Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen mediaalisen plantaarihermon stimulaatio naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Transkutaaninen mediaalisen plantaarihermon stimulaatio naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko: tuleva satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu koe

Tutkijat suorittivat prospektiivisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen, joka perustui plasebotekniikkaan arvioidakseen T-MPNS:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joilla oli idiopaattinen OAB.

Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Mitkä ovat transkutaanisen mediaalisen plantaarihermostimulaation (T-MPSS) vaikutukset inkontinenssiin ja elämänlaatuun liittyviin kliinisiin parametreihin verrattuna plaseboryhmään naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko (OAB)? Osallistujat (n:40), joilla on idiopaattinen OAB ja jotka täyttävät poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään satunnaistustaulukon avulla. Ensimmäinen ryhmä saa T-MPSS:n (n:20) ja toinen ryhmä T-MPSS:n lumelääkettä (n:20). Mittaukset tehdään yhteensä kahdesti, ennen hoitoa ja sen lopussa (6. viikko).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Denizli, Turkki
        • Pamukkale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on kliininen diagnoosi idiopaattinen OAB
  • Ei siedetty tai ei reagoi antimuskariinilääkkeisiin ja lopetettiin vähintään 4 viikoksi
  • Pystyy ymmärtämään menettelyt, edut ja mahdolliset sivuvaikutukset
  • Haluaa ja pystyy täyttämään kuoletuspäiväkirjan ja QoL-kyselyn
  • Lantionpohjan lihasten vahvuus 3/5 ja enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on stressiinkontinenssi
  • Aikaisempi konservatiivinen hoito (T-MPNS ja transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio/PTNS) 6 kuukauden sisällä
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Nykyinen vulvovaginiitti tai virtsatieinfektiot tai pahanlaatuinen kasvain
  • Anatomiset tai posttraumaattiset epämuodostumat/ihosairaudet mediaalisen plantaarisen hermoalueen sisäpuolella jalan sisällä, jotka eivät voi sallia elektrodien kiinnittämistä
  • Enemmän kuin vaihe 2 lantion prolapsin kvantifioinnin (POP-Q) mukaan
  • Sydämentahdistin, istutettu defibrillaattori
  • Edellinen urogynekologinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Neurogeeninen virtsarakko, merkkejä neurologisista poikkeavuuksista objektiivisessa tutkimuksessa; perifeerinen tai keskushermoston neurologinen patologia historiassa
  • Ultraäänitutkimus, että kuolonjälkeinen jäännöstilavuus on yli 100 ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-MPNS
Tässä tutkimuksessa stimulaatiolaite yhdistetään potilaaseen kanavan 1 kautta ja suoritetaan aktiivinen stimulaatio. Kanavaa 2 ei yhdistetä potilaaseen, joten stimulaatiota ei anneta tämän kanavan kautta. Molemmat kanavat käyttävät jatkuvaan tilaan asetettua stimulaatioprotokollaa taajuudella 20 Hz ja pulssin leveydellä 200 ms. Kanavan 1 virran intensiteetti (vaihteluväli 0 - 50 mA) määräytyy potilaan mukavuustason perusteella oikean asennon varmistamisen jälkeen. Oikea asento varmistetaan tarkkailemalla hallux-reaktiota (isovarpaan jalkapohjan koukistus tai harvoin sormien tuulahdus). T-MPNS-istuntoja pidetään kahdesti viikossa 6 viikon ajan, ja kukin istunto kestää 30 minuuttia. Interventio koostuu 12 istunnon T-MPNS-hoitoohjelmasta.
T-MPNS suoritetaan yksipuolisesti makuuasennossa käyttämällä sähköhoitolaitetta pintaelektrodeilla. Kaksi pyöreää itseliimautuvaa elektrodia sijoitetaan siten, että negatiivinen elektrodi on lähellä isovarpaan jalkapöydän ja falangin niveltä jalan mediaaliselle puolelle ja positiivinen elektrodi noin 2 cm alempana-taaksepäin mediaalista malleolusta (jalan edessä). Keski-Malleolar-Calcaneal-akseli). Kanava 1 tarjoaa aktiivisen stimulaation, kun taas kanava 2 pysyy passiivisena.
Huijausvertailija: Huijaus T-MPNS
Sham T-MPNS -ryhmässä potilaat saavat stimulaatiota samalla sähköhoitolaitteella, samalla potilaan ja elektrodin sijoittelulla ja samalla virran ominaisuuksilla kuin T-MPNS-ryhmässä. Laitteen kanava 2 yhdistetään potilaaseen ilman stimulaatiota, kun taas kanavaa 1 ei yhdistetä, mutta se näyttää laitteen näytöllä nykyisen intensiteetin ja hoidon keston. Kanavan 1 virran voimakkuutta voidaan nostaa vain 2-3 mA:iin, jotta potilaat eivät ylittäisi tätä tasoa. Potilaita varoitetaan, että korkeammat stimulaatiot voivat vaikuttaa negatiivisesti hoidon tuloksiin. Kaikille potilaille, myös lumeryhmässä oleville, kerrotaan, että motoristen tai sensoristen vasteiden puuttuminen hoidon aikana ei tarkoita tehottomuutta, mikä lievittää huolta tunteiden puutteesta. Vale T-MPNS -istuntoja järjestetään kahdesti viikossa 6 viikon ajan, ja kukin istunto kestää 30 minuuttia, yhteensä 12 istuntoa.
Vale T-MPNS -ryhmää stimuloidaan käyttämällä samaa sähköhoitolaitetta, jolloin potilaat sijoitetaan samalla tavalla ja elektrodit samoihin asentoihin kuin T-MPNS-ryhmässä. Myös nykyiset ominaisuudet (pulssitaajuus 20 Hz ja pulssin leveys 200 ms) pysyvät samana molemmilla kanavilla. Stimulaatiolaitteen toinen kanava nimetään kanavaksi, joka on yhdistetty potilaaseen, mutta ilman stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus inkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Inkontinenssijaksojen paraneminen 6. viikolla hoidon jälkeen
Inkontinenssijaksojen väheneminen kerätään. Naiset, joiden inkontinenssijaksot ovat vähentyneet ≥ 50 %, katsotaan positiivisiksi vastaajiksi
Muutos lähtötilanteesta Inkontinenssijaksojen paraneminen 6. viikolla hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: Muuta inkontinenssin vakavuutta lähtötilanteesta 6. viikolla hoidon jälkeen
24 tunnin tyynytesti suoritettiin inkontinenssin vakavuuden arvioimiseksi
Muuta inkontinenssin vakavuutta lähtötilanteesta 6. viikolla hoidon jälkeen
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen oireiden vakavuusasteesta 6. viikolla hoidon jälkeen
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomaketta (OAB-V8) käytetään oireiden vakavuuden arvioimiseen naisilla, joilla on OAB tutkimuksessa. OAB-V8 koostuu 8 kysymyksestä, joissa potilaat voidaan luokitella oireiden vakavuuden mukaan: ei yhtään (0), hyvin vähän (1), vähän (2), melko vähän (3), erittäin (4) ja liian monta (5). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
Muutos lähtötilanteen oireiden vakavuusasteesta 6. viikolla hoidon jälkeen
Tyhjennystaajuus, nokturia, pehmusteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Virtsaamisen tiheys, nokturia, pehmusteiden lukumäärä 6. viikolla hoidon jälkeen
Virtsauksen tiheys, nokturia ja käytettyjen tyynyjen määrä kerätään 3 päivän virtsarakon päiväkirjasta.
Muutos lähtötasosta Virtsaamisen tiheys, nokturia, pehmusteiden lukumäärä 6. viikolla hoidon jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muuta elämänlaatua lähtötasosta 6. viikolla hoidon jälkeen
Elämänlaatu-inkontinenssin vaikutuskyselyä (IIQ7) käytetään arvioitaessa tiettyä inkontinenssiin liittyvää elämänlaatua.
Muuta elämänlaatua lähtötasosta 6. viikolla hoidon jälkeen
Ahdistuneisuus ja masennustaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuus- ja masennustasosta 6. viikolla hoidon jälkeen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), validoitu ja luotettavuustestattu Turkissa vuonna 1987, arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa. Se sisältää 14 kysymystä, joista seitsemän koskee ahdistusta ja seitsemän masennukseen, ja ne pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla. Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen: kysymykset 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 koskevat ahdistusta ja kysymykset 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 masennuksesta. Turkissa raja-arvot ovat 10/11 ahdistukselle ja 7/8 masennukselle, mikä osoittaa riskin.
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuus- ja masennustasosta 6. viikolla hoidon jälkeen
Seksuaalisten toimintojen arviointi Seksuaalisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: Muutos seksuaalisten toimintojen arvioinnista lähtötilanteessa 6. viikolla hoidon jälkeen
Seksuaalisen toiminnan arvioinnissa käytetään Female Sexual Function Index -kyselylomaketta, joka koostuu 19 kysymyksestä, jotka arvioivat kuutta päätekijää: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu/epämukavuus. Korkein mahdollinen raakapistemäärä on 95 ja matalin 4. Kertoimien kertomisen jälkeen korkein pistemäärä on 36 ja pienin 2. Pisteytysssä käytetyt iskukertoimet ovat: 0,6 seksuaaliselle halulle, 0,3 kiihottumiselle ja voitelulle ja 0,4 orgasmille, tyytyväisyydelle ja kipulle/epämukavuudelle. Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin pistemäärä alle 26,55 on osoitus seksuaalisesta toimintahäiriöstä
Muutos seksuaalisten toimintojen arvioinnista lähtötilanteessa 6. viikolla hoidon jälkeen
Paranemis- ja paranemisaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parantumiseen ja paranemiseen 6. viikolla hoidon jälkeen
Paranemis- ja paranemisasteet kirjataan kaikissa ryhmissä hoidon lopun arvioinneissa. Arvot, jotka ovat alle 1,3 g 24 tunnin tyynytestissä, katsotaan "parannuksi", kun taas 50 % tai suurempi märkäpainon lasku verrattuna lähtötilanteen mittauksiin hoidon lopussa.
Muutos lähtötilanteesta parantumiseen ja paranemiseen 6. viikolla hoidon jälkeen
Hoitotyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoitotyytyväisyystasoon 6. viikolla hoidon jälkeen
Hoidon lopussa osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä annettuun hoitoon Likertin asteikolla 1-5 (5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 2 = tyytymätön, 1 = erittäin tyytymätön).
Muutos lähtötilanteesta hoitotyytyväisyystasoon 6. viikolla hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa