Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele verbetering van OSA en COPD met een telezorglevensstijl en bewegingsinterventie (FOCuSEd)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
We zullen een Type I hybride effectiviteitsimplementatiestudie uitvoeren om een ​​geïntegreerde telezorginterventie te testen onder 400 patiënten met overgewicht en obesitas met COPD en OSA. We zullen in aanmerking komende deelnemers opnemen die eerstelijnszorg ontvangen in een van de vijf medische centra van het Department of Veterans Affairs (VA) en hun gemeenschapspoliklinieken. We zullen patiënten in een verhouding van 1:1 randomiseren naar de uit meerdere componenten bestaande interventie of ‘verbeterde’ gebruikelijke zorg, waarbij we stratificeren naar leeftijd (≥65 vs. <65) en locatie. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie, ontvangen een geïntegreerde, op telezorg geleverde interventie, bestaande uit een zelfgestuurd levensstijlprogramma en begeleide longrehabilitatie. Aan het einde van de drie maanden bieden we aan om namens de in aanmerking komende deelnemers aan de interventie een aanbeveling in te dienen voor medicijnen voor gewichtsbeheersing. In de post-kernperiode (maanden 4-12) blijven deelnemers indien nodig toegang hebben tot de leefstijlcoach. Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de 'verbeterde' gebruikelijke zorggroep, zal het onderzoekspersoneel de eerstelijnszorgverlener van de patiënt vragen hen te verwijzen naar bestaande programma's voor gewichtsverlies en longrehabilitatie. Follow-up zal plaatsvinden via virtuele bezoeken na 3 en 12 maanden. Onze primaire effectiviteitsuitkomst na 1 jaar is de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de SF-12 Physical Component Summary Score. Secundaire effectiviteitsresultaten omvatten andere maatstaven van de kwaliteit van leven (waaronder slaapgerelateerde stoornissen), slaapstoornissen, ernst van de ziekte (COPD-exacerbaties en respiratoire gebeurtenisindex voor OSA), depressie, sociale steun, gewichtsverlies en cardiovasculair risico. Naast het beoordelen van de effectiviteit, zullen we ook een gelijktijdige evaluatie van het implementatieproces uitvoeren met behulp van het RE-AIM-framework.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Werving
        • Boise VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Carvalho, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Joo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Werving
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Billington, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Werving
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99205
        • Werving
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison A Lambert, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD: Gedefinieerd door de aanwezigheid van luchtwegobstructie (FEV1/FVC < 0,70) bij post-bronchodilatator-spirometrie
  • ≥10 packjaar geschiedenis van tabaksgebruik
  • Zelfgerapporteerde diagnose van OSA door een arts (of aanwezigheid van OSA in onderzoek HSAT)
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Symptomen van kortademigheid gedefinieerd door een MMRC-score van ≥2
  • ≥ 40 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfrapportage van gewichtsverandering > 15 lbs. gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Huidige actieve gewichtsverliesbehandeling, waaronder: 1) op onderzoek gebaseerde commerciële gewichtsverliesprogramma's (bijv. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) andere programma's voor gewichtsverlies of daaraan gerelateerde gedragsmatige gezondheids- of welzijnsprogramma's onder leiding van opgeleid personeel (professioneel of leken) uit de lokale gemeenschap; 3) voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden; en geplande bariatrische chirurgie.
  • Ernstige ziekte door welke oorzaak dan ook
  • Diagnose van boulimia of geschiedenis van zuiveringsgedrag
  • Actieve deelname aan longrevalidatie
  • Zorgen over de veiligheid en/of naleving als gevolg van ernstige lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen of een levensverwachting < 12 maanden. Deze omvatten, maar zijn mogelijk niet beperkt tot: instabiele hartritmestoornissen, actief of recent (binnen één maand) myocardinfarct, actieve of recente (binnen één maand) COPD-exacerbatie, angina pectoris die niet goed onder controle is met medicijnen, significante comorbiditeiten van het bewegingsapparaat of lichamelijke gebreken die deelname aan een oefenprogramma uitsluiten, en de behoefte aan aanvullende zuurstof ≥ 5 lpm in rust of bij inspanning.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Deelname aan andere interventiestudies.
  • Gevangene
  • Kan geen enquêtes in het Engels invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GEFOCUSEerde interventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie, ontvangen een geïntegreerde telezorginterventie die bestaat uit een zelfgestuurd levensstijlprogramma en begeleide longrehabilitatie.
Ander: GEFOCUSEerde geïntegreerde interventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie, ontvangen een geïntegreerde, via telezorg geleverde levensstijlinterventie op afstand die gezond eten en 150 minuten per week matig intensieve lichaamsbeweging bevordert. Deze interventie omvat een "kerncurriculum" gedurende de eerste drie maanden, met daarin het volgende: 1) een op video gebaseerd programma van 12 sessies; 2) het stellen van doelen en zelfmonitoring met behulp van een Fitbit-tracker en MyFitnessPal; 3) leefstijlcoaching; en 4) drie telelongrevalidatiesessies en nog eens 60-75 minuten van geleidelijk toenemende zelfgerichte oefeningen per week. Aan het einde van de 3 maanden zullen we aanbieden om een ​​aanbeveling voor afslankmedicijnen in te voeren voor interventiedeelnemers met een BMI van ≥ 27 kg/m2. In de post-kernperiode (maanden 4-12) blijven deelnemers indien nodig toegang hebben tot de leefstijlcoach.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg - Verbeterd
Voor deelnemers aan de 'verbeterde' gebruikelijke zorggroep zal het onderzoekspersoneel de eerstelijnszorgverlener van de patiënt vragen hen te verwijzen naar bestaande programma's voor gewichtsverlies en longrehabilitatie.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de ‘verbeterde’ gebruikelijke zorggroep worden doorverwezen naar MOVE! (VA's programma voor gewichtsverliesbeheer) en longrehabilitatie in coördinatie met hun eerstelijnszorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De SF-12PCS
Tijdsspanne: 1 jaar
De SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die het algemene fysieke functioneren en welzijn beoordeelt. SF-12 PCS-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere algemene lichamelijke gezondheid.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal (kg)
3 maanden
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal (kg)
1 jaar
Klinisch significant gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
5% gewichtsverlies behaald
3 maanden
Klinisch significant gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
5% gewichtsverlies behaald
1 jaar
Sociale steun
Tijdsspanne: 3 maanden
Sociale ondersteuning voor dieet- en bewegingsschalen
3 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: 1 jaar
Sociale ondersteuning voor dieet- en bewegingsschalen
1 jaar
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
PHQ-8 Depressieschaal
3 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
PHQ-8 Depressieschaal
1 jaar
Kracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 3 maanden
30 seconden stoelstandaard
3 maanden
Kracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 1 jaar
30 seconden stoelstandaard
1 jaar
OSA-ernst
Tijdsspanne: 1 jaar
Testen van slaapapneu thuis: index van ademhalingsgebeurtenissen
1 jaar
PROMIS Slaapgerelateerde beperking
Tijdsspanne: 1 jaar
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Onderzoek naar slaapgerelateerde beperkingen. De minimumwaarde voor PROMIS-slaapgerelateerde stoornissen is een T-score van 30,0, het maximum is een T-score van 80,1, en een hogere waarde duidt op een grotere slaapgerelateerde stoornis, wat een slechter resultaat is.
1 jaar
PROMIS Slaapgerelateerde beperking
Tijdsspanne: 3 maanden
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Onderzoek naar slaapgerelateerde beperkingen. De minimumwaarde voor PROMIS-slaapgerelateerde stoornissen is een T-score van 30,0, het maximum is een T-score van 80,1, en een hogere waarde duidt op een grotere slaapgerelateerde stoornis, wat een slechter resultaat is.
3 maanden
SF-12 STUKS
Tijdsspanne: 3 maanden
De SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die het algemene fysieke functioneren en welzijn beoordeelt. SF-12 PCS-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere algemene lichamelijke gezondheid.
3 maanden
SF-12 MCS
Tijdsspanne: 3 maanden
De SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die de algemene geestelijke gezondheidstoestand beoordeelt. SF-12 MCS-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere algemene lichamelijke gezondheid.
3 maanden
SF-12 MCS
Tijdsspanne: 1 jaar
De SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die de algemene geestelijke gezondheidstoestand beoordeelt. SF-12 MCS-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere algemene lichamelijke gezondheid.
1 jaar
PROMIS-slaapstoornis
Tijdsspanne: 3 maanden
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Onderzoek naar slaapstoornissen. De minimumwaarde voor PROMIS-slaapstoornis is een T-score van 28,9, de maximumwaarde is een T-score van 76,5, en een hogere waarde duidt op een grotere slaapstoornis, wat een slechter resultaat is.
3 maanden
PROMIS-slaapstoornis
Tijdsspanne: 1 jaar
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Onderzoek naar slaapstoornissen. De minimumwaarde voor PROMIS-slaapstoornis is een T-score van 28,9, de maximumwaarde is een T-score van 76,5, en een hogere waarde duidt op een grotere slaapstoornis, wat een slechter resultaat is.
1 jaar
COPD-exacerbatie of overlijden
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met COPD-exacerbatie of overlijden (samengestelde uitkomst) [Tijdsbestek: 3 maanden na randomisatie]
3 maanden
COPD-exacerbatie of overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met COPD-exacerbatie of overlijden (samengestelde uitkomst) [Tijdsbestek: 12 maanden na randomisatie]
1 jaar
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 3 maanden
De COPD Assessment Test (CAT) varieert van minimaal 0 tot 40, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
3 maanden
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 1 jaar
De COPD Assessment Test (CAT) varieert van minimaal 0 tot 40, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
1 jaar
Cardiovasculaire risicoscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Niet-laboratorium Framingham-algoritme. De minimumwaarde in deze risicoscore is -2, de maximumwaarde is 32, en een hogere waarde duidt op een groter risico op hart- en vaatziekten, wat een slechtere uitkomst is.
3 maanden
Cardiovasculaire risicoscore
Tijdsspanne: 1 jaar
Niet-laboratorium Framingham-algoritme. De minimumwaarde in deze risicoscore is -2, de maximumwaarde is 32, en een hogere waarde duidt op een groter risico op hart- en vaatziekten, wat een slechtere uitkomst is.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen een geanonimiseerde dataset delen met de door het Patient-Centered Outcomes Research Institute aangewezen repository

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zullen na 2029 voor minimaal 6 jaar beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren