Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcjonalna w OBS i POChP dzięki telezdrowiu i interwencjom związanym z ćwiczeniami fizycznymi (FOCuSEd)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Przeprowadzimy hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia typu I, aby przetestować zintegrowaną interwencję telezdrowia wśród 400 pacjentów z nadwagą i otyłością z POChP i OBS. Uwzględnimy kwalifikujących się uczestników korzystających z podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z pięciu ośrodków medycznych Departamentu Spraw Weteranów (VA) i ich przychodni lokalnych. Będziemy losowo przydzielać pacjentów w stosunku 1:1 do wieloskładnikowej interwencji lub „wzmocnionej” zwykłej opieki, stratyfikując według wieku (≥65 vs. < 65) i miejsca. Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają zintegrowaną interwencję prowadzoną w ramach telezdrowia, składającą się z samodzielnego programu stylu życia i nadzorowanej rehabilitacji oddechowej. Pod koniec 3 miesięcy zaproponujemy w imieniu kwalifikujących się uczestników interwencji wprowadzenie rekomendacji dotyczących leków regulujących wagę. W okresie post-core (miesiące 4-12) uczestnicy będą nadal mieć, w miarę potrzeb, dostęp do trenera stylu życia. W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy objętej „wzmocnioną” opieką zwykłą, personel badawczy poprosi lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta o skierowanie ich do istniejących programów leczenia utraty wagi i rehabilitacji oddechowej. Kontynuacja będzie odbywać się w formie wirtualnych wizyt po 3 i 12 miesiącach. Naszym głównym wynikiem skuteczności po 1 roku jest jakość życia mierzona sumaryczną punktacją składowych fizycznych SF-12. Drugorzędne wyniki skuteczności będą obejmować inne pomiary jakości życia (w tym zaburzenia snu związane ze snem), zaburzenia snu, nasilenie choroby (zaostrzenia POChP i wskaźnik zdarzeń oddechowych w przypadku OSA), depresję, wsparcie społeczne, utratę masy ciała i ryzyko sercowo-naczyniowe. Oprócz oceny efektywności przeprowadzimy także równoległą ewaluację procesu wdrożenia z wykorzystaniem frameworku RE-AIM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Rekrutacyjny
        • Boise VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paula Carvalho, MD
        • Główny śledczy:
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Joo, MD
        • Główny śledczy:
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Billington, MD
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Rekrutacyjny
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • Główny śledczy:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99205
        • Rekrutacyjny
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Allison A Lambert, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP: definiowana na podstawie obecności obturacji przepływu powietrza (FEV1/FVC < 0,70) w spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Historia palenia tytoniu przez ≥10 paczkolat
  • Zgłoszona przez lekarza diagnoza OSA (lub obecność OSA w badaniu HSAT)
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Objawy duszności określone na podstawie wyniku MMRC ≥2
  • ≥ 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielne zgłoszenie zmiany masy ciała > 15 funtów. w ciągu poprzednich 3 miesięcy
  • Aktualne aktywne leczenie odchudzające, w tym: 1) komercyjne programy odchudzania oparte na badaniach (np. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) inne programy utraty wagi lub powiązane programy dotyczące zdrowia behawioralnego lub dobrego samopoczucia prowadzone przez przeszkolony personel (profesjonalny lub laik) w społeczności lokalnej; 3) leki odchudzające przepisane na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy; i planową operację bariatryczną.
  • Ciężka choroba z jakiejkolwiek przyczyny
  • Diagnoza bulimii lub historia zachowań przeczyszczających
  • Aktywne uczestnictwo w rehabilitacji pulmonologicznej
  • Obawy dotyczące bezpieczeństwa i/lub przestrzegania zaleceń wynikające z poważnych problemów ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym lub oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy. Należą do nich między innymi: niestabilne zaburzenia rytmu serca, aktywny lub niedawny (w ciągu jednego miesiąca) zawał mięśnia sercowego, czynne lub niedawne (w ciągu jednego miesiąca) zaostrzenie POChP, dławica piersiowa słabo kontrolowana lekami, istotne choroby współistniejące ze strony układu mięśniowo-szkieletowego lub niepełnosprawności fizyczne, które mogą powodować wykluczają udział w programie ćwiczeń i potrzebę dodatkowego podawania tlenu w ilości ≥ 5 lpm w spoczynku lub podczas wysiłku.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych.
  • Więzień
  • Nie można wypełnić ankiet w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SKUPIONA interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają zintegrowaną interwencję prowadzoną w ramach telezdrowia, składającą się z samodzielnego programu stylu życia i nadzorowanej rehabilitacji oddechowej.
Inny: SKUPIONA Zintegrowana Interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają zintegrowaną, prowadzoną na odległość telezdrowie interwencję dotyczącą stylu życia, która promuje zdrowe odżywianie i 150 minut tygodniowo ćwiczeń fizycznych o umiarkowanej intensywności. Ta interwencja będzie obejmować „podstawę programową” przez pierwsze 3 miesiące, która obejmuje: 1) program oparty na 12 sesjach wideo; 2) wyznaczanie celów i samokontrola za pomocą trackera Fitbit i MyFitnessPal; 3) coaching stylu życia; oraz 4) trzy sesje rehabilitacji telepulmonologicznej i dodatkowe 60–75 minut tygodniowo stopniowo zwiększanych samodzielnych ćwiczeń. Pod koniec 3 miesięcy zaproponujemy wpisanie rekomendacji leków odchudzających uczestnikom interwencji z BMI ≥ 27 kg/m2. W okresie post-core (miesiące 4-12) uczestnicy będą nadal mieć, w miarę potrzeb, dostęp do trenera stylu życia.
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja – ulepszona
W przypadku uczestników grupy objętej „wzmocnioną” opieką zwykłą personel badawczy poprosi lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta o skierowanie ich do istniejących programów leczenia utraty wagi i rehabilitacji oddechowej.
Inny: Ulepszona zwykła opieka
Uczestnicy grupy „wzmocnionej” zwykłej opieki zostaną skierowani do MOVE! (program VA dotyczący utraty wagi) i rehabilitację pulmonologiczną w porozumieniu z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-12 szt
Ramy czasowe: 1 rok
Skala SF-12 PCS (krótka forma-12, wynik składowej fizycznej) to miara jakości życia związanej ze zdrowiem, która ocenia ogólne funkcjonowanie fizyczne i samopoczucie. Wyniki SF-12 PCS wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia fizycznego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Razem (kg)
3 miesiące
Utrata wagi
Ramy czasowe: 1 rok
Razem (kg)
1 rok
Klinicznie znacząca utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osiągnięto 5% utratę wagi
3 miesiące
Klinicznie znacząca utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Osiągnięto 5% utratę wagi
1 rok
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wsparcie społeczne dla skal diety i ćwiczeń
3 miesiące
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 1 rok
Wsparcie społeczne dla skal diety i ćwiczeń
1 rok
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala depresji PHQ-8
3 miesiące
Depresja
Ramy czasowe: 1 rok
Skala depresji PHQ-8
1 rok
Siła i wytrzymałość
Ramy czasowe: 3 miesiące
30-sekundowy stojak na krzesło
3 miesiące
Siła i wytrzymałość
Ramy czasowe: 1 rok
30-sekundowy stojak na krzesło
1 rok
Ciężkość OSA
Ramy czasowe: 1 rok
Testowanie bezdechu w domu: wskaźnik zdarzeń oddechowych
1 rok
PROMIS Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 1 rok
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – badanie dotyczące zaburzeń związanych ze snem. Minimalna wartość dla PROMIS Zaburzenia snu to T-score wynosząca 30,0, maksymalna to T-score wynosząca 80,1, a większa wartość oznacza większe zaburzenia związane ze snem, co jest gorszym wynikiem.
1 rok
PROMIS Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – badanie dotyczące zaburzeń związanych ze snem. Minimalna wartość dla PROMIS Zaburzenia snu to T-score wynosząca 30,0, maksymalna to T-score wynosząca 80,1, a większa wartość oznacza większe zaburzenia związane ze snem, co jest gorszym wynikiem.
3 miesiące
SF-12 szt
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala SF-12 PCS (krótka forma-12, wynik składowej fizycznej) to miara jakości życia związanej ze zdrowiem, która ocenia ogólne funkcjonowanie fizyczne i samopoczucie. Wyniki SF-12 PCS wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia fizycznego.
3 miesiące
SF-12 MCS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) to miara jakości życia związanej ze zdrowiem, która ocenia ogólny stan zdrowia psychicznego. Wyniki SF-12 MCS wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia fizycznego.
3 miesiące
SF-12 MCS
Ramy czasowe: 1 rok
Skala SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) to miara jakości życia związanej ze zdrowiem, która ocenia ogólny stan zdrowia psychicznego. Wyniki SF-12 MCS wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia fizycznego.
1 rok
PROMIS Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – badanie zaburzeń snu. Minimalna wartość dla PROMIS Sleep Disturbance to T-score wynosząca 28,9, maksymalna to T-score wynosząca 76,5, a większa wartość oznacza większe zaburzenia snu, co jest gorszym wynikiem.
3 miesiące
PROMIS Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 1 rok
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – badanie zaburzeń snu. Minimalna wartość dla PROMIS Sleep Disturbance to T-score wynosząca 28,9, maksymalna to T-score wynosząca 76,5, a większa wartość oznacza większe zaburzenia snu, co jest gorszym wynikiem.
1 rok
Zaostrzenie POChP lub śmierć
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem POChP lub zgonem (wynik złożony) [Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji]
3 miesiące
Zaostrzenie POChP lub śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem POChP lub zgonem (wynik złożony) [Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji]
1 rok
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test oceny POChP (CAT) mieści się w zakresie od minimum 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
3 miesiące
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: 1 rok
Test oceny POChP (CAT) mieści się w zakresie od minimum 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nielaboratoryjny algorytm Framinghama. Minimalna wartość tego wskaźnika ryzyka wynosi -2, maksymalna to 32, a wyższa wartość wskazuje na większe ryzyko chorób układu krążenia, co oznacza gorszy wynik.
3 miesiące
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 rok
Nielaboratoryjny algorytm Framinghama. Minimalna wartość tego wskaźnika ryzyka wynosi -2, maksymalna to 32, a wyższa wartość wskazuje na większe ryzyko chorób układu krążenia, co oznacza gorszy wynik.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy zbiór danych pozbawionych cech identyfikacyjnych wyznaczonemu przez Instytut Badań nad Wynikiem Pacjenta (Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne po 2029 r. przez co najmniej 6 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na SKUPIONA Zintegrowana Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj