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원격 건강 생활 방식 및 운동 중재를 통한 OSA 및 COPD의 기능 개선 (FOCuSEd)

2025년 9월 4일 업데이트: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
우리는 COPD 및 OSA가 있는 과체중 및 비만 환자 400명을 대상으로 통합 원격 의료 개입을 테스트하기 위해 유형 I 하이브리드 효과 구현 연구를 수행할 것입니다. 5개 재향군인회(VA) 의료 센터 중 한 곳과 지역사회 기반 외래 진료소에서 1차 진료를 받는 적격 참가자가 포함됩니다. 우리는 환자를 1:1 비율로 다성분 중재 또는 "향상된" 일반 치료에 무작위 배정하고 연령(≥65 대 < 65) 및 부위별로 계층화합니다. 중재에 무작위로 배정된 참가자는 자기 주도적 생활 방식 프로그램과 지도형 폐 재활으로 구성된 통합 원격 의료 중재를 받게 됩니다. 3개월 후에 우리는 적격 중재 참가자를 대신하여 체중 관리 약물에 대한 권장 사항을 입력할 것을 제안할 것입니다. 포스트 코어 기간(4~12개월)에도 참가자는 필요에 따라 라이프스타일 코치를 계속해서 이용할 수 있습니다. "향상된" 일반 치료 그룹에 무작위로 배정된 참가자의 경우 연구 직원은 환자의 일차 진료 제공자에게 기존 체중 감량 관리 및 폐 재활 프로그램을 추천하도록 유도합니다. 후속 조치는 3개월과 12개월에 가상 방문을 통해 이루어집니다. 1년차의 주요 효율성 결과는 SF-12 물리적 구성 요소 요약 점수로 측정된 삶의 질입니다. 이차 효과 결과에는 삶의 질(수면 관련 장애 포함), 수면 장애, 질병 심각도(COPD 악화 및 OSA에 대한 호흡 사건 지수), 우울증, 사회적 지지, 체중 감소 및 심혈관 위험에 대한 기타 측정이 포함됩니다. 효율성 평가 외에도 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 동시 구현 프로세스 평가도 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • 모병
        • Boise VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paula Carvalho, MD
        • 수석 연구원:
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Min Joo, MD
        • 수석 연구원:
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • 모병
        • Minneapolis VA Health Care System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Billington, MD
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • 모병
        • VA Puget Sound Health Care System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • 수석 연구원:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, 미국, 99205
        • 모병
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Allison A Lambert, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COPD: 기관지 확장제 사용 후 폐활량 측정에서 기류 폐쇄(FEV1/FVC < 0.70)의 존재로 정의됩니다.
  • 10갑년 이상의 담배 사용 이력
  • 임상의가 직접 보고한 OSA 진단(또는 연구 HSAT에서 OSA 존재)
  • BMI ≥ 25kg/m2
  • MMRC 점수 ≥2로 정의되는 호흡곤란의 증상
  • ≥ 40세

제외 기준:

  • 체중 변화 >15파운드에 대한 자가 보고. 지난 3개월 동안
  • 다음을 포함하는 현재 활성 체중 감량 치료법: 1) 연구 기반 상업용 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) 지역 사회에서 훈련받은 인력(전문가 또는 일반인)이 주도하는 기타 체중 감량 또는 관련 행동 건강 또는 웰니스 프로그램; 3) 지난 3개월 이내에 처방된 체중 감량 약물; 그리고 예정된 비만 수술.
  • 어떤 원인으로든 심각한 질병
  • 폭식증 진단 또는 제거 행동 이력
  • 폐 재활에 적극적으로 등록
  • 심각한 신체적 또는 정신적 건강 문제 또는 12개월 미만의 기대 수명으로 인한 안전 및/또는 순응도 문제. 여기에는 불안정한 심장 부정맥, 활동성 또는 최근(1개월 이내) 심근경색, 활동성 또는 최근(1개월 이내) COPD 악화, 약물로 잘 조절되지 않는 협심증, 다음과 같은 심각한 근골격 동반 질환 또는 신체 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 운동 프로그램 참여를 배제하고, 휴식 중이나 운동 시 ≥ 5lpm의 산소 보충이 필요합니다.
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
  • 다른 개입 연구에 참여.
  • 죄인
  • 영어로 설문조사를 완료할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 집중적인 개입
중재에 무작위로 배정된 참가자는 자기 주도 생활 방식 프로그램과 지도형 폐 재활으로 구성된 통합 원격 의료 중재를 받게 됩니다.
다른: 집중적인 통합 개입
중재에 무작위로 배정된 참가자는 건강한 식습관과 주당 150분의 중간 강도 신체 운동을 촉진하는 통합 원격 의료 제공 원격 생활 방식 중재를 받게 됩니다. 이 개입에는 처음 3개월 동안 다음을 포함하는 "핵심 커리큘럼"이 포함됩니다. 1) 12세션 비디오 기반 프로그램; 2) Fitbit 트래커와 MyFitnessPal을 사용한 목표 설정 및 자체 모니터링 3) 라이프스타일 코칭; 4) 3번의 원격 폐 재활 세션과 추가로 매주 60~75분씩 점차적으로 증가하는 자기 주도 운동. 3개월이 지나면 BMI가 27kg/m2 이상인 중재 참가자에게 체중 감량 약물에 대한 권장 사항을 입력할 것을 제안할 것입니다. 포스트 코어 기간(4~12개월)에도 참가자는 필요에 따라 라이프스타일 코치를 계속해서 이용할 수 있습니다.
활성 비교기: 유쥬얼케어-인핸스드
"향상된" 일반 진료 그룹 참가자의 경우 연구 직원은 환자의 일차 진료 제공자에게 기존 체중 감량 관리 및 폐 재활 프로그램을 추천하도록 유도합니다.
다른: 강화된 평소 케어
"향상된" 일반 진료 그룹의 참가자는 MOVE! (VA의 체중 감량 관리 프로그램) 및 주치의와 협력하여 폐 재활을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-12 PCS
기간: 일년
SF-12 PCS(Short Form-12, Physical Component Score)는 일반적인 신체 기능과 웰빙을 평가하는 건강 관련 삶의 질 측정입니다. SF-12 PCS 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 전반적인 신체 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 3 개월
합계(kg)
3 개월
체중 감량
기간: 일년
합계(kg)
일년
임상적으로 유의미한 체중 감소
기간: 3 개월
5% 체중 감량 달성
3 개월
임상적으로 유의미한 체중 감소
기간: 일년
5% 체중 감량 달성
일년
사회적 지원
기간: 3 개월
다이어트 및 운동 척도에 대한 사회적 지원
3 개월
사회적 지원
기간: 일년
다이어트 및 운동 척도에 대한 사회적 지원
일년
우울증
기간: 3 개월
PHQ-8 우울증 척도
3 개월
우울증
기간: 일년
PHQ-8 우울증 척도
일년
힘과 지구력
기간: 3 개월
30초 의자 스탠드
3 개월
힘과 지구력
기간: 일년
30초 의자 스탠드
일년
OSA 심각도
기간: 일년
가정 수면 무호흡증 테스트: 호흡 사건 지수
일년
PROMIS 수면 관련 장애
기간: 일년
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 수면 관련 장애 설문조사. PROMIS 수면 관련 장애의 최소값은 T-점수 30.0이고, 최대값은 T-점수 80.1이며, 값이 클수록 수면 관련 장애가 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
일년
PROMIS 수면 관련 장애
기간: 3 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 수면 관련 장애 설문조사. PROMIS 수면 관련 장애의 최소값은 T-점수 30.0이고, 최대값은 T-점수 80.1이며, 값이 클수록 수면 관련 장애가 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
3 개월
SF-12 PCS
기간: 3 개월
SF-12 PCS(Short Form-12, Physical Component Score)는 일반적인 신체 기능과 웰빙을 평가하는 건강 관련 삶의 질 측정입니다. SF-12 PCS 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 전반적인 신체 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
3 개월
SF-12 MCS
기간: 3 개월
SF-12 MCS(Short Form-12, Mental Component Score)는 일반적인 정신 건강 상태를 평가하는 건강 관련 삶의 질 척도입니다. SF-12 MCS 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 전반적인 신체 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
3 개월
SF-12 MCS
기간: 일년
SF-12 MCS(Short Form-12, Mental Component Score)는 일반적인 정신 건강 상태를 평가하는 건강 관련 삶의 질 척도입니다. SF-12 MCS 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 전반적인 신체 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
일년
프로미스(PROMIS) 수면 장애
기간: 3 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 수면 장애 설문조사. PROMIS 수면 장애의 최소값은 T-점수 28.9이고, 최대값은 T-점수 76.5이며, 값이 클수록 수면 장애가 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
3 개월
프로미스(PROMIS) 수면 장애
기간: 일년
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 수면 장애 설문조사. PROMIS 수면 장애의 최소값은 T-점수 28.9이고, 최대값은 T-점수 76.5이며, 값이 클수록 수면 장애가 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
일년
COPD 악화 또는 사망
기간: 3 개월
COPD 악화 또는 사망 환자 비율(종합 결과) [ 기간: 무작위 배정 후 3개월 ]
3 개월
COPD 악화 또는 사망
기간: 일년
COPD 악화 또는 사망 환자 비율(종합 결과) [ 기간: 무작위 배정 후 12개월 ]
일년
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 3 개월
COPD 평가 테스트(CAT)의 범위는 최소 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
3 개월
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 일년
COPD 평가 테스트(CAT)의 범위는 최소 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
일년
심혈관 위험 점수
기간: 3 개월
비실험실 Framingham 알고리즘. 이 위험 점수의 최소값은 -2, 최대값은 32이며, 값이 높을수록 심혈관 질환의 위험이 높음을 의미하며 결과는 더 나쁩니다.
3 개월
심혈관 위험 점수
기간: 일년
비실험실 Framingham 알고리즘. 이 위험 점수의 최소값은 -2, 최대값은 32이며, 값이 높을수록 심혈관 질환의 위험이 높음을 의미하며 결과는 더 나쁩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터 세트를 환자 중심 결과 연구소 지정 저장소와 공유합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2029년 이후 최소 6년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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