- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06390150
Stimulation de la moelle épinière Analgésie pionnière pour une récupération résiliente dans la douleur post-chirurgie intra-thoracique (MIDL-SCS)
30 juillet 2025 mis à jour par: Lutz Weise, Nova Scotia Health Authority
Cette étude vise à déterminer l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière chez les patients atteints de syndrome douloureux post-chirurgical intra-thoracique dans un essai clinique randomisé croisé, contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome douloureux post-chirurgical intra-thoracique (PTPS) est une affection débilitante marquée par une douleur neuropathique persistante dans la zone d'incision chirurgicale pendant au moins 2 mois après la procédure initiale.
Un contrôle adéquat de la douleur est essentiel pour permettre aux patients de se déplacer et de respirer normalement, sans avoir recours à une attelle, et de prendre les respirations profondes nécessaires à une toux efficace.
Les interventions chirurgicales les plus courantes conduisant au PTPS sont la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) et la thoracotomie (ouverte).
La prévalence du PTPS a été rapportée entre 5 et 70 %, soulignant le risque élevé de douleur postopératoire chronique sévère associée à la chirurgie thoracique.
La stimulation de la moelle épinière (SCS), connue pour son efficacité dans les douleurs neuropathiques de toute origine, apparaît comme une solution potentielle.
Le SCS peut être considéré comme un traitement efficace, sûr, bien toléré et réversible pour les douleurs neuropathiques sévères réfractaires aux médicaments.
Bien que les lignes directrices sur la douleur chronique recommandent fortement le SCS pour certaines conditions, telles que la douleur persistante après une chirurgie de la colonne vertébrale, il n'est généralement pas répertorié comme une option pour le PTPS.
Le SCS semble prometteur pour traiter le PTPS, en particulier lorsqu'un patient est résistant aux autres traitements et motivé par des mécanismes neuropathiques.
Le potentiel d'un soulagement durable de la douleur, d'une qualité de vie améliorée et de la perspective de réduire ou d'arrêter les médicaments suggèrent que le SCS peut avoir un impact significatif sur la vie quotidienne des personnes souffrant de PTPS.
Cette étude vise à déterminer l'efficacité du SCS, qui implique la mise en place d'un générateur d'impulsions implantable connecté à des électrodes avec des sondes qui stimulent la moelle épinière, chez les patients atteints de PTPS.
L'hypothèse est que le SCS entraîne une réduction par rapport à la valeur initiale de la gravité de la douleur dans le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), ainsi qu'une amélioration de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lutz Weise, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 902-472-6850
- E-mail: ally.klassen@nshealth.ca
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome douloureux post-chirurgie intra-thoracique
- Médicalement apte à la neurochirurgie
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Stimulation antérieure de la moelle épinière
- Comorbidités psychiatriques incontrôlées et toxicomanie
- Dispositifs électriques ou autres qui empêchent l'implantation d'un dispositif de stimulation de la moelle épinière
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DL-SCS uniquement
L'électrode DL-SCS sera activée avec un programme sans paresthésie haute fréquence.
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Le stimulateur de la moelle épinière est un générateur d'implantable à implantable connecté à des électrodes avec des fils qui stimulent la moelle épinière.
L'appareil est programmé pour fournir une stimulation thérapeutique pour traiter la douleur.
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Comparateur placebo: Stimulation
Les deux électrodes seront programmées pour une stimulation factice.
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Le stimulateur de la moelle épinière est un générateur d'implantable à implantable connecté à des électrodes avec des fils qui stimulent la moelle épinière.
L'appareil est programmé pour fournir une stimulation thérapeutique pour traiter la douleur.
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Expérimental: M-SCS uniquement
L'électrode M-SCS sera activée avec un programme sans fréquence sans fréquence.
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Le stimulateur de la moelle épinière est un générateur d'implantable à implantable connecté à des électrodes avec des fils qui stimulent la moelle épinière.
L'appareil est programmé pour fournir une stimulation thérapeutique pour traiter la douleur.
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Expérimental: DL-SCS + M-SCS
DL-SCS et M-SCS seront activés avec des programmes gratuits à haute fréquence et sans paresthésie.
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Le stimulateur de la moelle épinière est un générateur d'implantable à implantable connecté à des électrodes avec des fils qui stimulent la moelle épinière.
L'appareil est programmé pour fournir une stimulation thérapeutique pour traiter la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base sur l'échelle de notation numérique (NRS) pour l'intensité de la douleur
Délai: Base et à 4, 6, 8, 10, 52, 104 semaines après la chirurgie
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Le résultat principal est la différence autodéclarée de changement par rapport à la gravité de la gravité de la douleur quantifiée dans l'échelle de notation numérique.
Ceci sera évalué au départ (avant la chirurgie) et aux rendez-vous de suivi réguliers.
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Base et à 4, 6, 8, 10, 52, 104 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score sur l'indice des handicaps Oswestry
Délai: Base et à 4, 6, 8, 10, 52, 104 semaines après la chirurgie
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Évalue la qualité de vie d'un patient par rapport aux maux de dos sur un questionnaire en 10 sections.
Un score faible indique aucune handicap et un score élevé indique une invalidité sévère.
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Base et à 4, 6, 8, 10, 52, 104 semaines après la chirurgie
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Changement de score sur le questionnaire EuroQol 5 Dimension
Délai: Base et à 4, 6, 8, 10, 52, 104 semaines après la chirurgie
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Évalue la qualité de vie globale dans cinq dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, la routine quotidienne, la douleur et l'anxiété / la dépression.
Un score faible indique une mauvaise santé et un score élevé indique une excellente santé.
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Base et à 4, 6, 8, 10, 52, 104 semaines après la chirurgie
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Changement des équivalents de morphine utilisés
Délai: Base et à 4, 6, 8, 10, 52, 104 semaines après la chirurgie
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Mesure la douleur du patient en évaluant la quantité de médicaments contre la douleur pris par un patient.
Une utilisation plus élevée indique un niveau de douleur plus élevé et une utilisation plus faible indique un niveau de douleur inférieur.
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Base et à 4, 6, 8, 10, 52, 104 semaines après la chirurgie
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Changement de score sur la courte forme courte de l'inventaire de la douleur
Délai: Base et à 4, 6, 8, 10, 52, 104 semaines après la chirurgie
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Évalue l'impact de la douleur sur la qualité de vie d'un patient.
Un score élevé indique un impact grave et un score inférieur indique un impact minimal.
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Base et à 4, 6, 8, 10, 52, 104 semaines après la chirurgie
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Changement de score sur l'enquête à court terme à 12 éléments
Délai: Base et à 4, 6, 8, 10, 52, 104 semaines après la chirurgie
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Évalue comment la santé d'un patient a un impact sur sa qualité de vie.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie, et un score faible indique une mauvaise qualité de vie.
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Base et à 4, 6, 8, 10, 52, 104 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lutz Weise, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIDL-SCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .