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Amélioration fonctionnelle de l'AOS et de la BPCO grâce à une intervention sur le mode de vie et l'exercice en télésanté (FOCuSEd)

20 juillet 2026 mis à jour par: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Nous mènerons une étude hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type I pour tester une intervention de télésanté intégrée auprès de 400 patients en surpoids et obèses atteints de BPCO et d'AOS. Nous inclurons les participants éligibles recevant des soins primaires dans l'un des cinq centres médicaux du ministère des Anciens Combattants (VA) et leurs cliniques ambulatoires communautaires. Nous randomiserons les patients dans un rapport de 1:1 pour l'intervention à plusieurs composants ou les soins habituels « améliorés », en stratifiant par âge (≥65 contre <65) et site. Les participants randomisés pour l'intervention recevront une intervention intégrée de télésanté composée d'un programme de style de vie autodirigé et d'une rééducation pulmonaire supervisée. Au bout de 3 mois, nous vous proposerons de saisir une recommandation de médicaments de gestion du poids au nom des participants à l'intervention éligibles. Au cours de la période post-core (mois 4 à 12), les participants continueront d'avoir accès, selon leurs besoins, au coach de style de vie. Pour les participants randomisés dans le groupe de soins habituels « améliorés », le personnel de l'étude invitera le fournisseur de soins primaires du patient à les orienter vers les programmes existants de gestion de la perte de poids et de réadaptation pulmonaire. Le suivi aura lieu lors de visites virtuelles à 3 et 12 mois. Notre principal résultat d'efficacité à 1 an est la qualité de vie mesurée par le score récapitulatif des composantes physiques SF-12. Les critères d'efficacité secondaires comprendront d'autres mesures de la qualité de vie (y compris les troubles liés au sommeil), les troubles du sommeil, la gravité de la maladie (exacerbations de BPCO et indice d'événements respiratoires pour l'AOS), la dépression, le soutien social, la perte de poids et le risque cardiovasculaire. En plus d'évaluer l'efficacité, nous procéderons également à une évaluation simultanée du processus de mise en œuvre à l'aide du cadre RE-AIM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Recrutement
        • Boise VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paula Carvalho, MD
        • Chercheur principal:
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Min Joo, MD
        • Chercheur principal:
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Billington, MD
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • Chercheur principal:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99205
        • Recrutement
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Allison A Lambert, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO : définie par la présence d'une obstruction des voies respiratoires (VEMS/CVF < 0,70) sur la spirométrie post-bronchodilatatrice
  • ≥ 10 paquets-années d'antécédents de consommation de tabac
  • Diagnostic clinique autodéclaré d'AOS (ou présence d'AOS lors de la recherche HSAT)
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Symptômes de dyspnée définis par un score MMRC ≥2
  • ≥ 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Auto-évaluation d'un changement de poids > 15 lb. au cours des 3 mois précédents
  • Traitement actif actuel de perte de poids, comprenant : 1) des programmes commerciaux de perte de poids basés sur la recherche (par exemple, Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE ! ); 2) d'autres programmes de perte de poids ou de santé comportementale ou de bien-être connexes dirigés par du personnel qualifié (professionnel ou profane) dans la communauté locale ; 3) médicaments amaigrissants sur ordonnance au cours des 3 derniers mois ; et une chirurgie bariatrique programmée.
  • Maladie grave, quelle qu'en soit la cause
  • Diagnostic de boulimie ou antécédents de comportement de purge
  • Inscription active en réadaptation pulmonaire
  • Problèmes de sécurité et/ou d’observance dus à de graves problèmes de santé physique ou mentale ou à une espérance de vie < 12 mois. Ceux-ci incluent, sans toutefois s'y limiter : des arythmies cardiaques instables, un infarctus du myocarde actif ou récent (dans un délai d'un mois), une exacerbation active ou récente (dans un délai d'un mois) de la BPCO, une angine de poitrine mal contrôlée par des médicaments, des comorbidités musculo-squelettiques importantes ou des infirmités physiques qui exclure la participation à un programme d'exercice et le besoin d'un supplément d'oxygène ≥ 5 lpm au repos ou à l'effort.
  • Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Participation à d'autres études d'intervention.
  • Prisonnier
  • Impossible de répondre aux sondages en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: INTERVENTION CIBLÉE
Les participants randomisés pour l'intervention recevront une intervention intégrée de télésanté composée d'un programme de style de vie autodirigé et d'une rééducation pulmonaire supervisée.
Autre: Intervention intégrée et ciblée
Les participants randomisés pour l'intervention recevront une intervention intégrée sur le mode de vie à distance, dispensée par télésanté, qui favorise une alimentation saine et 150 minutes par semaine d'exercice physique d'intensité modérée. Cette intervention comprendra un « programme de base » pendant les 3 premiers mois qui comprend : 1) un programme vidéo de 12 séances ; 2) établissement d'objectifs et autosurveillance à l'aide d'un tracker Fitbit et de MyFitnessPal ; 3) coaching de style de vie ; et 4) trois séances de rééducation télé-pulmonaire et 60 à 75 minutes supplémentaires d'exercices autodirigés progressivement croissants par semaine. Au bout de 3 mois, nous proposerons de saisir une recommandation de médicaments amaigrissants aux participants à l'intervention ayant un IMC ≥ 27 kg/m2. Au cours de la période post-core (mois 4 à 12), les participants continueront d'avoir accès, selon leurs besoins, au coach de style de vie.
Comparateur actif: Soins habituels – améliorés
Pour les participants au groupe de soins habituels « améliorés », le personnel de l'étude incitera le fournisseur de soins primaires du patient à les orienter vers les programmes existants de gestion de la perte de poids et de réadaptation pulmonaire.
Autre: Soins habituels améliorés
Les participants au groupe de soins habituels « améliorés » seront référés à MOVE ! (Programme de gestion de la perte de poids de VA) et réadaptation pulmonaire en coordination avec leur fournisseur de soins primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le SF-12 PCS
Délai: 1 an
Le SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui évalue le fonctionnement physique général et le bien-être. Les scores PCS du SF-12 vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé physique générale.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 3 mois
Total (kg)
3 mois
Perte de poids
Délai: 1 an
Total (kg)
1 an
Perte de poids cliniquement significative
Délai: 3 mois
5 % de perte de poids atteinte
3 mois
Perte de poids cliniquement significative
Délai: 1 an
5 % de perte de poids atteinte
1 an
Aide sociale
Délai: 3 mois
Soutien social pour les balances de régime et d'exercice
3 mois
Aide sociale
Délai: 1 an
Soutien social pour les balances de régime et d'exercice
1 an
Dépression
Délai: 3 mois
Échelle de dépression PHQ-8
3 mois
Dépression
Délai: 1 an
Échelle de dépression PHQ-8
1 an
Force et endurance
Délai: 3 mois
Support de chaise de 30 secondes
3 mois
Force et endurance
Délai: 1 an
Support de chaise de 30 secondes
1 an
Gravité du SAOS
Délai: 1 an
Tests d'apnée du sommeil à domicile : indice des événements respiratoires
1 an
PROMIS Troubles liés au sommeil
Délai: 1 an
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Enquête sur les troubles du sommeil. La valeur minimale pour les déficiences liées au sommeil PROMIS est un score T de 30,0, la valeur maximale est un score T de 80,1 et une valeur plus élevée indique une déficience liée au sommeil plus importante, ce qui constitue un résultat pire.
1 an
PROMIS Troubles liés au sommeil
Délai: 3 mois
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Enquête sur les troubles du sommeil. La valeur minimale pour les déficiences liées au sommeil PROMIS est un score T de 30,0, la valeur maximale est un score T de 80,1 et une valeur plus élevée indique une déficience liée au sommeil plus importante, ce qui constitue un résultat pire.
3 mois
SF-12 PIÈCES
Délai: 3 mois
Le SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui évalue le fonctionnement physique général et le bien-être. Les scores PCS du SF-12 vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé physique générale.
3 mois
SF-12 MCS
Délai: 3 mois
Le SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui évalue l'état de santé mentale général. Les scores SF-12 MCS vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé physique générale.
3 mois
SF-12 MCS
Délai: 1 an
Le SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui évalue l'état de santé mentale général. Les scores SF-12 MCS vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé physique générale.
1 an
PROMIS Troubles du sommeil
Délai: 3 mois
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Enquête sur les troubles du sommeil. La valeur minimale pour PROMIS Sleep Troubles est un score T de 28,9, la valeur maximale est un score T de 76,5 et une valeur plus élevée indique des perturbations du sommeil plus importantes, ce qui constitue un résultat pire.
3 mois
PROMIS Troubles du sommeil
Délai: 1 an
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Enquête sur les troubles du sommeil. La valeur minimale pour PROMIS Sleep Troubles est un score T de 28,9, la valeur maximale est un score T de 76,5 et une valeur plus élevée indique des perturbations du sommeil plus importantes, ce qui constitue un résultat pire.
1 an
Exacerbation ou décès de la BPCO
Délai: 3 mois
Proportion de patients présentant une exacerbation de la BPCO ou un décès (résultat composite) 3 mois après la randomisation
3 mois
Exacerbation ou décès de la BPCO
Délai: 1 an
Proportion de patients présentant une exacerbation de la BPCO ou un décès (résultat composite) 12 mois après la randomisation
1 an
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 3 mois
Le test d'évaluation de la BPCO (CAT) varie d'un minimum de 0 à 40, un score plus élevé comprenant un pire résultat.
3 mois
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 1 an
Le test d'évaluation de la BPCO (CAT) varie d'un minimum de 0 à 40, un score plus élevé comprenant un pire résultat.
1 an
Score de risque cardiovasculaire
Délai: 3 mois
Algorithme de Framingham hors laboratoire. La valeur minimale de ce score de risque est de -2, la valeur maximale est de 32 et une valeur plus élevée indique un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire, ce qui constitue un pire résultat.
3 mois
Score de risque cardiovasculaire
Délai: 1 an
Algorithme de Framingham hors laboratoire. La valeur minimale de ce score de risque est de -2, la valeur maximale est de 32 et une valeur plus élevée indique un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire, ce qui constitue un pire résultat.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons un ensemble de données anonymisées avec le référentiel désigné par le Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Délai de partage IPD

les données seront disponibles après 2029 pendant au moins 6 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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