Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rückenmarksstimulation – Wegweisende Analgesie zur belastbaren Genesung bei Schmerzen nach intrathorakalen Operationen (MIDL-SCS)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Rückenmarksstimulation bei Patienten mit Schmerzsyndrom nach intrathorakaler Operation in einer placebokontrollierten, randomisierten Crossover-klinischen Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Schmerzsyndrom nach intrathorakalen Operationen (PTPS) ist eine schwächende Erkrankung, die durch anhaltende neuropathische Schmerzen im Bereich der chirurgischen Inzision für mindestens 2 Monate nach dem ersten Eingriff gekennzeichnet ist. Eine ordnungsgemäße Schmerzkontrolle trägt entscheidend dazu bei, dass Patienten normal gehen und atmen können, ohne dass eine Schiene erforderlich ist, und dass sie tiefe Atemzüge machen können, die für ein wirksames Husten erforderlich sind. Die häufigsten Operationen, die zu PTPS führen, sind die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) und die (offene) Thorakotomie. Die Prävalenz von PTPS liegt Berichten zufolge zwischen 5 und 70 %, was das hohe Risiko schwerer chronischer postoperativer Schmerzen im Zusammenhang mit Thoraxoperationen unterstreicht. Als mögliche Lösung erweist sich die Rückenmarkstimulation (SCS), die für ihre Wirksamkeit bei neuropathischen Schmerzen jeglicher Ursache bekannt ist. SCS kann als wirksame, sichere, gut verträgliche und reversible Behandlung schwerer medikamentenrefraktärer neuropathischer Schmerzen angesehen werden. Während die Richtlinien für chronische Schmerzen SCS bei bestimmten Erkrankungen, wie z. B. anhaltenden Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation, dringend empfehlen, wird es normalerweise nicht als Option für PTPS aufgeführt. SCS erscheint vielversprechend für die Behandlung von PTPS, insbesondere wenn ein Patient gegen andere Behandlungen resistent ist und durch neuropathische Mechanismen bedingt ist. Das Potenzial für eine nachhaltige Schmerzlinderung, eine verbesserte Lebensqualität und die Aussicht auf eine Reduzierung oder ein Absetzen der Medikation legen nahe, dass SCS das tägliche Leben von Personen, die an PTPS leiden, erheblich beeinträchtigen kann. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von SCS zu bestimmen, bei dem bei Patienten mit PTPS ein implantierbarer Impulsgenerator eingesetzt wird, der mit Elektroden über Leitungen verbunden ist, die das Rückenmark stimulieren. Die Hypothese ist, dass SCS zu einer Verringerung der Schwere der Schmerzen im Numeric Rating Scale (NRS)-Score gegenüber dem Ausgangswert sowie zu einer Verbesserung der Lebensqualität führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Schmerzsyndroms nach intrathorakalen Operationen
  • Medizinisch fit für die Neurochirurgie
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Rückenmarksstimulation
  • Unkontrollierte psychiatrische Komorbiditäten und Drogenmissbrauch
  • Elektrische oder andere Geräte, die die Implantation eines Rückenmarksstimulationsgeräts ausschließen
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur DL-SCS
Die DL-SCS-Elektrode wird mit einem hochfrequenten parästhesienprogramm aktiven Programm aktiviert.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Der Rückenmarksstimulator ist ein implantierbarer Impulsgenerator, der mit Elektroden mit Leitungen verbunden ist, die das Rückenmark stimulieren. Das Gerät ist so programmiert, dass die therapeutische Stimulation zur Behandlung von Schmerzen liefert.
Placebo-Komparator: Stimulation aus
Beide Elektroden werden für die Scheinstimulation programmiert.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Der Rückenmarksstimulator ist ein implantierbarer Impulsgenerator, der mit Elektroden mit Leitungen verbunden ist, die das Rückenmark stimulieren. Das Gerät ist so programmiert, dass die therapeutische Stimulation zur Behandlung von Schmerzen liefert.
Experimental: Nur M-SCS
Die M-SCS-Elektrode wird mit einem hochfrequenten, parästhesien freien Programm aktiviert.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Der Rückenmarksstimulator ist ein implantierbarer Impulsgenerator, der mit Elektroden mit Leitungen verbunden ist, die das Rückenmark stimulieren. Das Gerät ist so programmiert, dass die therapeutische Stimulation zur Behandlung von Schmerzen liefert.
Experimental: DL-SCS + M-SCS
Sowohl DL-SCS als auch M-SCS werden mit hochfrequenten, parästhesienfreien Programmen aktiviert.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Der Rückenmarksstimulator ist ein implantierbarer Impulsgenerator, der mit Elektroden mit Leitungen verbunden ist, die das Rückenmark stimulieren. Das Gerät ist so programmiert, dass die therapeutische Stimulation zur Behandlung von Schmerzen liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie auf der Numerical Rating Scale (NRS) für die Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist der selbst gemeldete Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schwere der in der numerischen Bewertungsskala quantifizierten Schmerz. Dies wird zu Studienbeginn (Vor-Operation) und zu regelmäßigen Nachuntersuchungen bewertet.
Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Bewertet die Lebensqualität eines Patienten in Bezug auf Rückenschmerzen bei einem 10-Sektions-Fragebogen. Ein niedriger Score zeigt keine Behinderung an und ein hoher Score zeigt eine schwerwiegende Behinderung an.
Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Änderung der Punktzahl im Fragebogen Euroqol 5 Dimension
Zeitfenster: Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Bewertet die gesamte Lebensqualität in fünf Dimensionen, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, täglicher Routine, Schmerz und Angst/Depression. Eine niedrige Punktzahl zeigt eine schlechte Gesundheit und ein hoher Punktzahl zeigt eine hervorragende Gesundheit.
Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Änderung der verwendeten Morphinäquivalente
Zeitfenster: Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Misst Patientenschmerzen durch Bewertung der Menge an Schmerzmedikamenten eines Patienten. Eine höhere Verwendung weist auf ein größeres Schmerzniveau hin, und eine geringere Verwendung zeigt einen geringeren Schmerzniveau an.
Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Änderung der Punktzahl in der kurzen Kurzform des Schmerzinventars
Zeitfenster: Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf die Lebensqualität eines Patienten. Eine hohe Punktzahl zeigt einen schwerwiegenden Einfluss und eine niedrigere Punktzahl zeigt einen minimalen Einfluss an.
Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Änderung der Punktzahl bei der 12-Punkte-Kurzform-Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation
Bewertet, wie sich die Gesundheit eines Patienten auf seine Lebensqualität auswirkt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin, und eine niedrige Punktzahl zeigt eine schlechtere Lebensqualität.
Grundlinie und bei 4, 6, 8, 10, 52, 104 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIDL-SCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Rückenmarksstimulator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren