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Funktionelle Verbesserung bei OSA und COPD durch eine telemedizinische Lebensstil- und Bewegungsintervention (FOCuSEd)

4. September 2025 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Wir werden eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ I durchführen, um eine integrierte Telemedizin-Intervention bei 400 übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit COPD und OSA zu testen. Wir werden berechtigte Teilnehmer einbeziehen, die in einem der fünf medizinischen Zentren des Department of Veterans Affairs (VA) und ihren gemeindenahen Ambulanzen Grundversorgung erhalten. Wir werden Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert der Mehrkomponentenintervention oder der „erweiterten“ üblichen Pflege zuordnen und dabei nach Alter (≥65 vs. <65) und Standort stratifizieren. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, erhalten eine integrierte, telemedizinisch durchgeführte Intervention, die aus einem selbstgesteuerten Lebensstilprogramm und einer überwachten Lungenrehabilitation besteht. Nach Ablauf der drei Monate bieten wir an, im Namen berechtigter Interventionsteilnehmer eine Empfehlung für Medikamente zur Gewichtskontrolle abzugeben. In der Post-Core-Phase (Monate 4–12) haben die Teilnehmer bei Bedarf weiterhin Zugang zum Lifestyle-Coach. Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der „erweiterten“ Standardversorgungsgruppe zugeteilt werden, wird das Studienpersonal den Hausarzt des Patienten auffordern, sie an bestehende Programme zur Gewichtsabnahme und Lungenrehabilitation zu verweisen. Die Nachuntersuchung erfolgt bei virtuellen Besuchen nach 3 und 12 Monaten. Unser primäres Wirksamkeitsergebnis nach einem Jahr ist die Lebensqualität, gemessen anhand des SF-12 Physical Component Summary Score. Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören weitere Messungen der Lebensqualität (einschließlich schlafbedingter Beeinträchtigungen), Schlafstörungen, der Schwere der Erkrankung (COPD-Exazerbationen und respiratorischer Ereignisindex für OSA), Depression, soziale Unterstützung, Gewichtsverlust und kardiovaskuläres Risiko. Zusätzlich zur Bewertung der Wirksamkeit führen wir auch eine gleichzeitige Bewertung des Implementierungsprozesses mithilfe des RE-AIM-Frameworks durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • Boise VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Carvalho, MD
        • Hauptermittler:
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Joo, MD
        • Hauptermittler:
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Billington, MD
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • Hauptermittler:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99205
        • Rekrutierung
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Allison A Lambert, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD: Definiert durch das Vorhandensein einer Luftstrombehinderung (FEV1/FVC < 0,70) bei der Post-Bronchodilatator-Spirometrie
  • ≥10 Packungen Jahre Tabakkonsum
  • Selbstberichtete klinische Diagnose von OSA (oder Vorhandensein von OSA im Forschungs-HSAT)
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Symptome einer Dyspnoe, definiert durch einen MMRC-Score von ≥2
  • ≥ 40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Selbstbericht über Gewichtsveränderung > 15 Pfund. während der letzten 3 Monate
  • Aktuelle aktive Abnehmbehandlungen, darunter: 1) forschungsbasierte kommerzielle Abnehmprogramme (z. B. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) andere Programme zur Gewichtsreduktion oder damit verbundene verhaltensbezogene Gesundheits- oder Wellnessprogramme, die von geschultem Personal (Fachpersonal oder Laien) in der örtlichen Gemeinde geleitet werden; 3) verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten 3 Monate; und geplante bariatrische Chirurgie.
  • Schwere Krankheit jeglicher Ursache
  • Diagnose von Bulimie oder Vorgeschichte von Entleerungsverhalten
  • Aktive Einschreibung in die Lungenrehabilitation
  • Sicherheits- und/oder Einhaltungsbedenken aufgrund schwerwiegender körperlicher oder geistiger Gesundheitsprobleme oder einer Lebenserwartung < 12 Monate. Dazu gehören unter anderem: instabile Herzrhythmusstörungen, aktiver oder kürzlich (innerhalb eines Monats) aufgetretener Myokardinfarkt, aktive oder kürzlich (innerhalb eines Monats) aufgetretene COPD-Exazerbation, mit Medikamenten nicht gut kontrollierbare Angina pectoris, erhebliche Komorbiditäten des Bewegungsapparates oder körperliche Gebrechen schließen die Teilnahme an einem Trainingsprogramm und den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff ≥ 5 l/min in Ruhe oder bei Anstrengung aus.
  • Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien.
  • Häftling
  • Umfragen können nicht auf Englisch abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fokussierte Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, erhalten eine integrierte telemedizinische Intervention, die aus einem selbstgesteuerten Lebensstilprogramm und einer überwachten Lungenrehabilitation besteht.
Sonstiges: FOKUSIERTE integrierte Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, erhalten eine integrierte telemedizinische, ferngesteuerte Lebensstilintervention, die gesunde Ernährung und 150 Minuten körperliche Bewegung mittlerer Intensität pro Woche fördert. Diese Intervention umfasst einen „Kernlehrplan“ während der ersten drei Monate, der Folgendes umfasst: 1) ein videobasiertes Programm mit 12 Sitzungen; 2) Zielsetzung und Selbstüberwachung mit einem Fitbit-Tracker und MyFitnessPal; 3) Lifestyle-Coaching; und 4) drei telepulmonale Reha-Sitzungen und zusätzlich 60–75 Minuten schrittweise zunehmendes selbstgesteuertes Training pro Woche. Nach Ablauf von 3 Monaten bieten wir Interventionsteilnehmern mit einem BMI von ≥ 27 kg/m2 an, eine Empfehlung für Medikamente zur Gewichtsreduktion abzugeben. In der Post-Core-Phase (Monate 4–12) haben die Teilnehmer bei Bedarf weiterhin Zugang zum Lifestyle-Coach.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege – verbessert
Bei Teilnehmern der „erweiterten“ Standardversorgungsgruppe wird das Studienpersonal den Hausarzt des Patienten auffordern, sie an bestehende Programme zur Gewichtsabnahme und Lungenrehabilitation zu verweisen.
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Teilnehmer der „erweiterten“ Regelbetreuungsgruppe werden an MOVE! verwiesen. (VAs Gewichtsverlust-Managementprogramm) und Lungenrehabilitation in Abstimmung mit ihrem Hausarzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der SF-12 PCS
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das die allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden bewertet. Die SF-12-PCS-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere allgemeine körperliche Gesundheit hinweisen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamt (kg)
3 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamt (kg)
1 Jahr
Klinisch signifikanter Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
5 % Gewichtsverlust erreicht
3 Monate
Klinisch signifikanter Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
5 % Gewichtsverlust erreicht
1 Jahr
Sozialhilfe
Zeitfenster: 3 Monate
Soziale Unterstützung für Diät- und Trainingswaagen
3 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Soziale Unterstützung für Diät- und Trainingswaagen
1 Jahr
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
PHQ-8 Depressionsskala
3 Monate
Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
PHQ-8 Depressionsskala
1 Jahr
Kraft und Ausdauer
Zeitfenster: 3 Monate
30-Sekunden-Stuhlstand
3 Monate
Kraft und Ausdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
30-Sekunden-Stuhlstand
1 Jahr
OSA-Schweregrad
Zeitfenster: 1 Jahr
Heim-Schlaf-Apnoe-Test: Respiratory Event Index
1 Jahr
PROMIS Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Umfrage zu schlafbezogenen Beeinträchtigungen. Der Mindestwert für PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigung ist ein T-Score von 30,0, der Höchstwert ist ein T-Score von 80,1 und ein höherer Wert weist auf eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung hin, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
1 Jahr
PROMIS Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Umfrage zu schlafbezogenen Beeinträchtigungen. Der Mindestwert für PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigung ist ein T-Score von 30,0, der Höchstwert ist ein T-Score von 80,1 und ein höherer Wert weist auf eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung hin, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
3 Monate
SF-12 STK
Zeitfenster: 3 Monate
Der SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das die allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden bewertet. Die SF-12-PCS-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere allgemeine körperliche Gesundheit hinweisen.
3 Monate
SF-12 MCS
Zeitfenster: 3 Monate
Der SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das den allgemeinen psychischen Gesundheitszustand beurteilt. Die SF-12-MCS-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere allgemeine körperliche Gesundheit hinweisen.
3 Monate
SF-12 MCS
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das den allgemeinen psychischen Gesundheitszustand beurteilt. Die SF-12-MCS-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere allgemeine körperliche Gesundheit hinweisen.
1 Jahr
PROMIS Schlafstörung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Umfrage zu Schlafstörungen. Der Mindestwert für PROMIS-Schlafstörung ist ein T-Score von 28,9, der Höchstwert ist ein T-Score von 76,5 und ein größerer Wert weist auf eine stärkere Schlafstörung hin, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
3 Monate
PROMIS Schlafstörung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Umfrage zu Schlafstörungen. Der Mindestwert für PROMIS-Schlafstörung ist ein T-Score von 28,9, der Höchstwert ist ein T-Score von 76,5 und ein größerer Wert weist auf eine stärkere Schlafstörung hin, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
1 Jahr
COPD-Exazerbation oder Tod
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit COPD-Exazerbation oder Tod (zusammengesetztes Ergebnis) [Zeitrahmen: 3 Monate nach Randomisierung]
3 Monate
COPD-Exazerbation oder Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit COPD-Exazerbation oder Tod (zusammengesetztes Ergebnis) [Zeitrahmen: 12 Monate nach Randomisierung]
1 Jahr
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: 3 Monate
Der COPD Assessment Test (CAT) reicht von mindestens 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
3 Monate
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der COPD Assessment Test (CAT) reicht von mindestens 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Risiko-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Nicht-Labor-Framingham-Algorithmus. Der Mindestwert dieser Risikobewertung beträgt -2, der Höchstwert 32 und ein höherer Wert weist auf ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
3 Monate
Herz-Kreislauf-Risiko-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Nicht-Labor-Framingham-Algorithmus. Der Mindestwert dieser Risikobewertung beträgt -2, der Höchstwert 32 und ein höherer Wert weist auf ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden einen nicht identifizierten Datensatz mit dem vom Patient-Centered Outcomes Research Institute benannten Repository teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach 2029 für mindestens 6 Jahre verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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