Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSA:n ja keuhkoahtaumataudin toiminnallinen parantaminen etäterveyden elämäntavan ja harjoituksen interventiolla (FOCuSEd)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Suoritamme tyypin I hybriditehokkuus-toteutustutkimuksen, jossa testataan integroitua etäterveyshoitoa 400 ylipainoisen ja liikalihavan keuhkoahtaumatautipotilaan ja OSA-potilaan kesken. Otamme mukaan kelvolliset osallistujat, jotka saavat perushoitoa yhdessä viidestä Department of Veteran Affairs (VA) terveyskeskuksesta ja niiden paikallisista poliklinikoista. Satunnaisoimme potilaat suhteessa 1:1 monikomponenttiseen interventioon tai "tehostettuun" tavanomaiseen hoitoon jaotamme iän (≥65 vs. < 65) ja paikan mukaan. Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat integroidun, etäterveydellisen intervention, joka koostuu itseohjautuvasta elämäntapaohjelmasta ja ohjatusta keuhkojen kuntoutuksesta. 3 kuukauden lopussa tarjoamme painonhallintalääkkeitä koskevan suosituksen syöttämiseen kelvollisten interventioosallistujien puolesta. Ydintyön jälkeisenä aikana (kk 4-12) osallistujilla on jatkossakin pääsy elämäntapavalmentajaan tarpeen mukaan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu "tehostetun" tavallisen hoidon ryhmään, tutkimushenkilöstö kehottaa potilaan perusterveydenhuollon tarjoajaa ohjaamaan heidät olemassa oleviin laihdutus- ja keuhkojen kuntoutusohjelmiin. Seuranta tapahtuu virtuaalikäynneillä 3 ja 12 kuukauden iässä. Ensisijainen tehokkuustuloksemme 1 vuoden kohdalla on elämänlaatu, joka mitataan SF-12 Physical Component Summary Score -pisteellä. Toissijaiset tehokkuuden tulokset sisältävät muita elämänlaatua (mukaan lukien uneen liittyvä heikkeneminen), unihäiriöitä, taudin vakavuutta (COPD:n pahenemisvaiheet ja hengitysteiden tapahtumien indeksi OSA:lle), masennusta, sosiaalista tukea, painonpudotusta ja sydän- ja verisuoniriskiä koskevia mittareita. Tehokkuuden arvioinnin lisäksi teemme myös samanaikaisen toteutusprosessin arvioinnin RE-AIM-kehyksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Rekrytointi
        • Boise VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paula Carvalho, MD
        • Päätutkija:
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Min Joo, MD
        • Päätutkija:
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Billington, MD
        • Päätutkija:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Rekrytointi
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • Päätutkija:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99205
        • Rekrytointi
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Allison A Lambert, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumatauti: Määrittyy ilmavirran tukkeutumisesta (FEV1/FVC < 0,70) keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeen
  • ≥10 pakkausvuoden tupakan käytön historia
  • Kliinikon itse ilmoittama OSA-diagnoosi (tai OSA:n esiintyminen HSAT-tutkimuksessa)
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Hengenahdistusoireet määritellään MMRC-pisteillä ≥2
  • ≥ 40 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Oma ilmoitus painonmuutoksesta > 15 lbs. edellisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen aktiivinen laihdutushoito, mukaan lukien: 1) tutkimukseen perustuvat kaupalliset painonpudotusohjelmat (esim. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) muut painonpudotus- tai niihin liittyvät käyttäytymis- tai hyvinvointiohjelmat, joita johtaa koulutettu henkilökunta (ammattilainen tai maallikko) paikallisyhteisössä; 3) reseptipainonpudotuslääkitys viimeisen 3 kuukauden aikana; ja suunniteltu bariatrinen leikkaus.
  • Vakava sairaus mistä tahansa syystä
  • Bulimiadiagnoosi tai puhdistuskäyttäytymisen historia
  • Aktiivinen ilmoittautuminen keuhkojen kuntoutukseen
  • Turvallisuus- ja/tai hoitoon sitoutumista koskevat huolenaiheet, jotka johtuvat vakavista fyysisiä tai mielenterveysongelmista tai elinajanodote alle 12 kuukautta. Näitä ovat muun muassa: epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, aktiivinen tai äskettäinen (yhden kuukauden sisällä) sydäninfarkti, aktiivinen tai äskettäinen (yhden kuukauden sisällä) keuhkoahtaumatauti, angina pectoris, jota ei saada hyvin hallintaan lääkityksellä, merkittävät tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai fyysiset vammat, jotka estävät osallistumisen harjoitusohjelmaan ja lisähapen tarpeen ≥ 5 lpm levossa tai rasituksessa.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  • Vanki
  • En voi suorittaa kyselyitä englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KOHDISTETTU Interventio
Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat integroidun etäterveyshoidon, joka koostuu itseohjautuvasta elämäntapaohjelmasta ja valvotusta keuhkojen kuntoutuksesta.
Muut: KESKENNETTY integroitu interventio
Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat integroidun etäterveyshuollon etäkäyttöisen elämäntapaintervention, joka edistää terveellistä syömistä ja 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä liikuntaa. Tämä interventio sisältää "perusopetussuunnitelman" ensimmäisten 3 kuukauden aikana, joka sisältää: 1) 12 istunnon videopohjaisen ohjelman; 2) tavoitteiden asettaminen ja itsevalvonta Fitbit-seurannan ja MyFitnessPalin avulla; 3) elämäntapavalmennus; ja 4) kolme etäkeuhkojen kuntoutuskertaa ja lisäksi 60-75 minuuttia asteittain lisääntyvää itseohjautuvaa harjoittelua viikossa. Kolmen kuukauden kuluttua tarjoamme painonpudotuslääkityssuosituksen osallistujille, joiden BMI on ≥ 27 kg/m2. Ydintyön jälkeisenä aikana (kk 4-12) osallistujilla on jatkossakin pääsy elämäntapavalmentajaan tarpeen mukaan.
Active Comparator: Tavallinen hoito – tehostettu
"Tehostetun" tavanomaisen hoitoryhmän osallistujille tutkimushenkilöstö kehottaa potilaan perusterveydenhuollon tarjoajaa ohjaamaan heidät olemassa oleviin laihdutus- ja keuhkojen kuntoutusohjelmiin.
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
"Tehostetun" normaalihoidon ryhmään osallistujat ohjataan MOVE! (VA:n painonpudotuksen hallintaohjelma) ja keuhkojen kuntoutus yhteistyössä heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-12 PCS
Aikaikkuna: 1 vuosi
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi yleistä fyysistä toimintaa ja hyvinvointia. SF-12 PCS-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä fyysistä terveyttä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yhteensä (kg)
3 kuukautta
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhteensä (kg)
1 vuosi
Kliinisesti merkittävä painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
5% painonpudotus saavutettu
3 kuukautta
Kliinisesti merkittävä painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
5% painonpudotus saavutettu
1 vuosi
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sosiaalinen tuki ruokavalio- ja liikuntavaa'at
3 kuukautta
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sosiaalinen tuki ruokavalio- ja liikuntavaa'at
1 vuosi
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PHQ-8 Masennusasteikko
3 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
PHQ-8 Masennusasteikko
1 vuosi
Voimaa ja kestävyyttä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
30 sekunnin tuolijalusta
3 kuukautta
Voimaa ja kestävyyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
30 sekunnin tuolijalusta
1 vuosi
OSA:n vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koti-uniapneatestaus: hengityselinten tapahtumaindeksi
1 vuosi
PROMIS Uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Uneen liittyvä häiriötutkimus. PROMIS Sleep Related Impairmentin minimiarvo on T-pisteet 30,0, maksimi T-pisteet 80,1 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa uneen liittyvää heikkenemistä, mikä on huonompi tulos.
1 vuosi
PROMIS Uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Uneen liittyvä häiriötutkimus. PROMIS Sleep Related Impairmentin minimiarvo on T-pisteet 30,0, maksimi T-pisteet 80,1 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa uneen liittyvää heikkenemistä, mikä on huonompi tulos.
3 kuukautta
SF-12 kpl
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi yleistä fyysistä toimintaa ja hyvinvointia. SF-12 PCS-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä fyysistä terveyttä.
3 kuukautta
SF-12 MCS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi yleistä mielenterveyden tilaa. SF-12 MCS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä fyysistä terveyttä.
3 kuukautta
SF-12 MCS
Aikaikkuna: 1 vuosi
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi yleistä mielenterveyden tilaa. SF-12 MCS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä fyysistä terveyttä.
1 vuosi
PROMIS unihäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – unihäiriötutkimus. PROMIS-unihäiriön minimiarvo on T-pisteet 28,9, maksimi T-pisteet 76,5 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa unihäiriötä, mikä on huonompi tulos.
3 kuukautta
PROMIS unihäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – unihäiriötutkimus. PROMIS-unihäiriön minimiarvo on T-pisteet 28,9, maksimi T-pisteet 76,5 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa unihäiriötä, mikä on huonompi tulos.
1 vuosi
COPD:n paheneminen tai kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen tai kuolema (yhdistelmätulos) [Aikajakso: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen]
3 kuukautta
COPD:n paheneminen tai kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen tai kuolema (yhdistelmätulos) [Aikajakso: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen]
1 vuosi
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
COPD-arviointitesti (CAT) on vähintään 0–40, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
COPD-arviointitesti (CAT) on vähintään 0–40, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
1 vuosi
Kardiovaskulaarinen riskipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ei-laboratorio Framingham-algoritmi. Tämän riskipisteen minimiarvo on -2, maksimi 32 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa sydän- ja verisuonitautiriskiä, ​​mikä on huonompi lopputulos.
3 kuukautta
Kardiovaskulaarinen riskipisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ei-laboratorio Framingham-algoritmi. Tämän riskipisteen minimiarvo on -2, maksimi 32 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa sydän- ja verisuonitautiriskiä, ​​mikä on huonompi lopputulos.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme yksilöimättömän tietojoukon potilaskeskeisten tulosten tutkimuslaitoksen nimeämän arkiston kanssa

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla vuoden 2029 jälkeen vähintään kuuden vuoden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa