- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390163
Efeitos do treinamento de integração sensório-motora em pacientes com doença de Parkinson idiopática
6 de maio de 2024 atualizado por: Busra Seckinogullari, Hacettepe University
Investigação dos efeitos do treinamento de integração sensório-motora nas funções cognitivas, equilíbrio e marcha em pacientes com doença de Parkinson idiopática
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e cego é investigar o efeito do treinamento sensório-percepção-motor nas funções cognitivas, equilíbrio e marcha em pacientes com doença de Parkinson?
As principais questões que pretende responder são:
- O treinamento sensório-percepção-motor afeta o equilíbrio em pacientes com Doença de Parkinson?
- O treinamento sensório-percepção-motor afeta as funções cognitivas em pacientes com Doença de Parkinson?
- O treinamento sensório-percepção-motor tem efeito na marcha de pacientes com Doença de Parkinson? Os pacientes do grupo de controle serão solicitados a continuar suas vidas rotineiras e retornar para avaliação após 8 semanas. Os indivíduos do grupo de controle serão acompanhados sem qualquer tratamento ou aconselhamento adicional. Os pacientes do grupo de estudo receberão treinamento sensório-perceptivo-motor por 60 minutos, 3 dias por semana durante 8 semanas, além de sua rotina de vida. Nenhuma recomendação adicional será dada aos indivíduos de qualquer grupo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes serão incluídos no estudo.
Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão divididos em dois grupos, grupos de estudo e controle, por meio de uma tabela de números aleatórios, garantindo que haja números iguais de pacientes em cada grupo.
Serão registradas informações demográficas e clínicas de todos os pacientes participantes do estudo.
As pontuações do Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal e da Escala de Estadiamento Hoehn Yahr Modificada de todos os participantes serão registradas pelo neurologista e os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo.
Avaliações a serem aplicadas aos grupos no âmbito do estudo: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte 3, Medição de posturografia estática, Teste de Alcance Funcional, Índice de Marcha Dinâmica, Triagem Rápida de Comprometimento Cognitivo Leve, Teste de Stroop, Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos, Desenho de Relógio Teste.
As avaliações serão feitas durante o período “ligado” dos pacientes (aproximadamente 60 minutos após a ingestão da medicação).
No primeiro dia do estudo, as informações demográficas serão registradas em ambos os grupos e os pacientes participantes do estudo serão randomizados.
Após a randomização, os pacientes do grupo controle serão solicitados a continuar suas vidas rotineiras e retornar para avaliação após 8 semanas.
Os indivíduos do grupo de controle serão acompanhados sem qualquer tratamento ou aconselhamento adicional.
Os pacientes do grupo de estudo receberão treinamento sensório-perceptivo-motor por 60 minutos, 3 dias por semana durante 8 semanas, além de sua rotina de vida.
Nenhuma recomendação adicional será dada aos indivíduos de qualquer grupo.
Os pacientes serão excluídos do estudo se participarem de algum programa de fisioterapia e reabilitação durante o estudo.
Os pacientes do grupo de estudo serão avaliados 3 vezes no total, no início do estudo, no final do estudo (na 8ª semana) e 4 semanas após o final do estudo (na 12ª semana), e os pacientes no grupo controle serão avaliados 2 vezes no total, no início do estudo e na 8ª semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc
- Número de telefone: 05442436914
- E-mail: busra.seckinogullari@hacettepe.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Recrutamento
- Hacettepe University
-
Contato:
- Büşra Seçkinoğullları Korkusuz, MSc
- Número de telefone: 05442436914
- E-mail: busra.seckinogullari@hacettepe.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo diagnosticado com doença de Parkinson idiopática
- Ter entre 45 e 75 anos
- Estar entre o estágio 2-3 de acordo com a Escala de Estadiamento Hoehn-Yahr Modificada
- Ter uma pontuação > 21 na Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal
- Ser alfabetizado em turco
- Nenhuma alteração de medicamento ou dose ao longo do estudo.
- Não ter participado de nenhum programa de fisioterapia ou reabilitação nos últimos 6 meses.
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças neurológicas
- Presença de problemas de visão (que não podem ser compensados com lentes corretas) ou distúrbios vestibulares que possam afetar o equilíbrio, além dos sintomas relacionados à doença de Parkinson.
- Comorbidades graves que afetam o equilíbrio e a marcha ou que não podem ser controladas com medicamentos potencialmente fatais (Diabetes, Hipertensão, Doenças cardiopulmonares)
- Uso prolongado de corticosteróides
- Presença de doenças ortopédicas e sistêmicas que podem afetar a participação em exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de integração sensório-motora
Os pacientes do grupo de estudo receberão treinamento de integração sensório-motora por 60 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas, além de sua rotina de vida.
|
Será criada uma cadeia de exercícios composta por tarefas motoras, estímulos sensoriais e tarefas cognitivas.
Cada sessão incluirá pelo menos 3 tarefas motoras, 3 estímulos sensoriais e 3 tarefas cognitivas selecionadas de acordo com a condição do paciente.
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes do grupo de controle serão solicitados a continuar suas vidas rotineiras e retornar para avaliação após 8 semanas.
Os indivíduos do grupo de controle serão acompanhados sem qualquer tratamento ou aconselhamento adicional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Posturografia Estática
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Ele mede a estabilidade postural em pé de forma estática e dinâmica.
O aparelho possui uma plataforma de força conectada a um computador que mede as forças verticais aplicadas nos pés dos pacientes (centro de pressão/COG) para medir a posição do centro de gravidade e o controle postural.
|
Linha de base e semana 8
|
Índice de marcha dinâmica modificado
Prazo: Linha de base e semana 8
|
O índice é usado para avaliar e documentar a capacidade de responder às mudanças nas demandas das tarefas durante a marcha.
Um aumento na pontuação indica que a capacidade de locomoção do paciente é melhor.
|
Linha de base e semana 8
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Teste de alcance funcional
Prazo: Linha de base e semana 8
|
É utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico e a estabilidade ântero-posterior.
Na posição em pé, o braço é levantado 90° para cima e esticado o máximo possível para frente, sem perder o contato com os pés.
Inicialmente é marcada a projeção do acrômio e do 3º metacarpo na parede.
No ponto final alcançado após avançar, marca-se a projeção do 3º metacarpo na parede e calcula-se a diferença.
Em idosos, existe risco de queda se a distância de alcance for inferior a 25,4 cm e risco de queda grave se for inferior a 15 cm.
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Linha de base e semana 8
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Tela Cognitiva Rápida
Prazo: Linha de base e semana 8
|
É composto por 6 subtestes: orientação, registro, desenho do relógio, evocação retardada, fluência verbal e memória lógica.
Isso tem um alto grau de sensibilidade na detecção de comprometimento cognitivo.
Também é rápido de aplicar, demorando de 3 a 5 minutos.
Existem pontos de corte que são ajustados por fatores como idade e escolaridade.
A pontuação total é 100 e uma pontuação abaixo de 62 pontos indica comprometimento cognitivo.
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Linha de base e semana 8
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Teste de modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: Linha de base e semana 8
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É um teste frequentemente utilizado em clínicas porque avalia a atenção, a velocidade de processamento da informação visuoespacial e a memória de trabalho.
O teste é baseado na correspondência de formas geométricas sem sentido com certos números.
Os primeiros 10 símbolos são considerados testes.
Aí o teste começa e a pessoa ganha pontos pela marcação correta que faz em 90 segundos.
A pontuação máxima é 60.
A padronização turca da bateria de testes contendo o teste relevante foi feita e a permissão foi obtida dos autores relevantes
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Linha de base e semana 8
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Teste de Stroop
Prazo: Linha de base e semana 8
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O Teste Stroop, que também mede a capacidade de alterar a configuração perceptual e a resposta sob influência perturbadora, a velocidade de processamento de informações e a atenção (especialmente a atenção seletiva). O aumento do tempo e do erro indica um nível cognitivo mais baixo.
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Linha de base e semana 8
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Teste de desenho de relógio
Prazo: Linha de base e semana 8
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O teste de desenho do relógio é um teste de papel e lápis fácil, de aplicação rápida, com alta validade e confiabilidade, usado para avaliar funções viso-motoras, planejamento, sequenciamento e habilidades de pensamento abstrato.
O método Shulmann será utilizado para pontuação e este método avalia um total de 5 pontos.
Um aumento na pontuação indica um melhor nível cognitivo.
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Linha de base e semana 8
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento - Parte 3
Prazo: Linha de base e semana 8
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É o formulário revisado desenvolvido em 1980, pela Movement Disorders Association em 2008.
É uma versão revisada que eliminará as incertezas presentes em escala e incluirá os desenvolvimentos científicos atuais.
O número de questões, que era de 42 na escala, foi aumentado para 50, e as questões com opções sim/não foram retiradas por causarem inconsistência estrutural, e todas as questões foram pontuadas entre 0 e 4. Em nosso estudo, apenas a 3ª Parte, que inclui o exame motor, será utilizado.
|
Linha de base e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayla Fil Balkan, Assoc.Prof, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Süleyman Korkusuz, PhD, Atılım University
- Cadeira de estudo: Ayşenur Özcan, MSc, Çankırı Karatekin University
- Cadeira de estudo: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Öznur Yiğit, Assisst.Prof, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Bülent Elibol, Prof.Dr., Hacettepe University
- Investigador principal: Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc, Hacettepe University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taghizadeh G, Azad A, Kashefi S, Fallah S, Daneshjoo F. The effect of sensory-motor training on hand and upper extremity sensory and motor function in patients with idiopathic Parkinson disease. J Hand Ther. 2018 Oct-Dec;31(4):486-493. doi: 10.1016/j.jht.2017.08.001. Epub 2017 Nov 14.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-23038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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