Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга: новаторская анальгезия для устойчивого восстановления при боли после внутригрудной операции (SPARK)

25 апреля 2024 г. обновлено: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Целью данного исследования является определение эффективности стимуляции спинного мозга у пациентов с болевым синдромом после внутригрудной операции в плацебо-контролируемом перекрестном рандомизированном клиническом исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Болевой синдром после внутригрудной операции (ПТПС) — изнурительное состояние, характеризующееся стойкой нейропатической болью в области хирургического разреза в течение как минимум 2 месяцев после первоначальной процедуры. Надлежащий контроль боли помогает пациентам нормально передвигаться и дышать без необходимости наложения шин, а также делать глубокие вдохи, необходимые для эффективного кашля. Наиболее распространенными операциями, приводящими к ПТПС, являются видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) и (открытая) торакотомия. Распространенность ПТПС составляет 5-70%, что подчеркивает высокий риск развития тяжелой хронической послеоперационной боли, связанной с торакальной хирургией. Стимуляция спинного мозга (SCS), известная своей эффективностью при нейропатической боли любого происхождения, становится потенциальным решением. СКС можно рассматривать как эффективный, безопасный, хорошо переносимый и обратимый метод лечения тяжелой, резистентной к лекарственным препаратам нейропатической боли. Хотя руководства по хронической боли настоятельно рекомендуют SCS при определенных состояниях, таких как постоянная боль после операции на позвоночнике, он обычно не указывается в качестве варианта для PTPS. СКС кажется многообещающим средством лечения ПТПС, особенно когда пациент устойчив к другим методам лечения и обусловлен нейропатическими механизмами. Потенциал устойчивого облегчения боли, улучшения качества жизни и перспектива сокращения или прекращения приема лекарств позволяют предположить, что СКС может существенно повлиять на повседневную жизнь людей, страдающих ПТПС. Целью данного исследования является определение эффективности СКС, которая предполагает размещение имплантируемого генератора импульсов, соединенного с электродами с отведениями, стимулирующими спинной мозг, у пациентов с ПТФС. Гипотеза заключается в том, что SCS приводит к снижению тяжести боли по сравнению с исходным уровнем по шкале числовой оценки (NRS), а также к улучшению качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lutz Weise, MD, PhD
  • Номер телефона: 902-472-6850
  • Электронная почта: lutz.weise@nshealth.ca

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болевого синдрома после внутригрудной операции
  • Медицинская пригодность для нейрохирургии
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая стимуляция спинного мозга
  • Неконтролируемые сопутствующие психиатрические заболевания и злоупотребление психоактивными веществами
  • Электрические или другие устройства, препятствующие имплантации устройства-стимулятора спинного мозга.
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция включена
Стимуляторы спинного мозга будут оптимизированы для каждого участника, а затем запрограммированы на высокочастотную стимуляцию ниже обнаруживаемого порога в течение 6 недель.
Стимулятор спинного мозга представляет собой имплантируемый генератор импульсов, соединенный с электродами с проводами, которые стимулируют спинной мозг. Устройство запрограммировано на терапевтическую стимуляцию для лечения боли.
Плацебо Компаратор: Стимуляция выключена
Стимуляторы спинного мозга будут оптимизированы для каждого участника, как и в экспериментальной группе, а затем запрограммированы на отсутствие стимуляции в течение 6 недель.
Стимулятор спинного мозга представляет собой имплантируемый генератор импульсов, соединенный с электродами с проводами, которые стимулируют спинной мозг. Устройство запрограммировано на терапевтическую стимуляцию для лечения боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Исходно и через 4, 10, 16, 26 и 52 недели после операции.
Первичным результатом является разница в изменении интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, определяемая количественно по цифровой рейтинговой шкале. Это будет оцениваться на исходном уровне (до операции) и на регулярных последующих визитах.
Исходно и через 4, 10, 16, 26 и 52 недели после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходно и через 4, 10, 16, 26 и 52 недели после операции.
Оценивает качество жизни пациента в отношении болей в спине по опроснику, состоящему из 10 разделов. Низкий балл указывает на отсутствие инвалидности, а высокий балл указывает на тяжелую инвалидность.
Исходно и через 4, 10, 16, 26 и 52 недели после операции.
Изменение баллов по опроснику EuroQol 5 Dimension
Временное ограничение: Исходно и через 4, 10, 16, 26 и 52 недели после операции.
Оценивает общее качество жизни по пяти измерениям, включая мобильность, уход за собой, распорядок дня, боль и тревогу/депрессию. Низкий балл указывает на плохое здоровье, а высокий балл указывает на отличное здоровье.
Исходно и через 4, 10, 16, 26 и 52 недели после операции.
Изменение используемых эквивалентов морфия
Временное ограничение: Исходно и через 4, 10, 16, 26 и 52 недели после операции.
Измеряет боль пациента, оценивая количество обезболивающего, принятого пациентом. Более частое использование указывает на более высокий уровень боли, а более низкое использование указывает на более низкий уровень боли.
Исходно и через 4, 10, 16, 26 и 52 недели после операции.
Изменение баллов в краткой форме Brief Pain Inventory
Временное ограничение: Исходно и через 4, 10, 16, 26 и 52 недели после операции.
Оценивает влияние боли на качество жизни пациента. Высокий балл указывает на серьезное воздействие, а более низкий балл указывает на минимальное воздействие.
Исходно и через 4, 10, 16, 26 и 52 недели после операции.
Изменение баллов в кратком опросе из 12 пунктов
Временное ограничение: Исходно и через 4, 10, 16, 26 и 52 недели после операции.
Оценивает, как здоровье пациента влияет на качество его жизни. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, а низкий балл указывает на худшее качество жизни.
Исходно и через 4, 10, 16, 26 и 52 недели после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция спинного мозга

Подписаться