Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональное улучшение при ОАС и ХОБЛ с помощью телемедицинского образа жизни и физических упражнений (FOCuSEd)

25 апреля 2024 г. обновлено: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Мы проведем гибридное исследование эффективности и внедрения типа I, чтобы протестировать комплексное телемедицинское вмешательство среди 400 пациентов с избыточным весом и ожирением, страдающими ХОБЛ и СОАС. Мы будем включать подходящих участников, получающих первичную помощь в одном из пяти медицинских центров Департамента по делам ветеранов (VA) и их местных амбулаторных клиниках. Мы рандомизируем пациентов в соотношении 1:1 для многокомпонентного вмешательства или «расширенного» обычного ухода, стратифицируя по возрасту (≥65 против <65) и месту проведения. Участники, рандомизированные для участия в вмешательстве, получат комплексное телемедицинское вмешательство, состоящее из самостоятельной программы образа жизни и контролируемой легочной реабилитации. По истечении 3 месяцев мы предложим ввести рекомендации по лекарствам для контроля веса от имени подходящих участников вмешательства. В последующий период (4-12 месяцы) участники будут по-прежнему иметь доступ к тренеру по образу жизни по мере необходимости. Для участников, рандомизированных в группу «расширенного» обычного ухода, исследовательский персонал предложит лечащему врачу пациента направить их в существующие программы по снижению веса и легочной реабилитации. Последующее наблюдение будет происходить во время виртуальных посещений через 3 и 12 месяцев. Нашим основным результатом эффективности через 1 год является качество жизни, измеряемое по сводной шкале физических компонентов SF-12. Вторичные результаты эффективности будут включать другие показатели качества жизни (включая нарушения сна, нарушения сна, тяжесть заболевания (обострения ХОБЛ и индекс респираторных событий для СОАС), депрессию, социальную поддержку, потерю веса и сердечно-сосудистый риск. Помимо оценки эффективности, мы также проведем параллельную оценку процесса реализации с использованием структуры RE-AIM.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brianna Moss
  • Номер телефона: 206.277.4166
  • Электронная почта: brianna.moss@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Boise VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Billington, MD
        • Главный следователь:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Контакт:
          • Brianna Moss
          • Номер телефона: 206-277-4166
          • Электронная почта: brianna.moss@va.gov
        • Главный следователь:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • Главный следователь:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99205
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Allison A Lambert, MD
        • Контакт:
          • Brianna Moss
          • Номер телефона: 206-277-4166
          • Электронная почта: brianna.moss@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ: определяется наличием обструкции воздушного потока (ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70) при постбронхолитической спирометрии.
  • ≥10 пачек лет истории употребления табака
  • Диагноз ОАС, сообщенный врачом самостоятельно (или наличие СОАС по результатам исследования HSAT)
  • ИМТ ≥ 25 кг/м2
  • Симптомы одышки, определяемые по шкале MMRC ≥2
  • ≥ 40 лет

Критерий исключения:

  • Самоотчет об изменении веса >15 фунтов. в течение предыдущих 3 месяцев
  • Текущие активные методы снижения веса, включая: 1) коммерческие программы снижения веса, основанные на исследованиях (например, Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) другие программы по снижению веса или связанные с ними программы поведенческого здоровья или оздоровления, проводимые обученным персоналом (профессиональным или непрофессионалом) в местном сообществе; 3) лекарства для снижения веса, назначенные в течение последних 3 месяцев; и плановая бариатрическая операция.
  • Тяжелое заболевание любой причины.
  • Диагноз булимия или история очищающего поведения
  • Активное участие в легочной реабилитации
  • Проблемы безопасности и/или соблюдения режима лечения из-за серьезных проблем с физическим или психическим здоровьем или ожидаемой продолжительности жизни <12 месяцев. К ним относятся, помимо прочего: нестабильные сердечные аритмии, активный или недавний (в течение одного месяца) инфаркт миокарда, активное или недавнее (в течение одного месяца) обострение ХОБЛ, стенокардия, плохо поддающаяся медикаментозному контролю, серьезные сопутствующие заболевания опорно-двигательного аппарата или физические недостатки, которые исключают участие в программе физических упражнений и потребность в дополнительном кислороде ≥ 5 л/мин в состоянии покоя или при нагрузке.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
  • Участие в других интервенционных исследованиях.
  • Узник
  • Невозможно заполнить опросы на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Целенаправленное вмешательство
Участники, рандомизированные для участия в вмешательстве, получат интегрированное телемедицинское вмешательство, состоящее из самостоятельной программы образа жизни и контролируемой легочной реабилитации.
Другой: Целенаправленное комплексное вмешательство
Участники, рандомизированные для участия в мероприятии, получат интегрированное телемедицинское дистанционное вмешательство в образ жизни, которое пропагандирует здоровое питание и 150 минут в неделю физических упражнений умеренной интенсивности. Это мероприятие будет включать в себя «основную учебную программу» в течение первых 3 месяцев, которая включает: 1) программу из 12 видеозанятий; 2) постановка целей и самоконтроль с помощью трекера Fitbit и MyFitnessPal; 3) коучинг по образу жизни; и 4) три сеанса телепульмональной реабилитации и дополнительные 60–75 минут постепенно увеличивающихся самостоятельных упражнений в неделю. По истечении 3 месяцев мы предложим ввести рекомендации по лекарствам для снижения веса участникам вмешательства с ИМТ ≥ 27 кг/м2. В последующий период (4-12 месяцы) участники будут по-прежнему иметь доступ к тренеру по образу жизни по мере необходимости.
Активный компаратор: Обычный уход – расширенный
Для участников группы «расширенного» обычного ухода сотрудники исследования предложат поставщику первичной медико-санитарной помощи пациента направить их в существующие программы по снижению веса и легочной реабилитации.
Другой: Улучшенный обычный уход
Участники «расширенной» группы обычного ухода будут направлены в MOVE! (программа управления потерей веса VA) и легочная реабилитация по согласованию с поставщиком первичной медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
Оценка физического компонента (PCS) краткой формы (SF) - 12
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение сна
Временное ограничение: 1 год
Информационная система результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушения сна (SRI)
1 год
Нарушение сна
Временное ограничение: 3 месяца
Информационная система результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушения сна (SRI)
3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка физического компонента (PCS) краткой формы (SF) - 12
3 месяца
Нарушения, связанные со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка психического компонента (MCS) SF-12
3 месяца
Нарушения, связанные со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
Оценка психического компонента (MCS) SF-12
1 год
Нарушение сна
Временное ограничение: 3 месяца
ПРОМИС Нарушение сна (SDA)
3 месяца
Нарушение сна
Временное ограничение: 1 год
ПРОМИС Нарушение сна (SDA)
1 год
Клинические результаты
Временное ограничение: 3 месяца
Смерть или обострения
3 месяца
Клинические результаты
Временное ограничение: 1 год
Смерть или обострения
1 год
Качество жизни, обусловленное заболеванием
Временное ограничение: 3 месяца
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
3 месяца
Качество жизни, обусловленное заболеванием
Временное ограничение: 1 год
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
1 год
Потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца
Всего (кг)
3 месяца
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год
Всего (кг)
1 год
Клинически значимая потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца
5% потеря веса достигнута
3 месяца
Клинически значимая потеря веса
Временное ограничение: 1 год
5% потеря веса достигнута
1 год
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка риска во Фрамингеме
3 месяца
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 1 год
Оценка риска во Фрамингеме
1 год
Социальная поддержка
Временное ограничение: 3 месяца
Социальная поддержка весов для диеты и физических упражнений
3 месяца
Социальная поддержка
Временное ограничение: 1 год
Социальная поддержка весов для диеты и физических упражнений
1 год
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала депрессии PHQ-8
3 месяца
Депрессия
Временное ограничение: 1 год
Шкала депрессии PHQ-8
1 год
Сила и выносливость
Временное ограничение: 3 месяца
Стул на 30 секунд
3 месяца
Сила и выносливость
Временное ограничение: 1 год
Стул на 30 секунд
1 год
Степень тяжести СОАС
Временное ограничение: 1 год
Домашнее тестирование апноэ во сне: индекс респираторных событий
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся обезличенным набором данных с хранилищем, назначенным Исследовательским институтом ориентированных на пациента результатов.

Сроки обмена IPD

данные будут доступны после 2029 года в течение как минимум 6 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целенаправленное комплексное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться