Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sensorisch-motorische integratietraining bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson

21 december 2024 bijgewerkt door: Busra Seckinogullari Korkusuz, Hacettepe University

Onderzoek naar de effecten van sensorisch-motorische integratietraining op cognitieve functies, evenwicht en looppatroon bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson

Het doel van deze enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van het effect van sensorische-perceptie-motorische training op cognitieve functies, evenwicht en looppatroon bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Heeft sensorische-perceptie-motorische training effect op het evenwicht bij patiënten met de ziekte van Parkinson?
  • Heeft sensorische-perceptie-motorische training effect op cognitieve functies bij patiënten met de ziekte van Parkinson?
  • Heeft sensorische-perceptie-motorische training een effect op het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson? Patiënten in de controlegroep wordt gevraagd hun routineleven voort te zetten en na 8 weken terug te komen voor evaluatie. Individuen uit de controlegroep worden zonder aanvullende behandeling of advies gevolgd. Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen 60 minuten lang sensorisch-perceptueel-motorische training, 3 dagen per week gedurende 8 weken, naast hun routinematige leven. Er zullen geen aanvullende aanbevelingen worden gedaan aan individuen in beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 30 patiënten in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen in twee groepen worden verdeeld, de onderzoeks- en de controlegroep, door gebruik te maken van een tabel met willekeurige getallen, waarbij ervoor wordt gezorgd dat er in elke groep een gelijk aantal patiënten zit. Demografische en klinische informatie van alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, wordt geregistreerd. De scores van de Montreal Cognitive Assessment Test en de Modified Hoehn Yahr Staging Scale van alle deelnemers worden door de neuroloog geregistreerd en in aanmerking komende patiënten worden in het onderzoek opgenomen. Evaluaties die moeten worden toegepast op de groepen binnen de reikwijdte van het onderzoek: Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3, Statische posturografiemeting, Functional Reaching Test, Dynamic Gait Index, Rapid Mild Cognitive Impairment Screening, Stroop Test, Symbol Digit Modalities Test, Kloktekening Test. Beoordelingen zullen plaatsvinden tijdens de 'aan'-periode van de patiënt (ongeveer 60 minuten na de medicatie-inname). Op de eerste dag van het onderzoek wordt in beide groepen demografische informatie geregistreerd en worden de patiënten die aan het onderzoek deelnemen gerandomiseerd. Na randomisatie wordt patiënten in de controlegroep gevraagd hun routineleven voort te zetten en na 8 weken terug te komen voor evaluatie. Individuen uit de controlegroep worden zonder aanvullende behandeling of advies gevolgd. Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen 60 minuten lang sensorisch-perceptueel-motorische training, 3 dagen per week gedurende 8 weken, naast hun routinematige leven. Er zullen geen aanvullende aanbevelingen worden gedaan aan individuen in beide groepen. Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als zij tijdens het onderzoek deelnemen aan een fysiotherapie- en revalidatieprogramma. Patiënten in de onderzoeksgroep zullen in totaal 3 keer worden geëvalueerd, aan het begin van het onderzoek, aan het einde van het onderzoek (in de 8e week) en 4 weken na het einde van het onderzoek (in de 12e week), en patiënten in de controlegroep wordt in totaal 2 keer geëvalueerd, aan het begin van het onderzoek en in de 8e week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd worden met de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Tussen de 45 en 75 jaar oud zijn
  • Tussen fase 2-3 zijn volgens de Modified Hoehn-Yahr Staging Scale
  • Een score > 21 hebben op de Montreal Cognitive Assessment Scale
  • Geletterd zijn in het Turks
  • Geen medicijn- of dosisveranderingen tijdens het onderzoek.
  • Niet hebben deelgenomen aan een fysiotherapie- of revalidatieprogramma in de afgelopen 6 maanden.
  • Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere neurologische ziekten
  • Aanwezigheid van zichtproblemen (die niet kunnen worden gecompenseerd met de juiste lens) of vestibulaire stoornissen die het evenwicht kunnen beïnvloeden, anders dan symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson.
  • Ernstige comorbiditeiten die het evenwicht en het looppatroon beïnvloeden of die niet onder controle kunnen worden gebracht met levensbedreigende medicijnen (diabetes, hypertensie, hart- en longziekten)
  • Langdurig gebruik van corticosteroïden
  • Aanwezigheid van orthopedische en systemische ziekten die de deelname aan lichaamsbeweging kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sensorisch-motorische integratietraining
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen 60 minuten lang sensomotorische integratietraining, 3 dagen per week gedurende 8 weken, naast hun routinematige leven.
Ander: Sensorisch-motorische integratietraining
Er ontstaat een oefenketen bestaande uit motorische taken, zintuiglijke prikkels en cognitieve taken. Elke sessie omvat ten minste 3 motorische taken, 3 sensorische stimuli en 3 cognitieve taken, geselecteerd op basis van de toestand van de patiënt.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten in de controlegroep wordt gevraagd hun routineleven voort te zetten en na 8 weken terug te komen voor evaluatie. Individuen uit de controlegroep worden gevolgd zonder aanvullende behandeling of advies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische posturografie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
Het meet de houdingsstabiliteit terwijl u statisch en dynamisch staat. Het apparaat beschikt over een computergestuurd krachtplatform dat de verticale krachten meet die op de voeten van de patiënt worden uitgeoefend (drukcentrum/COG) om de positie van het zwaartepunt en de houdingscontrole te meten.
Basislijn, week 8 en week 12
Gemodificeerde dynamische loopindex
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
Index wordt gebruikt om het vermogen om te reageren op veranderende taakeisen tijdens het lopen te evalueren en te documenteren. Een stijging van de score geeft aan dat het loopvermogen van de patiënt beter is.
Basislijn, week 8 en week 12
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
Het wordt gebruikt om het dynamische evenwicht en de anteroposterieure stabiliteit te evalueren. In staande positie wordt de arm 90° naar boven geheven en zoveel mogelijk naar voren gestrekt, zonder het contact met de voeten te verliezen. Aanvankelijk wordt de projectie van het acromion en het derde middenhandsbeentje op de muur gemarkeerd. Op het laatste punt dat wordt bereikt na het naar voren reiken, wordt de projectie van het derde middenhandsbeentje op de muur gemarkeerd en wordt het verschil berekend. Bij ouderen bestaat er een risico op vallen als de reikafstand kleiner is dan 25,4 cm, en er is een risico op ernstig vallen als deze minder dan 15 cm bedraagt.
Basislijn, week 8 en week 12
Snel scherm voor milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
Het bestaat uit 6 subtests: oriëntatie, registratie, kloktekenen, vertraagde herinnering, verbale vloeiendheid en logisch geheugen. Dit heeft een hoge mate van gevoeligheid bij het detecteren van cognitieve stoornissen. Het is ook snel aan te brengen en duurt 3 tot 5 minuten. Er zijn afkappunten die worden aangepast voor factoren zoals leeftijd en opleidingsniveau. De totale score is 100, en een score onder de 62 punten duidt op cognitieve stoornissen.
Basislijn, week 8 en week 12
Test van symboolcijfermodaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
Het is een test die vaak in klinieken wordt gebruikt omdat deze de aandacht, de visueel-ruimtelijke informatieverwerkingssnelheid en het werkgeheugen evalueert. De test is gebaseerd op het matchen van betekenisloze geometrische vormen met bepaalde getallen. De eerste 10 symbolen worden als pogingen beschouwd. Vervolgens start de test en krijgt de persoon punten voor de juiste markering die hij binnen 90 seconden maakt. De maximale score is 60. Turkse standaardisatie van de testbatterij met de relevante test werd uitgevoerd en toestemming werd verkregen van de relevante auteurs
Basislijn, week 8 en week 12
Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
De Stroop-test, die ook het vermogen meet om de perceptuele opzet en reactie onder verstorende invloeden, de snelheid van informatieverwerking en de aandacht (vooral selectieve aandacht) te veranderen. Toenemende tijd en fouten duiden op een lager cognitief niveau.
Basislijn, week 8 en week 12
Kloktekentest
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
De kloktekentest is een eenvoudige, snel toepasbare papier-en-potloodtest met hoge validiteit en betrouwbaarheid, die wordt gebruikt om visueel-motorische functies, planning, volgordebepaling en abstracte denkvaardigheden te evalueren. Voor het scoren wordt de Shulmann-methode gebruikt en deze methode levert een totaal van 5 punten op. Een stijging van de score duidt op een beter cognitief niveau.
Basislijn, week 8 en week 12
Bewegingsstoornissen Society Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson - Deel 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
Het is de herziene vorm die in 1980 is ontwikkeld en in 2008 door de Movement Disorders Association. Het is een herziene versie die de aanwezige onzekerheden in omvang zal wegnemen en de huidige wetenschappelijke ontwikkelingen zal omvatten. Het aantal vragen, dat een schaal van 42 had, werd verhoogd naar 50, en vragen met ja/nee-opties werden verwijderd omdat ze structurele inconsistentie veroorzaakten, en alle vragen kregen een score tussen 0 en 4. In ons onderzoek werd alleen het derde deel, waarbij gebruik wordt gemaakt van het Motorisch Onderzoek.
Basislijn, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ayla Fil Balkan, Assoc.Prof, Hacettepe University
  • Studie stoel: Süleyman Korkusuz, PhD, Atılım University
  • Studie stoel: Ayşenur Özcan, MSc, Çankırı Karatekin University
  • Studie stoel: Gül Yalçın Çakmaklı, Assoc.Prof., Hacettepe University
  • Studie stoel: Öznur Yiğit, Assisst.Prof, Hacettepe University
  • Studie stoel: Bülent Elibol, Prof.Dr., Hacettepe University
  • Hoofdonderzoeker: Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA-23038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren