Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sensorisk-motorisk integrasjonstrening hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom

21. desember 2024 oppdatert av: Busra Seckinogullari Korkusuz, Hacettepe University

Undersøkelse av effekten av sensorisk-motorisk integrasjonstrening på kognitive funksjoner, balanse og gang hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom

Målet med denne enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av sensorisk-persepsjon-motorisk trening på kognitive funksjoner, balanse og gang hos pasienter med Parkinsons sykdom?

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Har sensorisk-persepsjon-motorisk trening effekt på balanse hos pasienter med Parkinsons sykdom?
  • Har sensorisk-persepsjon-motorisk trening effekt på kognitive funksjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom?
  • Har sensorisk-persepsjon-motorisk trening effekt på gange hos pasienter med Parkinsons sykdom? Pasienter i kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette sine rutinemessige liv og returnere for evaluering etter 8 uker. Personer i kontrollgruppen vil bli fulgt uten ytterligere behandling eller råd. Pasienter i studiegruppen vil motta sensorisk-perseptuell-motorisk trening i 60 minutter, 3 dager i uken i 8 uker, i tillegg til deres rutinemessige liv. Ingen ytterligere anbefalinger vil bli gitt til enkeltpersoner i noen av gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 pasienter vil bli inkludert i studien. Pasienter som sier ja til å delta i studien vil bli delt inn i to grupper, studie- og kontrollgrupper, ved å bruke en tabell med tilfeldige tall, for å sikre at det er like mange pasienter i hver gruppe. Demografisk og klinisk informasjon om alle pasienter som deltar i studien vil bli registrert. Montreal Cognitive Assessment Test og Modified Hoehn Yahr Staging Scale-poeng for alle deltakerne vil bli registrert av nevrologen og kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i studien. Evalueringer som skal brukes på gruppene innenfor rammen av studien: Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3 , Statisk posturografimåling, Functional Reaching Test , Dynamic Gait Index , Rapid Mild Cognitive Impairment Screening, Stroop Test, Symbol Digit Modalities Test , Clock drawing Test. Det vil bli gjort vurderinger i pasientenes «på»-periode (ca. 60 minutter etter medisininntak). På den første dagen av studien vil demografisk informasjon bli registrert i begge gruppene og pasientene som deltar i studien vil bli randomisert. Etter randomisering vil pasienter i kontrollgruppen bli bedt om å fortsette sine rutinemessige liv og returnere for evaluering etter 8 uker. Personer i kontrollgruppen vil bli fulgt uten ytterligere behandling eller råd. Pasienter i studiegruppen vil motta sensorisk-perseptuell-motorisk trening i 60 minutter, 3 dager i uken i 8 uker, i tillegg til deres rutinemessige liv. Ingen ytterligere anbefalinger vil bli gitt til enkeltpersoner i noen av gruppene. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de deltar i noe fysioterapi- og rehabiliteringsprogram i løpet av studien. Pasienter i studiegruppen vil bli evaluert 3 ganger totalt, ved begynnelsen av studien, ved slutten av studien (i den 8. uken) og 4 uker etter slutten av studien (i den 12. uken), og pasientene i kontrollgruppen vil bli evaluert 2 ganger totalt, i begynnelsen av studien og i 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Å være mellom 45-75 år
  • Å være mellom trinn 2-3 i henhold til Modified Hoehn-Yahr Staging Scale
  • Å ha en poengsum > 21 på Montreal Cognitive Assessment Scale
  • Å være lesekyndig på tyrkisk
  • Ingen medikament- eller doseendringer gjennom hele studien.
  • Ikke å ha deltatt i noe fysioterapi- eller rehabiliteringsprogram de siste 6 månedene.
  • Melder seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre nevrologiske sykdommer
  • Tilstedeværelse av synsproblemer (som ikke kan kompenseres med riktig linse) eller vestibulære forstyrrelser som kan påvirke balansen, annet enn symptomer relatert til Parkinsons sykdom.
  • Alvorlige komorbiditeter som påvirker balanse og gange eller ikke kan kontrolleres med livstruende medisiner (diabetes, hypertensjon, hjerte- og lungesykdommer)
  • Langvarig bruk av kortikosteroider
  • Tilstedeværelse av ortopediske og systemiske sykdommer som kan påvirke deltakelse i trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sensorisk-motorisk integrasjonstrening
Pasienter i studiegruppen vil motta sensorisk-motorisk integreringstrening i 60 minutter, 3 dager i uken i 8 uker, i tillegg til deres rutinemessige liv.
Annen: Sensorisk-motorisk integrasjonstrening
Det skal lages en treningskjede bestående av motoriske oppgaver, sansestimuli og kognitive oppgaver. Hver økt vil inneholde minst 3 motoriske oppgaver, 3 sensoriske stimuli og 3 kognitive oppgaver valgt i henhold til pasientens tilstand.
Ingen inngripen: Standard Care
Pasienter i kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette sine rutinemessige liv og returnere for evaluering etter 8 uker. Personer i kontrollgruppen vil bli fulgt uten ytterligere behandling eller råd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk posturografi
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Den måler postural stabilitet mens den står statisk og dynamisk. Enheten har en datatilkoblet kraftplattform som måler de vertikale kreftene som påføres pasientens føtter (trykksenter/COG) for å måle posisjonen til tyngdepunktet og postural kontroll.
Baseline, uke 8 og uke 12
Modifisert dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Indeks brukes til å evaluere og dokumentere evnen til å svare på skiftende oppgavekrav under gang. En økning i skåren indikerer at pasientens gangevne er bedre.
Baseline, uke 8 og uke 12
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Den brukes til å evaluere dynamisk balanse og anteroposterior stabilitet. I stående posisjon løftes armen 90° oppover og strekkes frem så mye som mulig, uten å miste kontakten med føttene. Til å begynne med er projeksjonen av acromion og 3. metacarpal bein på veggen markert. Ved det siste punktet som nås etter å ha nådd fremover, markeres projeksjonen av det tredje metacarpale beinet på veggen og forskjellen beregnes. Hos eldre individer er det risiko for fall hvis rekkevidden er mindre enn 25,4 cm, og det er risiko for alvorlig fall hvis den er mindre enn 15 cm.
Baseline, uke 8 og uke 12
Rask skjerm for mild kognitiv svikt
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Den består av 6 deltester: orientering, registrering, klokketegning, forsinket tilbakekalling, verbal flyt og logisk hukommelse. Dette har en høy grad av sensitivitet for å oppdage kognitiv svikt. Det er også raskt å påføre, og tar 3 til 5 minutter. Det er grensepunkter som er justert for faktorer som alder og utdanningsnivå. Totalskåren er 100, og en skåre under 62 poeng indikerer kognitiv svikt.
Baseline, uke 8 og uke 12
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Det er en test som ofte brukes i klinikker fordi den evaluerer oppmerksomhet, visuelt-romlig informasjonsbehandlingshastighet og arbeidsminne. Test er basert på å matche meningsløse geometriske former med visse tall. De første 10 symbolene regnes som forsøk. Så starter testen og personen får poeng for riktig merking han gjør innen 90 sekunder. Maksimal poengsum er 60. Tyrkisk standardisering av testbatteriet som inneholder den relevante testen ble gjort og tillatelse ble innhentet fra de relevante forfatterne
Baseline, uke 8 og uke 12
Stroop test
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Stroop-testen, som også måler evnen til å endre perseptuelle oppsett og respons under forstyrrende påvirkning, informasjonsbehandlingshastighet og oppmerksomhet (spesielt selektiv oppmerksomhet). Økende tid og feil indikerer lavere kognitivt nivå.
Baseline, uke 8 og uke 12
Klokketegningstest
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Clock drawing test er en enkel, raskt anvendelig papir-og-blyanttest med høy validitet og pålitelighet som brukes til å evaluere visuell-motoriske funksjoner, planlegging, sekvensering og abstrakt tenkning. Shulmann-metoden vil bli brukt for å score og denne metoden evalueres av totalt 5 poeng. En økning i skåren indikerer et bedre kognitivt nivå.
Baseline, uke 8 og uke 12
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del 3
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
Det er den reviderte formen utviklet i 1980, av Movement Disorders Association i 2008. Det er en revidert versjon som vil eliminere usikkerheten som er tilstede i skala og inkludere nåværende vitenskapelige utvikling. Antall spørsmål, som var 42 i skala, ble økt til 50 , og spørsmål med ja/nei-alternativer ble fjernet fordi de forårsaket strukturell inkonsekvens, og alle spørsmål ble skåret mellom 0 og 4. I vår studie var det kun 3. del, som inkluderer motorisk eksamen, vil bli brukt.
Baseline, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Studieleder: Ayla Fil Balkan, Assoc.Prof, Hacettepe University
  • Studiestol: Süleyman Korkusuz, PhD, Atılım University
  • Studiestol: Ayşenur Özcan, MSc, Çankırı Karatekin University
  • Studiestol: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc.Prof., Hacettepe University
  • Studiestol: Öznur Yiğit, Assisst.Prof, Hacettepe University
  • Studiestol: Bülent Elibol, Prof.Dr., Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc, Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA-23038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere