脊髓刺激开创性镇痛，促进胸腔手术后疼痛的弹性恢复 (MIDL-SCS)
2025年7月30日 更新者：Lutz Weise、Nova Scotia Health Authority
本研究旨在通过安慰剂对照、交叉、随机临床试验确定脊髓刺激对胸腔内手术后疼痛综合征患者的有效性。
研究概览
详细说明
胸腔内手术后疼痛综合征 (PTPS) 是一种使人衰弱的病症，其特征是手术切口区域在初次手术后至少 2 个月内持续出现神经性疼痛。
适当的疼痛控制有助于患者正常行走和呼吸，无需夹板，并进行有效咳嗽所需的深呼吸。
导致 PTPS 的最常见手术是电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 和（开放式）开胸手术。
据报道，PTPS 的患病率为 5-70%，这凸显了与胸外科手术相关的严重慢性术后疼痛的高风险。
脊髓刺激（SCS）因其对任何起源的神经病理性疼痛的功效而闻名，成为一种潜在的解决方案。
SCS 可被视为治疗严重药物难治性神经病理性疼痛的有效、安全、耐受性良好且可逆的治疗方法。
虽然慢性疼痛指南强烈建议针对某些情况（例如脊柱手术后的持续疼痛）进行 SCS，但它通常不被列为 PTPS 的选项。
SCS 对于治疗 PTPS 似乎很有希望，特别是当患者对其他治疗有抵抗力并受到神经病理机制驱动时。
持续缓解疼痛、改善生活质量以及减少或停止用药的前景表明，SCS 可能会显着影响 PTPS 患者的日常生活。
本研究旨在确定 SCS 对 PTPS 患者的有效性，其中涉及在 PTPS 患者中放置一个植入式脉冲发生器，该发生器连接到带有刺激脊髓的引线的电极。
该假设认为，SCS 会导致数字评定量表 (NRS) 评分中疼痛严重程度较基线降低，并改善生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lutz Weise, MD, PhD
- 电话号码：902-472-6850
- 邮箱：ally.klassen@nshealth.ca
学习地点
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-
Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胸腔手术后疼痛综合征的诊断
- 医学上适合神经外科手术
- 知情同意
排除标准：
- 既往脊髓刺激
- 不受控制的精神合并症和药物滥用
- 阻止植入脊髓刺激器装置的电气或其他装置
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅DL-SCS
DL-SCS电极将通过无频率异常程序激活。
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脊髓刺激器是一种可植入的脉冲发生器，该脉冲发生器连接到电极，并带有刺激脊髓的导线。
对该设备进行编程以提供治疗刺激以治疗疼痛。
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安慰剂比较：刺激
两个电极将用于假刺激。
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脊髓刺激器是一种可植入的脉冲发生器，该脉冲发生器连接到电极，并带有刺激脊髓的导线。
对该设备进行编程以提供治疗刺激以治疗疼痛。
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实验性的：仅M-SCS
M-SCS电极将通过高频，无视感性的程序激活。
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脊髓刺激器是一种可植入的脉冲发生器，该脉冲发生器连接到电极，并带有刺激脊髓的导线。
对该设备进行编程以提供治疗刺激以治疗疼痛。
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实验性的：DL-SCS + M-SCS
DL-SC和M-SC将通过高频，无视感性的程序来激活。
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脊髓刺激器是一种可植入的脉冲发生器，该脉冲发生器连接到电极，并带有刺激脊髓的导线。
对该设备进行编程以提供治疗刺激以治疗疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的数值评级量表（NRS）的基线变化
大体时间：基线和4、6、8、10、52、104周手术后104周
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主要结果是自我报告的变化差异与数值评级量表量化的疼痛严重程度的基线差异。
这将在基线（手术前）和定期随访预约时进行评估。
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基线和4、6、8、10、52、104周手术后104周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在Oswestry残疾指数上的分数更改
大体时间：基线和4、6、8、10、52、104周手术后104周
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评估患者在10段问卷中与背痛有关的生活质量。
低分表明没有残疾，高分表明严重的残疾。
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基线和4、6、8、10、52、104周手术后104周
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在Euroqol 5维度问卷上的分数更改
大体时间：基线和4、6、8、10、52、104周手术后104周
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评估五个维度的整体生活质量，包括机动性，自我保健，日常工作，疼痛和焦虑/抑郁。
得分低表明健康状况不佳，得分很高，表明健康状况良好。
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基线和4、6、8、10、52、104周手术后104周
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使用吗啡当量的变化
大体时间：基线和4、6、8、10、52、104周手术后104周
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通过评估患者服用的疼痛药物量来衡量患者疼痛。
较高的用法表明疼痛程度更高，使用较低表示疼痛水平较低。
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基线和4、6、8、10、52、104周手术后104周
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短暂疼痛清单上的分数更改短形式
大体时间：基线和4、6、8、10、52、104周手术后104周
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评估疼痛对患者生活质量的影响。
高分表明严重影响，得分较低，表明影响最小。
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基线和4、6、8、10、52、104周手术后104周
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在12项简短表格调查中的分数更改
大体时间：基线和4、6、8、10、52、104周手术后104周
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评估患者的健康如何影响其生活质量。
更高的分数表明生活质量更高，低分表明生活质量较差。
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基线和4、6、8、10、52、104周手术后104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lutz Weise, MD, PhD、Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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