- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390150
Estimulação da medula espinhal, pioneira em analgesia para recuperação resiliente na dor pós-cirurgia intratorácica (MIDL-SCS)
30 de julho de 2025 atualizado por: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia da estimulação da medula espinhal em pacientes com síndrome de dor pós-cirurgia intratorácica em um ensaio clínico cruzado, randomizado, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor pós-cirurgia intratorácica (PTPS) é uma condição debilitante marcada por dor neuropática persistente na área da incisão cirúrgica por pelo menos 2 meses após o procedimento inicial.
O controle adequado da dor é fundamental para permitir que os pacientes deambulem e respirem normalmente, sem a necessidade de talas, e respirem profundamente, o que é necessário para uma tosse eficaz.
As cirurgias mais comuns que levam à PTPS são a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) e a toracotomia (aberta).
A prevalência de PTPS tem sido relatada entre 5-70%, ressaltando o alto risco de dor pós-operatória crônica grave associada à cirurgia torácica.
A estimulação da medula espinhal (ECS), conhecida pela sua eficácia na dor neuropática de qualquer origem, surge como uma solução potencial.
A SCS pode ser considerada um tratamento eficaz, seguro, bem tolerado e reversível para dor neuropática grave refratária a medicamentos.
Embora as diretrizes para dor crônica recomendem fortemente a SCS para certas condições, como dor persistente após cirurgia da coluna vertebral, ela normalmente não é listada como uma opção para PTPS.
A SCS parece promissora no tratamento da PTPS, especialmente quando um paciente é resistente a outros tratamentos e é impulsionado por mecanismos neuropáticos.
O potencial para alívio sustentado da dor, melhoria da qualidade de vida e a perspectiva de redução ou descontinuação da medicação sugerem que a SCS pode impactar significativamente a vida diária de indivíduos que sofrem de PTPS.
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do SCS, que envolve a colocação de um gerador de pulsos implantável conectado a eletrodos com cabos que estimulam a medula espinhal, em pacientes com PTPS.
A hipótese é que o SCS leva a uma redução desde o início da gravidade da dor na pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS), bem como a uma melhora na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lutz Weise, MD, PhD
- Número de telefone: 902-472-6850
- E-mail: ally.klassen@nshealth.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da síndrome dolorosa pós-cirurgia intratorácica
- Medicamente apto para neurocirurgia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estimulação prévia da medula espinhal
- Comorbidades psiquiátricas não controladas e abuso de substâncias
- Dispositivos elétricos ou outros que impeçam a implantação de um dispositivo estimulador da medula espinhal
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DL-SCS SOMENTE
O eletrodo DL-SCS será ativado com um programa sem parestesia de alta frequência.
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O estimulador da medula espinhal é um gerador de pulso implantável conectado a eletrodos com fios que estimulam a medula espinhal.
O dispositivo é programado para fornecer estimulação terapêutica para tratar a dor.
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Comparador de Placebo: Estimulação desligada
Ambos os eletrodos serão programados para estimulação simulada.
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O estimulador da medula espinhal é um gerador de pulso implantável conectado a eletrodos com fios que estimulam a medula espinhal.
O dispositivo é programado para fornecer estimulação terapêutica para tratar a dor.
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Experimental: SCS apenas
O eletrodo M-SCS será ativado com um programa livre de parestesia de alta frequência.
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O estimulador da medula espinhal é um gerador de pulso implantável conectado a eletrodos com fios que estimulam a medula espinhal.
O dispositivo é programado para fornecer estimulação terapêutica para tratar a dor.
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Experimental: DL-SCS + M-SCS
Tanto o DL-SCS quanto o M-SCs serão ativados com programas sem parestesia de alta frequência.
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O estimulador da medula espinhal é um gerador de pulso implantável conectado a eletrodos com fios que estimulam a medula espinhal.
O dispositivo é programado para fornecer estimulação terapêutica para tratar a dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) para intensidade da dor
Prazo: Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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O desfecho primário é a diferença autorreferida na mudança da linha de base da gravidade da dor quantificada na escala de classificação numérica.
Isso será avaliado na linha de base (pré-cirurgia) e em compromissos regulares de acompanhamento.
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Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação no Índice de Deficiência de Oswestry
Prazo: Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Avalia a qualidade de vida de um paciente em relação à dor nas costas em um questionário de 10 seções.
Uma pontuação baixa indica nenhuma incapacidade e uma pontuação alta indica incapacidade grave.
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Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação no questionário do euroqol 5 dimension
Prazo: Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Avalia a qualidade de vida geral em cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, rotina diária, dor e ansiedade/depressão.
Uma pontuação baixa indica problemas de saúde e uma pontuação alta indica excelente saúde.
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Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Mudança nos equivalentes de morfina usados
Prazo: Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Mede a dor do paciente avaliando a quantidade de medicação para dor tomada por um paciente.
O uso mais alto indica um nível maior de dor e um uso mais baixo indica um nível mais baixo de dor.
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Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação no breve formulário curto do inventário de dor
Prazo: Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Avalia o impacto da dor na qualidade de vida de um paciente.
Uma pontuação alta indica um impacto grave e uma pontuação mais baixa indica um impacto mínimo.
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Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação na pesquisa de formato curto de 12 itens
Prazo: Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Avalia como a saúde de um paciente afeta sua qualidade de vida.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida e uma pontuação baixa indica uma qualidade de vida mais pobre.
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Linha de base e às 4, 6, 8, 10, 52, 104 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIDL-SCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .