- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06390488
Transkutaaninen mediaalisen plantaarihermon stimulaatio naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko
Transkutaaninen mediaalisen plantaarihermon stimulaatio naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko: tuleva satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu koe
Tutkijat suorittivat prospektiivisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen, joka perustui plasebotekniikkaan arvioidakseen T-MPNS:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joilla oli idiopaattinen OAB.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Mitkä ovat transkutaanisen mediaalisen plantaarihermostimulaation (T-MPSS) vaikutukset inkontinenssiin ja elämänlaatuun liittyviin kliinisiin parametreihin verrattuna plaseboryhmään naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko (OAB)? Osallistujat (n:40), joilla on idiopaattinen OAB ja jotka täyttävät poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään satunnaistustaulukon avulla. Ensimmäinen ryhmä saa T-MPSS:n (n:20) ja toinen ryhmä T-MPSS:n lumelääkettä (n:20). Mittaukset tehdään yhteensä kahdesti, ennen hoitoa ja sen lopussa (6. viikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emre Bezmez, M.D.
- Puhelinnumero: +905319902220
- Sähköposti: emrebezmez@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on kliininen diagnoosi idiopaattinen OAB
- Ei siedetty tai ei reagoi antimuskariinilääkkeisiin ja lopetettiin vähintään 4 viikoksi
- Pystyy ymmärtämään menettelyt, edut ja mahdolliset sivuvaikutukset
- Haluaa ja pystyy täyttämään kuoletuspäiväkirjan ja QoL-kyselyn
- Lantionpohjan lihasten vahvuus 3/5 ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on stressiinkontinenssi
- Aikaisempi konservatiivinen hoito (T-MPNS ja transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio/PTNS) 6 kuukauden sisällä
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Nykyinen vulvovaginiitti tai virtsatieinfektiot tai pahanlaatuinen kasvain
- Anatomiset tai posttraumaattiset epämuodostumat/ihosairaudet mediaalisen plantaarisen hermoalueen sisäpuolella jalan sisällä, jotka eivät voi sallia elektrodien kiinnittämistä
- Enemmän kuin vaihe 2 lantion prolapsin kvantifioinnin (POP-Q) mukaan
- Sydämentahdistin, istutettu defibrillaattori
- Edellinen urogynekologinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Neurogeeninen virtsarakko, merkkejä neurologisista poikkeavuuksista objektiivisessa tutkimuksessa; perifeerinen tai keskushermoston neurologinen patologia historiassa
- Ultraäänitutkimus, että kuolonjälkeinen jäännöstilavuus on yli 100 ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: T-MPNS
Tässä tutkimuksessa stimulaatiolaite yhdistetään potilaaseen kanavan 1 kautta ja suoritetaan aktiivinen stimulaatio.
Kanavaa 2 ei yhdistetä potilaaseen, joten stimulaatiota ei anneta tämän kanavan kautta.
Molemmat kanavat käyttävät jatkuvaan tilaan asetettua stimulaatioprotokollaa taajuudella 20 Hz ja pulssin leveydellä 200 ms.
Kanavan 1 virran intensiteetti (vaihteluväli 0 - 50 mA) määräytyy potilaan mukavuustason perusteella oikean asennon varmistamisen jälkeen.
Oikea asento varmistetaan tarkkailemalla hallux-reaktiota (isovarpaan jalkapohjan koukistus tai harvoin sormien tuulahdus).
T-MPNS-istuntoja pidetään kahdesti viikossa 6 viikon ajan, ja kukin istunto kestää 30 minuuttia.
Interventio koostuu 12 istunnon T-MPNS-hoitoohjelmasta.
|
T-MPNS suoritetaan yksipuolisesti makuuasennossa käyttämällä sähköhoitolaitetta pintaelektrodeilla.
Kaksi pyöreää itseliimautuvaa elektrodia sijoitetaan siten, että negatiivinen elektrodi on lähellä isovarpaan jalkapöydän ja falangin niveltä jalan mediaaliselle puolelle ja positiivinen elektrodi noin 2 cm alempana-taaksepäin mediaalista malleolusta (jalan edessä). Keski-Malleolar-Calcaneal-akseli).
Kanava 1 tarjoaa aktiivisen stimulaation, kun taas kanava 2 pysyy passiivisena.
|
Huijausvertailija: Huijaus T-MPNS
Sham T-MPNS -ryhmässä potilaat saavat stimulaatiota samalla sähköhoitolaitteella, samalla potilaan ja elektrodin sijoittelulla ja samalla virran ominaisuuksilla kuin T-MPNS-ryhmässä.
Laitteen kanava 2 yhdistetään potilaaseen ilman stimulaatiota, kun taas kanavaa 1 ei yhdistetä, mutta se näyttää laitteen näytöllä nykyisen intensiteetin ja hoidon keston.
Kanavan 1 virran voimakkuutta voidaan nostaa vain 2-3 mA:iin, jotta potilaat eivät ylittäisi tätä tasoa.
Potilaita varoitetaan, että korkeammat stimulaatiot voivat vaikuttaa negatiivisesti hoidon tuloksiin.
Kaikille potilaille, myös lumeryhmässä oleville, kerrotaan, että motoristen tai sensoristen vasteiden puuttuminen hoidon aikana ei tarkoita tehottomuutta, mikä lievittää huolta tunteiden puutteesta.
Vale T-MPNS -istuntoja järjestetään kahdesti viikossa 6 viikon ajan, ja kukin istunto kestää 30 minuuttia, yhteensä 12 istuntoa.
|
Vale T-MPNS -ryhmää stimuloidaan käyttämällä samaa sähköhoitolaitetta, jolloin potilaat sijoitetaan samalla tavalla ja elektrodit samoihin asentoihin kuin T-MPNS-ryhmässä.
Myös nykyiset ominaisuudet (pulssitaajuus 20 Hz ja pulssin leveys 200 ms) pysyvät samana molemmilla kanavilla.
Stimulaatiolaitteen toinen kanava nimetään kanavaksi, joka on yhdistetty potilaaseen, mutta ilman stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parannus inkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Inkontinenssijaksojen paraneminen 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Inkontinenssijaksojen väheneminen kerätään.
Naiset, joiden inkontinenssijaksot ovat vähentyneet ≥ 50 %, katsotaan positiivisiksi vastaajiksi
|
Muutos lähtötilanteesta Inkontinenssijaksojen paraneminen 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Inkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: Muuta inkontinenssin vakavuutta lähtötilanteesta 6. viikolla hoidon jälkeen
|
24 tunnin tyynytesti suoritettiin inkontinenssin vakavuuden arvioimiseksi
|
Muuta inkontinenssin vakavuutta lähtötilanteesta 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen oireiden vakavuusasteesta 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomaketta (OAB-V8) käytetään oireiden vakavuuden arvioimiseen naisilla, joilla on OAB tutkimuksessa.
OAB-V8 koostuu 8 kysymyksestä, joissa potilaat voidaan luokitella oireiden vakavuuden mukaan: ei yhtään (0), hyvin vähän (1), vähän (2), melko vähän (3), erittäin (4) ja liian monta (5).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
|
Muutos lähtötilanteen oireiden vakavuusasteesta 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Tyhjennystaajuus, nokturia, pehmusteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Virtsaamisen tiheys, nokturia, pehmusteiden lukumäärä 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Virtsauksen tiheys, nokturia ja käytettyjen tyynyjen määrä kerätään 3 päivän virtsarakon päiväkirjasta.
|
Muutos lähtötasosta Virtsaamisen tiheys, nokturia, pehmusteiden lukumäärä 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muuta elämänlaatua lähtötasosta 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu-inkontinenssin vaikutuskyselyä (IIQ7) käytetään arvioitaessa tiettyä inkontinenssiin liittyvää elämänlaatua.
|
Muuta elämänlaatua lähtötasosta 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Ahdistuneisuus ja masennustaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuus- ja masennustasosta 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), validoitu ja luotettavuustestattu Turkissa vuonna 1987, arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa.
Se sisältää 14 kysymystä, joista seitsemän koskee ahdistusta ja seitsemän masennukseen, ja ne pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen: kysymykset 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 koskevat ahdistusta ja kysymykset 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 masennuksesta.
Turkissa raja-arvot ovat 10/11 ahdistukselle ja 7/8 masennukselle, mikä osoittaa riskin.
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuus- ja masennustasosta 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Seksuaalisten toimintojen arviointi Seksuaalisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: Muutos seksuaalisten toimintojen arvioinnista lähtötilanteessa 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Seksuaalisen toiminnan arvioinnissa käytetään Female Sexual Function Index -kyselylomaketta, joka koostuu 19 kysymyksestä, jotka arvioivat kuutta päätekijää: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu/epämukavuus.
Korkein mahdollinen raakapistemäärä on 95 ja matalin 4.
Kertoimien kertomisen jälkeen korkein pistemäärä on 36 ja pienin 2. Pisteytysssä käytetyt iskukertoimet ovat: 0,6 seksuaaliselle halulle, 0,3 kiihottumiselle ja voitelulle ja 0,4 orgasmille, tyytyväisyydelle ja kipulle/epämukavuudelle.
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin pistemäärä alle 26,55 on osoitus seksuaalisesta toimintahäiriöstä
|
Muutos seksuaalisten toimintojen arvioinnista lähtötilanteessa 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Paranemis- ja paranemisaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta parantumiseen ja paranemiseen 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Paranemis- ja paranemisasteet kirjataan kaikissa ryhmissä hoidon lopun arvioinneissa.
Arvot, jotka ovat alle 1,3 g 24 tunnin tyynytestissä, katsotaan "parannuksi", kun taas 50 % tai suurempi märkäpainon lasku verrattuna lähtötilanteen mittauksiin hoidon lopussa.
|
Muutos lähtötilanteesta parantumiseen ja paranemiseen 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Hoitotyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoitotyytyväisyystasoon 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Hoidon lopussa osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä annettuun hoitoon Likertin asteikolla 1-5 (5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 2 = tyytymätön, 1 = erittäin tyytymätön).
|
Muutos lähtötilanteesta hoitotyytyväisyystasoon 6. viikolla hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):191-213. doi: 10.1007/s00192-016-3123-4. Epub 2016 Dec 5.
- Finazzi-Agro E, Petta F, Sciobica F, Pasqualetti P, Musco S, Bove P. Percutaneous tibial nerve stimulation effects on detrusor overactivity incontinence are not due to a placebo effect: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2010 Nov;184(5):2001-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.113. Epub 2010 Sep 20.
- Firinci S, Yildiz N, Alkan H, Aybek Z. Which combination is most effective in women with idiopathic overactive bladder, including bladder training, biofeedback, and electrical stimulation? A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2498-2508. doi: 10.1002/nau.24522. Epub 2020 Sep 22.
- O'Sullivan R, Karantanis E, Stevermuer TL, Allen W, Moore KH. Definition of mild, moderate and severe incontinence on the 24-hour pad test. BJOG. 2004 Aug;111(8):859-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00211.x.
- Tarcan T, Mangır N, Özgür MÖ, Akbal C. OAB-V8 Overactive Bladder Questionnaire Validation Study. (Turkish) Üroloji Bülteni 2012;21:113-116. http://www.kontinansdernegi.org/userfiles/media/kontinans.galenos.com.tr/oab-v8-asiri-aktif-mesane-sorgulama-formu.pdf
- Acquadro C, Kopp Z, Coyne KS, Corcos J, Tubaro A, Choo MS, Oh SJ. Translating overactive bladder questionnaires in 14 languages. Urology. 2006 Mar;67(3):536-40. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.035. Erratum In: Urology. 2007 Jan;69(1):202. Oh, Seung June [added].
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Yamanishi T, Homma Y, Nishizawa O, Yasuda K, Yokoyama O; SMN-X Study Group. Multicenter, randomized, sham-controlled study on the efficacy of magnetic stimulation for women with urgency urinary incontinence. Int J Urol. 2014 Apr;21(4):395-400. doi: 10.1111/iju.12289. Epub 2013 Oct 14.
- Burgio KL, Goode PS, Locher JL, Umlauf MG, Roth DL, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Behavioral training with and without biofeedback in the treatment of urge incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2293-9. doi: 10.1001/jama.288.18.2293.
- de Groat WC, Yoshimura N. Anatomy and physiology of the lower urinary tract. Handb Clin Neurol. 2015;130:61-108. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00005-5.
- de Groat WC, Griffiths D, Yoshimura N. Neural control of the lower urinary tract. Compr Physiol. 2015 Jan;5(1):327-96. doi: 10.1002/cphy.c130056.
- Yildiz N, Sonmez R. Transcutaneous medial plantar nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder. Investig Clin Urol. 2023 Jul;64(4):395-403. doi: 10.4111/icu.20230009.
- Tezer T, Yildiz N, Sarsan A, Alkan H. Short-term effect of magnetic stimulation added to bladder training in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2022 Aug;41(6):1380-1389. doi: 10.1002/nau.24957. Epub 2022 May 20.
- Kim SJ, Choi HW, Cho HJ, Hwang TK, Kim JC. The influence of preoperative bladder outlet obstruction on continence and satisfaction in patients with stress urinary incontinence after midurethral sling. Int Neurourol J. 2010 Dec;14(4):267-71. doi: 10.5213/inj.2010.14.4.267. Epub 2010 Dec 31.
- C.K. Harding, M.C. Lapitan, S. Arlandis, K. Bø, H. Cobussen-Boekhorst, E. Costantini, et al. The European Association of Urology (EAU) Guidelines. EAU Guidelines on Management of Non-Neurogenic Female Lower Urinary Tract Symptoms. In: EAU Guidelines, 2023 (Internet). Available online at: https://uroweb.org/guidelines/non-neurogenic-female-luts
- Aydemir Ö, Güvenir T, Küey L ve ark. (1987) Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenirliliği. Türk Psikiyatri Dergisi, 8:280-287
- Aygin, D., & Aslan, F. E. (2005). Kadin cinsel işlev ölçegi'nin Türkçeye uyarlamasi. Turkiye Klinikleri Journal of Medical Sciences, 25(3), 393-399
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .