Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace mediálního plantárního nervu u žen s idiopatickým hyperaktivním měchýřem

25. dubna 2024 aktualizováno: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Transkutánní stimulace mediálního plantárního nervu u žen s idiopatickým hyperaktivním měchýřem: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé provedli prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii založenou na technice placeba, aby vyhodnotili účinnost T-MPNS vs. placebo u žen s idiopatickým OAB.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Jaké jsou účinky transkutánní mediální stimulace plantárního nervu (T-MPSS) na klinické parametry související s inkontinencí a kvalitou života ve srovnání se skupinou s placebem u žen s idiopatickým hyperaktivním měchýřem (OAB)? Účastníci (n:40) s idiopatickou OAB, kteří splňují kritéria vyloučení a zařazení, budou rozděleni do 2 skupin pomocí randomizační tabulky. První skupina dostane T-MPSS (n:20) a druhá skupina dostane placebo T-MPSS (n:20). Měření budou provedena celkem dvakrát, před a na konci léčby (6. týden).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 18 let s klinickou diagnózou idiopatické OAB
  • Netolerována nebo nereagující na antimuskarinika a vysazena alespoň na 4 týdny
  • Umět porozumět postupům, výhodám a možným vedlejším účinkům
  • Ochota a schopnost vyplnit mikční deník a dotazník QoL
  • Síla svalů pánevního dna 3/5 a více

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se stresovou inkontinencí moči
  • Anamnéza konzervativní terapie (T-MPNS a transkutánní stimulace tibiálního nervu/PTNS) do 6 měsíců
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Současná vulvovaginitida nebo infekce močových cest nebo malignita
  • Anatomické nebo posttraumatické malformace / kožní poruchy v oblasti mediálního plantárního nervu na vnitřní straně chodidla, které neumožňují aplikaci elektrod
  • Více než fáze 2 podle kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q)
  • Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor
  • Předchozí urogynekologická operace do 3 měsíců
  • Neurogenní měchýř, známky neurologických abnormalit při objektivním vyšetření; anamnéza periferní nebo centrální neurologické patologie
  • Ultrasonografický průkaz postmikčního reziduálního objemu více než 100 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T-MPNS
V této studii bude stimulační zařízení připojeno k pacientovi prostřednictvím kanálu 1 a bude provedena aktivní stimulace. Kanál 2 nebude připojen k pacientovi, takže tímto kanálem nebude poskytnuta žádná stimulace. Oba kanály budou využívat stimulační protokol nastavený na kontinuální režim s frekvencí 20 Hz a šířkou pulzu 200 ms. Intenzita proudu pro kanál 1 (v rozsahu od 0 do 50 mA) bude určena na základě úrovně pohodlí pacienta po zajištění správné polohy. Správné umístění potvrdíme pozorováním reakce halluxů (plantární flexe palce nohy nebo vzácně vějířování prstů). Sezení T-MPNS budou probíhat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut. Intervence se bude skládat z programu léčby T-MPNS o 12 sezeních.
Jiný: Transkutánní stimulace mediálního plantárního nervu (T-MPNS)
T-MPNS bude vedena jednostranně v poloze na zádech pomocí elektroléčebného přístroje s povrchovými elektrodami. Dvě kulaté samolepicí elektrody budou umístěny tak, že negativní elektroda bude blízko metatarzálně-falangeálního kloubu palce na střední části nohy a pozitivní elektroda bude přibližně 2 cm níže od středního kotníku (před kotníkem). Medio-maleolární-kalkaneální osa). Kanál 1 bude poskytovat aktivní stimulaci, zatímco kanál 2 zůstane neaktivní.
Falešný srovnávač: Falešná T-MPNS
Ve skupině Sham T-MPNS budou pacienti dostávat stimulaci stejným elektroterapeutickým zařízením, stejným umístěním pacienta a elektrod a stejnými proudovými charakteristikami jako skupina T-MPNS. Kanál 2 zařízení bude připojen k pacientovi bez aplikace stimulace, zatímco kanál 1 nebude připojen, ale na obrazovce zařízení bude zobrazovat aktuální intenzitu a trvání léčby. Intenzitu proudu na kanálu 1 bude možné zvýšit pouze na 2-3 mA, aby se zabránilo pacientům překročit tuto úroveň. Pacienti budou upozorněni, že vyšší stimulace může negativně ovlivnit výsledky léčby. Všichni pacienti, včetně těch ve skupině s placebem, budou informováni, že absence motorických nebo senzorických odpovědí během léčby neznamená neúčinnost, což zmírňuje obavy z nedostatku pocitů. Falešná T-MPNS sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut, celkem 12 sezení.
Jiný: Falešná transkutánní stimulace mediálního plantárního nervu (T-MPNS)
Skupina Sham T-MPNS bude stimulována pomocí stejného elektroterapeutického zařízení, přičemž pacienti budou umístěni identicky a elektrody budou umístěny ve stejných pozicích jako ve skupině T-MPNS. Aktuální charakteristiky (frekvence pulsu 20 Hz a šířka pulsu 200 ms) také zůstanou konzistentní napříč oběma kanály. Druhý kanál stimulačního zařízení bude označen jako kanál připojený k pacientovi, ale bez dodávání stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení epizod inkontinence
Časové okno: Změna od výchozího stavu Zlepšení epizod inkontinence v 6. týdnu po léčbě
Bude shromažďováno snížení počtu epizod inkontinence. Ženy s ≥50% snížením epizod inkontinence budou považovány za pacienty s pozitivní odezvou
Změna od výchozího stavu Zlepšení epizod inkontinence v 6. týdnu po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost inkontinence
Časové okno: Změna závažnosti inkontinence v 6. týdnu po léčbě od výchozího stavu
Pro hodnocení závažnosti inkontinence byl proveden 24hodinový vložkový test
Změna závažnosti inkontinence v 6. týdnu po léčbě od výchozího stavu
Závažnost symptomů
Časové okno: Změna od výchozí závažnosti symptomů v 6. týdnu po léčbě
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-V8) bude použit k hodnocení závažnosti symptomů u žen s OAB ve studii. OAB-V8 se skládá z 8 otázek, ve kterých lze pacienty klasifikovat podle závažnosti symptomů: žádný (0), velmi malý (1), malý (2), poměrně málo (3), velmi (4) a příliš mnoho (5). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40.
Změna od výchozí závažnosti symptomů v 6. týdnu po léčbě
Frekvence močení, nykturie, počet polštářků
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě Frekvence močení, nykturie, počet vložek v 6. týdnu po léčbě
Frekvence vyprazdňování, nykturie a počet použitých vložek budou shromážděny z 3denního deníku močového měchýře.
Změna oproti výchozí hodnotě Frekvence močení, nykturie, počet vložek v 6. týdnu po léčbě
Kvalita života
Časové okno: Změňte kvalitu života od výchozí hodnoty 6. týden po léčbě
K posouzení specifické kvality života související s inkontinencí bude použit dotazník o dopadu inkontinence na kvalitu života (IIQ7).
Změňte kvalitu života od výchozí hodnoty 6. týden po léčbě
Úroveň úzkosti a deprese
Časové okno: Změna od výchozí úrovně úzkosti a deprese v 6. týdnu po léčbě
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), ověřená a spolehlivost testovaná v Turecku v roce 1987, hodnotí úrovně úzkosti a deprese. Obsahuje 14 otázek, sedm pro úzkost a sedm pro depresi, hodnocené na čtyřbodové Likertově škále. Skóre se sečtou pro každou subškálu: otázky 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13 pro úzkost a otázky 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 pro depresi. V Turecku je hraniční skóre 10/11 pro úzkost a 7/8 pro depresi, což ukazuje na riziko.
Změna od výchozí úrovně úzkosti a deprese v 6. týdnu po léčbě
Hodnocení sexuálních funkcí Hodnocení sexuálních funkcí
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení sexuálních funkcí v 6. týdnu po léčbě
Při hodnocení sexuální funkce se používá dotazník Female Sexual Function Index, který se skládá z 19 otázek hodnotících šest hlavních faktorů: sexuální touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest/nepohodu. Nejvyšší možné celkové hrubé skóre je 95, zatímco nejnižší je 4. Po vynásobení koeficientů je nejvyšší skóre 36 a nejnižší je 2. Koeficienty dopadu používané pro hodnocení jsou: 0,6 pro sexuální touhu, 0,3 pro vzrušení a lubrikaci a 0,4 pro orgasmus, spokojenost a bolest/nepohodu. Skóre indexu ženské sexuální funkce pod 26,55 svědčí o sexuální dysfunkci
Změna od výchozího hodnocení sexuálních funkcí v 6. týdnu po léčbě
Míra vyléčení a zlepšení
Časové okno: Změna od výchozího vyléčení a míra zlepšení v 6. týdnu po léčbě
Míra vyléčení a zlepšení bude zaznamenána ve všech skupinách na konci léčby. Hodnoty pod 1,3 g při 24hodinovém testu polštářkem budou považovány za „vyléčení“, zatímco 50% nebo větší snížení hmotnosti za mokra ve srovnání se základními měřeními na konci léčby bude považováno za „zlepšení“.
Změna od výchozího vyléčení a míra zlepšení v 6. týdnu po léčbě
Úroveň spokojenosti s léčbou
Časové okno: Změna od výchozí úrovně spokojenosti s léčbou v 6. týdnu po léčbě
Na konci léčby budou účastníci požádáni, aby zhodnotili úroveň své spokojenosti s aplikovanou léčbou pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 do 5 (5=velmi spokojeni, 4=spokojeni, 3=ani spokojeni, ani nespokojeni, 2=nespokojeni, 1 = velmi nespokojený).
Změna od výchozí úrovně spokojenosti s léčbou v 6. týdnu po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit