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Transkutane mediale Plantarnervstimulation bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase

27. November 2024 aktualisiert von: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Transkutane mediale Plantarnervstimulation bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase: Eine prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie auf Basis einer Placebo-Technik durch, um die Wirksamkeit von T-MPNS im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit idiopathischer OAB zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche Auswirkungen hat die transkutane mediale Plantarnervstimulation (T-MPSS) auf klinische Parameter im Zusammenhang mit Inkontinenz und Lebensqualität im Vergleich zur Placebogruppe bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase (OAB)? Teilnehmer (n:40) mit idiopathischer OAB, die die Ausschluss- und Einschlusskriterien erfüllen, werden anhand einer Randomisierungstabelle in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält T-MPSS (n:20) und die zweite Gruppe erhält Placebo-T-MPSS (n:20). Die Messungen werden insgesamt zweimal durchgeführt, vor und am Ende der Behandlung (6. Woche).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre mit klinischer Diagnose einer idiopathischen OAB
  • Antimuskarinika wurden nicht vertragen oder reagierten nicht darauf und die Einnahme wurde für mindestens 4 Wochen abgesetzt
  • Kann die Verfahren, Vorteile und möglichen Nebenwirkungen verstehen
  • Bereit und in der Lage, das Entleerungstagebuch und den Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur beträgt 3/5 und mehr

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Belastungsinkontinenz
  • Anamnese einer konservativen Therapie (T-MPNS und transkutane Tibianervstimulation/PTNS) innerhalb von 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Aktuelle Vulvovaginitis oder Harnwegsinfektionen oder bösartige Erkrankungen
  • Anatomische oder posttraumatische Fehlbildungen/Hauterkrankungen der medialen Plantarnervenregion am Innenfuß, die das Anbringen der Elektroden nicht ermöglichen
  • Mehr als Stadium 2 gemäß der Quantifizierung des Beckenorganprolaps (POP-Q)
  • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator
  • Vorherige urogynäkologische Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Neurogene Blase, Anzeichen neurologischer Anomalien bei objektiver Untersuchung; Vorgeschichte der peripheren oder zentralen neurologischen Pathologie
  • Ultraschallnachweis eines Restvolumens nach der Entleerung von mehr als 100 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-MPNS
In dieser Studie wird das Stimulationsgerät über Kanal 1 mit dem Patienten verbunden und eine aktive Stimulation durchgeführt. Kanal 2 ist nicht mit dem Patienten verbunden, daher erfolgt keine Stimulation über diesen Kanal. Beide Kanäle nutzen ein Stimulationsprotokoll, das auf den kontinuierlichen Modus mit einer Frequenz von 20 Hz und einer Impulsbreite von 200 ms eingestellt ist. Die Stärke des Stroms für Kanal 1 (im Bereich von 0 bis 50 mA) wird basierend auf dem Komfortniveau des Patienten bestimmt, nachdem die korrekte Positionierung sichergestellt wurde. Die korrekte Positionierung wird durch die Beobachtung einer Hallux-Reaktion (Plantarflexion der großen Zehe oder, selten, Auffächern der Finger) bestätigt. T-MPNS-Sitzungen werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert. Die Intervention besteht aus einem 12-Sitzungen-T-MPNS-Behandlungsprogramm.
Sonstiges: Transkutane mediale Plantarnervstimulation (T-MPNS)
T-MPNS wird einseitig in Rückenlage unter Verwendung des Elektrotherapiegeräts mit Oberflächenelektroden durchgeführt. Zwei runde selbstklebende Elektroden werden positioniert, wobei die negative Elektrode in der Nähe des Mittelfuß-Phalangeal-Gelenks der großen Zehe auf der medialen Seite des Fußes und die positive Elektrode etwa 2 cm unterhalb des medialen Malleolus (vor dem Knöchel) angebracht wird Medio-Malleolar-Calcaneal-Achse). Kanal 1 sorgt für eine aktive Stimulation, während Kanal 2 inaktiv bleibt.
Schein-Komparator: Schein-T-MPNS
In der Schein-T-MPNS-Gruppe erhalten die Patienten eine Stimulation mit demselben Elektrotherapiegerät, derselben Patienten- und Elektrodenpositionierung und identischen Stromeigenschaften wie in der T-MPNS-Gruppe. Kanal 2 des Geräts wird ohne Stimulation mit dem Patienten verbunden, während Kanal 1 nicht verbunden ist, aber die aktuelle Intensität und Behandlungsdauer auf dem Gerätebildschirm anzeigt. Die Stromstärke auf Kanal 1 kann nur auf bis zu 2–3 mA erhöht werden, um zu verhindern, dass Patienten diesen Wert überschreiten. Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass höhere Stimulationen die Behandlungsergebnisse negativ beeinflussen könnten. Alle Patienten, einschließlich derjenigen in der Placebogruppe, werden darüber informiert, dass das Fehlen motorischer oder sensorischer Reaktionen während der Behandlung nicht auf eine Unwirksamkeit hinweist, wodurch Bedenken hinsichtlich fehlender Empfindungen gelindert werden. Schein-T-MPNS-Sitzungen werden 6 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert, also insgesamt 12 Sitzungen.
Sonstiges: Scheintranskutane mediale Plantarnervstimulation (T-MPNS)
Die Schein-T-MPNS-Gruppe wird mit demselben Elektrotherapiegerät stimuliert, wobei die Patienten identisch positioniert sind und die Elektroden an denselben Positionen wie in der T-MPNS-Gruppe platziert sind. Auch die Stromcharakteristik (Pulsfrequenz 20 Hz und Pulsbreite 200 ms) bleibt über beide Kanäle hinweg konsistent. Der zweite Kanal des Stimulationsgeräts wird als der Kanal bezeichnet, der mit dem Patienten verbunden ist, jedoch keine Stimulation abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung bei Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Verbesserung der Inkontinenzepisoden in der 6. Woche nach der Behandlung
Die Reduzierung von Inkontinenzepisoden wird erfasst. Frauen mit einer Reduzierung der Inkontinenzepisoden um ≥ 50 % gelten als positive Responderinnen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Verbesserung der Inkontinenzepisoden in der 6. Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: Änderung des Schweregrads der Inkontinenz gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Woche nach der Behandlung
Zur Beurteilung des Schweregrades der Inkontinenz wurde der 24-Stunden-Pad-Test durchgeführt
Änderung des Schweregrads der Inkontinenz gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Woche nach der Behandlung
Schwere der Symptome
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Ausgangssymptome in der 6. Woche nach der Behandlung
Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-V8) wird verwendet, um die Schwere der Symptome bei Frauen mit OAB in der Studie zu bewerten. Der OAB-V8 besteht aus 8 Fragen, in denen Patienten nach Schweregrad der Symptome klassifiziert werden können: keine (0), sehr wenig (1), ein wenig (2), ziemlich viele (3), sehr (4) und zu viele (5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40.
Änderung der Schwere der Ausgangssymptome in der 6. Woche nach der Behandlung
Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Anzahl der Blasen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Anzahl der Blasen in der 6. Woche nach der Behandlung
Die Häufigkeit des Wasserlassens, der Nykturie und die Anzahl der verwendeten Pads werden aus dem 3-Tage-Blasentagebuch erfasst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie, Anzahl der Blasen in der 6. Woche nach der Behandlung
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Woche nach der Behandlung
Der „Quality of Life-Incontinence Impact Questionnaire“ (IIQ7) wird zur Beurteilung der spezifischen Lebensqualität im Zusammenhang mit Inkontinenz verwendet
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Woche nach der Behandlung
Angst- und Depressionsgrad
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau von Angstzuständen und Depressionen in der 6. Woche nach der Behandlung
Die 1987 in der Türkei validierte und auf Zuverlässigkeit getestete Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD) bewertet das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen. Es umfasst 14 Fragen, sieben zu Angstzuständen und sieben zu Depressionen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Ergebnisse werden für jede Unterskala summiert: Fragen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13 für Angstzustände und Fragen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 für Depressionen. In der Türkei liegen die Grenzwerte für Angstzustände bei 10/11 und für Depressionen bei 7/8, was auf ein Risiko hinweist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau von Angstzuständen und Depressionen in der 6. Woche nach der Behandlung
Beurteilung sexueller Funktionen Beurteilung sexueller Funktionen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung der sexuellen Funktionen in der 6. Woche nach der Behandlung
Bei der Bewertung der sexuellen Funktion wird der Fragebogen zum Female Sexual Function Index verwendet, der aus 19 Fragen besteht, die sechs Hauptfaktoren bewerten: sexuelles Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz/Unbehagen. Der höchstmögliche Gesamtrohwert liegt bei 95, der niedrigste bei 4. Nach der Multiplikation der Koeffizienten beträgt der höchste Wert 36 und der niedrigste 2. Die für die Bewertung verwendeten Auswirkungskoeffizienten sind: 0,6 für sexuelles Verlangen, 0,3 für Erregung und Gleitfähigkeit und 0,4 für Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz/Unwohlsein. Ein Wert des Female Sexual Function Index unter 26,55 weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin
Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung der sexuellen Funktionen in der 6. Woche nach der Behandlung
Heilungs- und Verbesserungsraten
Zeitfenster: Änderung der Heilungs- und Verbesserungsraten gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Woche nach der Behandlung
Die Heilungs- und Verbesserungsraten werden in allen Gruppen bei den Beurteilungen am Ende der Behandlung aufgezeichnet. Werte unter 1,3 g im 24-Stunden-Pad-Test gelten als „Heilung“, während eine Reduzierung des Nassgewichts um 50 % oder mehr im Vergleich zu den Ausgangsmessungen am Ende der Behandlung als „Verbesserung“ gewertet wird.
Änderung der Heilungs- und Verbesserungsraten gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Woche nach der Behandlung
Grad der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Änderung der Behandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Woche nach der Behandlung
Am Ende der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zufriedenheit mit der verabreichten Behandlung anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten (5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 2 = unzufrieden). 1=sehr unzufrieden).
Änderung der Behandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert in der 6. Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Studienleiter: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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