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Miglioramento funzionale nell'OSA e nella BPCO con uno stile di vita di telemedicina e un intervento sull'esercizio fisico (FOCuSEd)

4 settembre 2025 aggiornato da: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Condurremo uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo I per testare un intervento di telemedicina integrato tra 400 pazienti in sovrappeso e obesi con BPCO e OSA. Includeremo i partecipanti idonei che ricevono cure primarie presso uno dei cinque centri medici del Dipartimento per gli affari dei veterani (VA) e le loro cliniche ambulatoriali basate sulla comunità. Randomizzeremo i pazienti in un rapporto 1: 1 all'intervento multicomponente o alla cura abituale "potenziata", stratificando per età (≥65 vs <65) e sito. I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno un intervento integrato di telemedicina composto da un programma di stile di vita autodiretto e riabilitazione polmonare supervisionata. Alla fine dei 3 mesi, offriremo di inserire una raccomandazione per i farmaci per la gestione del peso per conto dei partecipanti idonei all'intervento. Nel periodo post-core (mesi 4-12), i partecipanti continueranno ad avere accesso, se necessario, allo stile di vita coach. Per i partecipanti randomizzati al gruppo di terapia abituale "potenziata", il personale dello studio chiederà al fornitore di cure primarie del paziente di indirizzarli ai programmi esistenti di gestione della perdita di peso e di riabilitazione polmonare. Il follow-up avverrà durante le visite virtuali a 3 e 12 mesi. Il nostro risultato primario di efficacia a 1 anno è la qualità della vita misurata dal punteggio riepilogativo della componente fisica SF-12. Gli esiti secondari di efficacia includeranno altre misure della qualità della vita (inclusi i disturbi legati al sonno), i disturbi del sonno, la gravità della malattia (esacerbazioni della BPCO e indice degli eventi respiratori per l'OSA), depressione, supporto sociale, perdita di peso e rischio cardiovascolare. Oltre a valutare l'efficacia, condurremo anche una valutazione del processo di implementazione simultanea utilizzando il framework RE-AIM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Reclutamento
        • Boise VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Carvalho, MD
        • Investigatore principale:
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Joo, MD
        • Investigatore principale:
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Billington, MD
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • Investigatore principale:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99205
        • Reclutamento
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Allison A Lambert, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO: definita dalla presenza di ostruzione del flusso aereo (FEV1/FVC < 0,70) alla spirometria post-broncodilatatore
  • Storia di consumo di tabacco per ≥10 pacchetti/anno
  • Diagnosi di OSA riferita dal medico (o presenza di OSA nell'HSAT di ricerca)
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Sintomi di dispnea definiti dal punteggio MMRC ≥2
  • ≥ 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Autovalutazione del cambiamento di peso> 15 libbre. durante i 3 mesi precedenti
  • Attuale trattamento attivo per la perdita di peso, tra cui: 1) programmi commerciali di perdita di peso basati sulla ricerca (ad esempio, Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) altri programmi di perdita di peso o di salute comportamentale o di benessere correlati condotti da personale formato (professionista o non) nella comunità locale; 3) prescrizione di farmaci per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi; e chirurgia bariatrica programmata.
  • Malattia grave per qualsiasi causa
  • Diagnosi di bulimia o storia di comportamenti di eliminazione
  • Arruolamento attivo nella riabilitazione polmonare
  • Problemi di sicurezza e/o aderenza dovuti a gravi problemi di salute fisica o mentale o aspettativa di vita < 12 mesi. Questi includono ma non sono limitati a: aritmie cardiache instabili, infarto miocardico attivo o recente (entro un mese), esacerbazione della BPCO attiva o recente (entro un mese), angina non ben controllata con i farmaci, comorbidità muscoloscheletriche significative o infermità fisiche che precludere la partecipazione a un programma di esercizi e la necessità di ossigeno supplementare ≥ 5 lpm a riposo o sotto sforzo.
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Partecipazione ad altri studi di intervento.
  • Prigioniero
  • Impossibile completare i sondaggi in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento FOCALIZZATO
I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno un intervento integrato di telemedicina composto da un programma di stile di vita autodiretto e riabilitazione polmonare supervisionata.
Altro: Intervento Integrato FOCALIZZATO
I partecipanti randomizzati all'intervento riceveranno un intervento integrato sullo stile di vita remoto fornito da telemedicina che promuove un'alimentazione sana e 150 minuti a settimana di esercizio fisico di moderata intensità. Questo intervento includerà un "curriculum di base" durante i primi 3 mesi che include: 1) un programma basato su video di 12 sessioni; 2) definizione degli obiettivi e automonitoraggio tramite tracker Fitbit e MyFitnessPal; 3) coaching sullo stile di vita; e 4) tre sessioni di riabilitazione telepolmonare e ulteriori 60-75 minuti di esercizio autodiretto gradualmente crescente a settimana. Alla fine dei 3 mesi, offriremo di inserire una raccomandazione per i farmaci per la perdita di peso ai partecipanti all'intervento con un BMI ≥ 27 kg/m2. Nel periodo post-core (mesi 4-12), i partecipanti continueranno ad avere accesso, se necessario, allo stile di vita coach.
Comparatore attivo: Cura abituale - Migliorata
Per i partecipanti al gruppo di cure abituali "potenziate", il personale dello studio chiederà al fornitore di cure primarie del paziente di indirizzarli ai programmi esistenti di gestione della perdita di peso e di riabilitazione polmonare.
Altro: Cura abituale migliorata
I partecipanti al gruppo di terapia abituale "potenziata" verranno indirizzati a MOVE! (programma di gestione della perdita di peso di VA) e riabilitazione polmonare in coordinamento con il proprio medico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'SF-12 PC
Lasso di tempo: 1 anno
L'SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) è una misura della qualità della vita correlata alla salute che valuta il funzionamento fisico generale e il benessere. I punteggi SF-12 PCS vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica generale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Totale (kg)
3 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Totale (kg)
1 anno
Perdita di peso clinicamente significativa
Lasso di tempo: 3 mesi
Perdita di peso del 5% soddisfatta
3 mesi
Perdita di peso clinicamente significativa
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita di peso del 5% soddisfatta
1 anno
Supporto sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
Supporto sociale per scale di dieta ed esercizio fisico
3 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 1 anno
Supporto sociale per scale di dieta ed esercizio fisico
1 anno
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala della depressione PHQ-8
3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 1 anno
Scala della depressione PHQ-8
1 anno
Forza e resistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Supporto per sedia da 30 secondi
3 mesi
Forza e resistenza
Lasso di tempo: 1 anno
Supporto per sedia da 30 secondi
1 anno
Gravità dell'OSA
Lasso di tempo: 1 anno
Test dell'apnea notturna domiciliare: indice degli eventi respiratori
1 anno
PROMIS Disturbi legati al sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) - Sondaggio sui disturbi legati al sonno. Il valore minimo per la compromissione del sonno PROMIS è un punteggio T di 30,0, il massimo è un punteggio T di 80,1 e un valore maggiore indica una maggiore compromissione correlata al sonno, che rappresenta un risultato peggiore.
1 anno
PROMIS Disturbi legati al sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) - Sondaggio sui disturbi legati al sonno. Il valore minimo per la compromissione del sonno PROMIS è un punteggio T di 30,0, il massimo è un punteggio T di 80,1 e un valore maggiore indica una maggiore compromissione correlata al sonno, che rappresenta un risultato peggiore.
3 mesi
SF-12 PZ
Lasso di tempo: 3 mesi
L'SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) è una misura della qualità della vita correlata alla salute che valuta il funzionamento fisico generale e il benessere. I punteggi SF-12 PCS vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica generale.
3 mesi
SF-12 MCS
Lasso di tempo: 3 mesi
L'SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) è una misura della qualità della vita correlata alla salute che valuta lo stato di salute mentale generale. I punteggi SF-12 MCS vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica generale.
3 mesi
SF-12 MCS
Lasso di tempo: 1 anno
L'SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) è una misura della qualità della vita correlata alla salute che valuta lo stato di salute mentale generale. I punteggi SF-12 MCS vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica generale.
1 anno
PROMIS Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) - Sondaggio sui disturbi del sonno. Il valore minimo per i disturbi del sonno PROMIS è un punteggio T di 28,9, il massimo è un punteggio T di 76,5 e un valore maggiore indica maggiori disturbi del sonno, che è un risultato peggiore.
3 mesi
PROMIS Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) - Sondaggio sui disturbi del sonno. Il valore minimo per i disturbi del sonno PROMIS è un punteggio T di 28,9, il massimo è un punteggio T di 76,5 e un valore maggiore indica maggiori disturbi del sonno, che è un risultato peggiore.
1 anno
Esacerbazione o morte della BPCO
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con esacerbazione o morte della BPCO (esito composito) 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi
Esacerbazione o morte della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti con esacerbazione o decesso della BPCO (esito composito) 12 mesi dopo la randomizzazione
1 anno
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il COPD Assessment Test (CAT) varia da un minimo di 0 a 40, con un punteggio più alto che comprende un risultato peggiore.
3 mesi
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 1 anno
Il COPD Assessment Test (CAT) varia da un minimo di 0 a 40, con un punteggio più alto che comprende un risultato peggiore.
1 anno
Punteggio di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Algoritmo di Framingham non di laboratorio. Il valore minimo in questo punteggio di rischio è -2, il massimo è 32 e un valore più alto indica un rischio maggiore di malattie cardiovascolari, che rappresenta un risultato peggiore.
3 mesi
Punteggio di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Algoritmo di Framingham non di laboratorio. Il valore minimo in questo punteggio di rischio è -2, il massimo è 32 e un valore più alto indica un rischio maggiore di malattie cardiovascolari, che rappresenta un risultato peggiore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo un set di dati anonimi con l'archivio designato dal Patient-Centered Outcomes Research Institute

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili dopo il 2029 per almeno 6 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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