Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zlepšení u OSA a CHOPN pomocí životního stylu telehealth a cvičební intervence (FOCuSEd)

4. září 2025 aktualizováno: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Provedeme hybridní studii účinnosti a implementace typu I, abychom otestovali integrovanou telehealth intervenci u 400 pacientů s nadváhou a obezitou s CHOPN a OSA. Zahrneme způsobilé účastníky, kteří dostávají primární péči v jednom z pěti lékařských středisek Department of Veterans Affairs (VA) a jejich komunitních ambulancích. Budeme randomizovat pacienty v poměru 1:1 k vícesložkové intervenci nebo „vylepšené“ obvyklé péči, stratifikovat podle věku (≥65 vs. < 65) a místa. Účastníci randomizovaní do intervence obdrží integrovanou intervenci poskytovanou telehealth, která se skládá ze samořízeného programu životního stylu a kontrolované plicní rehabilitace. Na konci 3 měsíců nabídneme oprávněným účastníkům intervence zadání doporučení pro léky na regulaci hmotnosti. V post-core období (měsíce 4-12) budou mít účastníci i nadále přístup k lifestylovému kouči podle potřeby. Pro účastníky randomizované do „vylepšené“ skupiny obvyklé péče vyzve personál studie poskytovatele primární péče pacienta, aby je odkázal na stávající programy řízení hubnutí a plicní rehabilitace. Následné sledování proběhne při virtuálních návštěvách ve 3. a 12. měsíci. Naším primárním výsledkem účinnosti po 1 roce je kvalita života měřená souhrnným skóre fyzické složky SF-12. Sekundární výsledky účinnosti budou zahrnovat další měření kvality života (včetně poruchy související se spánkem), poruchy spánku, závažnost onemocnění (exacerbace CHOPN a index respiračních příhod pro OSA), depresi, sociální podporu, ztrátu hmotnosti a kardiovaskulární riziko. Kromě hodnocení efektivity provedeme také souběžné vyhodnocení procesu implementace pomocí rámce RE-AIM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Nábor
        • Boise VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Carvalho, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Joo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Nábor
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Billington, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99205
        • Nábor
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison A Lambert, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN: definována přítomností obstrukce proudění vzduchu (FEV1/FVC < 0,70) při post-bronchodilatační spirometrii
  • ≥10letá historie užívání tabáku v balení
  • Diagnostika OSA (nebo přítomnost OSA ve výzkumu HSAT) klinickým lékařem, který si sám oznámil
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Příznaky dušnosti definované MMRC skóre ≥2
  • ≥ 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní hlášení o změně hmotnosti > 15 lbs. během předchozích 3 měsíců
  • Současná aktivní léčba hubnutí, včetně: 1) komerčních programů hubnutí založených na výzkumu (např. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) jiné programy zaměřené na hubnutí nebo související programy pro zdraví nebo wellness vedené vyškoleným personálem (profesionálním nebo laickým) v místní komunitě; 3) léky na hubnutí na předpis během posledních 3 měsíců; a plánovaná bariatrická operace.
  • Těžká nemoc z jakékoli příčiny
  • Diagnóza bulimie nebo historie očistného chování
  • Aktivní zařazení do plicní rehabilitace
  • Obavy o bezpečnost a/nebo dodržování v důsledku vážných problémů fyzického nebo duševního zdraví nebo očekávané délky života < 12 měsíců. Mezi ně patří mimo jiné: nestabilní srdeční arytmie, aktivní nebo nedávný (do jednoho měsíce) infarkt myokardu, aktivní nebo nedávná (do jednoho měsíce) exacerbace CHOPN, angina pectoris nedostatečně kontrolovaná léky, významné muskuloskeletální komorbidity nebo fyzické vady, které vylučují účast na cvičebním programu a potřebu doplňkového kyslíku ≥ ​​5 l/min v klidu nebo při námaze.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  • Účast na dalších intervenčních studiích.
  • Vězeň
  • Nelze dokončit průzkumy v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zaměřená intervence
Účastníci randomizovaní do intervence obdrží integrovanou intervenci poskytovanou telehealth, která se skládá ze samořízeného programu životního stylu a kontrolované plicní rehabilitace.
Jiný: ZAMĚŘENÁ integrovaná intervence
Účastníci randomizovaní do intervence obdrží integrovanou telehealth, vzdálenou intervenci životního stylu, která podporuje zdravé stravování a 150 minut týdně středně intenzivního fyzického cvičení. Tato intervence bude zahrnovat „základní kurikulum“ během prvních 3 měsíců, které zahrnuje: 1) 12-sekční videoprogram; 2) stanovení cílů a sebemonitorování pomocí Fitbit trackeru a MyFitnessPal; 3) koučování životního stylu; a 4) tři tele-pulmonální rehabilitační sezení a dalších 60-75 minut postupně se zvyšujícího sebeřízeného cvičení týdně. Na konci 3 měsíců nabídneme účastníkům intervence s BMI ≥ 27 kg/m2 zadání doporučení na léky na hubnutí. V post-core období (měsíce 4-12) budou mít účastníci i nadále přístup k lifestylovému kouči podle potřeby.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče – vylepšená
Pro účastníky ve skupině „rozšířené“ obvyklé péče personál studie vyzve poskytovatele primární péče pacienta, aby je odkázal na stávající programy řízení hubnutí a plicní rehabilitace.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci "rozšířené" obvyklé pečovatelské skupiny budou odkázáni na MOVE! (program řízení hubnutí VA) a plicní rehabilitaci v koordinaci s jejich poskytovatelem primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-12 PCS
Časové okno: 1 rok
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) je měřítko kvality života související se zdravím, které hodnotí obecné fyzické fungování a pohodu. Skóre SF-12 PCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkové fyzické zdraví.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 3 měsíce
Celkem (kg)
3 měsíce
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
Celkem (kg)
1 rok
Klinicky významný úbytek hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
5% úbytek hmotnosti splněn
3 měsíce
Klinicky významný úbytek hmotnosti
Časové okno: 1 rok
5% úbytek hmotnosti splněn
1 rok
Sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce
Sociální podpora pro diety a cvičební váhy
3 měsíce
Sociální podpora
Časové okno: 1 rok
Sociální podpora pro diety a cvičební váhy
1 rok
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
PHQ-8 Stupnice deprese
3 měsíce
Deprese
Časové okno: 1 rok
PHQ-8 Stupnice deprese
1 rok
Síla a vytrvalost
Časové okno: 3 měsíce
30 sekundový stojan na židli
3 měsíce
Síla a vytrvalost
Časové okno: 1 rok
30 sekundový stojan na židli
1 rok
Závažnost OSA
Časové okno: 1 rok
Testování apnoe ve spánku doma: Index respiračních událostí
1 rok
PROMIS Porucha související se spánkem
Časové okno: 1 rok
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) – Průzkum poruch souvisejících se spánkem. Minimální hodnota pro PROMIS Porucha související se spánkem je T-skóre 30,0, maximální je T-skóre 80,1 a vyšší hodnota znamená větší poruchu související se spánkem, což je horší výsledek.
1 rok
PROMIS Porucha související se spánkem
Časové okno: 3 měsíce
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) – Průzkum poruch souvisejících se spánkem. Minimální hodnota pro PROMIS Porucha související se spánkem je T-skóre 30,0, maximální je T-skóre 80,1 a vyšší hodnota znamená větší poruchu související se spánkem, což je horší výsledek.
3 měsíce
SF-12 PCS
Časové okno: 3 měsíce
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) je měřítko kvality života související se zdravím, které hodnotí obecné fyzické fungování a pohodu. Skóre SF-12 PCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkové fyzické zdraví.
3 měsíce
SF-12 MCS
Časové okno: 3 měsíce
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) je měřítko kvality života související se zdravím, které hodnotí celkový stav duševního zdraví. Skóre SF-12 MCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkové fyzické zdraví.
3 měsíce
SF-12 MCS
Časové okno: 1 rok
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) je měřítko kvality života související se zdravím, které hodnotí celkový stav duševního zdraví. Skóre SF-12 MCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkové fyzické zdraví.
1 rok
PROMIS Poruchy spánku
Časové okno: 3 měsíce
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) – Průzkum poruch spánku. Minimální hodnota pro PROMIS Poruchy spánku je T-skóre 28,9, maximum je T-skóre 76,5 a vyšší hodnota znamená větší poruchu spánku, což je horší výsledek.
3 měsíce
PROMIS Poruchy spánku
Časové okno: 1 rok
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) – Průzkum poruch spánku. Minimální hodnota pro PROMIS Poruchy spánku je T-skóre 28,9, maximum je T-skóre 76,5 a vyšší hodnota znamená větší poruchu spánku, což je horší výsledek.
1 rok
Exacerbace nebo smrt CHOPN
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s exacerbací CHOPN nebo úmrtím (kompozitní výsledek) [Časový rámec: 3 měsíce po randomizaci]
3 měsíce
Exacerbace nebo smrt CHOPN
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s exacerbací CHOPN nebo úmrtím (kompozitní výsledek) [Časový rámec: 12 měsíců po randomizaci]
1 rok
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 3 měsíce
COPD Assessment Test (CAT) se pohybuje minimálně od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 1 rok
COPD Assessment Test (CAT) se pohybuje minimálně od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok
Skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 3 měsíce
Nelaboratorní Framinghamský algoritmus. Minimální hodnota v tomto rizikovém skóre je -2, maximální 32 a vyšší hodnota znamená větší riziko kardiovaskulárního onemocnění, což je horší výsledek.
3 měsíce
Skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 1 rok
Nelaboratorní Framinghamský algoritmus. Minimální hodnota v tomto rizikovém skóre je -2, maximální 32 a vyšší hodnota znamená větší riziko kardiovaskulárního onemocnění, což je horší výsledek.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet neidentifikovaný soubor dat s úložištěm určeným Ústavem pro výzkum výsledků zaměřených na pacienty

Časový rámec sdílení IPD

údaje budou k dispozici po roce 2029 po dobu nejméně 6 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZAMĚŘENÁ integrovaná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit