このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

特発性過活動膀胱女性における経皮的内側足底神経刺激

2024年11月27日 更新者：Necmettin Yildiz、Pamukkale University

特発性過活動膀胱女性における経皮的内側足底神経刺激：前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験

研究者らは、特発性OABの女性におけるT-MPNSとプラセボの有効性を評価するために、プラセボ法に基づく前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究を実施した。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

特発性過活動膀胱（OAB）の女性における経皮内側足底神経刺激（T-MPSS）は、プラセボ群と比較して失禁と生活の質に関連する臨床パラメータにどのような影響を及ぼしますか？ 除外基準と包含基準を満たす特発性 OAB の参加者 (n:40) は、ランダム化表を使用して 2 つのグループに分けられます。 最初のグループには T-MPSS (n:20) が投与され、2 番目のグループにはプラセボ T-MPSS (n:20) が投与されます。 測定は治療前と治療終了時（6週目）の計2回行います。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Denizli、七面鳥
        • Pamukkale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性OABの臨床診断を受けた18歳以上の女性
  • 抗ムスカリン薬に耐容性がない、または抗ムスカリン薬に反応せず、少なくとも 4 週間中止した
  • 手順、利点、起こり得る副作用を理解できる
  • 排尿日記とQoLアンケートに回答する意欲と回答ができる
  • 骨盤底筋の筋力 3/5 以上

除外基準:

  • 腹圧性尿失禁のある女性
  • 6か月以内の保存的治療（T-MPNSおよび経皮的脛骨神経刺激/PTNS）の病歴
  • 研究中の妊娠または妊娠の意図
  • 現在の外陰膣炎、尿路感染症、または悪性腫瘍
  • 電極を適用できない足の内側の内側足底神経領域の解剖学的奇形または外傷後の奇形/皮膚疾患
  • 骨盤臓器脱定量化（POP-Q）によるとステージ 2 以上
  • 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器
  • 3か月以内の泌尿器科手術歴のある方
  • 神経因性膀胱、客観的検査における神経学的異常の兆候。末梢または中枢神経病理学の病歴
  • 超音波検査による排尿後の残存量が 100 ml を超える証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T-MPNS
この研究では、刺激装置はチャネル 1 を介して患者に接続され、能動刺激が実行されます。 チャンネル 2 は患者に接続されないため、このチャンネルを通じて刺激は与えられません。 どちらのチャネルも、周波数 20 Hz、パルス幅 200 ms の連続モードに設定された刺激プロトコルを利用します。 チャンネル 1 の電流の強さ (0 ～ 50 mA の範囲) は、正しい位置を確保した後の患者の快適さのレベルに基づいて決定されます。 正しいポジショニングは、母趾の反応（足の親指の底屈、またはまれに指の扇ぎ）を観察することによって確認されます。 T-MPNS セッションは週に 2 回、6 週間にわたって実施され、各セッションは 30 分間続きます。 この介入は、12 セッションの T-MPNS 治療プログラムで構成されます。
他の：経皮内側足底神経刺激 (T-MPNS)
T-MPNS は、表面電極を備えた電気治療装置を使用して、仰臥位で片側的に行われます。 2 つの円形の自己粘着電極を配置します。負の電極は足の内側の母趾の中足指骨関節付近に、正の電極は内くるぶしの約 2 cm 後下 (足の前) に配置されます。中果部踵骨軸）。 チャンネル 1 はアクティブな刺激を提供しますが、チャンネル 2 は非アクティブなままになります。
偽コンパレータ：偽 T-MPNS
偽 T-MPNS グループでは、患者は T-MPNS グループと同じ電気治療装置、同じ患者と電極の配置、および同じ電流特性で刺激を受けます。 デバイスのチャンネル 2 は刺激を送達せずに患者に接続されますが、チャンネル 1 は接続されませんが、デバイスの画面に電流強度と治療期間が表示されます。 チャンネル 1 の電流強度は、患者がこのレベルを超えないようにするために、最大 2 ～ 3 mA までしか増加できません。 患者には、より高い刺激は治療結果に悪影響を与える可能性があることを説明します。 プラセボ群を含むすべての患者には、治療中に運動反応や感覚反応がないからといって効果がないわけではないことが説明され、感覚の欠如に対する懸念が軽減されます。 偽 T-MPNS セッションは週に 2 回、6 週間にわたって実施され、各セッションは 30 分間続き、合計 12 セッションになります。
他の：偽経皮内側足底神経刺激 (T-MPNS)
偽 T-MPNS グループは、T-MPNS グループと同じ位置に患者を配置し、同じ位置に電極を配置し、同じ電気治療装置を使用して刺激します。 電流特性 (パルス周波数 20 Hz、パルス幅 200 ms) も両方のチャネルで一貫したままになります。 刺激装置の第 2 チャネルは、患者に接続されるが刺激は送達しないチャネルとして指定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁エピソードの改善
時間枠：ベースラインからの変化 治療後6週間で失禁エピソードが改善
失禁エピソードの減少が収集されます。 失禁エピソードが 50% 以上減少した女性は陽性反応者とみなされます。
ベースラインからの変化 治療後6週間で失禁エピソードが改善

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁の重症度
時間枠：治療後6週間目の失禁の重症度のベースラインからの変化
24時間パッドテストは失禁の重症度を評価するために実施されました。
治療後6週間目の失禁の重症度のベースラインからの変化
症状の重症度
時間枠：治療後6週間目のベースライン症状重症度からの変化
この研究では、過活動膀胱アンケート (OAB-V8) を使用して、OAB 患者の症状の重症度を評価します。 OAB-V8 は、患者を症状の重症度として分類できる 8 つの質問で構成されています。なし (0)、非常に少ない (1)、少しある (2)、かなり多い (3)、非常に (4)、多すぎる(5)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
治療後6週間目のベースライン症状重症度からの変化
排尿回数、夜間頻尿、パッドの数
時間枠：ベースラインからの変化 治療後6週間の排尿回数、夜間頻尿、パッドの数
排尿の頻度、夜間頻尿、使用したナプキンの数は、3 日間の膀胱日記から収集されます。
ベースラインからの変化 治療後6週間の排尿回数、夜間頻尿、パッドの数
生活の質
時間枠：治療後6週目のベースラインからの生活の質の変化
生活の質 - 失禁影響アンケート (IIQ7) は、失禁に関連する特定の QoL を評価するために使用されます。
治療後6週目のベースラインからの生活の質の変化
不安とうつ病のレベル
時間枠：治療後6週間目のベースラインの不安と抑うつレベルからの変化
病院不安うつ病スケール (HAD) は、1987 年にトルコで検証され、信頼性がテストされ、不安とうつ病のレベルを評価します。 これは、不安に関する質問が 7 つ、うつ病に関する質問が 7 つ、計 14 つの質問で構成され、4 点のリッカート スケールで採点されます。 スコアは下位尺度ごとに合計されます。不安については質問 1、3、5、7、9、11、および 13、うつ病については質問 2、4、6、8、10、12、および 14 です。 トルコでは、不安症のカットオフスコアは10/11、うつ病のカットオフスコアは7/8であり、リスクを示しています。
治療後6週間目のベースラインの不安と抑うつレベルからの変化
性機能の評価 性機能の評価
時間枠：治療後6週間目の性機能のベースライン評価からの変化
性機能の評価では、性的欲求、興奮、潤滑、オーガズム、満足、痛み/不快の 6 つの主要な要素を評価する 19 の質問からなる女性性機能指数アンケートが使用されます。 合計生スコアの最高値は 95 ですが、最低値は 4 です。 係数を掛け合わせると、最高スコアは 36、最低スコアは 2 になります。スコア付けに使用される衝撃係数は、性的欲求については 0.6、興奮と潤滑については 0.3、オーガズム、満足感、痛み/不快については 0.4 です。 26.55未満の女性性機能指数スコアは性機能不全を示しています
治療後6週間目の性機能のベースライン評価からの変化
治癒率と改善率
時間枠：治療後6週間目のベースライン治癒率と改善率からの変化
治癒率と改善率は、治療終了時の評価時にすべてのグループで記録されます。 24 時間のパッドテストで 1.3 g 未満の値は「治癒」とみなされ、一方、治療終了時のベースライン測定と比較して湿重量が 50% 以上減少した場合は「改善」とみなされます。
治療後6週間目のベースライン治癒率と改善率からの変化
治療満足度
時間枠：治療後6週間目のベースライン治療満足度からの変化
治療終了後、参加者は、実施された治療に対する満足度を 1 ～ 5 のリッカートスケールで評価するよう求められます (5= 非常に満足、4= 満足、3= どちらともいえない、2= 不満、 1=非常に不満)。
治療後6週間目のベースライン治療満足度からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pamukkale University

捜査官

  • スタディディレクター：Necmettin Yıldız, Prof.、Pamukkale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月28日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する