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Efectos del entrenamiento de integración sensoriomotora en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

6 de mayo de 2024 actualizado por: Busra Seckinogullari, Hacettepe University

Investigación de los efectos del entrenamiento de integración sensoriomotora sobre las funciones cognitivas, el equilibrio y la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

¿El objetivo de este ensayo controlado aleatorio simple ciego es investigar el efecto del entrenamiento sensorial-percepción-motor sobre las funciones cognitivas, el equilibrio y la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson?

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El entrenamiento sensorio-percepción-motor tiene algún efecto sobre el equilibrio en pacientes con Enfermedad de Parkinson?
  • ¿El entrenamiento sensorio-percepción-motor tiene algún efecto sobre las funciones cognitivas en pacientes con Enfermedad de Parkinson?
  • ¿El entrenamiento sensorio-percepción-motor tiene algún efecto sobre la marcha en pacientes con Enfermedad de Parkinson? A los pacientes del grupo de control se les pedirá que continúen con su vida habitual y regresen para una evaluación después de 8 semanas. Se seguirá a los individuos del grupo de control sin ningún tratamiento o consejo adicional. Los pacientes del grupo de estudio recibirán entrenamiento sensorio-perceptivo-motor durante 60 minutos, 3 días a la semana durante 8 semanas, además de su vida rutinaria. No se darán recomendaciones adicionales a las personas de ninguno de los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán 30 pacientes en el estudio. Los pacientes que acepten participar en el estudio se dividirán en dos grupos, grupo de estudio y grupo de control, mediante el uso de una tabla de números aleatorios, asegurando que haya el mismo número de pacientes en cada grupo. Se registrará la información demográfica y clínica de todos los pacientes que participan en el estudio. El neurólogo registrará las puntuaciones de la prueba de evaluación cognitiva de Montreal y de la escala de estadificación Hoehn Yahr modificada de todos los participantes y los pacientes elegibles se incluirán en el estudio. Evaluaciones que se aplicarán a los grupos dentro del alcance del estudio: Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Parte 3, Medición de posturografía estática, Prueba de alcance funcional, Índice de marcha dinámica, Detección rápida de deterioro cognitivo leve, Prueba de Stroop, Prueba de modalidades de dígitos simbólicos, Dibujo de reloj Prueba. Las evaluaciones se realizarán durante el período "encendido" de los pacientes (aproximadamente 60 minutos después de la ingesta del medicamento). El primer día del estudio, se registrará información demográfica en ambos grupos y los pacientes que participan en el estudio serán aleatorizados. Después de la aleatorización, se pedirá a los pacientes del grupo de control que continúen con su vida habitual y regresen para una evaluación después de 8 semanas. Se seguirá a los individuos del grupo de control sin ningún tratamiento o consejo adicional. Los pacientes del grupo de estudio recibirán entrenamiento sensorio-perceptivo-motor durante 60 minutos, 3 días a la semana durante 8 semanas, además de su vida rutinaria. No se darán recomendaciones adicionales a las personas de ninguno de los grupos. Los pacientes serán excluidos del estudio si participan en algún programa de fisioterapia y rehabilitación durante el estudio. Los pacientes del grupo de estudio serán evaluados 3 veces en total, al inicio del estudio, al final del estudio (en la octava semana) y 4 semanas después del final del estudio (en la duodécima semana), y los pacientes en el grupo de control será evaluado 2 veces en total, al inicio del estudio y en la octava semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática
  • Tener entre 45 y 75 años
  • Estar entre el estadio 2-3 según la Escala de Estadificación Hoehn-Yahr Modificada
  • Tener una puntuación > 21 en la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
  • Ser alfabetizado en turco
  • No se realizan cambios de fármaco ni de dosis durante todo el estudio.
  • No haber participado en ningún programa de fisioterapia o rehabilitación en los últimos 6 meses.
  • Voluntariado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades neurológicas.
  • Presencia de problemas de visión (que no pueden compensarse con la lente correcta) o trastornos vestibulares que puedan afectar el equilibrio, distintos de los síntomas relacionados con la enfermedad de Parkinson.
  • Comorbilidades graves que afectan el equilibrio y la marcha o que no pueden controlarse con medicamentos potencialmente mortales (Diabetes, Hipertensión, Enfermedades cardiopulmonares)
  • Uso de corticosteroides a largo plazo
  • Presencia de enfermedades ortopédicas y sistémicas que pueden afectar la participación en el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de integración sensorio-motora
Los pacientes del grupo de estudio recibirán entrenamiento de integración sensorio-motora durante 60 minutos, 3 días a la semana durante 8 semanas, además de su vida rutinaria.
Otro: Entrenamiento de integración sensorio-motora
Se creará una cadena de ejercicios compuesta por tareas motoras, estímulos sensoriales y tareas cognitivas. Cada sesión incluirá al menos 3 tareas motoras, 3 estímulos sensoriales y 3 tareas cognitivas seleccionadas según el estado del paciente.
Sin intervención: Atención estándar
A los pacientes del grupo de control se les pedirá que continúen con su vida habitual y regresen para una evaluación después de 8 semanas. Se seguirá a los individuos del grupo de control sin ningún tratamiento o consejo adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posturografía estática
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Mide la estabilidad postural estando de pie de forma estática y dinámica. El dispositivo tiene una plataforma de fuerza conectada a una computadora que mide las fuerzas verticales aplicadas en los pies de los pacientes (centro de presión/COG) para medir la posición del centro de gravedad y el control postural.
Línea de base y semana 8
Índice de marcha dinámica modificado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El índice se utiliza para evaluar y documentar la capacidad de responder a las demandas cambiantes de las tareas durante la marcha. Un aumento en la puntuación indica que la capacidad para caminar del paciente es mejor.
Línea de base y semana 8
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se utiliza para evaluar el equilibrio dinámico y la estabilidad anteroposterior. En posición de pie, el brazo se eleva 90° hacia arriba y se estira hacia delante lo máximo posible, sin perder el contacto con los pies. Inicialmente se marca la proyección del acromion y del tercer hueso metacarpiano en la pared. En el punto final alcanzado después de avanzar, se marca la proyección del tercer hueso metacarpiano en la pared y se calcula la diferencia. En personas de edad avanzada, existe riesgo de caída si la distancia de alcance es inferior a 25,4 cm y existe riesgo de caída grave si es inferior a 15 cm.
Línea de base y semana 8
Pantalla cognitiva rápida
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Consta de 6 subpruebas: orientación, registro, dibujo del reloj, recuerdo diferido, fluidez verbal y memoria lógica. Tiene un alto grado de sensibilidad a la hora de detectar el deterioro cognitivo. También es rápido de aplicar, tardando de 3 a 5 minutos. Hay puntos de corte que se ajustan por factores como la edad y el nivel educativo. La puntuación total es 100 y una puntuación inferior a 62 puntos indica deterioro cognitivo.
Línea de base y semana 8
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Es una prueba de uso frecuente en clínica porque evalúa la atención, la velocidad de procesamiento de la información visoespacial y la memoria de trabajo. La prueba se basa en unir formas geométricas sin sentido con ciertos números. Los primeros 10 símbolos se consideran pruebas. Luego comienza la prueba y la persona obtiene puntos por la calificación correcta que realiza en 90 segundos. La puntuación máxima es 60. Se realizó la estandarización turca de la batería de pruebas que contiene la prueba relevante y se obtuvo el permiso de los autores relevantes.
Línea de base y semana 8
Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La prueba de Stroop, que también mide la capacidad de cambiar la configuración perceptiva y la respuesta bajo influencia disruptiva, la velocidad de procesamiento de la información y la atención (especialmente la atención selectiva). El aumento del tiempo y el error indica un nivel cognitivo más bajo.
Línea de base y semana 8
Prueba de dibujo de reloj
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La prueba de dibujo del reloj es una prueba de lápiz y papel fácil de aplicar, con alta validez y confiabilidad, que se utiliza para evaluar las funciones visomotoras, la planificación, la secuenciación y las habilidades de pensamiento abstracto. Se utilizará el método Shulmann para la puntuación y este método evalúa sobre un total de 5 puntos. Un aumento en la puntuación indica un mejor nivel cognitivo.
Línea de base y semana 8
Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Es el formulario revisado desarrollado en 1980 por la Asociación de Trastornos del Movimiento en 2008. Es una versión revisada que eliminará las incertidumbres presentes en la escala e incluirá los desarrollos científicos actuales. El número de preguntas, que era de 42 en escala, se incrementó a 50, y las preguntas con opciones de sí/no se eliminaron porque causaban inconsistencia estructural, y todas las preguntas se calificaron entre 0 y 4. En nuestro estudio, solo la tercera parte, que incluye el examen Motor.
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Director de estudio: Ayla Fil Balkan, Assoc.Prof, Hacettepe University
  • Silla de estudio: Süleyman Korkusuz, PhD, Atılım University
  • Silla de estudio: Ayşenur Özcan, MSc, Çankırı Karatekin University
  • Silla de estudio: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc.Prof., Hacettepe University
  • Silla de estudio: Öznur Yiğit, Assisst.Prof, Hacettepe University
  • Silla de estudio: Bülent Elibol, Prof.Dr., Hacettepe University
  • Investigador principal: Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc, Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KA-23038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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