Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu podeszwowego przyśrodkowego u kobiet z idiopatycznym nadreaktywnym pęcherzem

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Przezskórna stymulacja nerwu podeszwowego przyśrodkowego u kobiet z idiopatycznym nadreaktywnym pęcherzem: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą

Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, oparte na technice placebo, aby ocenić skuteczność T-MPNS w porównaniu z placebo u kobiet z idiopatycznym OAB.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

Jaki jest wpływ przezskórnej stymulacji nerwu podeszwowego przyśrodkowego (T-MPSS) na parametry kliniczne związane z nietrzymaniem moczu i jakością życia w porównaniu z grupą placebo u kobiet z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym (OAB)? Uczestnicy (n:40) z idiopatycznym OAB, którzy spełniają kryteria wykluczenia i włączenia, zostaną podzieleni na 2 grupy przy użyciu tabeli randomizacyjnej. Pierwsza grupa otrzyma T-MPSS (n:20), a druga grupa otrzyma placebo T-MPSS (n:20). Pomiary zostaną wykonane w sumie dwukrotnie, przed i po zakończeniu leczenia (6. tydzień).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznego OAB
  • Brak tolerancji lub brak reakcji na leki przeciwmuskarynowe; przerwanie leczenia na co najmniej 4 tygodnie
  • Potrafi zrozumieć procedury, zalety i możliwe skutki uboczne
  • Chęć i zdolność do wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariusza QoL
  • Siła mięśni dna miednicy 3/5 i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
  • Historia leczenia zachowawczego (T-MPNS i przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego/PTNS) w ciągu 6 miesięcy
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Aktualne zapalenie sromu i pochwy, zakażenie dróg moczowych lub nowotwór złośliwy
  • Anatomiczne lub pourazowe wady rozwojowe/zaburzenia skóry okolicy nerwu podeszwowego przyśrodkowego na wewnętrznej stronie stopy, które uniemożliwiają przyłożenie elektrod
  • Więcej niż etap 2 zgodnie z oceną wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
  • Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator
  • Przebyta operacja uroginekologiczna w ciągu 3 miesięcy
  • Pęcherz neurogenny, w badaniu przedmiotowym objawy nieprawidłowości neurologicznych; historia obwodowej lub centralnej patologii neurologicznej
  • Ultrasonograficzne dowody na to, że objętość zalegająca po mikcji przekracza 100 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T-MPNS
W tym badaniu urządzenie stymulujące zostanie podłączone do pacjenta za pośrednictwem kanału 1 i zostanie przeprowadzona aktywna stymulacja. Kanał 2 nie będzie podłączony do pacjenta, dlatego też nie będzie przez niego przekazywana żadna stymulacja. Obydwa kanały będą wykorzystywać protokół stymulacji ustawiony na tryb ciągły z częstotliwością 20 Hz i szerokością impulsu 200 ms. Natężenie prądu dla kanału 1 (w zakresie od 0 do 50 mA) zostanie określone na podstawie poziomu komfortu pacjenta po zapewnieniu prawidłowego ułożenia. Prawidłowe ustawienie potwierdzimy obserwując reakcję palucha (zgięcie podeszwowe dużego palca u nogi lub rzadziej wachlowanie palców). Sesje T-MPNS będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, a każda sesja będzie trwała 30 minut. Interwencja będzie składać się z 12-sesyjnego programu leczenia T-MPNS.
Inny: Przezskórna stymulacja nerwu podeszwowego przyśrodkowego (T-MPNS)
T-MPNS zostanie przeprowadzony jednostronnie w pozycji leżącej, przy użyciu urządzenia do elektroterapii z elektrodami powierzchniowymi. Zostaną umieszczone dwie okrągłe, samoprzylepne elektrody, elektroda ujemna w pobliżu stawu śródstopno-paliczkowego dużego palca po przyśrodkowej stronie stopy, a elektroda dodatnia około 2 cm poniżej kostki przyśrodkowej (przed kostką przyśrodkową) Oś środkowo-kostkowa-piętowa). Kanał 1 zapewni aktywną stymulację, natomiast kanał 2 pozostanie nieaktywny.
Pozorny komparator: Pozorny T-MPNS
W grupie pozorowanej T-MPNS pacjenci będą otrzymywać stymulację za pomocą tego samego urządzenia do elektroterapii, tego samego ułożenia pacjenta i elektrod oraz identycznej charakterystyki prądu jak w grupie T-MPNS. Kanał 2 urządzenia zostanie podłączony do pacjenta bez dostarczania stymulacji, natomiast kanał 1 nie zostanie podłączony, ale na ekranie urządzenia będzie wyświetlane aktualne natężenie i czas trwania leczenia. Natężenie prądu na kanale 1 będzie można zwiększyć jedynie do 2-3 mA, aby zapobiec przekroczeniu tego poziomu przez pacjentów. Pacjenci zostaną poinformowani, że wyższe stymulacje mogą negatywnie wpłynąć na wyniki leczenia. Wszyscy pacjenci, w tym ci z grupy placebo, zostaną poinformowani, że brak reakcji motorycznych lub sensorycznych podczas leczenia nie oznacza nieskuteczności, łagodząc obawy związane z brakiem czucia. Sesje pozorowane T-MPNS będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała 30 minut, co daje w sumie 12 sesji.
Inny: Pozorowana Przezskórna stymulacja nerwu podeszwowego przyśrodkowego (T-MPNS)
Pozorna grupa T-MPNS będzie stymulowana przy użyciu tego samego urządzenia do elektroterapii, z pacjentami ustawionymi w identyczny sposób i elektrodami umieszczonymi w tych samych pozycjach, co w grupie T-MPNS. Charakterystyka prądu (częstotliwość impulsu 20 Hz i szerokość impulsu 200 ms) również pozostanie stała w obu kanałach. Drugi kanał urządzenia stymulującego zostanie wyznaczony jako kanał podłączony do pacjenta, ale bez dostarczania stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w epizodach nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych. Poprawa w zakresie epizodów nietrzymania moczu w 6. tygodniu po zabiegu
Zbierana będzie redukcja epizodów nietrzymania moczu. Kobiety, u których wystąpiła redukcja epizodów nietrzymania moczu o ≥50%, zostaną uznane za osoby reagujące pozytywnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych. Poprawa w zakresie epizodów nietrzymania moczu w 6. tygodniu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nasilenia nietrzymania moczu w 6. tygodniu po zabiegu
W celu oceny nasilenia nietrzymania moczu przeprowadzono 24-godzinny test podkładkowy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nasilenia nietrzymania moczu w 6. tygodniu po zabiegu
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową w 6. tygodniu po leczeniu
Do oceny nasilenia objawów u kobiet z OAB objętych badaniem zostanie wykorzystany Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-V8). OAB-V8 składa się z 8 pytań, na podstawie których można sklasyfikować pacjentów według nasilenia objawów: brak (0), bardzo małe (1), niewielkie (2), całkiem sporo (3), bardzo (4) i zbyt wiele (5). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 40.
Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową w 6. tygodniu po leczeniu
Częstotliwość oddawania moczu, nokturia, liczba opuszek
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Częstotliwość oddawania moczu, nokturia, liczba podpasek w 6. tygodniu po zabiegu
Częstotliwość oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy i liczba użytych wkładek będą zbierane z 3-dniowego dzienniczka pęcherza.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Częstotliwość oddawania moczu, nokturia, liczba podpasek w 6. tygodniu po zabiegu
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w 6. tygodniu po leczeniu
Kwestionariusz wpływu na jakość życia i nietrzymanie moczu (IIQ7) zostanie wykorzystany do oceny konkretnej jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w 6. tygodniu po leczeniu
Poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana początkowego poziomu lęku i depresji w 6. tygodniu po leczeniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD), zatwierdzona i przetestowana w Turcji w 1987 r., służy do oceny poziomu lęku i depresji. Zawiera 14 pytań, siedem dotyczących lęku i siedem dotyczących depresji, ocenianych w czteropunktowej skali Likerta. Wyniki są sumowane dla każdej podskali: pytania 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13 dla lęku oraz pytania 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 dla depresji. W Turcji punkty graniczne wynoszą 10/11 dla lęku i 7/8 dla depresji, co wskazuje na ryzyko.
Zmiana początkowego poziomu lęku i depresji w 6. tygodniu po leczeniu
Ocena funkcji seksualnych. Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną funkcji seksualnych w 6. tygodniu po zabiegu
Do oceny funkcji seksualnych wykorzystuje się kwestionariusz Female Sexual Function Index, składający się z 19 pytań oceniających sześć głównych czynników: popęd seksualny, pobudzenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja oraz ból/dyskomfort. Najwyższy możliwy łączny wynik surowy to 95, a najniższy 4. Po pomnożeniu współczynników najwyższy wynik to 36, a najniższy 2. Współczynniki wpływu stosowane do punktacji to: 0,6 dla pożądania seksualnego, 0,3 dla podniecenia i nawilżenia oraz 0,4 dla orgazmu, satysfakcji i bólu/dyskomfortu. Wynik wskaźnika funkcji seksualnych kobiet poniżej 26,55 wskazuje na dysfunkcję seksualną
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną funkcji seksualnych w 6. tygodniu po zabiegu
Wskaźniki wyleczeń i poprawy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników wyleczenia i poprawy w 6. tygodniu po leczeniu
Wskaźniki wyleczenia i poprawy zostaną odnotowane we wszystkich grupach podczas oceny na koniec leczenia. Wartości poniżej 1,3 g w 24-godzinnym teście podkładki zostaną uznane za „wyleczenie”, natomiast zmniejszenie masy mokrej o 50% lub więcej w porównaniu z pomiarami wyjściowymi na koniec leczenia zostanie uznane za „poprawę”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników wyleczenia i poprawy w 6. tygodniu po leczeniu
Poziom satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Zmiana poziomu zadowolenia z leczenia w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu po zabiegu
Na zakończenie leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu swojego zadowolenia z zastosowanego leczenia w skali Likerta od 1 do 5 (5 = bardzo zadowolony, 4 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 2 = niezadowolony, 1 = bardzo niezadowolony).
Zmiana poziomu zadowolenia z leczenia w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj