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흉강내 수술 후 통증의 탄력적인 회복을 위한 척수 자극 선구적인 진통제 (MIDL-SCS)

2025년 7월 30일 업데이트: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
이 연구는 위약 대조, 교차, 무작위 임상 시험을 통해 흉부 수술 후 통증 증후군 환자에서 척수 자극의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉강내 수술 후 통증 증후군(PTPS)은 초기 수술 후 최소 2개월 동안 수술 절개 부위에 지속적인 신경병증성 통증이 나타나는 쇠약한 상태입니다. 적절한 통증 조절은 환자가 부목을 대지 않고도 정상적으로 보행하고 호흡할 수 있도록 하고 효과적인 기침에 필요한 심호흡을 할 수 있도록 하는 데 중요합니다. PTPS로 이어지는 가장 일반적인 수술은 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)과 (개방형) 개흉술입니다. PTPS의 유병률은 5~70%로 보고되었으며, 이는 흉부 수술과 관련된 심각한 만성 수술 후 통증의 위험이 높다는 것을 강조합니다. 모든 기원의 신경병성 통증에 대한 효능으로 알려진 척수 자극(SCS)이 잠재적인 해결책으로 떠오릅니다. SCS는 심각한 약물 불응성 신경병성 통증에 대한 효과적이고 안전하며 내약성이 우수하고 가역적인 치료법으로 간주될 수 있습니다. 만성 통증 지침에서는 척추 수술 후 지속되는 통증과 같은 특정 조건에 대해 SCS를 강력히 권장하지만 일반적으로 PTPS에 대한 옵션으로 나열되지는 않습니다. SCS는 특히 환자가 다른 치료법에 내성이 있고 신경병증 기전에 의해 구동되는 경우 PTPS 치료에 유망한 것으로 보입니다. 지속적인 통증 완화, 삶의 질 향상, 약물 치료 중단 또는 감소 가능성은 SCS가 PTPS로 고통받는 개인의 일상 생활에 상당한 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 PTPS 환자에서 척수를 자극하는 리드가 있는 전극에 연결된 이식형 펄스 발생기를 배치하는 것과 관련된 SCS의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 가설은 SCS가 NRS(Numeric Rating Scale) 점수의 통증 심각도를 기준선보다 감소시키고 삶의 질을 향상시킨다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 흉강내수술후통증증후군 진단
  • 의학적으로 신경외과에 적합
  • 동의

제외 기준:

  • 이전 척수 자극
  • 통제되지 않는 정신과적 동반질환 및 약물 남용
  • 척수 자극 장치의 이식을 방해하는 전기 또는 기타 장치
  • 사전 동의가 부족함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DL-SCS 만
DL-SCS 전극은 고주파수 부패가없는 프로그램으로 활성화됩니다.
장치: 척수 자극기
척수 자극기는 척수를 자극하는 납이있는 전극에 연결된 이식 가능한 펄스 발생기입니다. 이 장치는 통증을 치료하기 위해 치료 자극을 전달하도록 프로그래밍됩니다.
위약 비교기: 자극
두 전극 모두 가짜 자극을 위해 프로그래밍됩니다.
장치: 척수 자극기
척수 자극기는 척수를 자극하는 납이있는 전극에 연결된 이식 가능한 펄스 발생기입니다. 이 장치는 통증을 치료하기 위해 치료 자극을 전달하도록 프로그래밍됩니다.
실험적: M-SC 만
M-SCS 전극은 고주파수의 감각신이없는 프로그램으로 활성화됩니다.
장치: 척수 자극기
척수 자극기는 척수를 자극하는 납이있는 전극에 연결된 이식 가능한 펄스 발생기입니다. 이 장치는 통증을 치료하기 위해 치료 자극을 전달하도록 프로그래밍됩니다.
실험적: DL-SCS + M-SCS
DL-SCS 및 M-SC는 모두 고주파수의 감각신 프리 프로그램으로 활성화됩니다.
장치: 척수 자극기
척수 자극기는 척수를 자극하는 납이있는 전극에 연결된 이식 가능한 펄스 발생기입니다. 이 장치는 통증을 치료하기 위해 치료 자극을 전달하도록 프로그래밍됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도에 대한 수치 등급 척도 (NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 6, 8, 10, 52, 104 주 수술 후 104 주
주요 결과는 수치 등급 척도에서 정량화 된 통증의 심각도의 기준선에서 자체보고 된 차이입니다. 이것은 기준선 (수술 전) 및 정기적 인 후속 약속에서 평가됩니다.
기준선 및 4, 6, 8, 10, 52, 104 주 수술 후 104 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry Disability Index의 점수 변경
기간: 기준선 및 4, 6, 8, 10, 52, 104 주 수술 후 104 주
10 섹션 설문지에서의 허리 통증과 관련하여 환자의 삶의 질을 평가합니다. 점수가 낮 으면 장애가 없으며 높은 점수는 심각한 장애를 나타냅니다.
기준선 및 4, 6, 8, 10, 52, 104 주 수술 후 104 주
EuroQol 5 차원 설문지의 점수 변경
기간: 기준선 및 4, 6, 8, 10, 52, 104 주 수술 후 104 주
이동성, 자기 관리, 일상, 통증 및 불안/우울증을 포함한 5 차원에서 전반적인 삶의 질을 평가합니다. 점수가 낮 으면 건강이 좋지 않으며 점수가 높으면 건강이 우수하다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 4, 6, 8, 10, 52, 104 주 수술 후 104 주
사용 된 모르핀 등가의 변화
기간: 기준선 및 4, 6, 8, 10, 52, 104 주 수술 후 104 주
환자가 취한 진통제의 양을 평가하여 환자 통증을 측정합니다. 사용량이 높을수록 통증 수준이 높을수록 더 낮은 수준의 통증이 나타납니다.
기준선 및 4, 6, 8, 10, 52, 104 주 수술 후 104 주
간단한 통증 인벤토리 짧은 형식의 점수 변경
기간: 기준선 및 4, 6, 8, 10, 52, 104 주 수술 후 104 주
환자의 삶의 질에 대한 통증의 영향을 평가합니다. 높은 점수는 심각한 영향을 나타내고 점수가 낮 으면 충격이 최소화됩니다.
기준선 및 4, 6, 8, 10, 52, 104 주 수술 후 104 주
12 개 항목 단기 설문 조사에서 점수 변경
기간: 기준선 및 4, 6, 8, 10, 52, 104 주 수술 후 104 주
환자의 건강이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 점수가 낮 으면 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 4, 6, 8, 10, 52, 104 주 수술 후 104 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nova Scotia Health Authority

수사관

  • 수석 연구원: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIDL-SCS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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