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Effetti della formazione sull'integrazione senso-motoria in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

6 maggio 2024 aggiornato da: Busra Seckinogullari, Hacettepe University

Studio degli effetti del training di integrazione sensomotoria sulle funzioni cognitive, sull'equilibrio e sull'andatura in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato in singolo cieco è quello di indagare l'effetto dell'allenamento senso-percezione-motoria sulle funzioni cognitive, sull'equilibrio e sull'andatura in pazienti con malattia di Parkinson.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'allenamento sensoriale-percettivo-motorio ha un effetto sull'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson?
  • L'allenamento sensoriale-percettivo-motorio ha un effetto sulle funzioni cognitive nei pazienti con malattia di Parkinson?
  • L'allenamento sensoriale-percettivo-motorio ha un effetto sull'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson? Ai pazienti del gruppo di controllo verrà chiesto di continuare la loro vita di routine e di tornare per la valutazione dopo 8 settimane. Gli individui nel gruppo di controllo saranno seguiti senza alcun trattamento o consiglio aggiuntivo. I pazienti del gruppo di studio riceveranno un allenamento senso-percettivo-motorio per 60 minuti, 3 giorni a settimana per 8 settimane, in aggiunta alla loro vita di routine. Non verranno fornite ulteriori raccomandazioni agli individui di entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio 30 pazienti. I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno divisi in due gruppi, gruppo di studio e gruppo di controllo, utilizzando una tabella di numeri casuali, assicurando che ci sia un numero uguale di pazienti in ciascun gruppo. Verranno registrate le informazioni demografiche e cliniche di tutti i pazienti partecipanti allo studio. I punteggi del test di valutazione cognitiva di Montreal e della scala di stadiazione modificata di Hoehn Yahr di tutti i partecipanti saranno registrati dal neurologo e i pazienti idonei saranno inclusi nello studio. Valutazioni da applicare ai gruppi nell'ambito dello studio: Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3, misurazione della posturografia statica, test di raggiungimento funzionale, indice di andatura dinamico, screening rapido del deterioramento cognitivo lieve, test di Stroop, test delle modalità delle cifre dei simboli, disegno dell'orologio Test. Le valutazioni verranno effettuate durante il periodo "on" dei pazienti (circa 60 minuti dopo l'assunzione del farmaco). Il primo giorno dello studio, le informazioni demografiche verranno registrate in entrambi i gruppi e i pazienti partecipanti allo studio saranno randomizzati. Dopo la randomizzazione, ai pazienti del gruppo di controllo verrà chiesto di continuare la loro vita di routine e di tornare per la valutazione dopo 8 settimane. Gli individui nel gruppo di controllo saranno seguiti senza alcun trattamento o consiglio aggiuntivo. I pazienti del gruppo di studio riceveranno un allenamento senso-percettivo-motorio per 60 minuti, 3 giorni a settimana per 8 settimane, in aggiunta alla loro vita di routine. Non verranno fornite ulteriori raccomandazioni agli individui di entrambi i gruppi. I pazienti saranno esclusi dallo studio se parteciperanno a qualsiasi programma di fisioterapia e riabilitazione durante lo studio. I pazienti nel gruppo di studio saranno valutati 3 volte in totale, all'inizio dello studio, alla fine dello studio (nell'ottava settimana) e 4 settimane dopo la fine dello studio (nella 12a settimana), e i pazienti nel gruppo di controllo sarà valutato 2 volte in totale, all'inizio dello studio e nell'ottava settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mi viene diagnosticata la malattia di Parkinson idiopatica
  • Avere un'età compresa tra 45 e 75 anni
  • Essere tra gli stadi 2-3 secondo la scala di stadiazione Hoehn-Yahr modificata
  • Avere un punteggio > 21 sulla Montreal Cognitive Assessment Scale
  • Essere alfabetizzati in turco
  • Nessun farmaco o modifica della dose durante lo studio.
  • Non aver partecipato ad alcun programma di fisioterapia o riabilitazione negli ultimi 6 mesi.
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie neurologiche
  • Presenza di problemi alla vista (che non possono essere compensati con la lente corretta) o disturbi vestibolari che possono influenzare l'equilibrio, oltre ai sintomi legati alla malattia di Parkinson.
  • Comorbidità gravi che compromettono l'equilibrio e l'andatura o che non possono essere controllate con farmaci potenzialmente letali (diabete, ipertensione, malattie cardiopolmonari)
  • Uso di corticosteroidi a lungo termine
  • Presenza di malattie ortopediche e sistemiche che possono influenzare la partecipazione all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sull'integrazione senso-motoria
I pazienti del gruppo di studio riceveranno un allenamento di integrazione sensomotoria per 60 minuti, 3 giorni a settimana per 8 settimane, in aggiunta alla loro vita di routine.
Altro: Formazione sull'integrazione senso-motoria
Verrà creata una catena di esercizi composta da compiti motori, stimoli sensoriali e compiti cognitivi. Ogni sessione includerà almeno 3 compiti motori, 3 stimoli sensoriali e 3 compiti cognitivi selezionati in base alle condizioni del paziente.
Nessun intervento: Cura standard
Ai pazienti del gruppo di controllo verrà chiesto di continuare la loro vita di routine e di tornare per la valutazione dopo 8 settimane. Gli individui nel gruppo di controllo saranno seguiti senza alcun trattamento o consiglio aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posturografia statica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Misura la stabilità posturale in posizione eretta sia staticamente che dinamicamente. Il dispositivo è dotato di una piattaforma di forza collegata al computer che misura le forze verticali applicate sui piedi dei pazienti (centro di pressione/COG) per misurare la posizione del centro di gravità e il controllo posturale.
Riferimento e settimana 8
Indice di andatura dinamica modificato
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
L'indice viene utilizzato per valutare e documentare la capacità di rispondere alle mutevoli richieste del compito durante l'andatura. Un aumento del punteggio indica che la capacità di camminare del paziente è migliore.
Riferimento e settimana 8
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Viene utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico e la stabilità anteroposteriore. Nella posizione eretta, il braccio viene sollevato di 90° verso l'alto e allungato in avanti il ​​più possibile, senza perdere il contatto con i piedi. Inizialmente viene marcata la proiezione dell'acromion e del 3° osso metacarpale sulla parete. Nel punto finale raggiunto dopo aver proteso in avanti, si segna la proiezione del 3° osso metacarpale sulla parete e si calcola la differenza. Negli anziani esiste il rischio di caduta se la distanza raggiunta è inferiore a 25,4 cm e il rischio di cadute gravi se è inferiore a 15 cm.
Riferimento e settimana 8
Schermo cognitivo rapido
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Si compone di 6 subtest: orientamento, registrazione, disegno dell'orologio, richiamo ritardato, fluidità verbale e memoria logica. Questo ha un alto grado di sensibilità nel rilevare il deterioramento cognitivo. È anche veloce da applicare, richiedendo dai 3 ai 5 minuti. Esistono punti limite che vengono adeguati a fattori quali l’età e il livello di istruzione. Il punteggio totale è 100 e un punteggio inferiore a 62 punti indica un deterioramento cognitivo.
Riferimento e settimana 8
Test sulle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
È un test frequentemente utilizzato in clinica perché valuta l'attenzione, la velocità di elaborazione delle informazioni visuo-spaziali e la memoria di lavoro. Il test si basa sull'abbinamento di forme geometriche senza significato con determinati numeri. I primi 10 simboli sono considerati prove. Quindi inizia il test e la persona ottiene punti per la valutazione corretta effettuata entro 90 secondi. Il punteggio massimo è 60. È stata effettuata la standardizzazione turca della batteria di test contenente il test pertinente ed è stata ottenuta l'autorizzazione degli autori pertinenti
Riferimento e settimana 8
Prova di Stroop
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Il test di Stroop, che misura anche la capacità di modificare l'assetto percettivo e la risposta sotto un'influenza dirompente, la velocità di elaborazione delle informazioni e l'attenzione (in particolare l'attenzione selettiva). L'aumento del tempo e dell'errore indica un livello cognitivo inferiore.
Riferimento e settimana 8
Prova di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Il test del disegno dell'orologio è un test su carta e matita facile e rapidamente applicabile con elevata validità e affidabilità, utilizzato per valutare le funzioni visuo-motorie, la pianificazione, il sequenziamento e le capacità di pensiero astratto. Per il punteggio verrà utilizzato il metodo Shulmann che valuta su un totale di 5 punti. Un aumento del punteggio indica un livello cognitivo migliore.
Riferimento e settimana 8
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorders Society - Parte 3
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
È la forma rivista sviluppata nel 1980 dalla Movement Disorders Association nel 2008. Si tratta di una versione rivista che eliminerà le incertezze presenti nella scala e includerà gli attuali sviluppi scientifici. Il numero di domande, che era di 42 in scala, è stato aumentato a 50 e le domande con opzioni sì/no sono state rimosse perché causavano incoerenze strutturali e a tutte le domande è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Nel nostro studio, solo la 3a parte, che comprende l'Esame Motorio.
Riferimento e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayla Fil Balkan, Assoc.Prof, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Süleyman Korkusuz, PhD, Atılım University
  • Cattedra di studio: Ayşenur Özcan, MSc, Çankırı Karatekin University
  • Cattedra di studio: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc.Prof., Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Öznur Yiğit, Assisst.Prof, Hacettepe University
  • Cattedra di studio: Bülent Elibol, Prof.Dr., Hacettepe University
  • Investigatore principale: Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-23038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson idiopatico

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