Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell förbättring av OSA och KOL med en Telehealth-livsstil och träningsintervention (FOCuSEd)

20 juli 2026 uppdaterad av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Vi kommer att genomföra en hybrideffektivitets-implementeringsstudie av typ I för att testa en integrerad telehälsointervention bland 400 överviktiga och feta patienter med KOL och OSA. Vi kommer att inkludera kvalificerade deltagare som får primärvård vid en av fem vårdcentraler för Department of Veterans Affairs (VA) och deras lokalbaserade polikliniker. Vi kommer att randomisera patienter i ett 1:1-förhållande till multikomponentinterventionen eller "förbättrad" vanlig vård, stratifiering efter ålder (≥65 vs. < 65) och plats. Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att få en integrerad, telehälsa-levererad intervention bestående av ett självstyrt livsstilsprogram och övervakad lungrehabilitering. I slutet av 3 månader kommer vi att erbjuda oss att ange en rekommendation för viktminskningsmediciner på uppdrag av berättigade interventionsdeltagare. Under post-core-perioden (månader 4-12) kommer deltagarna att fortsätta ha tillgång till livsstilscoachen vid behov. För deltagare som randomiserats till den "förbättrade" vanliga vårdgruppen, kommer studiepersonalen att uppmana patientens primärvårdsgivare att hänvisa dem till befintliga viktminskningsprogram och lungrehabiliteringsprogram. Uppföljning kommer att ske vid virtuella besök vid 3 och 12 månader. Vårt primära effektivitetsresultat efter 1 år är livskvalitet mätt med SF-12 Physical Component Summary Score. Sekundära effektivitetsresultat kommer att inkludera andra mått på livskvalitet (inklusive sömnrelaterad försämring), sömnstörningar, sjukdomens svårighetsgrad (KOL-exacerbationer och respiratoriska händelseindex för OSA), depression, socialt stöd, viktminskning och kardiovaskulär risk. Förutom att utvärdera effektiviteten kommer vi också att genomföra en utvärdering av implementeringsprocessen samtidigt med RE-AIM-ramverket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Rekrytering
        • Boise VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paula Carvalho, MD
        • Huvudutredare:
          • William Weppner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Min Joo, MD
        • Huvudutredare:
          • Stephanie LaBedz, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Billington, MD
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Henkle, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Rekrytering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura C Feemster, MD MS
        • Huvudutredare:
          • Lucas M Donovan, MD MS
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99205
        • Rekrytering
        • Mann-Grandstaff VA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Allison A Lambert, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL: Definieras av närvaron av luftflödeshinder (FEV1/FVC < 0,70) på post-bronkdilaterande spirometri
  • ≥10 förpackningsårs historia av tobaksanvändning
  • Självrapporterad klinikerdiagnos av OSA (eller närvaro av OSA på forsknings-HSAT)
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Symtom på dyspné definierad av MMRC-poäng på ≥2
  • ≥ 40 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Självrapportering av viktförändring >15 lbs. under föregående 3 månader
  • Aktuell aktiv viktminskningsbehandling, inklusive: 1) forskningsbaserade kommersiella viktminskningsprogram (t.ex. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS, MOVE!); 2) annan viktminskning eller relaterade beteendeprogram för hälsa eller välbefinnande som leds av utbildad personal (professionell eller lekmanna) i det lokala samhället; 3) receptbelagd viktminskningsmedicin inom de senaste 3 månaderna; och planerad bariatrisk operation.
  • Allvarlig sjukdom oavsett orsak
  • Diagnos av bulimi eller historia av utrensningsbeteende
  • Aktiv inskrivning i lungrehabilitering
  • Säkerhets- och/eller följsamhetsproblem på grund av allvarliga fysiska eller psykiska hälsoproblem eller förväntad livslängd < 12 månader. Dessa inkluderar men kanske inte är begränsade till: instabila hjärtarytmier, aktiv eller nyligen (inom en månad) hjärtinfarkt, aktiv eller nyligen (inom en månad) KOL-exacerbation, kärlkramp som inte är välkontrollerad med medicinering, betydande muskel- och skelettkomorbiditet eller fysiska sjukdomar som utesluter deltagande i ett träningsprogram och behov av extra syre ≥ 5 lpm i vila eller vid ansträngning.
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Deltagande i andra interventionsstudier.
  • Fånge
  • Det går inte att fylla i enkäter på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOKUSERAD intervention
Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att få en integrerad telehälsa-levererad intervention bestående av ett självstyrt livsstilsprogram och övervakad lungrehabilitering.
Övrig: FOKUSERAD integrerad intervention
Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att få en integrerad telehälsa-levererad, distanserad livsstilsintervention som främjar hälsosam kost och 150 minuter per vecka av måttlig intensitet fysisk träning. Denna intervention kommer att inkludera en "kärnplan" under de första 3 månaderna som inkluderar: 1) ett 12-sessions videobaserat program; 2) målsättning och självövervakning med hjälp av en Fitbit-spårare och MyFitnessPal; 3) livsstilscoachning; och 4) tre tele-lungrehabsessioner och ytterligare 60-75 minuter av gradvis ökande självstyrd träning per vecka. I slutet av 3 månader kommer vi att erbjuda att ange en rekommendation för viktminskningsmediciner till interventionsdeltagare med ett BMI på ≥ 27 kg/m2. Under post-core-perioden (månader 4-12) kommer deltagarna att fortsätta ha tillgång till livsstilscoachen vid behov.
Aktiv komparator: Vanlig vård - Förbättrad
För deltagare i den "förbättrade" vanliga vårdgruppen kommer studiepersonalen att uppmana patientens primärvårdsgivare att hänvisa dem till befintliga viktminskningsprogram och lungrehabiliteringsprogram.
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Deltagare i den "förstärkta" vanliga vårdgruppen hänvisas till MOVE! (VA:s viktminskningsprogram) och lungrehabilitering i samordning med sin primärvårdare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-12 PCS
Tidsram: 1 år
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som bedömer allmän fysisk funktion och välbefinnande. SF-12 PCS-poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre allmän fysisk hälsa.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 3 månader
Totalt (kg)
3 månader
Viktminskning
Tidsram: 1 år
Totalt (kg)
1 år
Kliniskt signifikant viktminskning
Tidsram: 3 månader
5% viktminskning uppnådd
3 månader
Kliniskt signifikant viktminskning
Tidsram: 1 år
5% viktminskning uppnådd
1 år
Socialt stöd
Tidsram: 3 månader
Socialt stöd för kost- och träningsvågar
3 månader
Socialt stöd
Tidsram: 1 år
Socialt stöd för kost- och träningsvågar
1 år
Depression
Tidsram: 3 månader
PHQ-8 Depressionsskala
3 månader
Depression
Tidsram: 1 år
PHQ-8 Depressionsskala
1 år
Styrka och uthållighet
Tidsram: 3 månader
30 sekunders stolstativ
3 månader
Styrka och uthållighet
Tidsram: 1 år
30 sekunders stolstativ
1 år
OSA svårighetsgrad
Tidsram: 1 år
Hem-sömnapnétestning: Respiratorisk händelseindex
1 år
PROMIS Sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 1 år
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sömnrelaterad nedsättningsundersökning. Minimivärdet för PROMIS sömnrelaterad försämring är ett T-poäng på 30,0, det maximala är ett T-poäng på 80,1 och ett högre värde indikerar större sömnrelaterad försämring, vilket är ett sämre resultat.
1 år
PROMIS Sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Sömnrelaterad nedsättningsundersökning. Minimivärdet för PROMIS sömnrelaterad försämring är ett T-poäng på 30,0, det maximala är ett T-poäng på 80,1 och ett högre värde indikerar större sömnrelaterad försämring, vilket är ett sämre resultat.
3 månader
SF-12 st
Tidsram: 3 månader
SF-12 PCS (Short Form-12, Physical Component Score) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som bedömer allmän fysisk funktion och välbefinnande. SF-12 PCS-poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre allmän fysisk hälsa.
3 månader
SF-12 MCS
Tidsram: 3 månader
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som bedömer allmänt psykiskt hälsotillstånd. SF-12 MCS-poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre allmän fysisk hälsa.
3 månader
SF-12 MCS
Tidsram: 1 år
SF-12 MCS (Short Form-12, Mental Component Score) är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som bedömer allmänt psykiskt hälsotillstånd. SF-12 MCS-poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre allmän fysisk hälsa.
1 år
PROMIS Sömnstörning
Tidsram: 3 månader
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) - undersökning av sömnstörningar. Minimivärdet för PROMIS sömnstörning är ett T-poäng på 28,9, det maximala är ett T-värde på 76,5 och ett högre värde indikerar större sömnstörning, vilket är ett sämre resultat.
3 månader
PROMIS Sömnstörning
Tidsram: 1 år
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) - undersökning av sömnstörningar. Minimivärdet för PROMIS sömnstörning är ett T-poäng på 28,9, det maximala är ett T-värde på 76,5 och ett högre värde indikerar större sömnstörning, vilket är ett sämre resultat.
1 år
KOL-exacerbation eller död
Tidsram: 3 månader
Andel patienter med KOL-exacerbation eller död (sammansatt resultat) [Tidsram: 3 månader efter randomisering]
3 månader
KOL-exacerbation eller död
Tidsram: 1 år
Andel patienter med KOL-exacerbation eller död (sammansatt resultat) [Tidsram: 12 månader efter randomisering]
1 år
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 3 månader
COPD Assessment Test (CAT) sträcker sig från ett minimum av 0 till 40, med högre poäng som innebär ett sämre resultat.
3 månader
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 1 år
COPD Assessment Test (CAT) sträcker sig från ett minimum av 0 till 40, med högre poäng som innebär ett sämre resultat.
1 år
Kardiovaskulär riskpoäng
Tidsram: 3 månader
Framingham-algoritm som inte är laboratoriemässigt. Minimivärdet i denna riskpoäng är -2, maxvärdet är 32 och ett högre värde indikerar större risk för hjärt-kärlsjukdom, vilket är ett sämre resultat.
3 månader
Kardiovaskulär riskpoäng
Tidsram: 1 år
Framingham-algoritm som inte är laboratoriemässigt. Minimivärdet i denna riskpoäng är -2, maxvärdet är 32 och ett högre värde indikerar större risk för hjärt-kärlsjukdom, vilket är ett sämre resultat.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1766415
  • TE-2022C3-30598 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela en avidentifierad datamängd med patientcentrerade resultatforskningsinstitutets utsedda arkiv

Tidsram för IPD-delning

data kommer att vara tillgängliga efter 2029 i minst 6 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera