolesti, které pacient odebral. Vyšší využití naznačuje vyšší úroveň bolesti a nižší použití naznačuje nižší úroveň bolesti.
Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Změna skóre na krátké formě inventarizace
Časové okno: Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Hodnotí dopad bolesti na kvalitu života pacienta. Vysoké skóre označuje závažný dopad a nižší skóre naznačuje minimální dopad.
Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Změna skóre v průzkumu krátkého tvaru 12 položek
Časové okno: Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci
Hodnotí, jak zdraví pacienta ovlivňuje jejich kvalitu života. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a nízké skóre naznačuje horší kvalitu života.
Základní a 4, 6, 8, 10, 52, 104 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIDL-SCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Stimulátor míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit