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Stimolazione transcutanea del nervo plantare mediale nelle donne con vescica iperattiva idiopatica

25 aprile 2024 aggiornato da: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Stimolazione transcutanea del nervo plantare mediale nelle donne con vescica iperattiva idiopatica: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, basato su una tecnica placebo per valutare l'efficacia di T-MPNS rispetto al placebo nelle donne con Rubrica fuori rete idiopatica.

Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:

Quali sono gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo plantare mediale (T-MPSS) sui parametri clinici relativi all'incontinenza e alla qualità della vita rispetto al gruppo placebo nelle donne con vescica iperattiva idiopatica (OAB)? I partecipanti (n: 40) con Rubrica fuori rete idiopatica che soddisfano i criteri di esclusione e inclusione saranno divisi in 2 gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione. Il primo gruppo riceverà T-MPSS (n:20) e il secondo gruppo riceverà placebo T-MPSS (n:20). Le misurazioni verranno eseguite due volte in totale, prima e alla fine del trattamento (6a settimana).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi clinica di Rubrica fuori rete idiopatica
  • Non tollerato o non responsivo agli antimuscarinici e interrotto per almeno 4 settimane
  • In grado di comprenderne le procedure, i vantaggi e i possibili effetti collaterali
  • Disponibile e in grado di completare il diario minzionale e il questionario QoL
  • La forza dei muscoli del pavimento pelvico 3/5 e oltre

Criteri di esclusione:

  • Donne con incontinenza urinaria da sforzo
  • Anamnesi di terapia conservativa (T-MPNS e stimolazione transcutanea del nervo tibiale/PTNS) entro 6 mesi
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Attuale vulvovaginite o infezioni o neoplasie del tratto urinario
  • Malformazioni anatomiche o post-traumatiche/disturbi cutanei della regione del nervo plantare mediale dell'interno del piede che non consentono l'applicazione degli elettrodi
  • Più dello stadio 2 secondo la quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
  • Pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato
  • Precedente intervento uroginecologico entro 3 mesi
  • Vescica neurogena, segni di anomalie neurologiche all'esame obiettivo; storia della patologia neurologica periferica o centrale
  • Evidenza ecografica di volume residuo post-minzionale superiore a 100 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T-MPNS
In questo studio, il dispositivo di stimolazione sarà collegato al paziente tramite il canale 1 e verrà eseguita la stimolazione attiva. Il canale 2 non sarà collegato al paziente, quindi non verrà fornita alcuna stimolazione attraverso questo canale. Entrambi i canali utilizzeranno un protocollo di stimolazione impostato sulla modalità continua con una frequenza di 20 Hz e una larghezza di impulso di 200 ms. L'intensità della corrente per il canale 1 (da 0 a 50 mA) sarà determinata in base al livello di comfort del paziente dopo aver accertato il corretto posizionamento. Il corretto posizionamento verrà confermato osservando una reazione dell'alluce (flessione plantare dell'alluce o, raramente, apertura a ventaglio delle dita). Le sessioni T-MPNS saranno condotte due volte a settimana per 6 settimane, ciascuna sessione della durata di 30 minuti. L'intervento consisterà in un programma di trattamento T-MPNS di 12 sessioni.
Altro: Stimolazione transcutanea del nervo plantare mediale (T-MPNS)
La T-MPNS sarà condotta unilateralmente in posizione supina utilizzando il dispositivo per elettroterapia con elettrodi di superficie. Verranno posizionati due elettrodi autoadesivi rotondi, con l'elettrodo negativo vicino all'articolazione metatarso-falangea dell'alluce sulla faccia mediale del piede e l'elettrodo positivo a circa 2 cm inferiore-posteriore al malleolo mediale (davanti al asse medio-malleolare-calcaneare). Il canale 1 fornirà la stimolazione attiva, mentre il canale 2 rimarrà inattivo.
Comparatore fittizio: T-MPNS fittizio
Nel gruppo Sham T-MPNS, i pazienti riceveranno la stimolazione con lo stesso dispositivo di elettroterapia, lo stesso posizionamento del paziente e degli elettrodi e le identiche caratteristiche di corrente del gruppo T-MPNS. Il canale 2 del dispositivo sarà collegato al paziente senza erogare la stimolazione, mentre il canale 1 non sarà collegato ma visualizzerà l'intensità corrente e la durata del trattamento sullo schermo del dispositivo. L'intensità di corrente sul canale 1 potrà essere aumentata solo fino a 2-3 mA per evitare che i pazienti superino questo livello. I pazienti verranno informati che stimolazioni più elevate potrebbero influenzare negativamente i risultati del trattamento. Tutti i pazienti, compresi quelli del gruppo placebo, saranno informati che l'assenza di risposte motorie o sensoriali durante il trattamento non implica inefficacia, alleviando le preoccupazioni sulla mancanza di sensibilità. Le sessioni Sham T-MPNS saranno condotte due volte a settimana per 6 settimane, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti, per un totale di 12 sessioni.
Altro: Sham Stimolazione transcutanea del nervo plantare mediale (T-MPNS)
Il gruppo Sham T-MPNS sarà stimolato utilizzando lo stesso dispositivo di elettroterapia, con i pazienti posizionati in modo identico e gli elettrodi posizionati nelle stesse posizioni del gruppo T-MPNS. Anche le caratteristiche attuali (frequenza dell'impulso 20 Hz e larghezza dell'impulso 200 ms) rimarranno coerenti su entrambi i canali. Il secondo canale del dispositivo di stimolazione verrà designato come il canale collegato al paziente ma senza erogare la stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento degli episodi di incontinenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Miglioramento degli episodi di incontinenza alla 6a settimana dopo il trattamento
Verrà raccolta la riduzione degli episodi di incontinenza. Le donne con una riduzione ≥50% degli episodi di incontinenza saranno considerate rispondenti positive
Variazione rispetto al basale Miglioramento degli episodi di incontinenza alla 6a settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della gravità dell’incontinenza alla 6a settimana dopo il trattamento
È stato effettuato il pad test delle 24 ore per valutare la gravità dell'incontinenza
Variazione rispetto al basale della gravità dell’incontinenza alla 6a settimana dopo il trattamento
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla gravità dei sintomi al basale alla sesta settimana dopo il trattamento
Il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-V8) verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi nelle donne con Rubrica fuori rete incluse nello studio. L'OAB-V8 è composto da 8 domande in cui i pazienti possono essere classificati in base alla gravità dei sintomi: nessuno (0), molto poco (1), poco (2), parecchi (3), molto (4) e troppi (5). Il punteggio totale varia da 0 a 40.
Variazione rispetto alla gravità dei sintomi al basale alla sesta settimana dopo il trattamento
Frequenza della minzione, nicturia, numero di cuscinetti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Frequenza della minzione, nicturia, numero di assorbenti alla 6a settimana dopo il trattamento
La frequenza della minzione, la nicturia e il numero di assorbenti utilizzati verranno raccolti dal diario vescicale di 3 giorni.
Variazione rispetto al basale Frequenza della minzione, nicturia, numero di assorbenti alla 6a settimana dopo il trattamento
La qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita alla sesta settimana dopo il trattamento
Il questionario sull'impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita (IIQ7) verrà utilizzato per valutare la QoL specifica relativa all'incontinenza
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita alla sesta settimana dopo il trattamento
Livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di ansia e depressione alla sesta settimana dopo il trattamento
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), validata e testata in Turchia nel 1987, valuta i livelli di ansia e depressione. Comprende 14 domande, sette per l'ansia e sette per la depressione, valutate su una scala Likert a quattro punti. I punteggi vengono sommati per ciascuna sottoscala: domande 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 per l'ansia e domande 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 per la depressione. In Turchia, i punteggi limite sono 10/11 per l’ansia e 7/8 per la depressione, indicando un rischio.
Variazione rispetto al livello basale di ansia e depressione alla sesta settimana dopo il trattamento
Valutazione delle funzioni sessuali Valutazione delle funzioni sessuali
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale delle funzioni sessuali alla 6a settimana dopo il trattamento
Nella valutazione della funzione sessuale viene utilizzato il questionario Female Sexual Function Index, composto da 19 domande che valutano sei fattori principali: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore/disagio. Il punteggio grezzo totale più alto possibile è 95, mentre il più basso è 4. Dopo aver moltiplicato i coefficienti, il punteggio più alto è 36 e il più basso è 2. I coefficienti di impatto utilizzati per il punteggio sono: 0,6 per il desiderio sessuale, 0,3 per l'eccitazione e la lubrificazione e 0,4 per l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore/disagio. Un punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile inferiore a 26,55 è indicativo di disfunzione sessuale
Variazione rispetto alla valutazione basale delle funzioni sessuali alla 6a settimana dopo il trattamento
Tassi di guarigione e miglioramento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale tassi di guarigione e miglioramento alla sesta settimana dopo il trattamento
I tassi di guarigione e miglioramento saranno registrati in tutti i gruppi alle valutazioni di fine trattamento. Valori inferiori a 1,3 g nel pad test delle 24 ore saranno considerati come "cura", mentre una riduzione pari o superiore al 50% del peso umido rispetto alle misurazioni basali al termine del trattamento sarà considerata come "miglioramento".
Variazione rispetto al basale tassi di guarigione e miglioramento alla sesta settimana dopo il trattamento
Livello di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di soddisfazione del trattamento rispetto al basale alla sesta settimana dopo il trattamento
Al termine del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione rispetto al trattamento somministrato utilizzando una scala Likert che va da 1 a 5 (5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 1=molto insoddisfatto).
Variazione rispetto al livello di soddisfazione del trattamento rispetto al basale alla sesta settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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