Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция медиального подошвенного нерва у женщин с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря

27 ноября 2024 г. обновлено: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Чрескожная медиальная стимуляция подошвенного нерва у женщин с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Исследователи провели проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, основанное на методе плацебо, для оценки эффективности T-MPNS по сравнению с плацебо у женщин с идиопатическим ГМП.

Основные вопросы, на которые предстоит ответить:

Каково влияние чрескожной стимуляции медиального подошвенного нерва (T-MPSS) на клинические параметры, связанные с недержанием мочи и качеством жизни, по сравнению с группой плацебо у женщин с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП)? Участники (n:40) с идиопатическим ГМП, соответствующие критериям исключения и включения, будут разделены на 2 группы с использованием таблицы рандомизации. Первая группа получит T-MPSS (n:20), а вторая группа получит плацебо T-MPSS (n:20). Всего измерения будут проводиться дважды: до и в конце лечения (6-я неделя).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emre Bezmez, M.D.
  • Номер телефона: +902584444747
  • Электронная почта: emrebezmez@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет с клиническим диагнозом идиопатического ГМП.
  • Непереносится или не реагирует на антимускариновые средства и прекращено по крайней мере через 4 недели.
  • Способен понимать процедуры, преимущества и возможные побочные эффекты.
  • Желание и возможность заполнить дневник мочеиспусканий и опросник качества жизни.
  • Сила мышц тазового дна 3/5 и более.

Критерий исключения:

  • Женщины со стрессовым недержанием мочи
  • История консервативной терапии (T-MPNS и чрескожная стимуляция большеберцового нерва/PTNS) в течение 6 месяцев.
  • Беременность или намерение забеременеть во время исследования
  • Текущий вульвовагинит, инфекции или злокачественные новообразования мочевыводящих путей.
  • Анатомические или посттравматические пороки развития/кожные заболевания области медиального подошвенного нерва на внутренней стороне стопы, не позволяющие накладывать электроды.
  • Более 2 стадии по количественной оценке пролапса тазовых органов (POP-Q)
  • Кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор
  • Предыдущие урогинекологические операции в течение 3 месяцев.
  • Нейрогенный мочевой пузырь, признаки неврологических нарушений при объективном осмотре; история периферической или центральной неврологической патологии
  • Ультрасонографическое подтверждение остаточного объема после мочеиспускания более 100 мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т-МПНС
В этом исследовании устройство стимуляции будет подключено к пациенту через канал 1 и будет проведена активная стимуляция. Канал 2 не будет подключен к пациенту, поэтому через этот канал не будет осуществляться стимуляция. Оба канала будут использовать протокол стимуляции в непрерывном режиме с частотой 20 Гц и длительностью импульса 200 мс. Интенсивность тока для канала 1 (в диапазоне от 0 до 50 мА) будет определяться исходя из уровня комфорта пациента после обеспечения правильного позиционирования. Правильное положение будет подтверждено наблюдением за реакцией большого пальца стопы (подошвенное сгибание большого пальца ноги или, реже, разведение пальцев веером). Сеансы T-MPNS будут проводиться два раза в неделю в течение 6 недель, продолжительность каждого сеанса 30 минут. Вмешательство будет состоять из 12-сеансовой программы лечения T-MPNS.
Другой: Чрескожная стимуляция медиального подошвенного нерва (T-MPNS)
Т-МПНС будет проводиться в одностороннем порядке в положении лежа с использованием электротерапевтического аппарата с поверхностными электродами. Устанавливаются два круглых самоклеящихся электрода: отрицательный электрод возле плюснефалангового сустава большого пальца стопы на медиальной стороне стопы, а положительный электрод примерно на 2 см ниже медиальной лодыжки (перед Медио-лодыжно-пяточная ось). Канал 1 будет обеспечивать активную стимуляцию, а канал 2 останется неактивным.
Фальшивый компаратор: Шам Т-МПНС
В группе имитации T-MPNS пациенты будут получать стимуляцию с помощью того же электротерапевтического устройства, того же положения пациента и электрода, а также с идентичными токовыми характеристиками, что и в группе T-MPNS. Канал 2 аппарата будет подключен к пациенту без проведения стимуляции, а канал 1 не будет подключен, но на экране аппарата будет отображаться интенсивность тока и продолжительность лечения. Силу тока на канале 1 можно будет увеличить только до 2-3 мА, чтобы не допустить превышения пациентами этого уровня. Пациентам будет сообщено, что более высокие стимуляции могут отрицательно повлиять на результаты лечения. Все пациенты, включая пациентов из группы плацебо, будут проинформированы о том, что отсутствие двигательных или сенсорных реакций во время лечения не означает неэффективности, что снимает опасения по поводу отсутствия чувствительности. Сеансы имитации T-MPNS будут проводиться два раза в неделю в течение 6 недель, каждый сеанс будет длиться 30 минут, всего 12 сеансов.
Другой: Имитация чрескожной стимуляции медиального подошвенного нерва (T-MPNS)
Группа имитации T-MPNS будет стимулироваться с использованием того же электротерапевтического устройства, при этом пациенты будут располагаться идентично, а электроды будут располагаться в тех же положениях, что и в группе T-MPNS. Характеристики тока (частота импульса 20 Гц и длительность импульса 200 мс) также останутся одинаковыми для обоих каналов. Второй канал устройства стимуляции будет обозначен как канал, подключенный к пациенту, но без проведения стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение эпизодов недержания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем. Улучшение эпизодов недержания на 6-й неделе после лечения.
Будет собираться информация о снижении количества эпизодов недержания. Женщины с уменьшением количества эпизодов недержания мочи на ≥50% будут считаться положительно ответившими на лечение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Улучшение эпизодов недержания на 6-й неделе после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть недержания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести недержания на 6-й неделе после лечения
Для оценки тяжести недержания был проведен 24-часовой тест с прокладкой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести недержания на 6-й неделе после лечения
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным на 6-й неделе после лечения
Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-V8) будет использоваться для оценки тяжести симптомов у женщин с гиперактивным мочевым пузырем, участвующих в исследовании. OAB-V8 состоит из 8 вопросов, в которых пациентов можно классифицировать по степени тяжести симптомов: нет (0), очень мало (1), немного (2), довольно много (3), очень (4) и слишком много. (5). Общий балл варьируется от 0 до 40.
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным на 6-й неделе после лечения
Частота мочеиспускания, никтурия, количество подушечек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Частота мочеиспускания, никтурия, количество подушечек на 6-й неделе после лечения
Частота мочеиспускания, никтурия и количество использованных прокладок будут собираться из 3-дневного дневника мочеиспускания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Частота мочеиспускания, никтурия, количество подушечек на 6-й неделе после лечения
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни на 6-й неделе после лечения
Анкета о влиянии недержания на качество жизни (IIQ7) будет использоваться для оценки конкретного качества жизни, связанного с недержанием.
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни на 6-й неделе после лечения
Уровень тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня тревоги и депрессии на 6-й неделе после лечения
Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD), утвержденная и проверенная на надежность в Турции в 1987 году, оценивает уровни тревоги и депрессии. Он состоит из 14 вопросов, семь по тревоге и семь по депрессии, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта. Баллы суммируются по каждой подшкале: вопросы 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13 по тревоге и вопросы 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 по депрессии. В Турции пороговые баллы составляют 10/11 для тревоги и 7/8 для депрессии, что указывает на риск.
Изменение исходного уровня тревоги и депрессии на 6-й неделе после лечения
Оценка сексуальных функций Оценка сексуальных функций
Временное ограничение: Изменение исходной оценки сексуальных функций на 6-й неделе после лечения
При оценке сексуальной функции используется опросник «Индекс женской сексуальной функции», состоящий из 19 вопросов, оценивающих шесть основных факторов: сексуальное желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль/дискомфорт. Максимально возможный общий общий балл равен 95, а самый низкий — 4. После умножения коэффициентов высший балл составляет 36, а наименьший — 2. Для оценки используются следующие коэффициенты воздействия: 0,6 для сексуального влечения, 0,3 для возбуждения и смазки и 0,4 для оргазма, удовлетворения и боли/дискомфорта. Индекс женской сексуальной функции ниже 26,55 указывает на сексуальную дисфункцию.
Изменение исходной оценки сексуальных функций на 6-й неделе после лечения
Скорость выздоровления и улучшения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем излечения и показателей улучшения на 6-й неделе после лечения
Показатели излечения и улучшения будут записываться во всех группах по окончании лечения. Значения менее 1,3 г в 24-часовом тесте с прокладкой будут считаться «излечением», а снижение сырой массы на 50% или более по сравнению с исходными измерениями в конце лечения будет считаться «улучшением».
Изменение по сравнению с исходным уровнем излечения и показателей улучшения на 6-й неделе после лечения
Уровень удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности лечением на 6-й неделе после лечения
В конце лечения участникам будет предложено оценить уровень удовлетворенности проведенным лечением по шкале Лайкерта от 1 до 5 (5 = очень удовлетворен, 4 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 1=очень недоволен).
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности лечением на 6-й неделе после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamukkale University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться