Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális javulás OSA és COPD esetén távegészségügyi életmóddal és gyakorlati beavatkozással (FOCuSEd)

2026. július 20. frissítette: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
I. típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási vizsgálatot fogunk végezni, hogy teszteljünk egy integrált távegészségügyi beavatkozást 400 túlsúlyos és elhízott COPD-s és OSA-s beteg körében. Bevonjuk azokat a jogosult résztvevőket, akik a Veteránügyek Minisztériuma (VA) öt egészségügyi központja és közösségi alapú járóbeteg-klinikáik egyikén részesülnek alapellátásban. A betegeket 1:1 arányban randomizáljuk a többkomponensű beavatkozáshoz vagy a "fokozott" szokásos ellátáshoz, életkor (≥65 vs. < 65) és helyszín szerint rétegezve. A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők integrált, távegészségügyi beavatkozást kapnak, amely önirányított életmódprogramból és felügyelt tüdőrehabilitációból áll. 3 hónap elteltével felajánljuk, hogy a beavatkozásra jogosult résztvevők nevében beírjuk a súlycsökkentő gyógyszerekre vonatkozó ajánlást. A magot követő időszakban (4-12. hónap) a résztvevők továbbra is szükség szerint hozzáférhetnek az életmód edzőhöz. A "továbbfejlesztett" szokásos gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket a vizsgálati személyzet felszólítja a páciens alapellátását biztosító szolgáltatót, hogy irányítsa őket a meglévő súlycsökkentő és tüdőrehabilitációs programokba. A nyomon követés 3 és 12 hónapos virtuális látogatások alkalmával történik. Elsődleges hatékonyságunk 1 év után az életminőség, amelyet az SF-12 fizikai komponens összefoglaló pontszáma mér. A másodlagos hatékonysági eredmények magukban foglalják az életminőség (beleértve az alvással összefüggő károsodást), az alvászavart, a betegség súlyosságát (COPD exacerbációk és az OSA légúti eseményindexe), a depressziót, a szociális támogatást, a súlycsökkenést és a szív- és érrendszeri kockázatot. Az eredményesség értékelése mellett párhuzamos megvalósítási folyamatértékelést is végzünk a RE-AIM keretrendszer segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Toborzás
        • Boise VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paula Carvalho, MD
        • Kutatásvezető:
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Min Joo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Toborzás
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Billington, MD
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Toborzás
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • Kutatásvezető:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99205
        • Toborzás
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Allison A Lambert, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD: A légáramlási akadály (FEV1/FVC < 0,70) jelenléte határozza meg a hörgőtágító spirometrián
  • ≥10 csomag éves dohányzási történet
  • Az OSA saját bevallása szerinti klinikus diagnózisa (vagy az OSA jelenléte a HSAT kutatásban)
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • A dyspnoe tünetei ≥2-es MMRC-pontszámmal határozhatók meg
  • ≥ 40 éves

Kizárási kritériumok:

  • Önbevallás >15 font súlyváltozásról. az előző 3 hónap során
  • Jelenlegi aktív fogyókúra, beleértve: 1) kutatáson alapuló kereskedelmi fogyókúrás programok (pl. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) egyéb súlycsökkentő vagy kapcsolódó viselkedés-egészségügyi vagy wellness programok, amelyeket képzett (szakember vagy laikus) személyzet vezet a helyi közösségben; 3) vényköteles súlycsökkentő gyógyszer az elmúlt 3 hónapban; és tervezett bariátriai műtét.
  • Súlyos betegség bármilyen okból
  • A bulimia diagnosztizálása vagy a tisztító viselkedés anamnézisében
  • Aktív beiratkozás a tüdőrehabilitációba
  • Biztonsági és/vagy betartási aggályok súlyos fizikai vagy mentális egészségügyi problémák vagy 12 hónapnál kisebb várható élettartam miatt. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: instabil szívritmuszavarok, aktív vagy közelmúltbeli (egy hónapon belüli) szívizominfarktus, aktív vagy közelmúltbeli (egy hónapon belüli) COPD exacerbáció, gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált angina, jelentős mozgásszervi kísérőbetegségek vagy testi fogyatékosságok, amelyek kizárják az edzésprogramban való részvételt, és a kiegészítő oxigénigény ≥ 5 lpm nyugalomban vagy erőkifejtés közben.
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt
  • Részvétel egyéb beavatkozási tanulmányokban.
  • Rab
  • Nem lehet kitölteni a felméréseket angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FOCUSÁLT BEAVATKOZÁS
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők integrált távegészségügyi beavatkozást kapnak, amely önirányított életmódprogramból és felügyelt tüdőrehabilitációból áll.
Egyéb: FOCUSED Integrált Beavatkozás
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők integrált távegészségügyi, távoli életmód-beavatkozásban részesülnek, amely elősegíti az egészséges táplálkozást és heti 150 perc közepes intenzitású testmozgást. Ez a beavatkozás egy „alaptantervet” fog tartalmazni az első 3 hónapban, amely a következőket tartalmazza: 1) egy 12 ülésből álló videó alapú program; 2) célok kitűzése és önellenőrzés Fitbit tracker és MyFitnessPal segítségével; 3) életmód coaching; és 4) három tele-pulmonáris rehabilitációs alkalom és további 60-75 perc, fokozatosan növekvő önirányító gyakorlat hetente. 3 hónap elteltével felajánljuk a súlycsökkentő gyógyszerekre vonatkozó ajánlás beírását azoknak a beavatkozásban résztvevőknek, akiknek BMI-je ≥ 27 kg/m2. A magot követő időszakban (4-12. hónap) a résztvevők továbbra is szükség szerint hozzáférhetnek az életmód edzőhöz.
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás – fokozott
A „továbbfejlesztett” szokásos gondozási csoportban részt vevők számára a vizsgálati személyzet felszólítja a páciens alapellátását, hogy utalja őket a meglévő súlycsökkentő és tüdőrehabilitációs programokra.
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
A "fokozott" szokásos gondozási csoportban résztvevőket a MOVE! (VA testsúlycsökkentő programja) és tüdőrehabilitációt az alapellátójukkal egyeztetve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SF-12 PCS
Időkeret: 1 év
Az SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő, amely az általános fizikai működést és jólétet méri fel. Az SF-12 PCS pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb általános fizikai egészséget jeleznek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 3 hónap
Összesen (kg)
3 hónap
Fogyás
Időkeret: 1 év
Összesen (kg)
1 év
Klinikailag jelentős fogyás
Időkeret: 3 hónap
5%-os fogyás teljesült
3 hónap
Klinikailag jelentős fogyás
Időkeret: 1 év
5%-os fogyás teljesült
1 év
Szociális támogatás
Időkeret: 3 hónap
Társadalmi támogatás az étrendhez és a testmozgáshoz
3 hónap
Szociális támogatás
Időkeret: 1 év
Társadalmi támogatás az étrendhez és a testmozgáshoz
1 év
Depresszió
Időkeret: 3 hónap
PHQ-8 Depressziós skála
3 hónap
Depresszió
Időkeret: 1 év
PHQ-8 Depressziós skála
1 év
Erő és kitartás
Időkeret: 3 hónap
30 másodperces székállvány
3 hónap
Erő és kitartás
Időkeret: 1 év
30 másodperces székállvány
1 év
OSA súlyossága
Időkeret: 1 év
Otthoni alvási apnoe tesztelés: Légzési eseményindex
1 év
PROMIS Alvással kapcsolatos károsodás
Időkeret: 1 év
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – alvással kapcsolatos károsodások felmérése. A PROMIS Sleep Related Impairment minimális értéke 30,0 T-score, a maximális T-score 80,1, és a nagyobb érték nagyobb alváshoz kapcsolódó károsodást jelez, ami rosszabb eredmény.
1 év
PROMIS Alvással kapcsolatos károsodás
Időkeret: 3 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – alvással kapcsolatos károsodások felmérése. A PROMIS Sleep Related Impairment minimális értéke 30,0 T-score, a maximális T-score 80,1, és a nagyobb érték nagyobb alváshoz kapcsolódó károsodást jelez, ami rosszabb eredmény.
3 hónap
SF-12 db
Időkeret: 3 hónap
Az SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő, amely az általános fizikai működést és jólétet méri fel. Az SF-12 PCS pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb általános fizikai egészséget jeleznek.
3 hónap
SF-12 MCS
Időkeret: 3 hónap
Az SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános mentális egészségi állapotot méri fel. Az SF-12 MCS pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb általános fizikai egészséget jeleznek.
3 hónap
SF-12 MCS
Időkeret: 1 év
Az SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely az általános mentális egészségi állapotot méri fel. Az SF-12 MCS pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb általános fizikai egészséget jeleznek.
1 év
PROMIS alvászavar
Időkeret: 3 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – alvászavar-felmérés. A PROMIS alvászavar minimális értéke 28,9-es T-pontszám, maximum 76,5-ös T-pontszám, nagyobb érték pedig nagyobb alvászavart jelez, ami rosszabb eredmény.
3 hónap
PROMIS alvászavar
Időkeret: 1 év
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – alvászavar-felmérés. A PROMIS alvászavar minimális értéke 28,9-es T-pontszám, maximum 76,5-ös T-pontszám, nagyobb érték pedig nagyobb alvászavart jelez, ami rosszabb eredmény.
1 év
COPD exacerbáció vagy halál
Időkeret: 3 hónap
A COPD exacerbációban vagy halálozásban szenvedő betegek aránya (összetett kimenetel) [ Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után]
3 hónap
COPD exacerbáció vagy halál
Időkeret: 1 év
A COPD exacerbációban vagy halálozásban szenvedő betegek aránya (összetett kimenetel) [ Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után]
1 év
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: 3 hónap
A COPD értékelési teszt (CAT) minimum 0-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
3 hónap
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: 1 év
A COPD értékelési teszt (CAT) minimum 0-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
1 év
Kardiovaszkuláris kockázati pontszám
Időkeret: 3 hónap
Nem laboratóriumi Framingham algoritmus. Ebben a kockázati pontszámban a minimális érték -2, a maximum 32, a magasabb érték pedig a szív- és érrendszeri betegségek nagyobb kockázatát jelzi, ami rosszabb kimenetel.
3 hónap
Kardiovaszkuláris kockázati pontszám
Időkeret: 1 év
Nem laboratóriumi Framingham algoritmus. Ebben a kockázati pontszámban a minimális érték -2, a maximum 32, a magasabb érték pedig a szív- és érrendszeri betegségek nagyobb kockázatát jelzi, ami rosszabb kimenetel.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztunk egy azonosítatlan adatkészletet a Patient-Centered Outcomes Research Institute által kijelölt adattárral

IPD megosztási időkeret

az adatok 2029 után legalább 6 évig állnak majd rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel