- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390345
Melhoria funcional na AOS e DPOC com estilo de vida de telessaúde e intervenção de exercícios (FOCuSEd)
25 de abril de 2024 atualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Conduziremos um estudo híbrido de implementação de eficácia Tipo I para testar uma intervenção integrada de telessaúde entre 400 pacientes com sobrepeso e obesos com DPOC e AOS.
Incluiremos participantes elegíveis que recebem cuidados primários em um dos cinco centros médicos do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) e suas clínicas ambulatoriais comunitárias.
Iremos randomizar os pacientes em uma proporção de 1:1 para a intervenção multicomponente ou cuidados habituais "aprimorados", estratificando por idade (≥65 vs. <65) e local.
Os participantes randomizados para a intervenção receberão uma intervenção integrada, fornecida por telessaúde, composta por um programa de estilo de vida autodirigido e reabilitação pulmonar supervisionada.
Ao final de 3 meses, ofereceremos a inserção de uma recomendação de medicamentos para controle de peso em nome dos participantes elegíveis da intervenção.
No período pós-núcleo (meses 4 a 12), os participantes continuarão a ter acesso conforme necessário ao treinador de estilo de vida.
Para os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais "aprimorados", a equipe do estudo solicitará ao prestador de cuidados primários do paciente que os encaminhe para programas existentes de controle de perda de peso e reabilitação pulmonar.
O acompanhamento ocorrerá em visitas virtuais aos 3 e 12 meses.
Nosso principal resultado de eficácia em 1 ano é a qualidade de vida medida pela pontuação resumida do componente físico do SF-12.
Os resultados secundários de eficácia incluirão outras medidas de qualidade de vida (incluindo comprometimento relacionado ao sono), distúrbios do sono, gravidade da doença (exacerbações da DPOC e índice de eventos respiratórios para AOS), depressão, apoio social, perda de peso e risco cardiovascular.
Além de avaliar a eficácia, também realizaremos uma avaliação simultânea do processo de implementação utilizando a estrutura RE-AIM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brianna Moss
- Número de telefone: 206.277.4166
- E-mail: brianna.moss@va.gov
Locais de estudo
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Boise VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
Contato:
- Brianna Moss
- E-mail: brianna.moss@va.gov
-
Investigador principal:
- Charles Billington, MD
-
Investigador principal:
- Benjamin Henkle, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Contato:
- Brianna Moss
- Número de telefone: 206-277-4166
- E-mail: brianna.moss@va.gov
-
Investigador principal:
- Laura C Feemster, MD MS
-
Investigador principal:
- Lucas M Donovan, MD MS
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99205
- Mann-Grandstaff VA Medical Center
-
Investigador principal:
- Allison A Lambert, MD
-
Contato:
- Brianna Moss
- Número de telefone: 206-277-4166
- E-mail: brianna.moss@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC: Definida pela presença de obstrução ao fluxo aéreo (VEF1/CVF < 0,70) na espirometria pós-broncodilatador
- ≥10 anos-maço de história de uso de tabaco
- Diagnóstico clínico de AOS autorrelatado (ou presença de AOS na pesquisa HSAT)
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Sintomas de dispneia definidos pela pontuação MMRC ≥2
- ≥ 40 anos
Critério de exclusão:
- Autorrelato de mudança de peso> 15 libras. durante os 3 meses anteriores
- Tratamento ativo atual para perda de peso, incluindo: 1) programas comerciais de perda de peso baseados em pesquisas (por exemplo, Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) outros programas de perda de peso ou programas relacionados de saúde comportamental ou bem-estar liderados por pessoal treinado (profissional ou leigo) na comunidade local; 3) prescrição de medicamentos para perda de peso nos últimos 3 meses; e cirurgia bariátrica programada.
- Doença grave por qualquer causa
- Diagnóstico de bulimia ou história de comportamento purgativo
- Inscrição ativa em reabilitação pulmonar
- Preocupações de segurança e/ou adesão devido a problemas graves de saúde física ou mental ou esperança de vida < 12 meses. Estes incluem, mas não podem estar limitados a: arritmias cardíacas instáveis, infarto do miocárdio ativo ou recente (dentro de um mês), exacerbação de DPOC ativa ou recente (dentro de um mês), angina não bem controlada com medicação, comorbidades musculoesqueléticas significativas ou enfermidades físicas que impedir a participação em um programa de exercícios e a necessidade de oxigênio suplementar ≥ 5 lpm em repouso ou com esforço.
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Participação em outros estudos de intervenção.
- Prisioneiro
- Não é possível responder pesquisas em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção FOCADA
Os participantes randomizados para a intervenção receberão uma intervenção integrada fornecida por telessaúde composta por um programa de estilo de vida autodirigido e reabilitação pulmonar supervisionada.
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Os participantes randomizados para a intervenção receberão uma intervenção integrada de estilo de vida remota, fornecida por telessaúde, que promove alimentação saudável e 150 minutos por semana de exercícios físicos de intensidade moderada.
Esta intervenção incluirá um “currículo básico” durante os primeiros 3 meses que inclui: 1) um programa baseado em vídeo de 12 sessões; 2) estabelecimento de metas e automonitoramento usando rastreador Fitbit e MyFitnessPal; 3) coaching de estilo de vida; e 4) três sessões de reabilitação telepulmonar e 60-75 minutos adicionais de exercícios autodirigidos gradualmente crescentes por semana.
Ao final de 3 meses, ofereceremos a recomendação de medicamentos para perda de peso para participantes da intervenção com IMC ≥ 27 kg/m2.
No período pós-núcleo (meses 4 a 12), os participantes continuarão a ter acesso conforme necessário ao treinador de estilo de vida.
|
Comparador Ativo: Cuidados Usuais - Aprimorados
Para os participantes do grupo de cuidados habituais "aprimorados", a equipe do estudo solicitará ao prestador de cuidados primários do paciente que os encaminhe para programas existentes de controle de perda de peso e reabilitação pulmonar.
|
Os participantes do grupo de cuidados habituais "aprimorados" serão encaminhados para o MOVE! (programa de controle de perda de peso da VA) e reabilitação pulmonar em coordenação com seu prestador de cuidados primários.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
|
Pontuação do componente físico (PCS) da forma abreviada (SF) - 12
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comprometimento relacionado ao sono
Prazo: 1 ano
|
Sistema de informação de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Prejuízo relacionado ao sono (SRI)
|
1 ano
|
Comprometimento relacionado ao sono
Prazo: 3 meses
|
Sistema de informação de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Prejuízo relacionado ao sono (SRI)
|
3 meses
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
|
Pontuação do componente físico (PCS) da forma abreviada (SF) - 12
|
3 meses
|
Comprometimento relacionado à saúde
Prazo: 3 meses
|
Pontuação do Componente Mental (MCS) do SF-12
|
3 meses
|
Comprometimento relacionado à saúde
Prazo: 1 ano
|
Pontuação do Componente Mental (MCS) do SF-12
|
1 ano
|
Distúrbios de sono
Prazo: 3 meses
|
Distúrbio do sono PROMIS (SDA)
|
3 meses
|
Distúrbios de sono
Prazo: 1 ano
|
Distúrbio do sono PROMIS (SDA)
|
1 ano
|
Os resultados clínicos
Prazo: 3 meses
|
Morte ou Exacerbações
|
3 meses
|
Os resultados clínicos
Prazo: 1 ano
|
Morte ou Exacerbações
|
1 ano
|
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 3 meses
|
Teste de avaliação de DPOC (CAT)
|
3 meses
|
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 1 ano
|
Teste de avaliação de DPOC (CAT)
|
1 ano
|
Perda de peso
Prazo: 3 meses
|
Total (kg)
|
3 meses
|
Perda de peso
Prazo: 1 ano
|
Total (kg)
|
1 ano
|
Perda de peso clinicamente significativa
Prazo: 3 meses
|
5% de perda de peso atingida
|
3 meses
|
Perda de peso clinicamente significativa
Prazo: 1 ano
|
5% de perda de peso atingida
|
1 ano
|
Risco cardiovascular
Prazo: 3 meses
|
Pontuação de risco de Framingham
|
3 meses
|
Risco cardiovascular
Prazo: 1 ano
|
Pontuação de risco de Framingham
|
1 ano
|
Suporte social
Prazo: 3 meses
|
Apoio Social para escalas de dieta e exercício
|
3 meses
|
Suporte social
Prazo: 1 ano
|
Apoio Social para escalas de dieta e exercício
|
1 ano
|
Depressão
Prazo: 3 meses
|
Escala de Depressão PHQ-8
|
3 meses
|
Depressão
Prazo: 1 ano
|
Escala de Depressão PHQ-8
|
1 ano
|
Força e resistência
Prazo: 3 meses
|
Suporte de cadeira de 30 segundos
|
3 meses
|
Força e resistência
Prazo: 1 ano
|
Suporte de cadeira de 30 segundos
|
1 ano
|
Gravidade da AOS
Prazo: 1 ano
|
Teste de apnéia do sono em casa: índice de eventos respiratórios
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Síndromes da Apneia do Sono
- Doença crônica
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Excesso de peso
Outros números de identificação do estudo
- 1766415
- TE-2022C3-30598 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos um conjunto de dados não identificados com o repositório designado pelo Patient-Centered Outcomes Research Institute
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados estarão disponíveis após 2029 durante pelo menos 6 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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