Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering Banebrytende analgesi for elastisk restitusjon ved smerte etter intra-thoraxkirurgi (MIDL-SCS)

30. juli 2025 oppdatert av: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av ryggmargsstimulering hos pasienter med smertesyndrom etter intrathoraxkirurgi i en placebokontrollert, crossover, randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertesyndrom etter thoraxkirurgi (PTPS) er en svekkende tilstand preget av vedvarende nevropatisk smerte i det kirurgiske snittområdet i minst 2 måneder etter den første prosedyren. Riktig smertekontroll er medvirkende til å la pasienter bevege seg og puste normalt, uten behov for splint, og å ta dype åndedrag som er nødvendige for effektiv hoste. De vanligste operasjonene som fører til PTPS er videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) og (åpen) torakotomi. Prevalensen av PTPS er rapportert mellom 5-70 %, noe som understreker den høye risikoen for alvorlige kroniske postoperative smerter forbundet med thoraxkirurgi. Ryggmargsstimulering (SCS), kjent for sin effekt ved nevropatisk smerte av enhver opprinnelse, dukker opp som en potensiell løsning. SCS kan betraktes som en effektiv, trygg, godt tolerert og reversibel behandling for alvorlig medikament-refraktær nevropatisk smerte. Mens retningslinjer for kronisk smerte på det sterkeste anbefaler SCS for visse tilstander, for eksempel vedvarende smerter etter spinalkirurgi, er det vanligvis ikke oppført som et alternativ for PTPS. SCS virker lovende for behandling av PTPS, spesielt når en pasient er motstandsdyktig mot andre behandlinger og drevet av nevropatiske mekanismer. Potensialet for vedvarende smertelindring, forbedret livskvalitet og utsiktene til å redusere eller seponere medisinering antyder at SCS kan påvirke dagliglivet til individer som lider av PTPS betydelig. Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av SCS, som involverer plassering av en implanterbar pulsgenerator koblet til elektroder med ledninger som stimulerer ryggmargen, hos pasienter med PTPS. Hypotesen er at SCS fører til en reduksjon fra baseline i alvorlighetsgraden av smerte i Numeric Rating Scale (NRS) score, samt en forbedring av livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av smertesyndrom etter intra-thoraxkirurgi
  • Medisinsk egnet for nevrokirurgi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ryggmargsstimulering
  • Ukontrollerte psykiatriske komorbiditeter og rusmisbruk
  • Elektriske eller andre enheter som utelukker implantasjon av en ryggmargsstimulatorenhet
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare DL-SCS
DL-SCS-elektroden vil bli aktivert med et høyfrekvent parestesi-fritt program.
Ryggmargsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator koblet til elektroder med ledninger som stimulerer ryggmargen. Enheten er programmert for å levere terapeutisk stimulering for å behandle smerter.
Placebo komparator: Stimulering av
Begge elektrodene vil bli programmert for skamstimulering.
Ryggmargsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator koblet til elektroder med ledninger som stimulerer ryggmargen. Enheten er programmert for å levere terapeutisk stimulering for å behandle smerter.
Eksperimentell: Bare M-SCS
M-SCS-elektroden vil bli aktivert med et høyfrekvent, parestesifritt program.
Ryggmargsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator koblet til elektroder med ledninger som stimulerer ryggmargen. Enheten er programmert for å levere terapeutisk stimulering for å behandle smerter.
Eksperimentell: DL-SCS + M-SCS
Både DL-SCS og M-SC vil bli aktivert med høyfrekvente, parestesifrie programmer.
Ryggmargsstimulatoren er en implanterbar pulsgenerator koblet til elektroder med ledninger som stimulerer ryggmargen. Enheten er programmert for å levere terapeutisk stimulering for å behandle smerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
Det primære utfallet er den selvrapporterte forskjellen i endring fra grunnlinjen for alvorlighetsgraden av smerte kvantifisert i den numeriske vurderingsskalaen. Dette vil bli vurdert ved baseline (før kirurgi) og ved regelmessige oppfølgingsavtaler.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
Vurderer pasientens livskvalitet i forhold til ryggsmerter på et spørreskjema på 10 seksjoner. En lav poengsum indikerer ingen funksjonshemming og en høy poengsum indikerer alvorlig funksjonshemming.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
Endring i poengsum på Euroqol 5 Dimension Questionnaire
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
Vurderer den generelle livskvaliteten i fem dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, daglig rutine, smerte og angst/depresjon. En lav poengsum indikerer dårlig helse og en høy poengsum indikerer utmerket helse.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
Endring i brukt morfinekvivalenter
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
Måler pasientsmerter ved å vurdere mengden smertestillende medisiner tatt av en pasient. Høyere bruk indikerer et større nivå av smerter og lavere bruk indikerer et lavere nivå av smerte.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
Endring i poengsum på korte smertebeholdninger kort form
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
Vurderer virkningen av smerte på pasientens livskvalitet. En høy poengsum indikerer en alvorlig innvirkning og en lavere poengsum indikerer minimal innvirkning.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
Endring i poengsum på 12-elementet Short Form Survey
Tidsramme: Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen
Vurderer hvordan en pasients helse påvirker livskvaliteten deres. En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet, og en lav poengsum indikerer en dårligere livskvalitet.
Baseline og ved 4, 6, 8, 10, 52, 104 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere