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Estimulação transcutânea do nervo plantar medial em mulheres com bexiga hiperativa idiopática

27 de novembro de 2024 atualizado por: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Estimulação transcutânea do nervo plantar medial em mulheres com bexiga hiperativa idiopática: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Os investigadores conduziram um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, baseado em uma técnica de placebo para avaliar a eficácia de T-MPNS versus placebo em mulheres com bexiga hiperativa idiopática.

As principais questões que se pretende responder são:

Quais são os efeitos da Estimulação Transcutânea do Nervo Plantar Medial (T-MPSS) nos parâmetros clínicos relacionados à incontinência e qualidade de vida em comparação com o grupo placebo em mulheres com bexiga hiperativa idiopática (BH)? Os participantes (n:40) com BH idiopática que atenderem aos critérios de exclusão e inclusão serão divididos em 2 grupos por meio de uma tabela de randomização. O primeiro grupo receberá T-MPSS (n:20) e o segundo grupo receberá placebo T-MPSS (n:20). As medições serão realizadas duas vezes no total, antes e no final do tratamento (6ª semana).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Denizli, Peru
        • Pamukkale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores de 18 anos com diagnóstico clínico de bexiga hiperativa idiopática
  • Não tolerado ou que não responde aos antimuscarínicos e foi descontinuado por pelo menos 4 semanas
  • Capaz de compreender os procedimentos, vantagens e possíveis efeitos colaterais
  • Disposto e capaz de preencher o diário miccional e o questionário de qualidade de vida
  • A força dos músculos do assoalho pélvico 3/5 e mais

Critério de exclusão:

  • Mulheres com incontinência urinária de esforço
  • História de terapia conservadora (T-MPNS e Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea/PTNS) dentro de 6 meses
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
  • Vulvovaginite atual ou infecções do trato urinário ou malignidade
  • Malformações anatômicas ou pós-traumáticas/distúrbios da pele da região do nervo plantar medial na parte interna do pé que não permitem a aplicação dos eletrodos
  • Mais do que estágio 2 de acordo com a quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
  • Marcapasso cardíaco, desfibrilador implantado
  • Cirurgia uroginecológica anterior dentro de 3 meses
  • Bexiga neurogênica, sinais de anormalidades neurológicas ao exame objetivo; história da patologia neurológica periférica ou central
  • Evidência ultrassonográfica de volume residual pós-miccional superior a 100 ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T-MPNS
Neste estudo, o dispositivo de estimulação será conectado ao paciente através do canal 1, e será realizada estimulação ativa. O canal 2 não estará conectado ao paciente, portanto nenhuma estimulação será dada através deste canal. Ambos os canais utilizarão um protocolo de estimulação definido para modo contínuo com frequência de 20 Hz e largura de pulso de 200 ms. A intensidade da corrente para o canal 1 (variando de 0 a 50 mA) será determinada com base no nível de conforto do paciente após garantir o posicionamento correto. O posicionamento correto será confirmado pela observação de uma reação do hálux (flexão plantar do dedão do pé ou, raramente, abertura dos dedos). As sessões de T-MPNS serão realizadas duas vezes por semana durante 6 semanas, com cada sessão durando 30 minutos. A intervenção consistirá em um programa de tratamento T-MPNS de 12 sessões.
Outro: Estimulação transcutânea do nervo plantar medial (T-MPNS)
O T-MPNS será realizado unilateralmente em posição supina utilizando o aparelho de eletroterapia com eletrodos de superfície. Dois eletrodos autoadesivos redondos serão posicionados, com o eletrodo negativo próximo à articulação metatarso-falângica do dedão do pé na face medial do pé e o eletrodo positivo aproximadamente 2 cm inferior-posterior ao maléolo medial (na frente do Eixo médio-maleolar-calcâneo). O canal 1 fornecerá estimulação ativa, enquanto o canal 2 permanecerá inativo.
Comparador Falso: Sham T-MPNS
No grupo Sham T-MPNS, os pacientes receberão estimulação com o mesmo dispositivo de eletroterapia, mesmo paciente e posicionamento do eletrodo e características de corrente idênticas ao grupo T-MPNS. O canal 2 do dispositivo será conectado ao paciente sem fornecer estimulação, enquanto o canal 1 não será conectado, mas exibirá a intensidade da corrente e a duração do tratamento na tela do dispositivo. A intensidade da corrente no canal 1 só poderá ser aumentada até 2-3 mA para evitar que os pacientes excedam este nível. Os pacientes serão informados de que estímulos mais elevados podem afetar negativamente os resultados do tratamento. Todos os pacientes, inclusive os do grupo placebo, serão informados de que a ausência de respostas motoras ou sensoriais durante o tratamento não implica ineficácia, aliviando as preocupações com a falta de sensação. As sessões Sham T-MPNS serão realizadas duas vezes por semana durante 6 semanas, com cada sessão com duração de 30 minutos, totalizando 12 sessões.
Outro: Estimulação do nervo plantar medial transcutâneo simulada (T-MPNS)
O grupo Sham T-MPNS será estimulado usando o mesmo dispositivo de eletroterapia, com pacientes posicionados de forma idêntica e eletrodos colocados nas mesmas posições do grupo T-MPNS. As características atuais (frequência de pulso de 20 Hz e largura de pulso de 200 ms) também permanecerão consistentes em ambos os canais. O segundo canal do dispositivo de estimulação será designado como o canal conectado ao paciente, mas sem fornecer estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos episódios de incontinência
Prazo: Alteração da linha de base Melhora nos episódios de incontinência na 6ª semana após o tratamento
A redução nos episódios de incontinência será coletada. Mulheres com redução ≥50% nos episódios de incontinência serão consideradas respondedoras positivas
Alteração da linha de base Melhora nos episódios de incontinência na 6ª semana após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade da incontinência
Prazo: Alteração da linha de base na gravidade da incontinência na 6ª semana após o tratamento
O teste do absorvente de 24 horas foi realizado para avaliar a gravidade da incontinência
Alteração da linha de base na gravidade da incontinência na 6ª semana após o tratamento
Gravidade dos sintomas
Prazo: Alteração da gravidade dos sintomas iniciais na 6ª semana após o tratamento
O Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-V8) será usado para avaliar a gravidade dos sintomas em mulheres com BH no estudo. O OAB-V8 consiste em 8 questões nas quais os pacientes podem ser classificados quanto à gravidade dos sintomas: nenhum (0), muito pouco (1), um pouco (2), bastante (3), muito (4) e muitos (5). A pontuação total varia de 0 a 40.
Alteração da gravidade dos sintomas iniciais na 6ª semana após o tratamento
Frequência de micção, noctúria, número de absorventes
Prazo: Alteração da linha de base Frequência de micção, noctúria, número de absorventes na 6ª semana após o tratamento
A frequência de micção, noctúria e o número de absorventes usados ​​serão coletados no diário vesical de 3 dias.
Alteração da linha de base Frequência de micção, noctúria, número de absorventes na 6ª semana após o tratamento
A qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida em relação ao valor basal na 6ª semana após o tratamento
O Questionário de Impacto da Incontinência na Qualidade de Vida (IIQ7) será usado para avaliar a QV específica relacionada à incontinência
Alteração da qualidade de vida em relação ao valor basal na 6ª semana após o tratamento
Nível de ansiedade e depressão
Prazo: Alteração do nível basal de ansiedade e depressão na 6ª semana após o tratamento
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), validada e testada com confiabilidade na Turquia em 1987, avalia os níveis de ansiedade e depressão. É composto por 14 questões, sete para ansiedade e sete para depressão, pontuadas em escala Likert de quatro pontos. As pontuações são somadas para cada subescala: questões 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 para ansiedade e questões 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 para depressão. Na Turquia, as pontuações de corte são 10/11 para ansiedade e 7/8 para depressão, indicando risco.
Alteração do nível basal de ansiedade e depressão na 6ª semana após o tratamento
Avaliação das funções sexuais Avaliação das funções sexuais
Prazo: Alteração da avaliação inicial das funções sexuais na 6ª semana após o tratamento
Na avaliação da função sexual é utilizado o questionário Female Sexual Function Index, composto por 19 questões que avaliam seis fatores principais: desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor/desconforto. A pontuação bruta total mais alta possível é 95, enquanto a mais baixa é 4. Após a multiplicação dos coeficientes, a pontuação mais alta é 36 e a mais baixa é 2. Os coeficientes de impacto utilizados para pontuação são: 0,6 para desejo sexual, 0,3 para excitação e lubrificação e 0,4 para orgasmo, satisfação e dor/desconforto. Uma pontuação no Índice de Função Sexual Feminina abaixo de 26,55 é indicativa de disfunção sexual
Alteração da avaliação inicial das funções sexuais na 6ª semana após o tratamento
Taxas de cura e melhoria
Prazo: Alteração das taxas basais de cura e melhora na 6ª semana após o tratamento
As taxas de cura e melhoria serão registradas em todos os grupos nas avaliações de final de tratamento. Valores abaixo de 1,3 g no pad test de 24 horas serão considerados como "cura", enquanto uma redução de 50% ou mais no peso úmido em comparação com as medições iniciais no final do tratamento será considerada como "melhoria".
Alteração das taxas basais de cura e melhora na 6ª semana após o tratamento
Nível de satisfação com o tratamento
Prazo: Alteração do nível de satisfação inicial com o tratamento na 6ª semana após o tratamento
Ao final do tratamento, os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de satisfação com o tratamento administrado por meio de uma escala Likert que varia de 1 a 5 (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 2=insatisfeito, 1=muito insatisfeito).
Alteração do nível de satisfação inicial com o tratamento na 6ª semana após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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