- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06390150
Ryggmargsstimulering Banebrytende analgesi for elastisk restitusjon ved smerte etter intra-thoraxkirurgi (MIDL-SCS)
30. juli 2025 oppdatert av: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av ryggmargsstimulering hos pasienter med smertesyndrom etter intrathoraxkirurgi i en placebokontrollert, crossover, randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertesyndrom etter thoraxkirurgi (PTPS) er en svekkende tilstand preget av vedvarende nevropatisk smerte i det kirurgiske snittområdet i minst 2 måneder etter den første prosedyren.
Riktig smertekontroll er medvirkende til å la pasienter bevege seg og puste normalt, uten behov for splint, og å ta dype åndedrag som er nødvendige for effektiv hoste.
De vanligste operasjonene som fører til PTPS er videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) og (åpen) torakotomi.
Prevalensen av PTPS er rapportert mellom 5-70 %, noe som understreker den høye risikoen for alvorlige kroniske postoperative smerter forbundet med thoraxkirurgi.
Ryggmargsstimulering (SCS), kjent for sin effekt ved nevropatisk smerte av enhver opprinnelse, dukker opp som en potensiell løsning.
SCS kan betraktes som en effektiv, trygg, godt tolerert og reversibel behandling for alvorlig medikament-refraktær nevropatisk smerte.
Mens retningslinjer for kronisk smerte på det sterkeste anbefaler SCS for visse tilstander, for eksempel vedvarende smerter etter spinalkirurgi, er det vanligvis ikke oppført som et alternativ for PTPS.
SCS virker lovende for behandling av PTPS, spesielt når en pasient er motstandsdyktig mot andre behandlinger og drevet av nevropatiske mekanismer.
Potensialet for vedvarende smertelindring, forbedret livskvalitet og utsiktene til å redusere eller seponere medisinering antyder at SCS kan påvirke dagliglivet til individer som lider av PTPS betydelig.
Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av SCS, som involverer plassering av en implanterbar pulsgenerator koblet til elektroder med ledninger som stimulerer ryggmargen, hos pasienter med PTPS.
Hypotesen er at SCS fører til en reduksjon fra baseline i alvorlighetsgraden av smerte i Numeric Rating Scale (NRS) score, samt en forbedring av livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lutz Weise, MD, PhD
- Telefonnummer: 902-472-6850
- E-post: ally.klassen@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av smertesyndrom etter intra-thoraxkirurgi
- Medisinsk egnet for nevrokirurgi
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ryggmargsstimulering
- Ukontrollerte psykiatriske komorbiditeter og rusmisbruk
- Elektriske eller andre enheter som utelukker implantasjon av en ryggmargsstimulatorenhet
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bare DL-SCS
DL-SCS-elektroden vil bli aktivert med et høyfrekvent parestesi-fritt program.
|
Ryggmargsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator koblet til elektroder med ledninger som stimulerer ryggmargen.
Enheten er programmert for å levere terapeutisk stimulering for å behandle smerter.
|
|
Placebo komparator: Stimulering av
Begge elektrodene vil bli programmert for skamstimulering.
|
Ryggmargsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator koblet til elektroder med ledninger som stimulerer ryggmargen.
Enheten er programmert for å levere terapeutisk stimulering for å behandle smerter.
|
|
Eksperimentell: Bare M-SCS
M-SCS-elektroden vil bli aktivert med et høyfrekvent, parestesifritt program.
|
Ryggmargsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator koblet til elektroder med ledninger som stimulerer ryggmargen.
Enheten er programmert for å levere terapeutisk stimulering for å behandle smerter.
|
|
Eksperimentell: DL-SCS + M-SCS
Både DL-SCS og M-SC vil bli aktivert med høyfrekvente, parestesifrie programmer.
|
Ryggmargsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator koblet til elektroder med ledninger som stimulerer ryggmargen.
Enheten er programmert for å levere terapeutisk stimulering for å behandle smerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
|
Det primære utfallet er den selvrapporterte forskjellen i endring fra grunnlinjen for alvorlighetsgraden av smerte kvantifisert i den numeriske vurderingsskalaen.
Dette vil bli vurdert ved baseline (før kirurgi) og ved regelmessige oppfølgingsavtaler.
|
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
|
Vurderer pasientens livskvalitet i forhold til ryggsmerter på et spørreskjema på 10 seksjoner.
En lav poengsum indikerer ingen funksjonshemming og en høy poengsum indikerer alvorlig funksjonshemming.
|
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
|
|
Endring i poengsum på Euroqol 5 Dimension Questionnaire
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
|
Vurderer den generelle livskvaliteten i fem dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, daglig rutine, smerte og angst/depresjon.
En lav poengsum indikerer dårlig helse og en høy poengsum indikerer utmerket helse.
|
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
|
|
Endring i brukt morfinekvivalenter
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
|
Måler pasientsmerter ved å vurdere mengden smertestillende medisiner tatt av en pasient.
Høyere bruk indikerer et større nivå av smerter og lavere bruk indikerer et lavere nivå av smerte.
|
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
|
|
Endring i poengsum på korte smertebeholdninger kort form
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
|
Vurderer virkningen av smerte på pasientens livskvalitet.
En høy poengsum indikerer en alvorlig innvirkning og en lavere poengsum indikerer minimal innvirkning.
|
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
|
|
Endring i poengsum på 12-elementet Short Form Survey
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
|
Vurderer hvordan en pasients helse påvirker livskvaliteten deres.
En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet, og en lav poengsum indikerer en dårligere livskvalitet.
|
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIDL-SCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .