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通过远程医疗生活方式和运动干预改善 OSA 和 COPD 的功能 (FOCuSEd)

2026年7月20日 更新者：Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
我们将开展一项 I 型混合有效性实施研究，以测试对 400 名患有 COPD 和 OSA 的超重和肥胖患者的综合远程医疗干预。 我们将包括在退伍军人事务部 (VA) 五个医疗中心之一及其社区门诊诊所接受初级护理的合格参与者。 我们将以 1:1 的比例将患者随机分配到多成分干预或“强化”常规护理中，并按年龄（≥65 岁 vs. < 65 岁）和地点进行分层。 随机接受干预的参与者将接受综合的远程医疗干预，其中包括自我指导的生活方式计划和监督肺康复。 3 个月结束时，我们将代表符合资格的干预参与者提出体重管理药物的建议。 在核心后阶段（第 4-12 个月），参与者将继续根据需要获得生活方式教练的帮助。 对于随机分配到“强化”常规护理组的参与者，研究人员将提示患者的初级保健提供者将他们转介至现有的减肥管理和肺部康复计划。 随访将在 3 个月和 12 个月时进行虚拟访视。 我们的主要 1 年有效性结果是通过 SF-12 身体成分总结评分衡量的生活质量。 次要有效性结果将包括生活质量（包括睡眠相关障碍）、睡眠障碍、疾病严重程度（COPD 恶化和 OSA 呼吸事件指数）、抑郁、社会支持、体重减轻和心血管风险的其他指标。 除了评估有效性之外，我们还将使用 RE-AIM 框架进行并行实施过程评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • 招聘中
        • Boise VA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paula Carvalho, MD
        • 首席研究员：
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Min Joo, MD
        • 首席研究员：
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • 招聘中
        • Minneapolis VA Health Care System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Billington, MD
        • 首席研究员：
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • 招聘中
        • VA Puget Sound Health Care System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura C Feemster, MD MS
        • 首席研究员：
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane、Washington、美国、99205
        • 招聘中
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • 首席研究员：
          • Allison A Lambert, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • COPD：定义为支气管扩张剂后肺活量测定中存在气流阻塞 (FEV1/FVC < 0.70)
  • ≥10包年吸烟史
  • 临床医生自我报告的 OSA 诊断（或研究 HSAT 中存在 OSA）
  • 体重指数≥25公斤/平方米
  • MMRC 评分≥2 定义的呼吸困难症状
  • ≥40岁

排除标准：

  • 体重变化自我报告 >15 磅。 之前 3 个月内
  • 目前的主动减肥治疗包括：1）基于研究的商业减肥计划（例如Weight Watchers、Jenny Craig、HMR、Omada、TOPS、MOVE！）； 2) 由当地社区经过培训的人员（专业人士或非专业人士）领导的其他减肥或相关行为健康或保健计划； 3) 近3个月内服用过减肥药；并安排减肥手术。
  • 任何原因造成的严重疾病
  • 贪食症的诊断或清除行为史
  • 积极参与肺康复
  • 由于严重的身体或心理健康问题或预期寿命< 12 个月而引起的安全和/或依从性问题。 这些包括但可能不限于：不稳定的心律失常、活动性或近期（一个月内）心肌梗死、活动性或近期（一个月内）慢性阻塞性肺病恶化、药物不能很好控制的心绞痛、严重的肌肉骨骼合并症或身体虚弱排除参加锻炼计划，以及在休息或劳累时补充氧气≥ 5 lpm 的需要。
  • 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 参与其他干预研究。
  • 囚犯
  • 无法用英语完成调查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：有针对性的干预
随机接受干预的参与者将接受综合远程医疗提供的干预，其中包括自我指导的生活方式计划和监督肺康复。
其他：有针对性的综合干预
随机接受干预的参与者将接受综合远程医疗提供的远程生活方式干预，以促进健康饮食和每周 150 分钟的中等强度体育锻炼。 该干预措施将包括前 3 个月的“核心课程”，其中包括：1) 12 节视频课程； 2) 使用 Fitbit 智能设备和 MyFitnessPal 设定目标和自我监控； 3）生活方式指导； 4) 3 次远程肺康复课程以及每周额外 60-75 分钟逐渐增加的自主锻炼。 3 个月结束时，我们将向 BMI ≥ 27 kg/m2 的干预参与者提供减肥药物推荐。 在核心后阶段（第 4-12 个月），参与者将继续根据需要获得生活方式教练的帮助。
有源比较器：日常护理-增强
对于“强化”常规护理组的参与者，研究人员将提示患者的初级保健提供者将他们转介至现有的减肥管理和肺部康复计划。
其他：加强日常护理
“加强”常规护理小组的参与者将被转介至 MOVE！ （退伍军人管理局的减肥管理计划）和与初级保健提供者协调的肺康复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SF-12 PCS
大体时间：1年
SF-12 PCS（简称 12，身体成分评分）是一种与健康相关的生活质量衡量标准，用于评估一般身体机能和福祉。 SF-12 PCS 分数范围为 0-100，分数越高表明总体身体健康状况越好。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间：3个月
总计（公斤）
3个月
减肥
大体时间：1年
总计（公斤）
1年
临床上显着的体重减轻
大体时间：3个月
达到5%减重效果
3个月
临床上显着的体重减轻
大体时间：1年
达到5%减重效果
1年
社会支持
大体时间：3个月
饮食和运动的社会支持量表
3个月
社会支持
大体时间：1年
饮食和运动的社会支持量表
1年
沮丧
大体时间：3个月
PHQ-8 抑郁量表
3个月
沮丧
大体时间：1年
PHQ-8 抑郁量表
1年
力量和耐力
大体时间：3个月
30秒椅架
3个月
力量和耐力
大体时间：1年
30秒椅架
1年
阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度
大体时间：1年
主页-睡眠呼吸暂停测试：呼吸事件指数
1年
PROMIS 睡眠相关障碍
大体时间：1年
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 睡眠相关障碍调查。 PROMIS 睡眠相关障碍的最小值为 T 分数 30.0，最大值为 T 分数 80.1，值越大表示睡眠相关障碍越严重，结果越差。
1年
PROMIS 睡眠相关障碍
大体时间：3个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 睡眠相关障碍调查。 PROMIS 睡眠相关障碍的最小值为 T 分数 30.0，最大值为 T 分数 80.1，值越大表示睡眠相关障碍越严重，结果越差。
3个月
SF-12 PCS
大体时间：3个月
SF-12 PCS（简称 12，身体成分评分）是一种与健康相关的生活质量衡量标准，用于评估一般身体机能和福祉。 SF-12 PCS 分数范围为 0-100，分数越高表明总体身体健康状况越好。
3个月
SF-12MCS
大体时间：3个月
SF-12 MCS（简称 12，心理成分评分）是一种与健康相关的生活质量衡量标准，用于评估一般心理健康状况。 SF-12 MCS 分数范围为 0-100，分数越高表明总体身体健康状况越好。
3个月
SF-12MCS
大体时间：1年
SF-12 MCS（简称 12，心理成分评分）是一种与健康相关的生活质量衡量标准，用于评估一般心理健康状况。 SF-12 MCS 分数范围为 0-100，分数越高表明总体身体健康状况越好。
1年
PROMIS 睡眠障碍
大体时间：3个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 睡眠障碍调查。 PROMIS 睡眠障碍的最小值为 T 分数 28.9，最大值为 T 分数 76.5，值越大表示睡眠障碍越严重，结果越差。
3个月
PROMIS 睡眠障碍
大体时间：1年
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 睡眠障碍调查。 PROMIS 睡眠障碍的最小值为 T 分数 28.9，最大值为 T 分数 76.5，值越大表示睡眠障碍越严重，结果越差。
1年
COPD 恶化或死亡
大体时间：3个月
COPD 恶化或死亡的患者比例（复合结果）[时间范围：随机分组后 3 个月]
3个月
COPD 恶化或死亡
大体时间：1年
COPD 恶化或死亡的患者比例（复合结果）[时间范围：随机分组后 12 个月]
1年
慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT)
大体时间：3个月
COPD 评估测试 (CAT) 的范围至少为 0 到 40，分数越高，结果越差。
3个月
慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT)
大体时间：1年
COPD 评估测试 (CAT) 的范围至少为 0 到 40，分数越高，结果越差。
1年
心血管风险评分
大体时间：3个月
非实验室 Framingham 算法。 该风险评分的最小值为-2，最大值为32，值越高表示患心血管疾病的风险越大，结果越差。
3个月
心血管风险评分
大体时间：1年
非实验室 Framingham 算法。 该风险评分的最小值为-2，最大值为32，值越高表示患心血管疾病的风险越大，结果越差。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月29日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (其他赠款/资助编号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将与以患者为中心的结果研究所指定的存储库共享去识别化的数据集

IPD 共享时间框架

数据将在 2029 年之后至少提供 6 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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