- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06390163
Účinky tréninku senzoricko-motorické integrace u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
6. května 2024 aktualizováno: Busra Seckinogullari, Hacettepe University
Zkoumání vlivů tréninku senzoricko-motorické integrace na kognitivní funkce, rovnováhu a chůzi u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
Cílem této jednoduché zaslepené randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinek tréninku smyslového vnímání a motoriky na kognitivní funkce, rovnováhu a chůzi u pacientů s Parkinsonovou chorobou?
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Má smyslově-vnímání-motorický trénink vliv na rovnováhu u pacientů s Parkinsonovou chorobou?
- Má smyslově-vnímání-motorický trénink vliv na kognitivní funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou?
- Má smyslově-vnímání-motorický trénink vliv na chůzi u pacientů s Parkinsonovou chorobou? Pacienti v kontrolní skupině budou požádáni, aby pokračovali ve svém běžném životě a vrátili se k hodnocení po 8 týdnech. Jedinci v kontrolní skupině budou sledováni bez jakékoli další léčby nebo rady. Pacienti ve studijní skupině budou kromě běžného života absolvovat 60 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, smyslově-percepčně-motorický trénink. Jednotlivcům v žádné skupině nebudou poskytnuta žádná další doporučení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 30 pacientů.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou rozděleni do dvou skupin, studijní a kontrolní skupiny, pomocí tabulky náhodných čísel, která zajistí, že v každé skupině bude stejný počet pacientů.
Budou zaznamenány demografické a klinické informace o všech pacientech účastnících se studie.
Montrealský kognitivní hodnotící test a skóre modifikované Hoehn Yahr Staging Scale všech účastníků zaznamená neurolog a do studie budou zahrnuti způsobilí pacienti.
Hodnocení, která mají být aplikována na skupiny v rámci studie: Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část 3, měření statické posturografie, test funkčního dosahu, index dynamické chůze, screening rychlých mírných kognitivních poruch, Stroopův test, test modalit symbolických číslic, kreslení hodin Test.
Vyšetření budou prováděna během doby „on“ pacientů (přibližně 60 minut po podání léku).
První den studie budou v obou skupinách zaznamenány demografické informace a pacienti účastnící se studie budou randomizováni.
Po randomizaci budou pacienti v kontrolní skupině požádáni, aby pokračovali ve svém běžném životě a vrátili se k hodnocení po 8 týdnech.
Jedinci v kontrolní skupině budou sledováni bez jakékoli další léčby nebo rady.
Pacienti ve studijní skupině budou kromě běžného života absolvovat 60 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, smyslově-percepčně-motorický trénink.
Jednotlivcům v žádné skupině nebudou poskytnuta žádná další doporučení.
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud se během studie zúčastní jakéhokoli fyzioterapeutického a rehabilitačního programu.
Pacienti ve studijní skupině budou hodnoceni celkem 3x, na začátku studie, na konci studie (v 8. týdnu) a 4 týdny po ukončení studie (ve 12. týdnu), a pacienti v kontrolní skupině bude hodnocena celkem 2x, na začátku studie a v 8. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc
- Telefonní číslo: 05442436914
- E-mail: busra.seckinogullari@hacettepe.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Büşra Seçkinoğullları Korkusuz, MSc
- Telefonní číslo: 05442436914
- E-mail: busra.seckinogullari@hacettepe.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc
- Být ve věku 45-75 let
- Být mezi fází 2-3 podle Modified Hoehn-Yahr Staging Scale
- Mít skóre > 21 na Montrealské stupnici kognitivního hodnocení
- Být gramotný v turečtině
- Žádné změny léku nebo dávky v průběhu studie.
- Neúčastnil se žádného fyzioterapeutického nebo rehabilitačního programu v posledních 6 měsících.
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších neurologických onemocnění
- Přítomnost problémů se zrakem (které nelze kompenzovat správnou čočkou) nebo vestibulární poruchy, které mohou ovlivnit rovnováhu, jiné než příznaky související s Parkinsonovou chorobou.
- Závažné komorbidity, které ovlivňují rovnováhu a chůzi nebo které nelze ovlivnit život ohrožujícími léky (diabetes, hypertenze, kardiopulmonální onemocnění)
- Dlouhodobé užívání kortikosteroidů
- Přítomnost ortopedických a systémových onemocnění, která mohou ovlivnit účast na cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink smyslově-motorické integrace
Pacienti ve studijní skupině budou kromě běžného života absolvovat trénink senzoricko-motorické integrace po dobu 60 minut, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Bude vytvořen cvičební řetězec složený z motorických úkolů, smyslových podnětů a kognitivních úkolů.
Každé sezení bude zahrnovat minimálně 3 motorické úkoly, 3 smyslové podněty a 3 kognitivní úkoly vybrané podle stavu pacienta.
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti v kontrolní skupině budou požádáni, aby pokračovali ve svém běžném životě a vrátili se k hodnocení po 8 týdnech.
Jedinci v kontrolní skupině budou sledováni bez jakékoli další léčby nebo rady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Statická posturografie
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Měří posturální stabilitu při statickém i dynamickém stoji.
Zařízení má k počítači připojenou silovou platformu, která měří vertikální síly působící na chodidla pacientů (centrum tlaku/COG) za účelem měření polohy těžiště a posturální kontroly.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Modifikovaný index dynamické chůze
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Index se používá k hodnocení a dokumentaci schopnosti reagovat na měnící se požadavky úkolů během chůze.
Zvýšení skóre naznačuje, že pacientova schopnost chůze je lepší.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Funkční test dosahu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Slouží k hodnocení dynamické rovnováhy a předozadní stability.
Ve stoje je paže zvednuta o 90° nahoru a natažena dopředu co nejvíce, aniž by došlo ke ztrátě kontaktu s chodidly.
Zpočátku je vyznačen projekce akromia a 3. záprstní kosti na stěnu.
V konečném bodě dosaženém po natažení dopředu se vyznačí projekce 3. záprstní kosti na stěnu a vypočítá se rozdíl.
U starších jedinců existuje riziko pádu, pokud je dosah menší než 25,4 cm, a riziko vážného pádu, pokud je menší než 15 cm.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Rychlá kognitivní obrazovka
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Skládá se ze 6 dílčích testů: orientace, registrace, kreslení hodin, opožděné vyvolání, verbální plynulost a logická paměť.
To má vysoký stupeň citlivosti při zjišťování kognitivních poruch.
Aplikuje se také rychle, zabere 3 až 5 minut.
Existují hraniční body, které jsou upraveny podle faktorů, jako je věk a úroveň vzdělání.
Celkové skóre je 100 a skóre pod 62 bodů znamená kognitivní poruchu.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Je to test často používaný na klinikách, protože hodnotí pozornost, rychlost zpracování vizuálně prostorových informací a pracovní paměť.
Test je založen na přiřazování nesmyslných geometrických tvarů k určitým číslům.
Prvních 10 symbolů je považováno za zkušební.
Poté se spustí test a člověk během 90 sekund získá body za správné označení.
Maximální skóre je 60.
Turecká Standardizace testové baterie obsahující příslušný test byla provedena a bylo získáno povolení od příslušných autorů
|
Výchozí stav a týden 8
|
Stroopův test
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Stroopův test, který také měří schopnost měnit percepční nastavení a odezvu pod rušivým vlivem, rychlost zpracování informací a pozornost (zejména selektivní pozornost). Prodlužující se čas a chybovost indikuje nižší kognitivní úroveň.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Test kreslení hodin
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Test kreslení hodin je snadný, rychle použitelný test papírem a tužkou s vysokou validitou a spolehlivostí, který se používá k hodnocení vizuálně-motorických funkcí, plánování, sekvenování a dovedností abstraktního myšlení.
Pro bodování bude použita Shulmannova metoda a tato metoda se hodnotí z celkových 5 bodů.
Zvýšení skóre ukazuje na lepší kognitivní úroveň.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy – část 3
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Jedná se o revidovanou formu vyvinutou v roce 1980 Asociací pohybových poruch v roce 2008.
Jedná se o revidovanou verzi, která odstraní nejistoty existující v rozsahu a zahrnuje současný vědecký vývoj.
Počet otázek, který byl na stupnici 42, byl zvýšen na 50 a otázky s možnostmi ano/ne byly odstraněny, protože způsobovaly strukturální nekonzistenci, a všechny otázky byly hodnoceny mezi 0 a 4. V naší studii byla pouze 3. část, která zahrnuje Motorické vyšetření.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayla Fil Balkan, Assoc.Prof, Hacettepe University
- Studijní židle: Süleyman Korkusuz, PhD, Atılım University
- Studijní židle: Ayşenur Özcan, MSc, Çankırı Karatekin University
- Studijní židle: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc.Prof., Hacettepe University
- Studijní židle: Öznur Yiğit, Assisst.Prof, Hacettepe University
- Studijní židle: Bülent Elibol, Prof.Dr., Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taghizadeh G, Azad A, Kashefi S, Fallah S, Daneshjoo F. The effect of sensory-motor training on hand and upper extremity sensory and motor function in patients with idiopathic Parkinson disease. J Hand Ther. 2018 Oct-Dec;31(4):486-493. doi: 10.1016/j.jht.2017.08.001. Epub 2017 Nov 14.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-23038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Idiopatická Parkinsonova nemoc
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
Klinické studie na Školení senzoricko-motorické integrace
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborUrčení, zda expozice s vícenásobnou anestezií ovlivní kognitivní funkce u pacientů s retinoblastomemRetinoblastom | Dětský retinoblastomSpojené státy