Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane mediale plantaire zenuwstimulatie bij vrouwen met een idiopathische overactieve blaas

25 april 2024 bijgewerkt door: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Transcutane mediale plantaire zenuwstimulatie bij vrouwen met een idiopathische overactieve blaas: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

De onderzoekers voerden een prospectief, gerandomiseerd dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uit op basis van een placebotechniek om de werkzaamheid van T-MPNS versus placebo te evalueren bij vrouwen met idiopathische OAB.

De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

Wat zijn de effecten van transcutane mediale zenuwstimulatie (T-MPSS) op klinische parameters gerelateerd aan incontinentie en kwaliteit van leven, vergeleken met de placebogroep bij vrouwen met een idiopathische overactieve blaas (OAB)? Deelnemers (n:40) met idiopathische OAB die voldoen aan de uitsluitings- en inclusiecriteria worden in 2 groepen verdeeld met behulp van een randomisatietabel. De eerste groep krijgt T-MPSS (n:20) en de tweede groep krijgt placebo T-MPSS (n:20). De metingen worden in totaal twee keer uitgevoerd, vóór en aan het einde van de behandeling (6e week).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar met de klinische diagnose idiopathische OAB
  • Antimuscarinica worden niet verdragen of reageren er niet op en de behandeling moet minstens 4 weken worden gestaakt
  • In staat om de procedures, voordelen en mogelijke bijwerkingen te begrijpen
  • Bereid en in staat om het mictiedagboek en de QoL-vragenlijst in te vullen
  • De kracht van de bekkenbodemspieren 3/5 en meer

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met stress-urine-incontinentie
  • Geschiedenis van conservatieve therapie (T-MPNS en transcutane tibiale zenuwstimulatie/PTNS) binnen 6 maanden
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Huidige vulvovaginitis of urineweginfecties of maligniteit
  • Anatomische of posttraumatische misvormingen/huidaandoeningen van het mediale plantaire zenuwgebied aan de binnenkant van de voet waardoor het niet mogelijk is de elektroden aan te brengen
  • Meer dan stadium 2 volgens de kwantificering van de bekkenbodemverzakking (POP-Q)
  • Pacemaker, geïmplanteerde defibrillator
  • Eerdere urogynaecologische operatie binnen 3 maanden
  • Neurogene blaas, tekenen van neurologische afwijkingen bij objectief onderzoek; geschiedenis van de perifere of centrale neurologische pathologie
  • Echografisch bewijs van een restvolume na de lediging van meer dan 100 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T-MPNS
In dit onderzoek wordt het stimulatieapparaat via kanaal 1 met de patiënt verbonden en wordt actieve stimulatie uitgevoerd. Kanaal 2 wordt niet met de patiënt verbonden en er wordt dus geen stimulatie via dit kanaal gegeven. Beide kanalen maken gebruik van een stimulatieprotocol dat is ingesteld op de continue modus met een frequentie van 20 Hz en een pulsbreedte van 200 ms. De intensiteit van de stroom voor kanaal 1 (variërend van 0 tot 50 mA) wordt bepaald op basis van het comfortniveau van de patiënt nadat de juiste positionering is verzekerd. De juiste positionering wordt bevestigd door het observeren van een halluxreactie (plantairflexie van de grote teen of, in zeldzame gevallen, het uitwaaieren van de vingers). T-MPNS-sessies worden gedurende 6 weken tweemaal per week uitgevoerd, waarbij elke sessie 30 minuten duurt. De interventie zal bestaan ​​uit een T-MPNS-behandelingsprogramma van 12 sessies.
Ander: Transcutane mediale plantaire zenuwstimulatie (T-MPNS)
T-MPNS zal eenzijdig in rugligging worden uitgevoerd met behulp van het elektrotherapieapparaat met oppervlakte-elektroden. Er worden twee ronde zelfklevende elektroden geplaatst, waarbij de negatieve elektrode nabij het metatarsaal-falangeale gewricht van de grote teen op het mediale aspect van de voet ligt en de positieve elektrode ongeveer 2 cm inferieur-posterieur ten opzichte van de mediale malleolus (voor de voet). Medio-Malleolaire-Calcaneale as). Kanaal 1 zorgt voor actieve stimulatie, terwijl kanaal 2 inactief blijft.
Sham-vergelijker: Sham T-MPNS
In de Sham T-MPNS-groep krijgen patiënten stimulatie met hetzelfde elektrotherapieapparaat, dezelfde patiënt- en elektrodepositionering en identieke stroomkarakteristieken als de T-MPNS-groep. Kanaal 2 van het apparaat wordt met de patiënt verbonden zonder stimulatie af te geven, terwijl kanaal 1 niet verbonden zal zijn, maar de huidige intensiteit en behandelingsduur op het scherm van het apparaat zal weergeven. De stroomsterkte op kanaal 1 kan slechts worden verhoogd tot 2-3 mA om te voorkomen dat patiënten dit niveau overschrijden. Patiënten zullen erop worden gewezen dat hogere stimulaties de behandelingsresultaten negatief kunnen beïnvloeden. Alle patiënten, inclusief degenen in de placebogroep, zullen geïnformeerd worden dat de afwezigheid van motorische of sensorische reacties tijdens de behandeling niet impliceert dat er sprake is van ineffectiviteit, waardoor de zorgen over het gebrek aan gevoel worden weggenomen. Sham T-MPNS-sessies worden tweemaal per week gehouden gedurende 6 weken, waarbij elke sessie 30 minuten duurt, wat in totaal 12 sessies oplevert.
Ander: Sham Transcutane mediale plantaire zenuwstimulatie (T-MPNS)
De schijn-T-MPNS-groep zal worden gestimuleerd met behulp van hetzelfde elektrotherapieapparaat, waarbij de patiënten identiek worden gepositioneerd en de elektroden op dezelfde posities worden geplaatst als in de T-MPNS-groep. De stroomkarakteristieken (pulsfrequentie 20 Hz en pulsbreedte 200 ms) blijven ook consistent over beide kanalen. Het tweede kanaal van het stimulatieapparaat zal worden aangewezen als het kanaal dat is verbonden met de patiënt, maar zonder stimulatie af te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Verbetering van het aantal incontinentie-episodes in de 6e week na de behandeling
De vermindering van het aantal incontinentie-episodes zal worden verzameld. Vrouwen met een vermindering van ≥50% in incontinentie-episodes worden als positieve responders beschouwd
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Verbetering van het aantal incontinentie-episodes in de 6e week na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van incontinentie
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangssituatie de ernst van de incontinentie in de 6e week na de behandeling
Om de ernst van de incontinentie te beoordelen, werd de 24-uursverbandtest uitgevoerd
Verander ten opzichte van de uitgangssituatie de ernst van de incontinentie in de 6e week na de behandeling
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de ernst van de symptomen bij aanvang in de 6e week na de behandeling
Overactieve blaasvragenlijst (OAB-V8) zal worden gebruikt om de ernst van de symptomen te evalueren bij vrouwen met OAB in het onderzoek. De OAB-V8 bestaat uit 8 vragen waarbij patiënten kunnen worden geclassificeerd naar ernst van de symptomen: geen (0), heel weinig (1), een beetje (2), nogal wat (3), heel (4), en te veel (5). De totaalscore varieert van 0-40.
Verandering ten opzichte van de ernst van de symptomen bij aanvang in de 6e week na de behandeling
Frequentie van mictie, nocturie, aantal elektroden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Frequentie van mictie, nocturie, aantal elektroden in de 6e week na de behandeling
De frequentie van het plassen, nocturie en het aantal gebruikte elektroden worden verzameld uit het driedaagse blaasdagboek.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Frequentie van mictie, nocturie, aantal elektroden in de 6e week na de behandeling
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander de kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6e week na de behandeling
De Quality of Life-Incontinentence Impact Questionnaire (IIQ7) zal worden gebruikt om de specifieke kwaliteit van leven gerelateerd aan incontinentie te beoordelen
Verander de kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6e week na de behandeling
Angst- en depressieniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van angst en depressie in de 6e week na de behandeling
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), gevalideerd en op betrouwbaarheid getest in Turkije in 1987, beoordeelt de niveaus van angst en depressie. Het bestaat uit 14 vragen, zeven voor angst en zeven voor depressie, gescoord op een vierpunts Likert-schaal. De scores worden voor elke subschaal opgeteld: vragen 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13 voor angst, en vragen 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 14 voor depressie. In Turkije zijn de grensscores 10/11 voor angst en 7/8 voor depressie, wat wijst op een risico.
Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van angst en depressie in de 6e week na de behandeling
Beoordeling van seksuele functies Beoordeling van seksuele functies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisbeoordeling van seksuele functies in de 6e week na de behandeling
Bij de evaluatie van het seksuele functioneren wordt de Female Sexual Function Index-vragenlijst gebruikt, bestaande uit 19 vragen die zes hoofdfactoren beoordelen: seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn/ongemak. De hoogst mogelijke totale ruwe score is 95, de laagste is 4. Na vermenigvuldiging van de coëfficiënten is de hoogste score 36 en de laagste 2. De impactcoëfficiënten die voor de score worden gebruikt zijn: 0,6 voor seksueel verlangen, 0,3 voor opwinding en smering, en 0,4 voor orgasme, tevredenheid en pijn/ongemak. Een score voor de Female Sexual Function Index lager dan 26,55 duidt op seksuele disfunctie
Verandering ten opzichte van de basisbeoordeling van seksuele functies in de 6e week na de behandeling
Cure- en verbeteringspercentages
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van genezing en verbetering in de 6e week na de behandeling
De genezings- en verbeteringspercentages zullen in alle groepen worden geregistreerd bij de beoordelingen aan het einde van de behandeling. Waarden onder de 1,3 g bij de 24-uurs-padtest worden als ‘genezen’ beschouwd, terwijl een afname van het natte gewicht van 50% of meer in vergelijking met de uitgangsmetingen aan het einde van de behandeling als ‘verbetering’ wordt beschouwd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van genezing en verbetering in de 6e week na de behandeling
Behandelingstevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het behandelingstevredenheidsniveau in de 6e week na de behandeling
Aan het einde van de behandeling wordt de deelnemers gevraagd om hun tevredenheid over de toegediende behandeling te evalueren met behulp van een Likert-schaal variërend van 1 tot 5 (5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=noch tevreden, noch ontevreden, 2=ontevreden, 1=zeer ontevreden).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het behandelingstevredenheidsniveau in de 6e week na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren