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Auswirkungen des sensomotorischen Integrationstrainings bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

6. Mai 2024 aktualisiert von: Busra Seckinogullari, Hacettepe University

Untersuchung der Auswirkungen von sensomotorischem Integrationstraining auf kognitive Funktionen, Gleichgewicht und Gang bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Einzelblindstudie ist es, die Wirkung von sensorischem, wahrnehmungsmotorischem Training auf kognitive Funktionen, Gleichgewicht und Gang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hat sensorisches, wahrnehmungsmotorisches Training einen Einfluss auf das Gleichgewicht bei Patienten mit Parkinson-Krankheit?
  • Hat sensorisches, wahrnehmungsmotorisches Training einen Einfluss auf die kognitiven Funktionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit?
  • Hat sensorisches, wahrnehmungsmotorisches Training einen Einfluss auf den Gang von Patienten mit Parkinson-Krankheit? Patienten in der Kontrollgruppe werden gebeten, ihr normales Leben fortzusetzen und nach 8 Wochen zur Untersuchung zurückzukehren. Personen in der Kontrollgruppe werden ohne zusätzliche Behandlung oder Beratung beobachtet. Patienten in der Studiengruppe erhalten zusätzlich zu ihrem Alltag 60 Minuten lang an 3 Tagen in der Woche ein sensorisches, wahrnehmungsmotorisches Training. Den Personen in beiden Gruppen werden keine zusätzlichen Empfehlungen gegeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten werden in die Studie einbezogen. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden mithilfe einer Zufallszahlentabelle in zwei Gruppen eingeteilt: Studien- und Kontrollgruppe. Dabei wird sichergestellt, dass in jeder Gruppe die gleiche Anzahl von Patienten vorhanden ist. Demografische und klinische Informationen aller an der Studie teilnehmenden Patienten werden aufgezeichnet. Die Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment Test und der modifizierten Hoehn Yahr Staging Scale aller Teilnehmer werden vom Neurologen aufgezeichnet und berechtigte Patienten werden in die Studie einbezogen. Auf die Gruppen im Rahmen der Studie anzuwendende Bewertungen: Einheitliche Parkinson-Krankheitsbewertungsskala Teil 3, statische Posturographiemessung, funktioneller Reaching-Test, dynamischer Gangindex, schnelles Screening auf leichte kognitive Beeinträchtigungen, Stroop-Test, Test auf Symbolziffernmodalitäten, Uhrzeichnen Prüfen. Die Beurteilungen erfolgen während der Einschaltphase des Patienten (ungefähr 60 Minuten nach der Medikamenteneinnahme). Am ersten Tag der Studie werden demografische Informationen in beiden Gruppen erfasst und die an der Studie teilnehmenden Patienten werden randomisiert. Nach der Randomisierung werden die Patienten der Kontrollgruppe gebeten, ihr normales Leben fortzusetzen und nach 8 Wochen zur Untersuchung zurückzukehren. Personen in der Kontrollgruppe werden ohne zusätzliche Behandlung oder Beratung beobachtet. Patienten in der Studiengruppe erhalten zusätzlich zu ihrem Alltag 60 Minuten lang an 3 Tagen in der Woche ein sensorisches, wahrnehmungsmotorisches Training. Den Personen in beiden Gruppen werden keine zusätzlichen Empfehlungen gegeben. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie während der Studie an einem Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm teilnehmen. Die Patienten der Studiengruppe werden insgesamt dreimal zu Beginn der Studie, am Ende der Studie (in der 8. Woche) und 4 Wochen nach Ende der Studie (in der 12. Woche) sowie Patienten untersucht in der Kontrollgruppe wird insgesamt zweimal ausgewertet, zu Beginn der Studie und in der 8. Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde die idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  • Im Alter zwischen 45 und 75 Jahren
  • Liegt zwischen Stufe 2 und 3 gemäß der modifizierten Hoehn-Yahr-Stufenskala
  • Eine Punktzahl > 21 auf der Montreal Cognitive Assessment Scale haben
  • Türkisch lesen und schreiben können
  • Keine Medikamenten- oder Dosisänderungen während der gesamten Studie.
  • In den letzten 6 Monaten an keinem Physiotherapie- oder Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen
  • Vorliegen von Sehstörungen (die mit der richtigen Linse nicht ausgeglichen werden können) oder Gleichgewichtsstörungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können, mit Ausnahme von Symptomen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die das Gleichgewicht und den Gang beeinträchtigen oder mit lebensbedrohlichen Medikamenten nicht kontrolliert werden können (Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Lungen-Erkrankungen)
  • Langfristige Anwendung von Kortikosteroiden
  • Vorliegen orthopädischer und systemischer Erkrankungen, die die Teilnahme am Training beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensomotorisches Integrationstraining
Patienten in der Studiengruppe erhalten zusätzlich zu ihrem Alltag 60 Minuten lang an drei Tagen in der Woche ein Training zur sensorisch-motorischen Integration.
Sonstiges: Sensomotorisches Integrationstraining
Es wird eine Übungskette bestehend aus motorischen Aufgaben, Sinnesreizen und kognitiven Aufgaben erstellt. Jede Sitzung umfasst mindestens 3 motorische Aufgaben, 3 sensorische Reize und 3 kognitive Aufgaben, die je nach Zustand des Patienten ausgewählt werden.
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten in der Kontrollgruppe werden gebeten, ihr normales Leben fortzusetzen und nach 8 Wochen zur Untersuchung zurückzukehren. Personen in der Kontrollgruppe werden ohne zusätzliche Behandlung oder Beratung beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Posturographie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Es misst die Haltungsstabilität im statischen und dynamischen Stehen. Das Gerät verfügt über eine mit dem Computer verbundene Kraftplattform, die die auf die Füße des Patienten ausgeübten vertikalen Kräfte (Druckzentrum/COG) misst, um die Position des Schwerpunkts und die Haltungskontrolle zu messen.
Ausgangswert und Woche 8
Modifizierter dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der Index wird verwendet, um die Fähigkeit zu bewerten und zu dokumentieren, auf sich ändernde Aufgabenanforderungen während des Gehens zu reagieren. Eine Erhöhung des Scores zeigt an, dass die Gehfähigkeit des Patienten besser ist.
Ausgangswert und Woche 8
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Es dient zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts und der anteroposterioren Stabilität. Im Stand wird der Arm um 90° nach oben gehoben und so weit wie möglich nach vorne gestreckt, ohne den Kontakt zu den Füßen zu verlieren. Zunächst wird die Projektion des Akromions und des 3. Mittelhandknochens an der Wand markiert. Am Endpunkt, der nach dem Vorgreifen erreicht wird, wird die Projektion des 3. Mittelhandknochens an der Wand markiert und die Differenz berechnet. Bei älteren Personen besteht die Gefahr eines Sturzes, wenn die Reichweite weniger als 25,4 cm beträgt, und es besteht die Gefahr eines schweren Sturzes, wenn sie weniger als 15 cm beträgt.
Ausgangswert und Woche 8
Schneller kognitiver Bildschirm
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Er besteht aus 6 Untertests: Orientierung, Registrierung, Uhrzeichnen, verzögertes Erinnern, verbale Sprachkompetenz und logisches Gedächtnis. Dies weist eine hohe Sensitivität bei der Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen auf. Außerdem lässt es sich schnell auftragen und dauert nur 3 bis 5 Minuten. Es gibt Grenzwerte, die an Faktoren wie Alter und Bildungsniveau angepasst werden. Die Gesamtpunktzahl beträgt 100, ein Wert unter 62 weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Woche 8
Test der Symbolziffernmodalitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Es handelt sich um einen in Kliniken häufig eingesetzten Test, da er die Aufmerksamkeit, die Geschwindigkeit der visuell-räumlichen Informationsverarbeitung und das Arbeitsgedächtnis bewertet. Der Test basiert auf der Zuordnung bedeutungsloser geometrischer Formen zu bestimmten Zahlen. Die ersten 10 Symbole gelten als Versuche. Dann beginnt der Test und die Person erhält Punkte für die richtige Markierung, die sie innerhalb von 90 Sekunden macht. Die maximale Punktzahl beträgt 60. Die türkische Standardisierung der Testbatterie, die den relevanten Test enthält, wurde vorgenommen und die Genehmigung der entsprechenden Autoren eingeholt
Ausgangswert und Woche 8
Stroop-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der Stroop-Test, der auch die Fähigkeit misst, die Wahrnehmungseinstellung und Reaktion unter störendem Einfluss, die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und die Aufmerksamkeit (insbesondere selektive Aufmerksamkeit) zu ändern. Zunehmende Zeit und Fehler weisen auf ein niedrigeres kognitives Niveau hin.
Ausgangswert und Woche 8
Uhrenzeichnungstest
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der Uhrenzeichentest ist ein einfacher, schnell anwendbarer Papier-Bleistift-Test mit hoher Validität und Zuverlässigkeit, der zur Bewertung visuell-motorischer Funktionen, Planung, Reihenfolge und abstrakter Denkfähigkeiten verwendet wird. Für die Bewertung wird die Shulmann-Methode verwendet, die insgesamt 5 Punkte ergibt. Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf ein besseres kognitives Niveau hin.
Ausgangswert und Woche 8
Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala der Movement Disorders Society – Teil 3
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Es handelt sich um die überarbeitete Form, die 1980 von der Movement Disorders Association im Jahr 2008 entwickelt wurde. Es handelt sich um eine überarbeitete Fassung, die die bestehenden Skalenunsicherheiten beseitigt und aktuelle wissenschaftliche Entwicklungen berücksichtigt. Die Anzahl der Fragen, die 42 betrug, wurde auf 50 erhöht, und Fragen mit Ja/Nein-Optionen wurden entfernt, da sie strukturelle Inkonsistenzen verursachten, und alle Fragen wurden mit 0 bis 4 bewertet. In unserer Studie wurde nur der 3. Teil, einschließlich der motorischen Untersuchung, verwendet werden.
Ausgangswert und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienleiter: Ayla Fil Balkan, Assoc.Prof, Hacettepe University
  • Studienstuhl: Süleyman Korkusuz, PhD, Atılım University
  • Studienstuhl: Ayşenur Özcan, MSc, Çankırı Karatekin University
  • Studienstuhl: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc.Prof., Hacettepe University
  • Studienstuhl: Öznur Yiğit, Assisst.Prof, Hacettepe University
  • Studienstuhl: Bülent Elibol, Prof.Dr., Hacettepe University
  • Hauptermittler: Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-23038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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