Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell forbedring i OSA og KOLS med en Telehealth-livsstil og treningsintervensjon (FOCuSEd)

20. juli 2026 oppdatert av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Vi vil gjennomføre en type I hybrid effektivitet-implementeringsstudie for å teste en integrert telehelseintervensjon blant 400 overvektige og overvektige pasienter med KOLS og OSA. Vi vil inkludere kvalifiserte deltakere som mottar primæromsorg ved ett av fem medisinske sentre ved Department of Veterans Affairs (VA) og deres lokalsamfunnsbaserte poliklinikker. Vi vil randomisere pasienter i et 1:1-forhold til multikomponent-intervensjonen eller "forbedret" vanlig behandling, stratifisert etter alder (≥65 vs. < 65) og sted. Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil motta en integrert, telehelse-levert intervensjon som består av et selvstyrt livsstilsprogram og overvåket lungerehabilitering. Ved slutten av 3 måneder vil vi tilby å legge inn en anbefaling for vektkontrollmedisiner på vegne av kvalifiserte intervensjonsdeltakere. I post-core perioden (måned 4-12) vil deltakerne fortsatt ha tilgang til livsstilscoachen etter behov. For deltakere som er randomisert til den "forbedrede" vanlige omsorgsgruppen, vil studiepersonalet be pasientens primærpleie om å henvise dem til eksisterende vekttapsbehandling og lungerehabiliteringsprogrammer. Oppfølging vil skje ved virtuelle besøk ved 3 og 12 måneder. Vårt primære effektivitetsresultat etter 1 år er livskvalitet målt ved SF-12 Physical Component Summary Score. Sekundære effektivitetsresultater vil inkludere andre mål på livskvalitet (inkludert søvnrelatert svekkelse), søvnforstyrrelser, sykdomsgrad (KOLS-eksaserbasjoner og respiratorisk hendelsesindeks for OSA), depresjon, sosial støtte, vekttap og kardiovaskulær risiko. I tillegg til å vurdere effektiviteten, vil vi også gjennomføre en samtidig implementeringsprosessevaluering ved å bruke RE-AIM-rammeverket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Rekruttering
        • Boise VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Carvalho, MD
        • Hovedetterforsker:
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Joo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Billington, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99205
        • Rekruttering
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Allison A Lambert, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS: Definert ved tilstedeværelse av luftstrømobstruksjon (FEV1/FVC < 0,70) på post-bronkodilatator spirometri
  • ≥10 pakkeårs historie med tobakksbruk
  • Selvrapportert klinikerdiagnose av OSA (eller tilstedeværelse av OSA på forsknings-HSAT)
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Symptomer på dyspné definert av MMRC-score på ≥2
  • ≥ 40 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportering av vektendring >15 lbs. i løpet av de foregående 3 måneder
  • Gjeldende aktiv vekttapsbehandling, inkludert: 1) forskningsbaserte kommersielle vekttapprogrammer (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) andre vekttap eller relaterte atferdsmessige helse- eller velværeprogrammer ledet av opplært personell (profesjonelt eller lekmann) i lokalsamfunnet; 3) reseptbelagte vekttapmedisiner innen de siste 3 månedene; og planlagt fedmekirurgi.
  • Alvorlig sykdom uansett årsak
  • Diagnose av bulimi eller historie med rensende atferd
  • Aktiv påmelding til lungerehabilitering
  • Bekymringer om sikkerhet og/eller etterlevelse på grunn av alvorlige fysiske eller psykiske helseproblemer eller forventet levealder < 12 måneder. Disse inkluderer, men er kanskje ikke begrenset til: ustabile hjertearytmier, aktivt eller nylig (innen en måned) hjerteinfarkt, aktivt eller nylig (innen en måned) KOLS-forverring, angina som ikke er godt kontrollert med medisiner, betydelige muskel- og skjelettlidelser eller fysiske sykdommer som utelukke deltakelse i et treningsprogram, og behov for ekstra oksygen ≥ 5 lpm i hvile eller ved anstrengelse.
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier.
  • Fange
  • Kan ikke fullføre spørreundersøkelser på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FOKUSERT intervensjon
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil motta en integrert telehelse-levert intervensjon som består av et selvstyrt livsstilsprogram og overvåket lungerehabilitering.
Annen: FOKUSERT integrert intervensjon
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil motta en integrert telehelse-levert, ekstern livsstilsintervensjon som fremmer sunn mat og 150 minutter per uke med moderat intensitet fysisk trening. Denne intervensjonen vil inkludere en "kjerneplan" i løpet av de første 3 månedene som inkluderer: 1) et 12-sesjoner videobasert program; 2) målsetting og egenovervåking ved hjelp av en Fitbit-tracker og MyFitnessPal; 3) livsstilscoaching; og 4) tre tele-lungerehabiliteringsøkter og ytterligere 60-75 minutter med gradvis økende selvstyrt trening per uke. Etter 3 måneder vil vi tilby å legge inn en anbefaling for vekttapsmedisiner til intervensjonsdeltakere med en BMI på ≥ 27 kg/m2. I post-core perioden (måned 4-12) vil deltakerne fortsatt ha tilgang til livsstilscoachen etter behov.
Aktiv komparator: Vanlig pleie - forbedret
For deltakere i den "forbedrede" vanlige omsorgsgruppen, vil studiepersonell be pasientens primærpleie om å henvise dem til eksisterende vekttapsbehandling og lungerehabiliteringsprogrammer.
Annen: Forbedret vanlig pleie
Deltakere i «forbedret» vanlig omsorgsgruppe vil bli henvist til MOVE! (VAs vekttapshåndteringsprogram) og lungerehabilitering i koordinering med deres primærhelsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 PCS
Tidsramme: 1 år
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) er et helserelatert livskvalitetsmål som vurderer generell fysisk funksjon og velvære. SF-12 PCS-score varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre generell fysisk helse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 3 måneder
Totalt (kg)
3 måneder
Vekttap
Tidsramme: 1 år
Totalt (kg)
1 år
Klinisk signifikant vekttap
Tidsramme: 3 måneder
5 % vekttap oppfylt
3 måneder
Klinisk signifikant vekttap
Tidsramme: 1 år
5 % vekttap oppfylt
1 år
Sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder
Sosial støtte for kosthold og treningsvekter
3 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: 1 år
Sosial støtte for kosthold og treningsvekter
1 år
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
PHQ-8 Depresjonsskala
3 måneder
Depresjon
Tidsramme: 1 år
PHQ-8 Depresjonsskala
1 år
Styrke og utholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
30 sekunders stolstativ
3 måneder
Styrke og utholdenhet
Tidsramme: 1 år
30 sekunders stolstativ
1 år
OSA alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
Hjemme-søvnapnétesting: Respiratorisk hendelsesindeks
1 år
PROMIS Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: 1 år
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvnrelatert svekkelsesundersøkelse. Minimumsverdien for PROMIS søvnrelatert svekkelse er en T-score på 30,0, maksimumsverdien er en T-score på 80,1, og en høyere verdi indikerer større søvnrelatert svekkelse, som er et dårligere resultat.
1 år
PROMIS Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvnrelatert svekkelsesundersøkelse. Minimumsverdien for PROMIS søvnrelatert svekkelse er en T-score på 30,0, maksimumsverdien er en T-score på 80,1, og en høyere verdi indikerer større søvnrelatert svekkelse, som er et dårligere resultat.
3 måneder
SF-12 STK
Tidsramme: 3 måneder
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) er et helserelatert livskvalitetsmål som vurderer generell fysisk funksjon og velvære. SF-12 PCS-score varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre generell fysisk helse.
3 måneder
SF-12 MCS
Tidsramme: 3 måneder
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) er et helserelatert livskvalitetsmål som vurderer generell psykisk helsestatus. SF-12 MCS-skåre varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre generell fysisk helse.
3 måneder
SF-12 MCS
Tidsramme: 1 år
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) er et helserelatert livskvalitetsmål som vurderer generell psykisk helsestatus. SF-12 MCS-skåre varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre generell fysisk helse.
1 år
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvnforstyrrelsesundersøkelse. Minimumsverdien for PROMIS søvnforstyrrelse er en T-score på 28,9, maksimum er en T-score på 76,5, og en større verdi indikerer større søvnforstyrrelse, som er et dårligere utfall.
3 måneder
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 1 år
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvnforstyrrelsesundersøkelse. Minimumsverdien for PROMIS søvnforstyrrelse er en T-score på 28,9, maksimum er en T-score på 76,5, og en større verdi indikerer større søvnforstyrrelse, som er et dårligere utfall.
1 år
KOLS-forverring eller død
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter med KOLS-eksaserbasjon eller død (sammensatt utfall) [Tidsramme: 3 måneder etter randomisering]
3 måneder
KOLS-forverring eller død
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter med KOLS-eksaserbasjon eller død (sammensatt utfall) [Tidsramme: 12 måneder etter randomisering]
1 år
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
COPD Assessment Test (CAT) varierer fra minimum 0 til 40, med høyere poengsum som utgjør et dårligere resultat.
3 måneder
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 1 år
COPD Assessment Test (CAT) varierer fra minimum 0 til 40, med høyere poengsum som utgjør et dårligere resultat.
1 år
Kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 3 måneder
Ikke-laboratorisk Framingham-algoritme. Minimumsverdien i denne risikoskåren er -2, maksimum er 32, og en høyere verdi indikerer større risiko for hjerte- og karsykdommer, som er et dårligere utfall.
3 måneder
Kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 1 år
Ikke-laboratorisk Framingham-algoritme. Minimumsverdien i denne risikoskåren er -2, maksimum er 32, og en høyere verdi indikerer større risiko for hjerte- og karsykdommer, som er et dårligere utfall.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele et avidentifisert datasett med det utpekte arkivet for Patient-Centered Outcomes Research Institute

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig etter 2029 i minst 6 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere