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特発性パーキンソン病患者における感覚運動統合トレーニングの効果

2024年12月21日 更新者:Busra Seckinogullari Korkusuz、Hacettepe University

特発性パーキンソン病患者の認知機能、バランス、歩行に対する感覚運動統合トレーニングの効果の調査

この単一盲検ランダム化比較試験の目的は、パーキンソン病患者の認知機能、バランス、歩行に対する感覚・知覚・運動トレーニングの効果を調査することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 感覚・知覚・運動トレーニングはパーキンソン病患者のバランスに影響を及ぼしますか?
  • 感覚・知覚・運動トレーニングはパーキンソン病患者の認知機能に影響を及ぼしますか?
  • 感覚・知覚・運動訓練はパーキンソン病患者の歩行に影響を及ぼしますか? 対照群の患者には、日常生活を続けてもらい、8週間後に評価のために戻ってくるよう求められます。 対照群の患者は、追加の治療やアドバイスなしに経過観察されます。 研究グループの患者は、日常生活に加えて、8週間にわたって週3日、60分間の感覚・知覚・運動訓練を受けることになる。 どちらのグループの個人にも追加の推奨事項は提供されません。

調査の概要

詳細な説明

30人の患者が研究に参加する予定だ。 研究への参加に同意した患者は、乱数表を使用して研究グループと対照グループの 2 つのグループに分けられ、各グループの患者数が同数になるようにします。 研究に参加しているすべての患者の人口統計および臨床情報が記録されます。 すべての参加者のモントリオール認知評価テストおよび修正ヘーンヤール病期スケールのスコアは神経内科医によって記録され、適格な患者が研究に含まれます。 研究範囲内のグループに適用される評価: 統一パーキンソン病評価スケール パート 3 、静的姿勢撮影測定、ファンクショナル リーチング テスト、動的歩行指数、軽度認知障害の迅速スクリーニング、ストループ テスト、シンボル ディジット モダリティ テスト、時計描画テスト。 評価は患者の「オン」期間中(投薬後約 60 分)に行われます。 研究の初日に、両方のグループの人口統計情報が記録され、研究に参加する患者はランダム化されます。 無作為化後、対照群の患者は日常生活を続けるよう求められ、8週間後に評価のために戻ってくる。 対照群の患者は、追加の治療やアドバイスなしに経過観察されます。 研究グループの患者は、日常生活に加えて、8週間にわたって週3日、60分間の感覚・知覚・運動訓練を受けることになる。 どちらのグループの個人にも追加の推奨事項は提供されません。 研究中に理学療法やリハビリテーションプログラムに参加した患者は研究から除外されます。 研究グループの患者は、研究開始時、研究終了時(8週目)、研究終了4週間後(12週目)の計3回評価されます。対照群の評価は研究開始時と8週目の合計2回評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病と診断されている
  • 45歳から75歳までの方
  • 修正ホーン・ヤール病期分類スケールによると、ステージ 2 ~ 3 の間にある
  • モントリオール認知評価スケールで 21 以上のスコアを持つ
  • トルコ語の読み書きができること
  • 研究全体を通じて薬剤や用量の変更はありません。
  • 過去 6 か月間、理学療法またはリハビリテーション プログラムに参加していない。
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • 他の神経疾患の存在
  • パーキンソン病に関連する症状以外に、平衡感覚に影響を与える可能性のある視力の問題(適切なレンズでは補うことができない)または前庭障害の存在。
  • バランスや歩行に影響を与える、または生命を脅かす薬ではコントロールできない重篤な併存疾患(糖尿病、高血圧、心肺疾患)
  • コルチコステロイドの長期使用
  • 運動への参加に影響を与える可能性のある整形外科疾患および全身疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感覚運動統合トレーニング
研究グループの患者は、日常生活に加えて、8週間にわたり週3日、60分間の感覚運動統合トレーニングを受けることになる。
運動タスク、感覚刺激、認知タスクからなる運動チェーンが作成されます。 各セッションには、患者の状態に応じて選択される少なくとも 3 つの運動タスク、3 つの感覚刺激、および 3 つの認知タスクが含まれます。
介入なし:スタンダードケア
対照群の患者には、日常生活を続けてもらい、8週間後に評価のために戻ってくるよう求められます。 対照群の患者には、追加の治療やアドバイスは行わずに経過観察が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的姿勢撮影
時間枠:ベースライン、8 週目および 12 週目
静的および動的に立っているときの姿勢の安定性を測定します。 この装置には、患者の足にかかる垂直力 (圧力中心/COG) を測定するコンピューター接続の力プラットフォームがあり、重心の位置と姿勢制御を測定します。
ベースライン、8 週目および 12 週目
修正された動的歩行指数
時間枠:ベースライン、8 週目および 12 週目
インデックスは、歩行中に変化するタスク要求に対応する能力を評価および文書化するために使用されます。 スコアの増加は、患者の歩行能力が向上していることを示します。
ベースライン、8 週目および 12 週目
ファンクショナルリーチテスト
時間枠:ベースライン、8 週目および 12 週目
動的バランスや前後安定性を評価するために使用されます。 立った姿勢で、足との接触を失わないように、腕を90度上方に持ち上げ、できるだけ前方に伸ばします。 最初に、壁上の肩峰と第 3 中手骨の突起にマークが付けられます。 前方に手を伸ばして到達した最終点で、壁上の第 3 中手骨の投影をマークし、その差を計算します。 高齢者の場合、到達距離が25.4cm未満だと転倒の危険性があり、15cm未満だと重大な転倒の危険性があります。
ベースライン、8 週目および 12 週目
軽度認知障害のクイックスクリーニング
時間枠:ベースライン、8 週目および 12 週目
これは、見当識、登録、時計の描画、遅延想起、言語流暢性、論理記憶の 6 つのサブテストで構成されます。 これは、認知障害を検出する際に高い感度を持ちます。 塗布時間も3~5分と簡単です。 年齢や教育レベルなどの要因に応じて調整されるカットオフポイントがあります。 合計スコアは 100 点で、62 点未満のスコアは認知障害を示します。
ベースライン、8 週目および 12 週目
記号数字モダリティテスト
時間枠:ベースライン、8 週目および 12 週目
注意力、視空間情報処理速度、作業記憶などを評価するため、クリニックでよく使われる検査です。 テストは、意味のない幾何学的形状を特定の数字と照合することに基づいています。 最初の 10 個のシンボルはトライアルとみなされます。 その後テストが開始され、90 秒以内に正しいマークを付けると得点が得られます。 最大スコアは 60 です。 関連するテストを含むテストバッテリーのトルコ標準化が行われ、関連する著者から許可が得られました
ベースライン、8 週目および 12 週目
ストループテスト
時間枠:ベースライン、8 週目および 12 週目
ストループ テストは、破壊的な影響下での知覚設定と反応を変更する能力、情報処理速度、注意力 (特に選択的注意) も測定します。時間とエラーの増加は、認知レベルの低下を示します。
ベースライン、8 週目および 12 週目
時計描画テスト
時間枠:ベースライン、8 週目および 12 週目
時計描画テストは、視覚運動機能、計画、順序付け、および抽象的思考スキルを評価するために使用される、高い妥当性と信頼性を備えた、簡単ですぐに適用できる紙と鉛筆のテストです。 採点にはシュルマン法を採用し、5点満点で評価します。 スコアの増加は、認知レベルが向上していることを示します。
ベースライン、8 週目および 12 週目
運動障害協会の統一パーキンソン病評価尺度 - パート 3
時間枠:ベースライン、8 週目および 12 週目
これは、運動障害協会によって 1980 年に開発され、2008 年に改訂されたフォームです。 これは、規模に存在する不確実性を排除し、現在の科学的発展を組み込んだ改訂版です。 スケールが 42 だった質問の数は 50 に増加し、はい/いいえの選択肢がある質問は構造的な矛盾を引き起こすため削除され、すべての質問は 0 から 4 の間でスコア付けされました。私たちの研究では、第 3 部のみ、モーター試験を含む、が使用されます。
ベースライン、8 週目および 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ayla Fil Balkan, Assoc.Prof、Hacettepe University
  • スタディチェア:Süleyman Korkusuz, PhD、Atılım University
  • スタディチェア:Ayşenur Özcan, MSc、Çankırı Karatekin University
  • スタディチェア:Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc.Prof.、Hacettepe University
  • スタディチェア:Öznur Yiğit, Assisst.Prof、Hacettepe University
  • スタディチェア:Bülent Elibol, Prof.Dr.、Hacettepe University
  • 主任研究者:Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月5日

一次修了 (実際)

2024年10月20日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月21日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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