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Stimulation transcutanée du nerf plantaire médial chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique

25 avril 2024 mis à jour par: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Stimulation transcutanée du nerf plantaire médial chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale idiopathique : un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Les enquêteurs ont mené une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, basée sur une technique placebo pour évaluer l'efficacité du T-MPNS par rapport au placebo chez les femmes atteintes d'hyperactivité idiopathique.

Les principales questions auxquelles il faudra répondre sont :

Quels sont les effets de la stimulation transcutanée du nerf plantaire médial (T-MPSS) sur les paramètres cliniques liés à l'incontinence et à la qualité de vie par rapport au groupe placebo chez les femmes souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB) idiopathique ? Les participants (n : 40) atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique qui répondent aux critères d'exclusion et d'inclusion seront divisés en 2 groupes à l'aide d'un tableau de randomisation. Le premier groupe recevra du T-MPSS (n : 20) et le deuxième groupe recevra un placebo T-MPSS (n : 20). Les mesures seront effectuées deux fois au total, avant et à la fin du traitement (6ème semaine).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Vessie urinaire, hyperactive

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Emre Bezmez, M.D.
Numéro de téléphone: +905319902220
E-mail: emrebezmez@gmail.com

Lieux d'étude

Turquie
- - Denizli, Turquie
    - Pamukkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes de plus de 18 ans présentant un diagnostic clinique d'hyperactivité vésicale idiopathique
Non toléré ou ne répond pas aux antimuscariniques et arrêté au moins 4 semaines
Capable de comprendre les procédures, les avantages et les effets secondaires possibles
Disposé et capable de remplir le journal de miction et le questionnaire sur la qualité de vie
La force des muscles du plancher pelvien 3/5 et plus

Critère d'exclusion:

Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
Antécédents de traitement conservateur (T-MPNS et stimulation transcutanée du nerf tibial/PTNS) dans les 6 mois
Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
Vulvovaginite ou infections des voies urinaires ou tumeur maligne actuelle
Malformations anatomiques ou post-traumatiques/troubles cutanés de la région du nerf plantaire médial à l'intérieur du pied qui ne permettent pas l'application des électrodes
Plus que le stade 2 selon la quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté
Chirurgie urogynécologique antérieure dans les 3 mois
Vessie neurogène, signes d'anomalies neurologiques à l'examen objectif ; antécédents de pathologie neurologique périphérique ou centrale
Preuve échographique d'un volume résiduel post-mictionnel supérieur à 100 ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: T-MPNS Dans cette étude, l'appareil de stimulation sera connecté au patient via le canal 1 et une stimulation active sera effectuée. Le canal 2 ne sera pas connecté au patient, aucune stimulation ne sera donc émise via ce canal. Les deux canaux utiliseront un protocole de stimulation réglé en mode continu avec une fréquence de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms. L'intensité du courant du canal 1 (allant de 0 à 50 mA) sera déterminée en fonction du niveau de confort du patient après s'être assuré du bon positionnement. Le bon positionnement sera confirmé par l'observation d'une réaction d'hallux (flexion plantaire du gros orteil ou, plus rarement, éventation des doigts). Les séances T-MPNS se dérouleront deux fois par semaine pendant 6 semaines, chaque séance durant 30 minutes. L'intervention consistera en un programme de traitement T-MPNS de 12 séances.	Autre: Stimulation transcutanée du nerf plantaire médial (T-MPNS) Le T-MPNS sera réalisé unilatéralement en décubitus dorsal à l'aide de l'appareil d'électrothérapie avec électrodes de surface. Deux électrodes rondes auto-adhésives seront positionnées, l'électrode négative près de l'articulation métatarso-phalangienne du gros orteil sur la face médiale du pied et l'électrode positive à environ 2 cm en dessous-postérieur de la malléole médiale (devant le Axe médio-malléolaire-calcanéen). Le canal 1 fournira une stimulation active, tandis que le canal 2 restera inactif.
Comparateur factice: Sham T-MPNS Dans le groupe Sham T-MPNS, les patients recevront une stimulation avec le même appareil d'électrothérapie, le même positionnement du patient et des électrodes et des caractéristiques de courant identiques à celles du groupe T-MPNS. Le canal 2 de l'appareil sera connecté au patient sans délivrer de stimulation, tandis que le canal 1 ne sera pas connecté mais affichera l'intensité actuelle et la durée du traitement sur l'écran de l'appareil. L'intensité du courant sur le canal 1 ne pourra être augmentée que jusqu'à 2-3 mA pour éviter que les patients ne dépassent ce niveau. Les patients seront informés que des stimulations plus élevées pourraient affecter négativement les résultats du traitement. Tous les patients, y compris ceux du groupe placebo, seront informés que l'absence de réponses motrices ou sensorielles pendant le traitement n'implique pas une inefficacité, atténuant ainsi les inquiétudes concernant le manque de sensation. Des séances fictives T-MPNS seront menées deux fois par semaine pendant 6 semaines, chaque séance durant 30 minutes, totalisant 12 séances.	Autre: Stimulation transcutanée transcutanée du nerf plantaire médial (T-MPNS) Le groupe Sham T-MPNS sera stimulé à l'aide du même appareil d'électrothérapie, avec des patients positionnés de manière identique et des électrodes placées dans les mêmes positions que dans le groupe T-MPNS. Les caractéristiques actuelles (fréquence d'impulsion 20 Hz et largeur d'impulsion 200 ms) resteront également cohérentes sur les deux canaux. Le deuxième canal de l'appareil de stimulation sera désigné comme le canal connecté au patient mais sans délivrer de stimulation.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: T-MPNS

Dans cette étude, l'appareil de stimulation sera connecté au patient via le canal 1 et une stimulation active sera effectuée. Le canal 2 ne sera pas connecté au patient, aucune stimulation ne sera donc émise via ce canal. Les deux canaux utiliseront un protocole de stimulation réglé en mode continu avec une fréquence de 20 Hz et une largeur d'impulsion de 200 ms. L'intensité du courant du canal 1 (allant de 0 à 50 mA) sera déterminée en fonction du niveau de confort du patient après s'être assuré du bon positionnement. Le bon positionnement sera confirmé par l'observation d'une réaction d'hallux (flexion plantaire du gros orteil ou, plus rarement, éventation des doigts). Les séances T-MPNS se dérouleront deux fois par semaine pendant 6 semaines, chaque séance durant 30 minutes. L'intervention consistera en un programme de traitement T-MPNS de 12 séances.

Autre: Stimulation transcutanée du nerf plantaire médial (T-MPNS)

Le T-MPNS sera réalisé unilatéralement en décubitus dorsal à l'aide de l'appareil d'électrothérapie avec électrodes de surface. Deux électrodes rondes auto-adhésives seront positionnées, l'électrode négative près de l'articulation métatarso-phalangienne du gros orteil sur la face médiale du pied et l'électrode positive à environ 2 cm en dessous-postérieur de la malléole médiale (devant le Axe médio-malléolaire-calcanéen). Le canal 1 fournira une stimulation active, tandis que le canal 2 restera inactif.

Comparateur factice: Sham T-MPNS

Dans le groupe Sham T-MPNS, les patients recevront une stimulation avec le même appareil d'électrothérapie, le même positionnement du patient et des électrodes et des caractéristiques de courant identiques à celles du groupe T-MPNS. Le canal 2 de l'appareil sera connecté au patient sans délivrer de stimulation, tandis que le canal 1 ne sera pas connecté mais affichera l'intensité actuelle et la durée du traitement sur l'écran de l'appareil. L'intensité du courant sur le canal 1 ne pourra être augmentée que jusqu'à 2-3 mA pour éviter que les patients ne dépassent ce niveau. Les patients seront informés que des stimulations plus élevées pourraient affecter négativement les résultats du traitement. Tous les patients, y compris ceux du groupe placebo, seront informés que l'absence de réponses motrices ou sensorielles pendant le traitement n'implique pas une inefficacité, atténuant ainsi les inquiétudes concernant le manque de sensation. Des séances fictives T-MPNS seront menées deux fois par semaine pendant 6 semaines, chaque séance durant 30 minutes, totalisant 12 séances.

Autre: Stimulation transcutanée transcutanée du nerf plantaire médial (T-MPNS)

Le groupe Sham T-MPNS sera stimulé à l'aide du même appareil d'électrothérapie, avec des patients positionnés de manière identique et des électrodes placées dans les mêmes positions que dans le groupe T-MPNS. Les caractéristiques actuelles (fréquence d'impulsion 20 Hz et largeur d'impulsion 200 ms) resteront également cohérentes sur les deux canaux. Le deuxième canal de l'appareil de stimulation sera désigné comme le canal connecté au patient mais sans délivrer de stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Amélioration des épisodes d'incontinence Délai: Changement par rapport à la valeur initiale Amélioration des épisodes d'incontinence à la 6ème semaine après le traitement	La réduction des épisodes d'incontinence sera collectée. Les femmes présentant une réduction ≥ 50 % des épisodes d'incontinence seront considérées comme des répondeuses positives.	Changement par rapport à la valeur initiale Amélioration des épisodes d'incontinence à la 6ème semaine après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La gravité de l'incontinence Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de l'incontinence à la 6ème semaine après le traitement	Le test au tampon de 24 heures a été réalisé pour évaluer la gravité de l'incontinence	Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de l'incontinence à la 6ème semaine après le traitement
Gravité des symptômes Délai: Changement par rapport à la gravité initiale des symptômes à la 6ème semaine après le traitement	Un questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-V8) sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale dans l'étude. L'OAB-V8 comprend 8 questions dans lesquelles les patients peuvent être classés selon la gravité des symptômes : aucun (0), très peu (1), un peu (2), pas mal (3), très (4) et trop. (5). Le score total varie de 0 à 40.	Changement par rapport à la gravité initiale des symptômes à la 6ème semaine après le traitement
Fréquence des mictions, nycturie, nombre de coussinets Délai: Changement par rapport à la valeur initiale Fréquence des mictions, nycturie, nombre de électrodes à la 6ème semaine après le traitement	La fréquence des mictions, de la nycturie et le nombre de serviettes utilisées seront collectés à partir du journal vésical de 3 jours.	Changement par rapport à la valeur initiale Fréquence des mictions, nycturie, nombre de électrodes à la 6ème semaine après le traitement
La qualité de vie Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie à la 6ème semaine après le traitement	Le questionnaire d'impact sur la qualité de vie et l'incontinence (IIQ7) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie spécifique liée à l'incontinence.	Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie à la 6ème semaine après le traitement
Niveau d'anxiété et de dépression Délai: Changement par rapport au niveau initial d'anxiété et de dépression à la 6ème semaine après le traitement	L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), validée et testée en Turquie en 1987, évalue les niveaux d'anxiété et de dépression. Il comprend 14 questions, sept pour l'anxiété et sept pour la dépression, notées sur une échelle de Likert à quatre points. Les scores sont additionnés pour chaque sous-échelle : questions 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 13 pour l'anxiété et questions 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 pour la dépression. En Turquie, les scores seuils sont de 10/11 pour l’anxiété et de 7/8 pour la dépression, ce qui indique un risque.	Changement par rapport au niveau initial d'anxiété et de dépression à la 6ème semaine après le traitement
Évaluation des fonctions sexuelles Évaluation des fonctions sexuelles Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base des fonctions sexuelles à la 6ème semaine après le traitement	Dans l'évaluation de la fonction sexuelle, le questionnaire Female Sexual Function Index est utilisé, composé de 19 questions évaluant six facteurs principaux : le désir sexuel, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur/l'inconfort. Le score brut total le plus élevé possible est de 95, tandis que le plus bas est de 4. Après avoir multiplié les coefficients, le score le plus élevé est 36 et le plus bas est 2. Les coefficients d'impact utilisés pour la notation sont : 0,6 pour le désir sexuel, 0,3 pour l'excitation et la lubrification et 0,4 pour l'orgasme, la satisfaction et la douleur/l'inconfort. Un score de l'indice de fonction sexuelle féminine inférieur à 26,55 est révélateur d'un dysfonctionnement sexuel.	Changement par rapport à l'évaluation de base des fonctions sexuelles à la 6ème semaine après le traitement
Taux de guérison et d’amélioration Délai: Changement par rapport aux taux de guérison de base et d'amélioration à la 6ème semaine après le traitement	Les taux de guérison et d'amélioration seront enregistrés dans tous les groupes lors des évaluations de fin de traitement. Les valeurs inférieures à 1,3 g lors du test au tampon de 24 heures seront considérées comme une « guérison », tandis qu'une réduction de 50 % ou plus du poids humide par rapport aux mesures de base à la fin du traitement sera considérée comme une « amélioration ».	Changement par rapport aux taux de guérison de base et d'amélioration à la 6ème semaine après le traitement
Niveau de satisfaction du traitement Délai: Changement par rapport au niveau de satisfaction du traitement de base à la 6ème semaine après le traitement	A la fin du traitement, les participants seront invités à évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard du traitement administré à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 à 5 (5=très satisfait, 4=satisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 2=insatisfait, 1=très insatisfait).	Changement par rapport au niveau de satisfaction du traitement de base à la 6ème semaine après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamukkale University

Les enquêteurs

Directeur d'études: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

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Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):191-213. doi: 10.1007/s00192-016-3123-4. Epub 2016 Dec 5.
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Acquadro C, Kopp Z, Coyne KS, Corcos J, Tubaro A, Choo MS, Oh SJ. Translating overactive bladder questionnaires in 14 languages. Urology. 2006 Mar;67(3):536-40. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.035. Erratum In: Urology. 2007 Jan;69(1):202. Oh, Seung June [added].
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Burgio KL, Goode PS, Locher JL, Umlauf MG, Roth DL, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Behavioral training with and without biofeedback in the treatment of urge incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2293-9. doi: 10.1001/jama.288.18.2293.
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Tezer T, Yildiz N, Sarsan A, Alkan H. Short-term effect of magnetic stimulation added to bladder training in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2022 Aug;41(6):1380-1389. doi: 10.1002/nau.24957. Epub 2022 May 20.
Kim SJ, Choi HW, Cho HJ, Hwang TK, Kim JC. The influence of preoperative bladder outlet obstruction on continence and satisfaction in patients with stress urinary incontinence after midurethral sling. Int Neurourol J. 2010 Dec;14(4):267-71. doi: 10.5213/inj.2010.14.4.267. Epub 2010 Dec 31.
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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PamukkaleU.ftr-NYıldız-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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