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感觉运动统合训练对特发性帕金森病患者的影响

2024年12月21日 更新者:Busra Seckinogullari Korkusuz、Hacettepe University

调查感觉运动统合训练对特发性帕金森病患者认知功能、平衡和步态的影响

这项单盲随机对照试验的目的是研究感觉-知觉-运动训练对帕金森病患者认知功能、平衡和步态的影响?

它旨在回答的主要问题是:

  • 感觉-知觉-运动训练对帕金森病患者的平衡有影响吗?
  • 感觉-知觉-运动训练对帕金森病患者的认知功能有影响吗?
  • 感觉-知觉-运动训练对帕金森病患者的步态有影响吗? 对照组患者将被要求继续日常生活并在 8 周后返回进行评估。 对照组中的个体将在没有任何额外治疗或建议的情况下进行跟踪。 研究组的患者除了日常生活外,还将接受为期 8 周、每周 3 天、每次 60 分钟的感觉-知觉-运动训练。 不会向任何一组中的个人提供额外的建议。

研究概览

地位

完全的

详细说明

30 名患者将被纳入该研究。 同意参加研究的患者将通过随机数字表分为两组,即研究组和对照组,确保每组中患者人数相等。 所有参与研究的患者的人口统计和临床信息都将被记录。 神经科医生将记录所有参与者的蒙特利尔认知评估测试和改良 Hoehn Yahr 分期量表分数,符合条件的患者将被纳入研究。 适用于研究范围内各组的评估:统一帕金森病评定量表第 3 部分、静态姿势测量、功能达到测试、动态步态指数、快速轻度认知障碍筛查、斯特鲁普测试、符号数字模式测试、时钟绘图测试。 评估将在患者的“用药”期间(服药后约 60 分钟)进行。 在研究的第一天,将记录两组的人口统计信息,并且参与研究的患者将被随机分组​​。 随机分组后,对照组患者将被要求继续正常生活,并在 8 周后返回进行评估。 对照组中的个体将在没有任何额外治疗或建议的情况下进行跟踪。 研究组的患者除了日常生活外,还将接受为期 8 周、每周 3 天、每次 60 分钟的感觉-知觉-运动训练。 不会向任何一组中的个人提供额外的建议。 如果患者在研究期间参加任何物理治疗和康复计划,则将被排除在研究之外。 研究组患者共评估3次,分别在研究开始时、研究结束时(第8周)和研究结束后4周(第12周),并对患者进行评估。对照组共评估2次,分别在研究开始时和第8周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Hacettepe University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有特发性帕金森病
  • 年龄在45-75岁之间
  • 根据修改后的 Hoehn-Yahr 分期量表,处于 2-3 阶段之间
  • 蒙特利尔认知评估量表得分 > 21
  • 精通土耳其语
  • 在整个研究过程中没有药物或剂量变化。
  • 过去 6 个月内未参加任何物理治疗或康复计划。
  • 自愿参加研究

排除标准:

  • 存在其他神经系统疾病
  • 存在视力问题(无法通过正确的镜片补偿)或可能影响平衡的前庭障碍,但与帕金森病相关的症状除外。
  • 影响平衡和步态或无法用危及生命的药物控制的严重合并症(糖尿病、高血压、心肺疾病)
  • 长期使用皮质类固醇
  • 存在可能影响参加运动的骨科和全身疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:感觉运动整合训练
研究组的患者除了日常生活外,还将接受为期 8 周、每周 3 天、每次 60 分钟的感觉运动统合训练。
将创建一个由运动任务、感觉刺激和认知任务组成的锻炼链。 每个疗程将包括根据患者病情选择的至少 3 项运动任务、3 项感觉刺激和 3 项认知任务。
无干预:标准护理
对照组患者将被要求继续正常生活,并在 8 周后返回进行评估。 对照组中的个体将在没有任何额外治疗或建议的情况下进行跟踪。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静态姿势学
大体时间:基线、第 8 周和第 12 周
它测量静态和动态站立时的姿势稳定性。 该设备有一个与计算机连接的力平台,可以测量施加在患者脚上的垂直力(压力中心/COG),以测量重心位置和姿势控制。
基线、第 8 周和第 12 周
改良动态步态指数
大体时间:基线、第 8 周和第 12 周
指数用于评估和记录步态期间响应不断变化的任务需求的能力。 分数的增加表明患者的步行能力更好。
基线、第 8 周和第 12 周
功能范围测试
大体时间:基线、第 8 周和第 12 周
它用于评估动态平衡和前后稳定性。 站立时,手臂向上抬起90°并尽可能向前伸展,但不要失去与脚的接触。 首先,标记肩峰和第三掌骨在壁上的投影。 在向前到达的最后一点处,标记第三掌骨在壁上的投影并计算差值。 对于老年人来说,如果接触距离小于25.4厘米,就有跌倒的风险,如果小于15厘米,就有严重跌倒的风险。
基线、第 8 周和第 12 周
快速轻度认知障碍筛查
大体时间:基线、第 8 周和第 12 周
它由6个分测试组成:定位、注册、画钟、延迟回忆、语言流畅性和逻辑记忆。 这在检测认知障碍方面具有高度的敏感性。 涂抹速度也很快,只需 3 至 5 分钟。 有一些分界点会根据年龄和教育水平等因素进行调整。 总分为100分,分数低于62分表示认知障碍。
基线、第 8 周和第 12 周
符号数字模式测试
大体时间:基线、第 8 周和第 12 周
这是临床上经常使用的测试,因为它评估注意力、视觉空间信息处理速度和工作记忆。 测试基于将无意义的几何形状与某些数字进行匹配。 前 10 个符号被视为试验。 然后测试开始,参与者在 90 秒内做出正确的标记即可获得分数。 最高分是60分。 土耳其对包含相关测试的测试电池进行了标准化,并获得了相关作者的许可
基线、第 8 周和第 12 周
斯特鲁普测试
大体时间:基线、第 8 周和第 12 周
斯特鲁普测试还衡量在破坏性影响下改变知觉设置和反应的能力、信息处理速度和注意力(尤其是选择性注意力)。时间和错误的增加表明认知水平较低。
基线、第 8 周和第 12 周
时钟绘图测试
大体时间:基线、第 8 周和第 12 周
时钟绘图测试是一种简单、快速适用的纸笔测试,具有很高的有效性和可靠性,用于评估视觉运动功能、计划、排序和抽象思维能力。 评分采用 Shulmann 法,满分为 5 分。 分数的增加表明认知水平更好。
基线、第 8 周和第 12 周
运动障碍协会统一帕金森病评定量表 - 第 3 部分
大体时间:基线、第 8 周和第 12 周
它是运动障碍协会于 2008 年于 1980 年制定的修订版。 这是一个修订版本,将消除规模上存在的不确定性,并纳入当前的科学发展。 问题数量从 42 道增加到 50 道,带有是/否选项的问题被删除,因为它们导致结构不一致,所有问题的得分都在 0 到 4 之间。在我们的研究中,只有第三部分,其中包括电机检查,将被使用。
基线、第 8 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ayla Fil Balkan, Assoc.Prof、Hacettepe University
  • 学习椅:Süleyman Korkusuz, PhD、Atılım University
  • 学习椅:Ayşenur Özcan, MSc、Çankırı Karatekin University
  • 学习椅:Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc.Prof.、Hacettepe University
  • 学习椅:Öznur Yiğit, Assisst.Prof、Hacettepe University
  • 学习椅:Bülent Elibol, Prof.Dr.、Hacettepe University
  • 首席研究员:Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc、Hacettepe University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月5日

初级完成 (实际的)

2024年10月20日

研究完成 (实际的)

2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月21日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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