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특발성 과민성 방광이 있는 여성의 경피적 내측 발바닥 신경 자극

2024년 11월 27일 업데이트: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

특발성 과민성 방광이 있는 여성의 경피적 내측 발바닥 신경 자극: 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

조사자들은 특발성 OAB가 있는 여성에서 T-MPNS와 위약의 효능을 평가하기 위해 위약 기술을 기반으로 전향적, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다.

답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

특발성 과민성 방광(OAB)이 있는 여성의 위약군과 비교하여 요실금 및 삶의 질과 관련된 임상 매개변수에 대한 경피적 내측 발바닥 신경 자극(T-MPSS)의 효과는 무엇입니까? 제외 및 포함 기준을 충족하는 특발성 OAB가 있는 참가자(n:40)는 무작위 테이블을 사용하여 2개의 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 T-MPSS(n:20)를 받고 두 번째 그룹은 위약 T-MPSS(n:20)를 받습니다. 측정은 치료 전과 치료 종료(6주차)에 총 2회 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Denizli, 칠면조
        • Pamukkale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특발성 OAB 임상 진단을 받은 18세 이상의 여성
  • 항무스카린제에 내약성이 없거나 반응이 없으며 최소 4주 동안 중단됨
  • 시술방법, 장점, 부작용 등을 이해할 수 있습니다.
  • 배뇨 일지 및 QoL 설문지를 작성할 의향과 능력이 있음
  • 골반기저근의 근력이 3/5 이상

제외 기준:

  • 복압성 요실금을 앓고 있는 여성
  • 6개월 이내 보존적 치료(T-MPNS 및 경피적 경골 신경 자극/PTNS) 병력
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우
  • 현재 외음부질염, 요로 감염 또는 악성종양
  • 전극을 적용할 수 없는 발 안쪽 내측 발바닥 신경 영역의 해부학적 또는 외상후 기형/피부 장애
  • 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q)에 따른 2단계 이상
  • 심장박동기, 이식형 제세동기
  • 3개월 이내 비뇨부인과 수술 경험
  • 신경인성 방광, 객관적인 검사에서 신경학적 이상의 징후; 말초 또는 중추 신경병리의 병력
  • 초음파 검사에서 배뇨 후 잔존량이 100ml를 초과하는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-MPNS
본 연구에서는 자극 장치를 채널 1을 통해 환자에게 연결하고 능동 자극을 수행하게 됩니다. 채널 2는 환자에게 연결되지 않으므로 이 채널을 통해 자극이 제공되지 않습니다. 두 채널 모두 주파수 20Hz, 펄스 폭 200ms의 연속 모드로 설정된 자극 프로토콜을 활용합니다. 채널 1의 전류 강도(0 ~ 50mA 범위)는 올바른 위치를 확인한 후 환자의 편안함 수준에 따라 결정됩니다. 무지 반응(엄지발가락의 발바닥 굴곡 또는 드물게 손가락 부채꼴 모양)을 관찰하여 올바른 위치를 확인합니다. T-MPNS 세션은 6주 동안 주 2회 진행되며, 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 중재는 12회 세션의 T-MPNS 치료 프로그램으로 구성됩니다.
다른: 경피적 내측 발바닥 신경 자극(T-MPNS)
T-MPNS는 표면 전극이 있는 전기 치료 장치를 사용하여 바로 누운 자세에서 일방적으로 수행됩니다. 2개의 둥근 자가 접착식 전극을 발의 내측에 있는 엄지발가락의 중족골-지절 관절 근처에 배치하고 양극은 내측 복사뼈의 아래쪽-후방(대퇴부 앞쪽)에 약 2cm 위치에 배치합니다. Medio-Malleolar-Calcaneal 축). 채널 1은 활성 자극을 제공하고 채널 2는 비활성 상태로 유지됩니다.
가짜 비교기: 가짜 T-MPNS
Sham T-MPNS 그룹에서 환자는 T-MPNS 그룹과 동일한 전기 치료 장치, 동일한 환자 및 전극 배치, 동일한 전류 특성으로 자극을 받게 됩니다. 장치의 채널 2는 자극을 전달하지 않고 환자에게 연결되며, 채널 1은 연결되지 않지만 장치 화면에 현재 강도와 치료 기간이 표시됩니다. 채널 1의 전류 강도는 환자가 이 수준을 초과하는 것을 방지하기 위해 최대 2-3mA까지만 증가할 수 있습니다. 자극이 높을수록 치료 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 환자에게 알려줄 것입니다. 위약군을 포함한 모든 환자에게 치료 중 운동 또는 감각 반응이 없다고 해서 효과가 없다는 의미는 아니며 감각 부족에 대한 우려가 완화된다는 점을 알려드립니다. Sham T-MPNS 세션은 6주 동안 매주 2회 진행되며, 각 세션은 30분씩 총 12개 세션으로 진행됩니다.
다른: 가짜 경피적 내측 발바닥 신경 자극(T-MPNS)
가짜 T-MPNS 그룹은 T-MPNS 그룹과 동일한 전기 치료 장치를 사용하여 환자를 동일하게 배치하고 전극을 동일한 위치에 배치하여 자극합니다. 전류 특성(펄스 주파수 20Hz 및 펄스 폭 200ms)도 두 채널에서 일관되게 유지됩니다. 자극 장치의 두 번째 채널은 환자에게 연결되지만 자극을 전달하지 않는 채널로 지정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 에피소드의 개선
기간: 베이스라인 대비 변화 치료 후 6주째 요실금 증상 개선
요실금 에피소드의 감소가 수집됩니다. 요실금 증상이 50% 이상 감소한 여성은 긍정적인 반응자로 간주됩니다.
베이스라인 대비 변화 치료 후 6주째 요실금 증상 개선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금의 심각성
기간: 치료 후 6주차 기준시점 대비 요실금의 심각도 변화
요실금의 심각도를 평가하기 위해 24시간 패드 테스트를 실시했습니다.
치료 후 6주차 기준시점 대비 요실금의 심각도 변화
증상 심각도
기간: 치료 후 6주차 기준 증상 중증도 대비 변화
과민성 방광 설문지(OAB-V8)는 연구에서 OAB가 있는 여성의 증상 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. OAB-V8은 환자의 증상 심각도를 분류할 수 있는 8개의 질문으로 구성됩니다: 전혀 없음(0), 매우 적음(1), 약간(2), 꽤 있음(3), 매우 있음(4), 너무 많음 (5). 총점의 범위는 0-40입니다.
치료 후 6주차 기준 증상 중증도 대비 변화
배뇨빈도, 야간뇨, 패드 개수
기간: 베이스라인 대비 변화 치료 후 6주째 배뇨 빈도, 야뇨증, 패드 개수
배뇨 빈도, 야간뇨, 사용된 패드 수는 3일 방광 일지에서 수집됩니다.
베이스라인 대비 변화 치료 후 6주째 배뇨 빈도, 야뇨증, 패드 개수
삶의 질
기간: 치료 후 6주차 기준선 대비 삶의 질 변화
삶의 질-요실금 영향 설문지(IIQ7)는 요실금과 관련된 특정 QoL을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 후 6주차 기준선 대비 삶의 질 변화
불안과 우울증 수준
기간: 치료 후 6주차 기준 불안 및 우울증 수준 대비 변화
1987년 터키에서 검증되고 신뢰성 테스트를 거친 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)는 불안과 우울증의 수준을 평가합니다. 이는 불안 7개, 우울증 7개 등 총 14개의 질문으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수는 각 하위 척도에 대해 합산됩니다. 불안은 질문 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13번, 우울증은 질문 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14번입니다. 터키에서는 불안의 컷오프 점수가 10/11이고 우울증의 컷오프 점수가 7/8로 위험을 나타냅니다.
치료 후 6주차 기준 불안 및 우울증 수준 대비 변화
성기능 평가 성기능 평가
기간: 치료 후 6주차의 성기능 기본 평가로부터의 변화
성기능 평가에는 성욕, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족, 통증/불편 등 6가지 주요 요인을 평가하는 19개의 질문으로 구성된 여성 성기능 지수 설문지가 사용됩니다. 가능한 가장 높은 총 원시 점수는 95점이고 가장 낮은 점수는 4점입니다. 계수를 곱하면 최고점은 36점, 최저점은 2점이다. 채점에 사용되는 영향계수는 성적욕구 0.6, 각성 및 윤활 0.3, 오르가슴, 만족감, 통증/불편감 0.4이다. 26.55 미만의 여성 성기능 지수 점수는 성기능 장애를 나타냅니다.
치료 후 6주차의 성기능 기본 평가로부터의 변화
치료 및 개선율
기간: 치료 후 6주차 기준치 대비 완치율 및 개선율 변화
치료 및 개선율은 치료 종료 평가 시 모든 그룹에서 기록됩니다. 24시간 패드 테스트에서 1.3g 미만의 값은 "완치"로 간주되며, 치료 종료 시 기준 측정치에 비해 습윤 중량이 50% 이상 감소하면 "개선"으로 간주됩니다.
치료 후 6주차 기준치 대비 완치율 및 개선율 변화
치료 만족도
기간: 치료 후 6주차 기준 치료 만족도 수준 대비 변화
치료가 끝나면 참가자는 1~5(5=매우 만족, 4=만족, 3=보통, 2=불만족, 2=불만족, 1=매우 불만족).
치료 후 6주차 기준 치료 만족도 수준 대비 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pamukkale University

수사관

  • 연구 책임자: Necmettin Yıldız, Prof., Pamukkale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PamukkaleU.ftr-NYıldız-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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