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Estimulación transcutánea del nervio plantar medial en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Estimulación transcutánea del nervio plantar medial en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Los investigadores llevaron a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo basado en una técnica de placebo para evaluar la eficacia de T-MPNS frente a placebo en mujeres con VH idiopática.

Las principales preguntas que se pretenden responder son:

¿Cuáles son los efectos de la estimulación transcutánea del nervio plantar medial (T-MPSS) sobre los parámetros clínicos relacionados con la incontinencia y la calidad de vida en comparación con el grupo de placebo en mujeres con vejiga hiperactiva (VH) idiopática? Los participantes (n:40) con VH idiopática que cumplan con los criterios de exclusión e inclusión se dividirán en 2 grupos mediante una tabla de aleatorización. El primer grupo recibirá T-MPSS (n:20) y el segundo grupo recibirá T-MPSS placebo (n:20). Las mediciones se realizarán dos veces en total, antes y al final del tratamiento (sexta semana).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emre Bezmez, M.D.
  • Número de teléfono: +902584444747
  • Correo electrónico: emrebezmez@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Denizli, Pavo
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años con diagnóstico clínico de VH idiopática
  • No tolerado o no responde a los antimuscarínicos y se suspendió al menos 4 semanas
  • Capaz de comprender los procedimientos, ventajas y posibles efectos secundarios.
  • Dispuesto y capaz de completar el diario miccional y el cuestionario de calidad de vida.
  • La fuerza de los músculos del suelo pélvico 3/5 y más.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
  • Antecedentes de terapia conservadora (T-MPNS y estimulación transcutánea del nervio tibial/PTNS) dentro de los 6 meses
  • Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio.
  • Vulvovaginitis actual o infecciones del tracto urinario o malignidad.
  • Malformaciones anatómicas o postraumáticas/trastornos de la piel de la región del nervio plantar medial en la parte interna del pie que no permiten aplicar los electrodos.
  • Más del estadio 2 según la cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
  • Marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado.
  • Cirugía uroginecológica previa dentro de los 3 meses
  • Vejiga neurogénica, signos de anomalías neurológicas en el examen objetivo; Historia de la patología neurológica periférica o central.
  • Evidencia ecográfica de volumen residual posmiccional superior a 100 ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: T-MPNS
En este estudio, el dispositivo de estimulación se conectará al paciente a través del canal 1 y se realizará una estimulación activa. El canal 2 no estará conectado al paciente, por lo que no se proporcionará estimulación a través de este canal. Ambos canales utilizarán un protocolo de estimulación configurado en modo continuo con una frecuencia de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms. La intensidad de la corriente para el canal 1 (que oscila entre 0 y 50 mA) se determinará en función del nivel de comodidad del paciente después de garantizar la colocación correcta. La posición correcta se confirmará observando una reacción del hallux (flexión plantar del dedo gordo del pie o, en raras ocasiones, abanico de los dedos). Las sesiones de T-MPNS se llevarán a cabo dos veces por semana durante 6 semanas y cada sesión durará 30 minutos. La intervención constará de un programa de tratamiento con T-MPNS de 12 sesiones.
Otro: Estimulación transcutánea del nervio plantar medial (T-MPNS)
La T-MPNS se realizará unilateralmente en decúbito supino utilizando el dispositivo de electroterapia con electrodos de superficie. Se colocarán dos electrodos autoadhesivos redondos, con el electrodo negativo cerca de la articulación metatarsiano-falángica del dedo gordo del pie en la cara medial del pie y el electrodo positivo aproximadamente 2 cm inferior-posterior al maléolo medial (delante del Eje medio-maleolar-calcáneo). El canal 1 proporcionará estimulación activa, mientras que el canal 2 permanecerá inactivo.
Comparador falso: T-MPNS simulado
En el grupo Sham T-MPNS, los pacientes recibirán estimulación con el mismo dispositivo de electroterapia, el mismo paciente y posicionamiento de electrodos, y características de corriente idénticas que el grupo T-MPNS. El canal 2 del dispositivo se conectará al paciente sin administrar estimulación, mientras que el canal 1 no se conectará pero mostrará la intensidad actual y la duración del tratamiento en la pantalla del dispositivo. La intensidad de corriente en el canal 1 solo podrá aumentarse hasta 2-3 mA para evitar que los pacientes excedan este nivel. Se informará a los pacientes que estimulaciones más altas podrían afectar negativamente los resultados del tratamiento. Se informará a todos los pacientes, incluidos los del grupo de placebo, que la ausencia de respuestas motoras o sensoriales durante el tratamiento no implica ineficacia, lo que alivia las preocupaciones sobre la falta de sensación. Las sesiones simuladas de T-MPNS se llevarán a cabo dos veces por semana durante 6 semanas, y cada sesión durará 30 minutos, con un total de 12 sesiones.
Otro: Estimulación simulada del nervio plantar medial transcutáneo (T-MPNS)
El grupo T-MPNS simulado se estimulará utilizando el mismo dispositivo de electroterapia, con los pacientes colocados de manera idéntica y los electrodos colocados en las mismas posiciones que en el grupo T-MPNS. Las características actuales (frecuencia de pulso de 20 Hz y ancho de pulso de 200 ms) también permanecerán consistentes en ambos canales. El segundo canal del dispositivo de estimulación se designará como el canal conectado al paciente pero sin administrar estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Mejora en los episodios de incontinencia en la sexta semana después del tratamiento
Se recogerá la reducción de los episodios de incontinencia. Las mujeres con una reducción ≥50% en los episodios de incontinencia se considerarán respondedoras positivas.
Cambio desde el inicio Mejora en los episodios de incontinencia en la sexta semana después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de la incontinencia.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la gravedad de la incontinencia en la sexta semana después del tratamiento.
Se realizó la prueba de compresas de 24 horas para evaluar la gravedad de la incontinencia.
Cambio desde el inicio en la gravedad de la incontinencia en la sexta semana después del tratamiento.
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la gravedad de los síntomas iniciales en la sexta semana después del tratamiento
Se utilizará el cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-V8) para evaluar la gravedad de los síntomas en mujeres con VHA en el estudio. El OAB-V8 consta de 8 preguntas en las que los pacientes pueden clasificarse según la gravedad de los síntomas: ninguno (0), muy poco (1), poco (2), bastante (3), mucho (4) y demasiado. (5). La puntuación total oscila entre 0 y 40.
Cambio con respecto a la gravedad de los síntomas iniciales en la sexta semana después del tratamiento
Frecuencia de micción, nicturia, número de toallas sanitarias.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Frecuencia de micción, nicturia, número de toallas sanitarias en la sexta semana después del tratamiento
La frecuencia de micción, nicturia y la cantidad de toallas sanitarias utilizadas se recopilarán del diario de vejiga de 3 días.
Cambio desde el inicio Frecuencia de micción, nicturia, número de toallas sanitarias en la sexta semana después del tratamiento
La calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la sexta semana después del tratamiento.
El Cuestionario de Impacto sobre la Calidad de Vida y la Incontinencia (IIQ7) se utilizará para evaluar la calidad de vida específica relacionada con la incontinencia.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la sexta semana después del tratamiento.
Nivel de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de ansiedad y depresión en la sexta semana después del tratamiento
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD), validada y probada con fiabilidad en Turquía en 1987, evalúa los niveles de ansiedad y depresión. Consta de 14 preguntas, siete para ansiedad y siete para depresión, puntuadas en una escala Likert de cuatro puntos. Las puntuaciones se suman para cada subescala: preguntas 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13 para ansiedad, y preguntas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 para depresión. En Turquía, las puntuaciones de corte son 10/11 para ansiedad y 7/8 para depresión, lo que indica riesgo.
Cambio desde el nivel inicial de ansiedad y depresión en la sexta semana después del tratamiento
Evaluación de funciones sexuales Evaluación de funciones sexuales
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial de las funciones sexuales en la sexta semana después del tratamiento
En la evaluación de la función sexual se utiliza el cuestionario Índice de Función Sexual Femenina, que consta de 19 preguntas que evalúan seis factores principales: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor/malestar. La puntuación bruta total más alta posible es 95, mientras que la más baja es 4. Después de multiplicar los coeficientes, la puntuación más alta es 36 y la más baja es 2. Los coeficientes de impacto utilizados para la puntuación son: 0,6 para el deseo sexual, 0,3 para excitación y lubricación y 0,4 para orgasmo, satisfacción y dolor/malestar. Una puntuación del índice de función sexual femenina por debajo de 26,55 es indicativa de disfunción sexual
Cambio desde la evaluación inicial de las funciones sexuales en la sexta semana después del tratamiento
Tasas de curación y mejora.
Periodo de tiempo: Cambio desde las tasas iniciales de curación y mejora en la sexta semana después del tratamiento
Las tasas de curación y mejora se registrarán en todos los grupos al final del tratamiento. Los valores inferiores a 1,3 g en la prueba de la compresa de 24 horas se considerarán "cura", mientras que una reducción del 50% o más en el peso húmedo en comparación con las mediciones iniciales al final del tratamiento se considerará "mejora".
Cambio desde las tasas iniciales de curación y mejora en la sexta semana después del tratamiento
Nivel de satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de satisfacción con el tratamiento en la sexta semana después del tratamiento
Al finalizar el tratamiento, se pedirá a los participantes que evalúen su nivel de satisfacción con el tratamiento administrado mediante una escala Likert que va del 1 al 5 (5=muy satisfecho, 4=satisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho, 2=insatisfecho, 1=muy insatisfecho).
Cambio desde el nivel inicial de satisfacción con el tratamiento en la sexta semana después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Director de estudio: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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