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遠隔医療のライフスタイルと運動介入による OSA と COPD の機能改善 (FOCuSEd)

2026年7月20日 更新者：Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
私たちは、COPDおよびOSAの過体重および肥満患者400人を対象に、統合された遠隔医療介入をテストするタイプIハイブリッド効果導入研究を実施します。 対象となる参加者には、退役軍人省 (VA) の 5 つの医療センターのいずれかおよび地域ベースの外来診療所でプライマリケアを受けている対象者が含まれます。 私たちは、年齢（65歳以上 vs 65歳未満）と部位によって層別化し、患者を1：1の比率で多要素介入または「強化された」通常ケアに無作為に割り付けます。 介入に無作為に割り付けられた参加者は、自主的なライフスタイルプログラムと監督下での呼吸リハビリテーションから構成される統合された遠隔医療による介入を受けることになる。 3 か月の終わりに、対象となる介入参加者に代わって体重管理薬の推奨事項を入力するよう提案します。 コア期間後の期間（4 か月目から 12 か月目）でも、参加者は引き続き必要に応じてライフスタイル コーチにアクセスできます。 「強化された」通常ケアグループに無作為に割り付けられた参加者については、研究スタッフが患者のプライマリケア提供者に既存の減量管理および呼吸リハビリテーションプログラムを紹介するよう促す。 フォローアップは、3 か月目と 12 か月目に仮想訪問で行われます。 1 年後の主な有効性結果は、SF-12 物理コンポーネント概要スコアによって測定される生活の質です。 二次的な有効性のアウトカムには、生活の質（睡眠関連障害を含む）、睡眠障害、疾患重症度（COPD増悪およびOSAの呼吸イベント指数）、うつ病、社会的サポート、体重減少および心血管リスクの他の尺度が含まれる。 有効性評価に加え、RE-AIMフレームワークを活用した導入プロセス評価も並行して実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • 募集
        • Boise VA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paula Carvalho, MD
        • 主任研究者：
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Min Joo, MD
        • 主任研究者：
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • 募集
        • Minneapolis VA Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Billington, MD
        • 主任研究者：
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • 募集
        • VA Puget Sound Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura C Feemster, MD MS
        • 主任研究者：
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane、Washington、アメリカ、99205
        • 募集
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Allison A Lambert, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPD: 気管支拡張薬後の肺活量測定における気流閉塞の存在 (FEV1/FVC < 0.70) によって定義されます。
  • 10パック年以上のタバコ使用歴
  • 臨床医の自己申告による OSA 診断（または研究用 HSAT での OSA の存在）
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • MMRCスコア2以上で定義される呼吸困難の症状
  • 40歳以上

除外基準:

  • 15ポンドを超える体重変化の自己申告。 過去3ヶ月以内
  • 現在の積極的な減量治療には以下が含まれます。 1) 研究に基づいた商業的減量プログラム (例: Weight Watchers、Jenny Craig、HMR、Omada、TOPS、MOVE!)。 2) 地域社会の訓練を受けた職員（専門家または一般人）が主導するその他の減量または関連する行動的健康またはウェルネスプログラム。 3) 過去 3 か月以内に減量薬を処方された。そして予定された肥満手術。
  • 何らかの原因による重篤な病気
  • 過食症の診断または排出行動の履歴
  • 呼吸リハビリテーションへの積極的な参加
  • 重度の身体的または精神的健康上の問題、または平均余命が 12 か月未満による安全性および/または遵守上の懸念。 これらには、不安定な心臓不整脈、活動性または最近（1 か月以内）の心筋梗塞、活動性または最近（1 か月以内）の COPD の増悪、薬で十分にコントロールされていない狭心症、重大な筋骨格系の併存疾患または身体的虚弱が含まれますが、これらに限定されない場合があります。運動プログラムへの参加が妨げられ、安静時または運動時に 5 lpm 以上の酸素補給が必要になります。
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
  • 他の介入研究への参加。
  • 囚人
  • 英語でアンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：焦点を絞った介入
介入に無作為に割り付けられた参加者は、自主的なライフスタイルプログラムと監督下での呼吸リハビリテーションから構成される、統合された遠隔医療による介入を受けることになる。
他の：焦点を絞った統合介入
介入にランダムに割り当てられた参加者は、健康的な食事と週 150 分間の中強度の身体運動を促進する、統合された遠隔医療による遠隔ライフスタイル介入を受けます。 この介入には、最初の 3 か月間、次の内容を含む「コア カリキュラム」が含まれます。1) 12 セッションのビデオ ベースのプログラム。 2) Fitbit トラッカーと MyFitnessPal を使用した目標設定と自己モニタリング。 3）ライフスタイルコーチング。 4) 3 回の遠隔肺リハビリテーション セッションと、週に 60 ～ 75 分間の徐々に増やしていく自主的な運動。 3 か月の終わりに、BMI が 27 kg/m2 以上の介入参加者に減量薬の推奨を入力するよう提案します。 コア期間後の期間（4 か月目から 12 か月目）でも、参加者は引き続き必要に応じてライフスタイル コーチにアクセスできます。
アクティブコンパレータ：いつものケアを強化
「強化された」通常ケア群の参加者に対しては、研究スタッフが患者のプライマリケア提供者に既存の体重減少管理や呼吸リハビリテーションプログラムを紹介するよう促す。
他の：いつものケアの強化
「強化された」通常ケアグループの参加者は、MOVE! に紹介されます。 （退役軍人の減量管理プログラム）およびプライマリケア提供者と連携した呼吸リハビリテーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12 PCS
時間枠：1年
SF-12 PCS (短縮形-12、身体コンポーネント スコア) は、一般的な身体機能と幸福度を評価する健康関連の生活の質の尺度です。 SF-12 PCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的な身体的健康状態が良好であることを示します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：3ヶ月
合計(kg)
3ヶ月
減量
時間枠：1年
合計(kg)
1年
臨床的に重大な体重減少
時間枠：3ヶ月
5%の減量を達成
3ヶ月
臨床的に重大な体重減少
時間枠：1年
5%の減量を達成
1年
ソーシャルサポート
時間枠：3ヶ月
食事と運動のスケールに対する社会的サポート
3ヶ月
ソーシャルサポート
時間枠：1年
食事と運動のスケールに対する社会的サポート
1年
うつ
時間枠：3ヶ月
PHQ-8 うつ病スケール
3ヶ月
うつ
時間枠：1年
PHQ-8 うつ病スケール
1年
強さと耐久性
時間枠：3ヶ月
30秒チェアスタンド
3ヶ月
強さと耐久性
時間枠：1年
30秒チェアスタンド
1年
OSA 重大度
時間枠：1年
在宅睡眠時無呼吸検査: 呼吸イベント指数
1年
プロミス 睡眠関連障害
時間枠：1年
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 睡眠関連障害調査。 PROMIS 睡眠関連障害の最小値は T スコア 30.0、最大値は T スコア 80.1 で、値が大きいほど睡眠関連障害が大きく、より悪い結果であることを示します。
1年
プロミス 睡眠関連障害
時間枠：3ヶ月
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 睡眠関連障害調査。 PROMIS 睡眠関連障害の最小値は T スコア 30.0、最大値は T スコア 80.1 で、値が大きいほど睡眠関連障害が大きく、より悪い結果であることを示します。
3ヶ月
SF-12個
時間枠：3ヶ月
SF-12 PCS (短縮形-12、身体コンポーネント スコア) は、一般的な身体機能と幸福度を評価する健康関連の生活の質の尺度です。 SF-12 PCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的な身体的健康状態が良好であることを示します。
3ヶ月
SF-12 MCS
時間枠：3ヶ月
SF-12 MCS (短縮形-12、メンタルコンポーネントスコア) は、一般的な精神的健康状態を評価する健康関連の生活の質の尺度です。 SF-12 MCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的な身体的健康状態が良好であることを示します。
3ヶ月
SF-12 MCS
時間枠：1年
SF-12 MCS (短縮形-12、メンタルコンポーネントスコア) は、一般的な精神的健康状態を評価する健康関連の生活の質の尺度です。 SF-12 MCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的な身体的健康状態が良好であることを示します。
1年
プロミス睡眠障害
時間枠：3ヶ月
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 睡眠障害調査。 PROMIS Sleep Disturbance の最小値は T スコア 28.9、最大値は T スコア 76.5 で、値が大きいほど睡眠障害が大きく、結果は悪くなります。
3ヶ月
プロミス睡眠障害
時間枠：1年
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 睡眠障害調査。 PROMIS Sleep Disturbance の最小値は T スコア 28.9、最大値は T スコア 76.5 で、値が大きいほど睡眠障害が大きく、結果は悪くなります。
1年
COPDの悪化または死亡
時間枠：3ヶ月
COPDの増悪または死亡を示した患者の割合（複合アウトカム） 無作為化後3か月
3ヶ月
COPDの悪化または死亡
時間枠：1年
COPDの増悪または死亡を示した患者の割合（複合アウトカム） 無作為化後12か月
1年
COPD評価検査(CAT)
時間枠：3ヶ月
COPD 評価テスト (CAT) の範囲は最小 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
3ヶ月
COPD評価検査(CAT)
時間枠：1年
COPD 評価テスト (CAT) の範囲は最小 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
1年
心血管リスクスコア
時間枠：3ヶ月
非実験的なフレーミングハム アルゴリズム。 このリスク スコアの最小値は -2、最大値は 32 で、値が高いほど心血管疾患のリスクが高く、より悪い転帰を示します。
3ヶ月
心血管リスクスコア
時間枠：1年
非実験的なフレーミングハム アルゴリズム。 このリスク スコアの最小値は -2、最大値は 32 で、値が高いほど心血管疾患のリスクが高く、より悪い転帰を示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月29日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットを患者中心アウトカム研究所指定のリポジトリと共有します

IPD 共有時間枠

データは 2029 年以降少なくとも 6 年間利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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