Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга: новаторская анальгезия для устойчивого восстановления при боли после внутригрудной операции (MIDL-SCS)

30 июля 2025 г. обновлено: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Целью данного исследования является определение эффективности стимуляции спинного мозга у пациентов с болевым синдромом после внутригрудной операции в плацебо-контролируемом перекрестном рандомизированном клиническом исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Болевой синдром после внутригрудной операции (ПТПС) — изнурительное состояние, характеризующееся стойкой нейропатической болью в области хирургического разреза в течение как минимум 2 месяцев после первоначальной процедуры. Надлежащий контроль боли помогает пациентам нормально передвигаться и дышать без необходимости наложения шин, а также делать глубокие вдохи, необходимые для эффективного кашля. Наиболее распространенными операциями, приводящими к ПТПС, являются видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) и (открытая) торакотомия. Распространенность ПТПС составляет 5-70%, что подчеркивает высокий риск развития тяжелой хронической послеоперационной боли, связанной с торакальной хирургией. Стимуляция спинного мозга (SCS), известная своей эффективностью при нейропатической боли любого происхождения, становится потенциальным решением. СКС можно рассматривать как эффективный, безопасный, хорошо переносимый и обратимый метод лечения тяжелой, резистентной к лекарственным препаратам нейропатической боли. Хотя руководства по хронической боли настоятельно рекомендуют SCS при определенных состояниях, таких как постоянная боль после операции на позвоночнике, он обычно не указывается в качестве варианта для PTPS. СКС кажется многообещающим средством лечения ПТПС, особенно когда пациент устойчив к другим методам лечения и обусловлен нейропатическими механизмами. Потенциал устойчивого облегчения боли, улучшения качества жизни и перспектива сокращения или прекращения приема лекарств позволяют предположить, что СКС может существенно повлиять на повседневную жизнь людей, страдающих ПТПС. Целью данного исследования является определение эффективности СКС, которая предполагает размещение имплантируемого генератора импульсов, соединенного с электродами с отведениями, стимулирующими спинной мозг, у пациентов с ПТФС. Гипотеза заключается в том, что SCS приводит к снижению тяжести боли по сравнению с исходным уровнем по шкале числовой оценки (NRS), а также к улучшению качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lutz Weise, MD, PhD
  • Номер телефона: 902-472-6850
  • Электронная почта: ally.klassen@nshealth.ca

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болевого синдрома после внутригрудной операции
  • Медицинская пригодность для нейрохирургии
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая стимуляция спинного мозга
  • Неконтролируемые сопутствующие психиатрические заболевания и злоупотребление психоактивными веществами
  • Электрические или другие устройства, препятствующие имплантации устройства-стимулятора спинного мозга.
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только DL-SCS
Электрод DL-SCS будет активирован высокочастотной программой без парестезии.
Стимулятор спинного мозга представляет собой имплантируемый импульсный генератор, подключенный к электродам, с проводами, которые стимулируют спинной мозг. Устройство запрограммировано для обеспечения терапевтической стимуляции для лечения боли.
Плацебо Компаратор: Стимуляция
Оба электрода будут запрограммированы на фиктивную стимуляцию.
Стимулятор спинного мозга представляет собой имплантируемый импульсный генератор, подключенный к электродам, с проводами, которые стимулируют спинной мозг. Устройство запрограммировано для обеспечения терапевтической стимуляции для лечения боли.
Экспериментальный: Только M-SCS
Электрод M-SCS будет активирован с помощью высокочастотной, бесплатной программы парестезии.
Стимулятор спинного мозга представляет собой имплантируемый импульсный генератор, подключенный к электродам, с проводами, которые стимулируют спинной мозг. Устройство запрограммировано для обеспечения терапевтической стимуляции для лечения боли.
Экспериментальный: DL-SCS + M-SCS
Как DL-SCS, так и M-SCS будут активированы высокочастотными программами без парестезии.
Стимулятор спинного мозга представляет собой имплантируемый импульсный генератор, подключенный к электродам, с проводами, которые стимулируют спинной мозг. Устройство запрограммировано для обеспечения терапевтической стимуляции для лечения боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с исходной линии на численную шкалу оценки (NRS) для интенсивности боли
Временное ограничение: Базовая линия и в 4, 6, 8, 10, 52, 104 недели после операции
Основным результатом является самооценка различий в изменении от исходного уровня тяжести боли, определенной в численной оценке. Это будет оцениваться на исходном уровне (предварительная операция) и при регулярных последующих назначениях.
Базовая линия и в 4, 6, 8, 10, 52, 104 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по индексу инвалидности Oswestry
Временное ограничение: Базовая линия и в 4, 6, 8, 10, 52, 104 недели после операции
Оценивает качество жизни пациента в отношении боли в спине в анкету с 10 сечением. Низкий балл указывает на отсутствие инвалидности, а высокая оценка указывает на серьезную инвалидность.
Базовая линия и в 4, 6, 8, 10, 52, 104 недели после операции
Изменение оценки по анкеты Euroqol 5 Dimension
Временное ограничение: Базовая линия и в 4, 6, 8, 10, 52, 104 недели после операции
Оценивает общее качество жизни в пяти измерениях, включая мобильность, уход за собой, ежедневную рутину, боль и тревогу/депрессию. Низкий балл указывает на плохое здоровье, а высокий балл указывает на превосходное здоровье.
Базовая линия и в 4, 6, 8, 10, 52, 104 недели после операции
Изменение используемых эквивалентов морфина
Временное ограничение: Базовая линия и в 4, 6, 8, 10, 52, 104 недели после операции
Измеряют боль пациента, оценивая количество обезболивающих, принимаемых пациентом. Более высокое использование указывает на более высокий уровень боли, а более низкое использование указывает на более низкий уровень боли.
Базовая линия и в 4, 6, 8, 10, 52, 104 недели после операции
Изменение счетов на краткой форме инвентаризации от боли
Временное ограничение: Базовая линия и в 4, 6, 8, 10, 52, 104 недели после операции
Оценивает влияние боли на качество жизни пациента. Высокий балл указывает на серьезное воздействие, а более низкий балл указывает на минимальное воздействие.
Базовая линия и в 4, 6, 8, 10, 52, 104 недели после операции
Изменение баллов на обследование коротких форм в 12 пунктов
Временное ограничение: Базовая линия и в 4, 6, 8, 10, 52, 104 недели после операции
Оценивает, как здоровье пациента влияет на качество их жизни. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, а низкий балл указывает на худшее качество жизни.
Базовая линия и в 4, 6, 8, 10, 52, 104 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться